2025年生物制藥臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理協(xié)議引言與定義本協(xié)議由以下雙方于2025年[具體日期]在[具體地點(diǎn)]簽訂：甲方：[申辦者公司全稱]，一家根據(jù)[國家/地區(qū)]法律注冊(cè)成立的公司，總部位于[地址]（以下簡稱“申辦者”）。乙方：[CRO公司全稱]，一家根據(jù)[國家/地區(qū)]法律注冊(cè)成立的公司，總部位于[地址]（以下簡稱“承接方”）。鑒于申辦者正在進(jìn)行一項(xiàng)名為“[臨床試驗(yàn)全稱]”的臨床試驗(yàn)（注冊(cè)號(hào)：[注冊(cè)號(hào)]），該試驗(yàn)計(jì)劃在[國家/地區(qū)]進(jìn)行，涉及[適應(yīng)癥]的研究；鑒于承接方具備數(shù)據(jù)管理專業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)，同意根據(jù)本協(xié)議約定為申辦者提供“[臨床試驗(yàn)全稱]”的數(shù)據(jù)管理服務(wù)；雙方根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，本著平等互利、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就數(shù)據(jù)管理服務(wù)事宜達(dá)成協(xié)議如下：第一條定義除非本協(xié)議上下文另有解釋，下列術(shù)語具有以下含義：1.1“臨床試驗(yàn)”：指本協(xié)議項(xiàng)下所提及的“[臨床試驗(yàn)全稱]”。1.2“數(shù)據(jù)管理計(jì)劃”（CDMP）：指為臨床試驗(yàn)制定的數(shù)據(jù)管理策略和操作流程的詳細(xì)計(jì)劃。1.3“病例報(bào)告表”（CRF）：指用于收集臨床試驗(yàn)個(gè)體受試者信息的標(biāo)準(zhǔn)化表格，無論是紙質(zhì)形式還是電子形式。1.4“源數(shù)據(jù)”：指在臨床試驗(yàn)過程中直接生成的、未經(jīng)處理或格式化的原始數(shù)據(jù)，如實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、不良事件記錄、體格檢查記錄等。1.5“電子數(shù)據(jù)捕獲系統(tǒng)”（EDC）：指用于電子化收集、管理、編輯和傳輸臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的軟件系統(tǒng)。1.6“數(shù)據(jù)庫”：指根據(jù)CDMP要求和研究方案設(shè)計(jì)，用于存儲(chǔ)、處理和分析臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的結(jié)構(gòu)化電子文件。1.7“數(shù)據(jù)錄入”：指將源數(shù)據(jù)或信息錄入CRF或EDC系統(tǒng)的過程。1.8“數(shù)據(jù)編輯”：指對(duì)已錄入數(shù)據(jù)進(jìn)行檢查、識(shí)別錯(cuò)誤或不一致并建議更正的過程。1.9“數(shù)據(jù)查詢”：指對(duì)數(shù)據(jù)庫或CRF中數(shù)據(jù)進(jìn)行的檢查，以識(shí)別可能需要更正、澄清或核實(shí)的問題。1.10“數(shù)據(jù)更正”：指根據(jù)源數(shù)據(jù)或相關(guān)文件對(duì)已錄入數(shù)據(jù)進(jìn)行修改。1.11“稽查訪問”：指對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)及相關(guān)記錄（包括源數(shù)據(jù)、CRF、數(shù)據(jù)庫、EDC系統(tǒng)、查詢/更正日志等）進(jìn)行的系統(tǒng)性檢查，以評(píng)估數(shù)據(jù)管理的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的完整性。1.12“數(shù)據(jù)鎖定”：指根據(jù)預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鎖定，以防止進(jìn)一步的更正，通常分為初步鎖定和最終鎖定。1.13“可接受標(biāo)準(zhǔn)”：指申辦者和承接方共同商定，用于判斷數(shù)據(jù)是否滿足質(zhì)量要求的標(biāo)準(zhǔn)。1.14“統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃”（SAP）：指詳細(xì)說明臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計(jì)分析步驟和統(tǒng)計(jì)模型的文件。