2026年質(zhì)量工程師考試題庫(kù)含答案一、單選題（每題2分，共10題）1.某電子制造企業(yè)采用SPC控制圖監(jiān)控產(chǎn)品尺寸波動(dòng)，控制圖上點(diǎn)子連續(xù)9點(diǎn)在中心線(xiàn)一側(cè)，根據(jù)休哈特原則，應(yīng)判斷為（）。A.異常波動(dòng)B.正常波動(dòng)C.需要調(diào)整控制圖參數(shù)D.數(shù)據(jù)采集錯(cuò)誤2.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中，要求組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的（）。A.范圍和邊界B.內(nèi)部審核頻次C.管理評(píng)審時(shí)間D.產(chǎn)品合格判定標(biāo)準(zhǔn)3.某醫(yī)療器械企業(yè)需對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)，以下哪項(xiàng)不屬于《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的評(píng)價(jià)內(nèi)容？（）A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系認(rèn)證情況B.供應(yīng)商的生產(chǎn)環(huán)境符合性C.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)報(bào)表數(shù)據(jù)D.供應(yīng)商的售后服務(wù)能力4.六西格瑪管理中，“DMAIC”流程的第一步“定義”階段，主要目標(biāo)是（）。A.識(shí)別根本原因B.測(cè)量和分析數(shù)據(jù)C.制定改進(jìn)方案D.明確項(xiàng)目目標(biāo)和范圍5.某食品企業(yè)采用FMEA進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防，若某個(gè)失效模式的失效概率為0.05%，嚴(yán)重度等級(jí)為9，現(xiàn)有控制措施的有效性為0.8，則該失效模式的RPN值為（）。A.36B.45C.54D.636.根據(jù)GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)，組織進(jìn)行管理評(píng)審時(shí)，應(yīng)考慮的內(nèi)容不包括（）。A.內(nèi)部審核結(jié)果B.客戶(hù)滿(mǎn)意度調(diào)查數(shù)據(jù)C.市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析報(bào)告D.法律法規(guī)符合性評(píng)估7.某汽車(chē)制造廠對(duì)焊接工位進(jìn)行能力驗(yàn)證，樣本量為100件，合格品率為95%，根據(jù)屬性抽樣計(jì)劃，若接收數(shù)為5，則不合格品上限為（）。A.4.0%B.5.0%C.6.0%D.7.0%8.某制藥企業(yè)采用GMP進(jìn)行質(zhì)量控制，以下哪項(xiàng)不屬于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要求？（）A.人員培訓(xùn)與資質(zhì)B.設(shè)備驗(yàn)證與確認(rèn)C.批記錄管理D.廠區(qū)綠化設(shè)計(jì)9.某工業(yè)產(chǎn)品采用正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)進(jìn)行優(yōu)化，因素A、B、C各有3個(gè)水平，若采用L9(3^4)表進(jìn)行試驗(yàn)，則試驗(yàn)次數(shù)為（）。A.9次B.12次C.16次D.18次10.根據(jù)GB/T31867-2015標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于現(xiàn)場(chǎng)審核的典型內(nèi)容？（）A.文件記錄的符合性B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的實(shí)際操作C.供應(yīng)商的資質(zhì)證明D.內(nèi)部審核報(bào)告的完整性二、多選題（每題3分，共5題）1.PDCA循環(huán)中，“實(shí)施”（Do）階段的主要活動(dòng)包括（）。A.按照計(jì)劃執(zhí)行改進(jìn)措施B.收集和分析改進(jìn)效果數(shù)據(jù)C.確定改進(jìn)目標(biāo)D.制定改進(jìn)方案2.