2025年醫(yī)療器械技術專業(yè)資格考試試題及答案一、單項選擇題（每題1分，共40分。每題只有一個正確答案，請將正確選項字母填入括號內）1.依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對第三類醫(yī)療器械實施的管理制度是（）。A.備案管理B.注冊管理C.許可管理D.報告管理答案：B2.醫(yī)用電氣設備按防電擊程度分類，BF型設備對患者的防護特點是（）。A.無應用部分與患者接觸B.應用部分與患者心臟直接接觸C.應用部分與患者體表接觸，且與心臟隔離D.應用部分與患者體內腔道接觸答案：C3.在GB9706.12020中，對“連續(xù)運行”的定義是設備在額定條件下可連續(xù)工作不少于（）。A.30minB.1hC.2hD.4h答案：D4.下列關于醫(yī)用導管材料生物相容性試驗的描述，錯誤的是（）。A.細胞毒性試驗采用MTT法B.皮膚致敏試驗首選豚鼠最大化試驗C.植入試驗周期一般不少于12周D.血液相容性試驗需包含溶血率測定答案：C5.對一次性使用無菌注射器進行環(huán)氧乙烷殘留量檢測，依據(jù)標準為（）。A.GB/T14233.12022B.GB/T16886.72015C.YY/T0466.12016D.YY/T0615.12019答案：A6.醫(yī)用超聲診斷設備輸出聲強測量時，水聽器應置于聲場（）。A.近場區(qū)B.遠場區(qū)C.焦點處D.任意位置答案：B7.依據(jù)ISO109931:2018，對接觸黏膜的器械進行刺激性試驗，首選模型為（）。A.家兔眼結膜B.小鼠耳廓C.人皮膚模型D.豚鼠背部答案：A8.有源植入式醫(yī)療器械的電磁兼容試驗中，對MRI環(huán)境的評估需參考（）。A.ISO147081B.ISO14155C.ISO/TS10974D.IEC6060112答案：C9.對血液透析機進行超濾精度測試時，設定超濾率為500mL/h，允許誤差為（）。A.±1%B.±3%C.±5%D.±10%答案：C10.醫(yī)用電子體溫計在35.0℃～42.0℃范圍內，最大允許誤差為（）。A.±0.05℃B.±0.10℃C.±0.15℃D.±0.20℃答案：B11.依據(jù)YY05052012，醫(yī)用電氣設備輻射發(fā)射試驗的測試距離為（）。A.3mB.5mC.10mD.30m答案：A12.對醫(yī)用輸液泵進行阻塞報警測試時，設定流速為25mL/h，阻塞壓力達到（）應觸發(fā)報警。A.100mmHgB.200mmHgC.300mmHgD.400mmHg答案：C13.醫(yī)用防護口罩合成血液穿透試驗中，噴射壓力為（）。A.10.7kPaB.16.0kPaC.21.3kPaD.30.0kPa答案：B14.對醫(yī)用電氣設備進行漏電流測試時，保護接地導線斷開后，患者漏電流限值為（）。A.10μAB.50μAC.100μAD.500μA答案：C15.依據(jù)ISO111351，環(huán)氧乙烷滅菌過程確認中，半周期法的目的是驗證（）。A.最短滅菌時間B.最大裝載方式C.最難殺滅微生物D.最小環(huán)氧乙烷濃度答案：A16.對醫(yī)用內窺鏡進行光照均勻性測試，評價參數(shù)為（）。A.照度值B.光通量C.均勻度比D.色溫漂移答案：C17.醫(yī)用直線加速器輸出劑量測量，參考電離室為（）。A.指形電離室B.平行板電離室C.井型電離室D.外推電離室答案：A18.對一次性使用無菌注射針進行暢通性測試，通針砝碼質量為（）。A.50gB.100gC.200gD.300g答案：B19.醫(yī)用電氣設備在潮濕預處理試驗中，置于93%±3%相對濕度環(huán)境時間為（）。