1.15“知情同意”：指受試者表示同意參與臨床試驗(yàn)前，充分了解試驗(yàn)信息并自愿簽署的文件。1.16“數(shù)據(jù)隱私保護(hù)法規(guī)”：指適用于本協(xié)議項(xiàng)下數(shù)據(jù)處理活動(dòng)的所有相關(guān)數(shù)據(jù)保護(hù)法律、法規(guī)和指南，如但不限于《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織（CIOMS）指南、美國健康保險(xiǎn)流通與責(zé)任法案（HIPAA）、歐盟通用數(shù)據(jù)保護(hù)條例（GDPR）、加州消費(fèi)者隱私法案（CCPA）等以及中國相關(guān)的法律法規(guī)。第二條雙方責(zé)任2.1申辦者責(zé)任：2.1.1提供完整、準(zhǔn)確、清晰的研究方案、臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（CDMP）和統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃（SAP）供承接方執(zhí)行。2.1.2負(fù)責(zé)提供所有必要的源數(shù)據(jù)，并確保源數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性。在源數(shù)據(jù)發(fā)生變更時(shí)，及時(shí)通知承接方。2.1.3審查并批準(zhǔn)CDMP、EDC系統(tǒng)規(guī)格、數(shù)據(jù)編輯規(guī)則、數(shù)據(jù)鎖定標(biāo)準(zhǔn)、稽查訪問計(jì)劃和最終數(shù)據(jù)庫。2.1.4負(fù)責(zé)指定并培訓(xùn)研究中心人員，確保其理解數(shù)據(jù)錄入要求和知情同意流程。2.1.5指派監(jiān)查員對(duì)數(shù)據(jù)管理活動(dòng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)控，包括數(shù)據(jù)錄入、編輯、查詢處理和稽查訪問。2.1.6負(fù)責(zé)審核承接方提交的所有報(bào)告和交付物。2.1.7確保數(shù)據(jù)管理活動(dòng)符合所有適用的數(shù)據(jù)隱私保護(hù)法規(guī)。2.1.8按照本協(xié)議約定支付服務(wù)費(fèi)用。2.2承接方責(zé)任：2.2.1根據(jù)申辦者提供的研究方案、CDMP和SAP要求，設(shè)計(jì)、構(gòu)建、驗(yàn)證和操作臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫和EDC系統(tǒng)（如適用）。2.2.2負(fù)責(zé)按照CDMP規(guī)定流程進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、數(shù)據(jù)編輯和查詢處理，確保所有操作有據(jù)可查并符合申辦者批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)。2.2.3建立并維護(hù)數(shù)據(jù)庫的安全性和完整性，實(shí)施適當(dāng)?shù)脑L問控制、備份和恢復(fù)機(jī)制。2.2.4根據(jù)申辦者批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行數(shù)據(jù)鎖定流程，并提交最終鎖定數(shù)據(jù)庫。2.2.5準(zhǔn)備并提交中期和最終的數(shù)據(jù)管理報(bào)告，包括但不限于數(shù)據(jù)完整性報(bào)告、稽查訪問報(bào)告、最終數(shù)據(jù)庫報(bào)告等。2.2.6根據(jù)申辦者要求，提供數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，以支持稽查訪問和統(tǒng)計(jì)分析。2.2.7指派經(jīng)驗(yàn)豐富的數(shù)據(jù)管理人員參與數(shù)據(jù)管理工作，并可根據(jù)需要提供培訓(xùn)。2.2.8確保所有數(shù)據(jù)管理活動(dòng)符合研究方案、CDMP、SAP以及所有適用的數(shù)據(jù)隱私保護(hù)法規(guī)。2.2.9承擔(dān)因自身原因?qū)е碌臄?shù)據(jù)錯(cuò)誤、丟失或安全事件的責(zé)任。第三條數(shù)據(jù)管理計(jì)劃（CDMP）3.1申辦者負(fù)責(zé)主導(dǎo)制定詳細(xì)的CDMP，并提交給承接方審閱。