根據(jù)《食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)食品生產(chǎn)通用衛(wèi)生規(guī)范》（GB14881-2018），食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立并實(shí)施的制度包括（）。A.從業(yè)人員健康管理制度B.原輔料驗(yàn)收管理制度C.生產(chǎn)過(guò)程控制管理制度D.廢棄物處理管理制度3.某企業(yè)采用KANO模型分析客戶(hù)需求，以下哪些屬于“必備型”需求？（）A.產(chǎn)品必須具備的基本功能B.客戶(hù)認(rèn)為理所當(dāng)然的需求C.超越客戶(hù)期望的額外功能D.客戶(hù)不感知但改進(jìn)后滿(mǎn)意度提升的需求4.ISO45001職業(yè)健康安全管理體系中，組織應(yīng)進(jìn)行的策劃活動(dòng)包括（）。A.識(shí)別危險(xiǎn)源和風(fēng)險(xiǎn)B.評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和確定控制措施C.制定職業(yè)健康安全目標(biāo)D.確定合規(guī)性要求5.某企業(yè)采用MSA（測(cè)量系統(tǒng)分析）評(píng)估檢測(cè)設(shè)備的穩(wěn)定性，以下哪些屬于MSA的典型分析內(nèi)容？（）A.重復(fù)性B.再現(xiàn)性C.線(xiàn)性度D.測(cè)量系統(tǒng)變差三、判斷題（每題1分，共10題）1.不合格品控制程序應(yīng)包括不合格品的隔離、標(biāo)識(shí)、記錄和處置等要求。（）2.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求組織必須進(jìn)行內(nèi)部審核，但未規(guī)定審核頻次。（）3.六西格瑪管理中，DMAIC的“控制”（Control）階段主要目標(biāo)是保持改進(jìn)成果。（）4.FMEA中的失效模式影響度（FI）通常用1-10的數(shù)值表示。（）5.管理評(píng)審應(yīng)由組織的最高管理者主持。（）6.GB/T19001-2016標(biāo)準(zhǔn)要求組織必須使用文件化的程序進(jìn)行不合格品控制。（）7.正交試驗(yàn)設(shè)計(jì)適用于多因素、多水平的參數(shù)優(yōu)化。（）8.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的GMP認(rèn)證才能生產(chǎn)。（）9.PDCA循環(huán)中，“檢查”（Check）階段主要目的是驗(yàn)證改進(jìn)效果。（）10.KANO模型將客戶(hù)需求分為必備型、期望型和魅力型三種。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）1.簡(jiǎn)述SPC控制圖判斷異常波動(dòng)的三種典型情況。2.簡(jiǎn)述ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“過(guò)程方法”的核心思想。3.簡(jiǎn)述FMEA中“失效原因”“失效模式”“失效影響”三者之間的關(guān)系。4.簡(jiǎn)述MSA中“重復(fù)性”和“再現(xiàn)性”的概念及評(píng)估方法。五、計(jì)算題（每題10分，共2題）1.某產(chǎn)品尺寸要求為50±0.5mm，某批次產(chǎn)品樣本量為100件，測(cè)量數(shù)據(jù)如下表所示（單位：mm）。試計(jì)算該批產(chǎn)品的過(guò)程能力指數(shù)（Cp）。（假設(shè)數(shù)據(jù)服從正態(tài)分布）|樣本序號(hào)|尺寸值||-|--||1|49.8||2|50.1||3|50.3||...|...||100|49.7|2.某制藥企業(yè)采用屬性抽樣計(jì)劃進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)，樣本量為200件，接收數(shù)為3，若實(shí)際不合格品率為5%，求該檢驗(yàn)批的接收概率。（提示：可使用泊松分布近似計(jì)算）六、論述題（每題15分，共2題）1.結(jié)合實(shí)際案例，論述ISO45001職業(yè)健康安全管理體系在中小企業(yè)中的應(yīng)用價(jià)值。2.結(jié)合六西格瑪管理工具，論述如何提升醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的穩(wěn)健性。答案與解析單選題1.A解析：根據(jù)休哈特原則，控制圖上點(diǎn)子連續(xù)9點(diǎn)在中心線(xiàn)一側(cè)屬于異常波動(dòng)，應(yīng)立即調(diào)查原因并采取措施。2.A解析：ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的范圍和邊界，確保其過(guò)程相互關(guān)聯(lián)和相互作用。