A.24hB.48hC.72hD.168h答案：B20.對人工晶狀體進行動態(tài)疲勞試驗，循環(huán)次數(shù)應不少于（）。A.1×10?B.2.5×10?C.1×10?D.1×10?答案：D21.依據(jù)YY/T15632017，對醫(yī)用超聲切割止血刀進行夾持力測試，最小夾持力應≥（）。A.5NB.10NC.15ND.20N答案：C22.對醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)進行氣密性試驗，試驗壓力為（）。A.0.2MPaB.0.4MPaC.0.8MPaD.1.0MPa答案：B23.對醫(yī)用電氣設備進行電介質強度試驗，BF型設備試驗電壓為（）。A.500VB.1000VC.1500VD.4000V答案：D24.對醫(yī)用縫合線進行線徑測量，仲裁方法為（）。A.投影儀法B.千分尺法C.激光測徑法D.稱重法答案：B25.對醫(yī)用X射線管組件進行熱容量測試，標稱熱容量單位是（）。A.JB.HUC.WD.kJ答案：B26.對醫(yī)用電氣設備進行IPX8防水試驗，試驗水深為（）。A.0.15mB.1mC.3mD.由制造商規(guī)定答案：D27.對醫(yī)用激光設備進行分類時，3B類激光器的可達發(fā)射極限為（）。A.≤400mWB.≤500mWC.≤1WD.≤5W答案：B28.對醫(yī)用冷藏箱進行溫度波動度測試，測試周期為（）。A.1hB.4hC.12hD.24h答案：D29.對醫(yī)用電氣設備進行沖擊試驗，加速度為（）。A.15gB.30gC.50gD.100g答案：A30.對醫(yī)用超聲探頭進行聲輸出參數(shù)測量，必須校準的傳感器為（）。A.加速度計B.水聽器C.熱電偶D.應變片答案：B31.對醫(yī)用電氣設備進行靜電放電抗擾度試驗，接觸放電試驗等級為（）。A.±2kVB.±4kVC.±6kVD.±8kV答案：D32.對醫(yī)用防護手套進行針孔試驗，每批抽樣量為（）。A.0.65m2B.1.0m2C.2.0m2D.3.0m2答案：A33.對醫(yī)用電氣設備進行電源電壓跌落試驗，電壓跌落至0%持續(xù)時間為（）。A.0.5cycleB.1cycleC.5cyclesD.10cycles答案：A34.對醫(yī)用輸液器進行泄漏測試，試驗壓力為（）。A.50kPaB.100kPaC.200kPaD.300kPa答案：D35.對醫(yī)用電氣設備進行溫升試驗，測試角由（）材料構成。A.拋光鋁板B.涂無光黑漆膠合板C.不銹鋼板D.聚碳酸酯板答案：B36.對醫(yī)用電氣設備進行機械危險防護試驗，試驗指直徑為（）。A.4mmB.6mmC.12mmD.30mm答案：C37.對醫(yī)用電氣設備進行報警測試，最高優(yōu)先級報警的聲壓級應≥（）。A.45dBB.55dBC.65dBD.75dB答案：C38.對醫(yī)用電氣設備進行網(wǎng)電源極性反轉試驗，目的是驗證（）。A.漏電流不超標B.機械強度C.防水等級D.電介質強度答案：A39.對醫(yī)用電氣設備進行故障狀態(tài)試驗，單一故障狀態(tài)下患者漏電流限值放寬至（）。A.2×正常限值B.5×正常限值C.10×正常限值D.不放寬答案：C40.對醫(yī)用電氣設備進行預期使用壽命驗證，加速老化試驗溫度一般選擇（）。A.40℃B.50℃C.60℃D.70℃答案：C二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）41.下列屬于有源植入式醫(yī)療器械的有（）。