雙方應(yīng)就CDMP內(nèi)容進(jìn)行討論，確保其可行性和完整性。3.2CDMP應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：數(shù)據(jù)字典、數(shù)據(jù)結(jié)構(gòu)、EDC系統(tǒng)需求（如使用）、數(shù)據(jù)采集和錄入流程、數(shù)據(jù)編輯規(guī)則和流程、數(shù)據(jù)驗(yàn)證規(guī)則、數(shù)據(jù)查詢和更正流程、稽查訪問計(jì)劃、數(shù)據(jù)庫鎖定標(biāo)準(zhǔn)和流程、與SAP的接口、數(shù)據(jù)安全措施、數(shù)據(jù)隱私保護(hù)措施等。3.3CDMP需經(jīng)申辦者內(nèi)部指定人員、監(jiān)查員以及統(tǒng)計(jì)學(xué)專家（如適用）審查，并獲得申辦者最終批準(zhǔn)。承接方應(yīng)確認(rèn)其理解并同意執(zhí)行經(jīng)批準(zhǔn)的CDMP。第四條數(shù)據(jù)系統(tǒng)與技術(shù)4.1如使用EDC系統(tǒng)，承接方負(fù)責(zé)確保EDC系統(tǒng)的功能滿足研究需求，包括數(shù)據(jù)錄入、邏輯檢查、編輯、查詢、數(shù)據(jù)導(dǎo)出等。EDC系統(tǒng)需通過必要的驗(yàn)證（IV&V）或確認(rèn)。申辦者負(fù)責(zé)提供EDC系統(tǒng)用戶培訓(xùn)。4.2承接方負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)、構(gòu)建和驗(yàn)證用于存儲(chǔ)和分析數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫。數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)應(yīng)基于經(jīng)批準(zhǔn)的CDMP和研究方案。數(shù)據(jù)庫需確保數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和安全性。4.3數(shù)據(jù)傳輸應(yīng)在申辦者批準(zhǔn)的方式和時(shí)間內(nèi)進(jìn)行，確保數(shù)據(jù)的機(jī)密性和完整性。所有數(shù)據(jù)傳輸和存儲(chǔ)活動(dòng)應(yīng)符合適用的數(shù)據(jù)隱私保護(hù)法規(guī)要求。4.4雙方應(yīng)共同商定數(shù)據(jù)的安全措施，包括用戶訪問權(quán)限管理（基于“需知”原則）、數(shù)據(jù)加密（傳輸中和靜止時(shí)）、系統(tǒng)日志記錄等。第五條數(shù)據(jù)錄入與編輯5.1數(shù)據(jù)錄入應(yīng)按照研究方案和CDMP中規(guī)定的流程進(jìn)行。如使用EDC，數(shù)據(jù)錄入員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并使用其授權(quán)賬戶進(jìn)行操作。5.2承接方應(yīng)制定并實(shí)施數(shù)據(jù)編輯規(guī)則，包括自動(dòng)編輯和人工編輯。編輯規(guī)則需事先經(jīng)申辦者審查和批準(zhǔn)。5.3人工編輯應(yīng)詳細(xì)記錄編輯理由、建議的更正值以及更正狀態(tài)。所有編輯活動(dòng)均需記錄在案，并納入查詢?nèi)罩?。第六條數(shù)據(jù)查詢與更正6.1承接方負(fù)責(zé)根據(jù)CDMP中規(guī)定的流程處理數(shù)據(jù)查詢。查詢可由申辦者監(jiān)查員在現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)、EDC系統(tǒng)自動(dòng)觸發(fā)或承接方內(nèi)部審核觸發(fā)。6.2查詢應(yīng)提交給研究中心進(jìn)行源數(shù)據(jù)核查和更正。研究中心應(yīng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成更正，并更新CRF或EDC系統(tǒng)。6.3所有查詢及其處理過程（包括原因、狀態(tài)、解決方案、涉及人員和時(shí)間）均需詳細(xì)記錄在案，形成查詢?nèi)罩?，并作為?shù)據(jù)管理文件的一部分提交給申辦者審查。6.4申辦者監(jiān)查員有權(quán)審核查詢處理的質(zhì)量和更正的準(zhǔn)確性。