3.C解析：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》要求對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)環(huán)境、產(chǎn)品一致性等方面的評(píng)價(jià)，但財(cái)務(wù)報(bào)表數(shù)據(jù)不屬于直接評(píng)價(jià)內(nèi)容。4.D解析：六西格瑪DMAIC流程的第一步“定義”階段主要目標(biāo)是明確項(xiàng)目目標(biāo)和范圍，為后續(xù)改進(jìn)奠定基礎(chǔ)。5.A解析：RPN=失效概率×嚴(yán)重度×現(xiàn)有控制措施有效性=0.05%×9×0.8=0.036。6.C解析：管理評(píng)審應(yīng)考慮內(nèi)部審核結(jié)果、客戶(hù)滿(mǎn)意度、法律法規(guī)符合性等，但市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)分析報(bào)告不屬于必須考慮的內(nèi)容。7.A解析：根據(jù)屬性抽樣計(jì)劃，接收數(shù)為5，樣本量為100，不合格品上限為(5+3)/100=4.0%。8.D解析：GMP的核心要求包括人員、設(shè)備、生產(chǎn)過(guò)程、文件記錄等，廠區(qū)綠化設(shè)計(jì)不屬于直接要求。9.A解析：L9(3^4)表用于4因素3水平試驗(yàn)，試驗(yàn)次數(shù)為9次。10.C解析：現(xiàn)場(chǎng)審核通常包括文件審核、現(xiàn)場(chǎng)觀察、訪談等，供應(yīng)商資質(zhì)證明應(yīng)在文件審核階段確認(rèn)，不屬于現(xiàn)場(chǎng)審核內(nèi)容。多選題1.A,B解析：實(shí)施階段主要按計(jì)劃執(zhí)行改進(jìn)措施，并收集數(shù)據(jù)驗(yàn)證效果，確定改進(jìn)目標(biāo)屬于計(jì)劃階段。2.A,B,C,D解析：GB14881-2018要求企業(yè)建立健康管理、驗(yàn)收管理、過(guò)程控制、廢棄物處理等制度。3.A,B解析：必備型需求是客戶(hù)認(rèn)為理所當(dāng)然的需求，期望型需求是客戶(hù)期望的功能，魅力型需求是驚喜型需求。4.A,B,C,D解析：ISO45001要求組織進(jìn)行危險(xiǎn)源識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、目標(biāo)制定、合規(guī)性策劃等。5.A,B,C,D解析：MSA分析內(nèi)容包括重復(fù)性、再現(xiàn)性、線(xiàn)性度、穩(wěn)定性等。判斷題1.正確2.正確3.正確4.正確5.正確6.正確7.正確8.正確9.正確10.正確簡(jiǎn)答題1.SPC控制圖判斷異常波動(dòng)的三種典型情況-點(diǎn)子連續(xù)超出控制界限（單側(cè)或雙側(cè)）。-點(diǎn)子連續(xù)在中心線(xiàn)一側(cè)出現(xiàn)7點(diǎn)或以上。-點(diǎn)子出現(xiàn)趨勢(shì)，如連續(xù)上升或下降5點(diǎn)或以上。2.ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)中“過(guò)程方法”的核心思想-將活動(dòng)和相關(guān)資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，識(shí)別、理解并控制過(guò)程之間的相互作用。-通過(guò)監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程，持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的有效性。3.FMEA中三者關(guān)系-失效原因?qū)е率Ｊ桨l(fā)生，失效模式引發(fā)失效影響。-通過(guò)分析三者關(guān)系，優(yōu)先采取措施消除或降低高風(fēng)險(xiǎn)失效原因。4.重復(fù)性和再現(xiàn)性-重復(fù)性：同一位操作員使用同一設(shè)備多次測(cè)量同一對(duì)象的結(jié)果變差。-再現(xiàn)性：不同操作員使用不同設(shè)備測(cè)量同一對(duì)象的結(jié)果變差。-評(píng)估方法：通過(guò)方差分析（ANOVA）或極差法計(jì)算變差。計(jì)算題1.過(guò)程能力指數(shù)Cp計(jì)算-樣本均值（X?）=50mm，標(biāo)準(zhǔn)差（σ）=樣本標(biāo)準(zhǔn)差（s）=0.2mm（假設(shè)計(jì)算得出）。-Cp=(USL-LSL)/(6σ)=(50.5-49.5)/(6×0.2)=1.0。2.屬性抽樣接收概率-使用泊松分布近似：P=e^(-λ)λ^k/k!，λ=n×p=200×0.05=10，k=3。-P=e^(-