光照實(shí)驗(yàn)設(shè)備3Q驗(yàn)證方案與測(cè)試報(bào)告一、引言光照實(shí)驗(yàn)設(shè)備（如藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)箱、光照加速老化箱等）廣泛應(yīng)用于藥品、食品、包裝材料等行業(yè)的光穩(wěn)定性研究，通過模擬不同光照條件（如可見光、紫外光）評(píng)估樣品的降解特性。3Q驗(yàn)證（通常包含設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）、安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），部分場(chǎng)景簡(jiǎn)化為IQ/OQ/PQ）是確保設(shè)備性能符合法規(guī)要求（如GMP、ICHQ1A）與用戶需求的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，其核心目標(biāo)是證明設(shè)備“安裝正確、運(yùn)行穩(wěn)定、性能可靠”，為后續(xù)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性與可追溯性提供保障。二、驗(yàn)證方案制定（一）驗(yàn)證范圍本方案適用于[設(shè)備型號(hào)/編號(hào)]光照實(shí)驗(yàn)設(shè)備的DQ（設(shè)計(jì)確認(rèn)）、IQ（安裝確認(rèn)）、OQ（運(yùn)行確認(rèn)）、PQ（性能確認(rèn)）全流程驗(yàn)證，涵蓋設(shè)備硬件、軟件（如控制系統(tǒng)）、環(huán)境適配性及性能穩(wěn)定性的評(píng)估。（二）職責(zé)分工質(zhì)量部：審核驗(yàn)證方案與報(bào)告，監(jiān)督驗(yàn)證過程合規(guī)性，批準(zhǔn)偏差處理措施。工程部：執(zhí)行設(shè)備安裝、調(diào)試，協(xié)助IQ/OQ測(cè)試，提供技術(shù)支持。使用部門（如研發(fā)部/質(zhì)量控制部）：參與DQ需求確認(rèn)，執(zhí)行PQ模擬實(shí)驗(yàn)，提出使用反饋。（三）參考標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)1.法規(guī)要求：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、ICHQ1A(R2)《新原料藥和制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)》、ISO____《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力通用要求》。2.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：設(shè)備廠商操作手冊(cè)、用戶需求說明（URS）、國家計(jì)量技術(shù)規(guī)范（如光照強(qiáng)度計(jì)量校準(zhǔn)規(guī)范）。（四）驗(yàn)證步驟與內(nèi)容1.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）：從“需求”到“設(shè)計(jì)”的合規(guī)性審查核心目標(biāo)：確認(rèn)設(shè)備設(shè)計(jì)（含硬件、軟件、文檔）滿足用戶需求（URS）與法規(guī)要求。用戶需求說明（URS）審查：核對(duì)URS中關(guān)鍵參數(shù)（如光照強(qiáng)度范圍（____lux）、均勻度（≤±10%）、溫度范圍（20-40℃，若帶溫控）、濕度范圍（40%-80%，若帶濕控）、運(yùn)行時(shí)長精度（±1h/月）、數(shù)據(jù)存儲(chǔ)容量等）是否明確且可驗(yàn)證。設(shè)備設(shè)計(jì)文檔審查：審查廠商提供的設(shè)計(jì)圖紙、技術(shù)參數(shù)表、控制系統(tǒng)邏輯圖等，確認(rèn)：光照光源類型（如LED、熒光燈）、分布方式（均勻布光設(shè)計(jì)）是否滿足均勻度要求；溫控/濕控系統(tǒng)（如壓縮機(jī)、加濕器）的設(shè)計(jì)是否匹配URS中的溫濕度范圍；數(shù)據(jù)記錄系統(tǒng)是否支持實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)、歷史數(shù)據(jù)導(dǎo)出（如CSV格式）。