第七條數(shù)據(jù)庫鎖定7.1數(shù)據(jù)庫鎖定是指根據(jù)預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)數(shù)據(jù)庫進(jìn)行鎖定，以防止進(jìn)一步的更正。鎖定通常在所有必要的數(shù)據(jù)查詢和更正完成后進(jìn)行。7.2初步鎖定通常在完成中期分析所需的數(shù)據(jù)后進(jìn)行，最終鎖定在所有數(shù)據(jù)收集完成后，準(zhǔn)備進(jìn)行最終統(tǒng)計(jì)分析前進(jìn)行。7.3數(shù)據(jù)庫鎖定標(biāo)準(zhǔn)（包括初步鎖定和最終鎖定）需在CDMP中詳細(xì)規(guī)定，并獲得申辦者批準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)通常包括：所有關(guān)鍵數(shù)據(jù)查詢已關(guān)閉、所有數(shù)據(jù)更正已完成并有記錄、源數(shù)據(jù)完整性已確認(rèn)等。7.4數(shù)據(jù)庫鎖定流程包括：查詢關(guān)閉、數(shù)據(jù)完整性檢查、鎖定申請(qǐng)、審核批準(zhǔn)、執(zhí)行鎖定和記錄鎖定狀態(tài)。最終數(shù)據(jù)庫鎖定前，申辦者有權(quán)進(jìn)行最終稽查訪問。7.5鎖定后的數(shù)據(jù)庫原則上不得進(jìn)行更正，除非遇到重大錯(cuò)誤，且需經(jīng)申辦者批準(zhǔn)的特定程序處理。第八條稽查訪問（Audits）8.1申辦者有權(quán)對(duì)數(shù)據(jù)管理活動(dòng)進(jìn)行稽查訪問，包括對(duì)源數(shù)據(jù)、研究中心的CRF、EDC系統(tǒng)、數(shù)據(jù)庫、查詢/更正日志、培訓(xùn)記錄等進(jìn)行檢查。8.2承接方應(yīng)配合申辦者的稽查訪問，提供必要的文件、系統(tǒng)和人員，并回答相關(guān)詢問。8.3稽查訪問計(jì)劃和執(zhí)行細(xì)節(jié)應(yīng)在CDMP中規(guī)定。申辦者通常應(yīng)在計(jì)劃稽查訪問前[具體天數(shù)，如14天]通知承接方。8.4稽查訪問完成后，雙方應(yīng)簽署稽查訪問報(bào)告，記錄檢查發(fā)現(xiàn)和結(jié)論。如發(fā)現(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量問題或流程問題，承接方應(yīng)制定并實(shí)施CAPA。第九條統(tǒng)計(jì)分析9.1數(shù)據(jù)管理活動(dòng)需與SAP保持一致，確保數(shù)據(jù)的可用性和滿足預(yù)定的統(tǒng)計(jì)分析需求。9.2承接方負(fù)責(zé)根據(jù)SAP要求導(dǎo)出最終鎖定數(shù)據(jù)庫，并確保數(shù)據(jù)格式正確。9.3如需承接方提供統(tǒng)計(jì)支持服務(wù)（如數(shù)據(jù)審核、對(duì)SAP的初步確認(rèn)等），雙方應(yīng)另行協(xié)商并簽訂相關(guān)服務(wù)協(xié)議。第十條數(shù)據(jù)安全與隱私保護(hù)10.1雙方承諾將嚴(yán)格遵守所有適用的數(shù)據(jù)隱私保護(hù)法規(guī)和道德準(zhǔn)則，保護(hù)受試者的隱私權(quán)和數(shù)據(jù)安全。10.2承接方應(yīng)實(shí)施技術(shù)和管理措施，確保數(shù)據(jù)在收集、存儲(chǔ)、處理、傳輸和銷毀全過程中的安全，防止未經(jīng)授權(quán)的訪問、使用、泄露或丟失。10.3申辦者和承接方均有責(zé)任確保研究中心在數(shù)據(jù)收集過程中也遵守?cái)?shù)據(jù)隱私保護(hù)法規(guī)，并在知情同意書中明確告知相關(guān)內(nèi)容。10.4雙方應(yīng)建立流程，以響應(yīng)數(shù)據(jù)主體（受試者）關(guān)于其個(gè)人數(shù)據(jù)的訪問、更正等請(qǐng)求。10.5本協(xié)議終止后，雙方應(yīng)根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求，對(duì)包含個(gè)人信息的數(shù)據(jù)進(jìn)行安全刪除或匿名化處理，并保留必要的審計(jì)追蹤記錄。第十一條知識(shí)產(chǎn)權(quán)11.1在本協(xié)議履行過程中，由一方或雙方共同投入產(chǎn)生的所有數(shù)據(jù)管理相關(guān)的文件（如經(jīng)批準(zhǔn)的CDMP、數(shù)據(jù)庫結(jié)構(gòu)、查詢?nèi)罩?、?bào)告等）的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，除非另有書面約定，均歸[申辦者/雙方約定歸屬方]所有。