科學技術部關于更新人類遺傳資源管理常見問題解答的通知為落實《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《人類遺傳資源管理條例實施細則》及《人類遺傳資源行政許可與備案工作指南（2024版）》最新要求，科學技術部在系統(tǒng)梳理2021—2023年行政許可、行政處罰、行政復議、司法判例、國際核查、科研一線反饋、倫理審查案例、數(shù)據(jù)出境安全評估、海關口岸查驗、生物安全實驗室巡查、第三方檢測實驗室質(zhì)量飛行檢查等2.3萬份原始記錄基礎上，對2019年版《人類遺傳資源管理常見問題解答》進行實質(zhì)性更新。新版解答共136問，較舊版新增42問、修訂71問、刪除15問，重點回應了“外方單位”認定邊界、國際合作臨床試驗“極簡審批”路徑、人類遺傳資源信息（以下簡稱“遺傳信息”）出境安全評估、剩余樣本與數(shù)據(jù)共享、倫理審查電子簽章效力、跨境多中心研究備案銜接、海關編碼與商品歸類、行政處罰裁量基準、信用修復程序、涉外糾紛多元化解機制等熱點難點。全文如下：一、總體原則1.堅持“安全優(yōu)先、放管結(jié)合、公益導向、合作共贏”四大原則，任何采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源的活動，必須遵循《生物安全法》《數(shù)據(jù)安全法》《個人信息保護法》《科學技術進步法》《刑法修正案（十一）》以及《人類遺傳資源管理條例》等法律法規(guī)體系，不得損害國家生物安全、公共利益和公民合法權益。2.堅持“法無授權不可為、法定職責必須為”，對法律法規(guī)未明確禁止且符合倫理、安全、公益要求的行為，實行“非禁即入”與“事后監(jiān)管”相結(jié)合；對法律法規(guī)明確禁止的行為，實行“零容忍”與“雙罰制”，既追究單位責任，也追究直接責任人員責任。3.堅持“分類分級、風險可控”，將人類遺傳資源活動分為“采集”“保藏”“國際合作科學研究”“國際合作臨床試驗”“遺傳信息對外提供或開放使用”“出境”六大場景，分別設定審批、備案、安全評估、事后報告、豁免清單五類管理措施，實現(xiàn)“高風險嚴審批、中風險強評估、低風險快備案”。4.堅持“統(tǒng)一窗口、一網(wǎng)通辦”，所有行政許可、備案、安全評估、信息變更、延續(xù)、注銷、補正、信用修復、咨詢答疑均通過“人類遺傳資源管理電子系統(tǒng)”（e-HGR）辦理，實現(xiàn)“無紙化、零跑腿、可追溯”。二、外方單位認定5.外方單位包括境外組織、境外組織或個人設立或?qū)嶋H控制的機構、境外組織或個人持股比例合計≥50%的機構、VIE協(xié)議控制架構下境外主體享有實際控制權的機構、境外基金會或慈善信托實質(zhì)資助并享有研究決策權的機構。6.判斷“實際控制”時，綜合考量股權、表決權、董事提名權、知識產(chǎn)權歸屬、財務并表、協(xié)議控制、人事任免、研究方案決定權、數(shù)據(jù)服務器部署地、收益分配權等九項要素，任一要素由境外主體單獨或合計控制即構成外方單位。7.港澳臺地區(qū)投資者參照外方單位管理，但港澳地區(qū)公立高校、公立科研機構、公立醫(yī)院與內(nèi)地單位合作開展非營利性科學研究，且遺傳信息不出境、樣本不出境、知識產(chǎn)權歸內(nèi)地單位所有的，可視為“內(nèi)地單位”管理。8.已設立的外商投資企業(yè)擬通過減資、股權轉(zhuǎn)讓、回購股份、解除VIE協(xié)議等方式變更為“內(nèi)資控股”，須在商務部門完成變更登記、市場監(jiān)管部門換發(fā)營業(yè)執(zhí)照、外匯部門注銷FDI業(yè)務登記后，方可在e-HGR提交“單位性質(zhì)變更”申請，經(jīng)形式審查、公示7日無異議的，系統(tǒng)自動更新為“內(nèi)地單位”。三、國際合作科學研究審批9.內(nèi)地單位與外方單位合作開展基礎研究、應用研究、技術開發(fā)，涉及采集或保藏我國人類遺傳資源，或利用我國人類遺傳資源開展科學研究，須申請“國際合作科學研究審批”。10.審批材料包括：合作雙方法律地位證明、法定代表人護照或身份證、合作協(xié)議（中英文雙語）、研究方案（含目的、內(nèi)容、方法、期限、預期成果、知識產(chǎn)權歸屬、樣本與數(shù)據(jù)處置方案、倫理審查批件、生物安全承諾書、利益沖突披露表、剩余樣本與數(shù)據(jù)共享方案、退出研究機制、糾紛解決機制）。