A.心臟起搏器B.人工耳蝸C.植入式輸液港D.冠狀動脈支架答案：A、B42.醫(yī)用電氣設備基本安全試驗項目包括（）。A.保護接地阻抗B.電介質強度C.溫升D.生物相容性答案：A、B、C43.對醫(yī)用高分子材料進行溶血試驗時，需測定的參數(shù)有（）。A.游離血紅蛋白B.總血紅蛋白C.紅細胞壓積D.白細胞計數(shù)答案：A、B、C44.醫(yī)用電氣設備電磁兼容試驗中，抗擾度項目包括（）。A.輻射抗擾度B.電快速瞬變脈沖群C.浪涌D.電壓暫降答案：A、B、C、D45.對醫(yī)用輸液泵進行性能測試時，需設定的參數(shù)有（）。A.流速B.管路規(guī)格C.液體密度D.溫度答案：A、B、D46.醫(yī)用外科口罩檢測項目包括（）。A.細菌過濾效率B.顆粒過濾效率C.合成血液穿透D.阻燃性能答案：A、B、C、D47.對醫(yī)用電氣設備進行風險管理，需遵循的標準有（）。A.ISO14971B.ISO13485C.IEC62304D.IEC62366答案：A、B、D48.對醫(yī)用X射線設備進行驗收檢測，需測試的參數(shù)有（）。A.管電壓精度B.曝光時間精度C.半值層D.空間分辨率答案：A、B、C、D49.對醫(yī)用超聲診斷設備進行聲輸出公布，需給出的參數(shù)有（）。A.負峰值聲壓B.輸出波束聲強C.空間峰值時間平均聲強D.熱指數(shù)答案：A、B、C、D50.對醫(yī)用電氣設備進行可用性評估，可采用的方法有（）。A.專家評審B.認知走查C.用戶測試D.啟發(fā)式評估答案：A、B、C、D三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）51.醫(yī)用電氣設備保護接地端子與可觸及金屬部分之間的阻抗不得超過0.2Ω。（）答案：√52.ISO10993系列標準僅適用于體外診斷試劑。（）答案：×53.醫(yī)用激光設備分類中，1類激光器對眼睛無危害。（）答案：√54.對醫(yī)用電氣設備進行防水試驗時，IPX1表示防垂直滴水。（）答案：√55.醫(yī)用電子血壓計靜態(tài)壓力示值最大允許誤差為±3mmHg。（）答案：√56.醫(yī)用電氣設備電介質強度試驗中，試驗變壓器短路電流不得超過100mA。（）答案：√57.對醫(yī)用導管進行斷裂力測試，拉伸速度統(tǒng)一為500mm/min。（）答案：×58.醫(yī)用電氣設備預期使用壽命可通過實時老化試驗驗證。（）答案：√59.醫(yī)用超聲切割止血刀的工作頻率一般在20kHz～60kHz之間。（）答案：√60.醫(yī)用電氣設備報警系統(tǒng)中，低優(yōu)先級報警可用黃色指示燈表示。（）答案：√四、簡答題（每題10分，共30分）61.簡述醫(yī)用電氣設備漏電流分類及其限值依據(jù)。答案：漏電流分為對地漏電流、外殼漏電流及患者漏電流。依據(jù)GB9706.12020，正常狀態(tài)下，對地漏電流≤5mA（移動設備≤10mA），外殼漏電流≤0.1mA，患者漏電流≤0.01mA（BF型≤0.1mA，CF型≤0.01mA）。單一故障狀態(tài)下，患者漏電流限值放寬至10倍，但CF型仍≤0.05mA。測量網(wǎng)絡采用圖15/16/17規(guī)定的人體模擬阻抗，頻率響應符合圖14加權曲線。62.說明環(huán)氧乙烷滅菌確認中短周期、半周期與全周期的關系及意義。答案：短周期用于初始微生物挑戰(zhàn)試驗，確定BI（枯草芽孢桿菌）殺滅曲線；半周期驗證最短有效滅菌時間，要求BI無菌生長，確保半周期即可達到10??SAL；全周期為實際生產(chǎn)參數(shù)，