11.2承接方同意僅為履行本協(xié)議之目的使用申辦者提供的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，并在本協(xié)議終止后不再使用。第十二條費(fèi)用與支付12.1承接方因提供本協(xié)議項(xiàng)下的數(shù)據(jù)管理服務(wù)而向申辦者收取的服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣[具體金額]元（大寫：[大寫金額]）。12.2費(fèi)用支付方式如下：(a)預(yù)付款：本協(xié)議生效后[具體天數(shù)，如10個(gè)工作日]內(nèi)，申辦者支付合同總金額的[百分比]%，即人民幣[具體金額]元（大寫：[大寫金額]）。(b)里程碑付款：在承接方完成[具體里程碑事件1，如中期數(shù)據(jù)鎖定]，并提交相關(guān)證明文件給申辦者審核通過后[具體天數(shù)，如15個(gè)工作日]內(nèi)，申辦者支付合同總金額的[百分比]%，即人民幣[具體金額]元（大寫：[大寫金額]）。(c)結(jié)算付款：在承接方提交最終數(shù)據(jù)庫及相關(guān)報(bào)告，并經(jīng)申辦者最終驗(yàn)收通過后[具體天數(shù)，如30個(gè)工作日]內(nèi)，申辦者支付合同剩余的[百分比]%，即人民幣[具體金額]元（大寫：[大寫金額]）。12.3付款應(yīng)匯至承接方指定的以下銀行賬戶：開戶名稱：[CRO公司全稱]開戶銀行：[銀行名稱]銀行賬號(hào)：[銀行賬號(hào)]12.4承接方應(yīng)向申辦者開具等額的增值稅專用發(fā)票。第十三條期限與終止13.1本協(xié)議自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公司公章（或合同專用章）之日起生效，有效期為自[起始日期]至[終止日期]，或直至“[臨床試驗(yàn)全稱]”臨床試驗(yàn)所有數(shù)據(jù)管理相關(guān)工作完成并經(jīng)申辦者驗(yàn)收合格之日止，以較晚者為準(zhǔn)。13.2除非本協(xié)議另有約定，任何一方可在提前[具體天數(shù)，如30]日書面通知對(duì)方的情況下終止本協(xié)議。13.3如一方發(fā)生嚴(yán)重違約，導(dǎo)致本協(xié)議目的無法實(shí)現(xiàn)，守約方有權(quán)立即終止本協(xié)議，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。13.4協(xié)議終止時(shí)，承接方應(yīng)完成所有正在進(jìn)行的數(shù)據(jù)管理工作，并提交最終的數(shù)據(jù)管理文件。雙方應(yīng)按照約定處理數(shù)據(jù)和相關(guān)資料，確保數(shù)據(jù)的完整性和安全性。尚未支付的款項(xiàng)按本協(xié)議第十二條處理。第十四條保密條款14.1雙方應(yīng)對(duì)在本協(xié)議簽訂和履行過程中獲知的對(duì)方的商業(yè)秘密、技術(shù)信息、財(cái)務(wù)信息以及其他未公開信息（以下簡稱“保密信息”）承擔(dān)保密義務(wù)。14.2未經(jīng)對(duì)方書面同意，任何一方不得向任何第三方披露保密信息，但以下情況除外：(a)該信息已公開披露或進(jìn)入公共領(lǐng)域；(b)該信息在披露前已為披露方合法擁有；(c)該信息的披露是由有權(quán)司法或行政機(jī)構(gòu)強(qiáng)制要求；(d)為履行本協(xié)議之目的，需要向合作方、顧問、雇員或代理人披露，但披露方應(yīng)確保該等接收方也承擔(dān)保密義務(wù)。14.3本保密義務(wù)不因本協(xié)議的終止而失效，持續(xù)有效期限為本協(xié)議終止后[具體年限，如三]年。第十五條適用法律與爭議解決15.1本協(xié)議的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律（為本協(xié)議之目的，不包括香港、澳門特別行政區(qū)及臺(tái)灣地區(qū)法律）。15.2因本協(xié)議引起的或與本協(xié)議有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交至[選擇一種：人民法院訴訟/仲裁委員會(huì)仲裁]，按照[選擇具體仲裁委員會(huì)名稱，如中國國際經(jīng)濟(jì)貿(mào)易仲裁委員會(huì)]的仲裁規(guī)則進(jìn)行仲裁。仲裁地點(diǎn)為[具體城市]。仲裁裁決是終局的，對(duì)雙方均有約束力。（或選擇訴訟：因本協(xié)議引起的