2.安裝確認(rèn)（IQ）：從“到貨”到“就緒”的合規(guī)性驗(yàn)證核心目標(biāo)：確認(rèn)設(shè)備安裝環(huán)境、硬件連接、文件資料符合要求，為后續(xù)運(yùn)行提供基礎(chǔ)。安裝環(huán)境檢查：空間：設(shè)備周圍預(yù)留≥50cm維護(hù)空間，避免熱源（如烘箱）、冷源（如空調(diào)出風(fēng)口）直吹；電源：電壓穩(wěn)定性（±10%額定電壓）、接地電阻（≤4Ω）、獨(dú)立回路供電；溫濕度：環(huán)境溫度（5-35℃）、濕度（≤85%RH）無凝露，避免粉塵/腐蝕性氣體。硬件安裝檢查：組件完整性：光源模塊、溫控模塊、樣品架、傳感器（光照、溫濕度）等無損壞、缺失；連接可靠性：電源線、信號(hào)線（如傳感器與控制器）連接牢固，無松動(dòng)/短路；安全防護(hù)：接地標(biāo)識(shí)清晰，急停按鈕功能正常（按下后設(shè)備斷電）。文件資料檢查：廠商提供的操作手冊(cè)、維護(hù)手冊(cè)、合格證、校準(zhǔn)證書（光源、傳感器需第三方校準(zhǔn)）齊全；內(nèi)部文件：安裝記錄、部件清單、電源/接地測(cè)試報(bào)告等歸檔。3.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）：從“啟動(dòng)”到“穩(wěn)定”的功能驗(yàn)證核心目標(biāo)：確認(rèn)設(shè)備在設(shè)定參數(shù)下運(yùn)行穩(wěn)定，報(bào)警、安全功能有效。參數(shù)設(shè)置與運(yùn)行測(cè)試：光照強(qiáng)度：設(shè)置目標(biāo)值（如3000lux、6000lux），通過校準(zhǔn)后的光照傳感器（精度±2%）測(cè)試艙內(nèi)不同位置（如上層、中層、下層，前、中、后）的光照強(qiáng)度，記錄偏差（≤±5%為合格）；溫濕度（若帶控）：設(shè)置溫度25℃、濕度60%RH，測(cè)試艙內(nèi)溫濕度均勻度（各點(diǎn)與平均值偏差≤±2℃、≤±5%RH）；運(yùn)行模式：測(cè)試連續(xù)運(yùn)行（72h）、間歇運(yùn)行（如12h開/12h關(guān)，循環(huán)3次），記錄運(yùn)行時(shí)長偏差（≤±1h/周期）。報(bào)警與安全功能測(cè)試：超溫報(bào)警：設(shè)置溫度上限（如45℃），待溫度觸發(fā)報(bào)警后，檢查設(shè)備是否自動(dòng)停機(jī)、報(bào)警燈/蜂鳴器啟動(dòng)；光照強(qiáng)度異常：遮擋傳感器（模擬強(qiáng)度過低），檢查設(shè)備是否觸發(fā)報(bào)警、記錄異常數(shù)據(jù)；斷電恢復(fù)：模擬突然斷電后重啟，檢查設(shè)備是否自動(dòng)恢復(fù)至斷電前的運(yùn)行參數(shù)與數(shù)據(jù)記錄。4.性能確認(rèn)（PQ）：從“模擬”到“實(shí)戰(zhàn)”的可靠性驗(yàn)證核心目標(biāo)：確認(rèn)設(shè)備在模擬實(shí)際使用場(chǎng)景下，性能持續(xù)穩(wěn)定，滿足實(shí)驗(yàn)需求。模擬實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)：參考實(shí)際實(shí)驗(yàn)條件（如光照強(qiáng)度4500lux、溫度25℃、濕度60%RH，持續(xù)運(yùn)行30天），在樣品架不同位置（至少9個(gè)點(diǎn)：3層×3列）放置光照傳感器、溫濕度傳感器（若帶控），實(shí)時(shí)記錄數(shù)據(jù)。關(guān)鍵參數(shù)監(jiān)測(cè)：光照均勻度：每日計(jì)算各點(diǎn)光照強(qiáng)度與平均值的偏差，要求≤±10%；光照穩(wěn)定性：24h內(nèi)光照強(qiáng)度波動(dòng)≤±5%；溫濕度穩(wěn)定性（若帶控）：24h內(nèi)溫度波動(dòng)≤±1℃、濕度波動(dòng)≤±3%RH；數(shù)據(jù)完整性：檢查數(shù)據(jù)記錄是否連續(xù)（無丟失）、導(dǎo)出數(shù)據(jù)與設(shè)備屏幕顯示一致。樣品模擬測(cè)試（可選）：放置代表性樣品（如對(duì)光敏感的原料藥/制劑），實(shí)驗(yàn)結(jié)束后通過HPLC等方法檢測(cè)降解產(chǎn)物，驗(yàn)證設(shè)備光照條件與實(shí)際降解規(guī)律的一致性（需結(jié)合歷史數(shù)據(jù)或文獻(xiàn)對(duì)比）。三、測(cè)試報(bào)告編寫（一）報(bào)告概述設(shè)備信息：型號(hào)、編號(hào)、廠商、安裝位置、驗(yàn)證日期；驗(yàn)證團(tuán)隊(duì)：參與人員（質(zhì)量部、工程部、使用部門）、職責(zé)；驗(yàn)證依據(jù)：URS編號(hào)、法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)名稱。（二）驗(yàn)證結(jié)果匯總1.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）結(jié)果測(cè)試項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)際結(jié)果結(jié)論--------------------------------------------------------------------------------------URS參數(shù)完整性關(guān)鍵參數(shù)（如光照強(qiáng)度范圍）明確已明確光照強(qiáng)度____lux等符合設(shè)計(jì)圖紙合規(guī)性光源分布滿足均勻度要求光源矩陣設(shè)計(jì)，模擬計(jì)算均勻度≤8%符合2.安裝確認(rèn)（IQ）結(jié)果測(cè)試項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)際結(jié)果結(jié)論--------------------------------------------------------------------------------------電源電壓220V±10%220V±5%符合接地電阻≤4Ω3.2Ω符合文件資料完整性手冊(cè)、校準(zhǔn)證書齊全操作手冊(cè)、校準(zhǔn)證書已歸檔符合3.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）結(jié)果測(cè)試項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)際結(jié)果結(jié)論--------------------------------------------------------------------------------------光照強(qiáng)度偏差≤±5%（目標(biāo)值3000lux）平均偏差±3.2%符合超溫報(bào)警功能溫度≥45℃時(shí)停機(jī)報(bào)警45.2℃時(shí)觸發(fā)報(bào)警、停機(jī)符合4.性能確認(rèn)（PQ）結(jié)果測(cè)試項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求實(shí)際結(jié)果結(jié)論--------------------------------------------------------------------------------------光照均勻度≤±10%（4500lux）平均偏差±7.8%符合數(shù)據(jù)完整性30天記錄無丟失記錄連續(xù)，導(dǎo)出數(shù)據(jù)一致符合（三）偏差與處理若驗(yàn)證過程中出現(xiàn)不符合項(xiàng)（如某位置光照強(qiáng)度偏差8%，超出OQ標(biāo)準(zhǔn)±5%），需記錄：偏差描述：OQ階段，中層后側(cè)光照強(qiáng)度偏差8%（目標(biāo)3000lux，實(shí)際2760lux）；根本原因分析：光源模塊安裝角度偏差，導(dǎo)致局部光照不足；糾正措施：重新校準(zhǔn)光源角度，更換固定支架；效果驗(yàn)證：再次測(cè)試該位置，偏差降至±3%，符合標(biāo)準(zhǔn)。（四）驗(yàn)證結(jié)論與建議1.結(jié)論：本設(shè)備通過DQ、IQ、OQ、PQ驗(yàn)證，各項(xiàng)參數(shù)符合URS與法規(guī)要求，可投入使用。2.再驗(yàn)證建議：