11.審批時限：受理5個工作日、技術評審30個工作日、行政許可決定20個工作日，合計不超過55個工作日；需補充材料的，補充材料時間不計入時限，但最長不超過30個工作日。12.審批通過后，頒發(fā)《人類遺傳資源國際合作科學研究行政許可決定書》，有效期3年；期滿需延續(xù)的，應于有效期屆滿30日前通過e-HGR提交延續(xù)申請，延續(xù)次數(shù)不限，但每次延續(xù)不超過3年。四、國際合作臨床試驗“極簡審批”13.為支持創(chuàng)新藥械同步研發(fā)、同步注冊、同步上市，對“國際多中心藥物臨床試驗”“國際多中心醫(yī)療器械臨床試驗”“國際多中心體外診斷試劑臨床試驗”實行“極簡審批”。14.適用條件：①試驗用藥品或器械已獲國際人用藥品注冊技術協(xié)調(diào)會（ICH）成員監(jiān)管機構批準進入II期或III期臨床試驗；②內(nèi)地單位作為組長單位或全球主要研究者（GlobalPI）所在機構；③遺傳信息不出境、樣本不出境；④倫理審查通過；⑤已在國家藥監(jiān)局藥物臨床試驗登記與信息公示平臺登記；⑥外方單位僅提供境外試驗數(shù)據(jù)用于橋接分析，不直接采集我國遺傳資源。15.極簡審批材料壓縮為“一張表+一份承諾”，即《國際合作臨床試驗極簡審批表》和《不采集不出境承諾書》，無需提交研究方案、預算、知識產(chǎn)權協(xié)議，技術評審環(huán)節(jié)由30個工作日壓縮至7個工作日，行政許可決定5個工作日，合計不超過12個工作日。16.極簡審批通過后，系統(tǒng)自動生成《國際合作臨床試驗備案回執(zhí)》，不再發(fā)放紙質(zhì)許可證；臨床試驗期間，若發(fā)生方案重大變更、遺傳信息出境、樣本出境、外方單位變更、研究目的變更，應重新申請審批，不再適用極簡程序。五、遺傳信息出境安全評估17.遺傳信息包括基因、基因組、轉(zhuǎn)錄組、表觀組、蛋白組、代謝組、影像組、穿戴設備連續(xù)生理監(jiān)測數(shù)據(jù)等可單獨或結(jié)合其他信息識別特定自然人的數(shù)據(jù)。18.出境場景包括：①通過互聯(lián)網(wǎng)直接傳輸至境外服務器；②物理介質(zhì)（硬盤、光盤、U盤、芯片）攜帶出境；③遠程登錄境外云計算平臺處理；④在境內(nèi)處理但境外主體可實時遠程訪問；⑤公開發(fā)表論文、會議報告、專利、數(shù)據(jù)庫、開源代碼附帶遺傳信息。19.豁免清單：①匿名化后無法識別特定自然人且不可復原；②已公開發(fā)表的文獻、專利、標準、數(shù)據(jù)庫；③臨床診療常規(guī)項目（血常規(guī)、尿常規(guī)、生化、免疫、病理）且不包含基因序列；④法醫(yī)物證鑒定STR數(shù)據(jù)（不含SNP、InDel、CNV）；⑤考古人類學骨骼標本碳十四測年數(shù)據(jù)。20.安全評估流程：單位自評→省級科技部門形式審查→國家科技專家?guī)祀S機抽取7名專家（含2名法學專家、2名數(shù)據(jù)安全專家、3名生物信息專家）封閉評審→國家科技部門復核→出具《遺傳信息出境安全評估報告》，全程不超過45個工作日。21.評估重點：數(shù)據(jù)敏感程度、規(guī)模、識別度、境外接收方數(shù)據(jù)保護水平、法律環(huán)境、技術防護能力、再轉(zhuǎn)移風險、我國公民維權難度、國家生物安全影響、公共利益影響、合同條款完備性、加密算法強度、密鑰管理方案、審計追蹤能力、泄露應急響應機制。22.評估結(jié)論分為“允許出境”“附條件允許出境”“禁止出境”三類；對“附條件允許出境”的，須簽署《遺傳信息出境標準合同》，約定數(shù)據(jù)種類、規(guī)模、用途、存儲期限、再轉(zhuǎn)移限制、泄露賠償、爭議解決、中國法院專屬管轄、中國法律適用。六、樣本出境管理23.人類遺傳資源樣本（含全血、血清、血漿、組織、器官、細胞、DNA、RNA、蛋白、尿液、唾液、糞便、毛發(fā)、指甲、羊水、臍帶、胎盤、骨髓、腦脊液、胸腹水、精漿、卵泡液、胚胎、配子、干細胞系、類器官、組織芯片、石蠟包埋塊、切片、涂片、濾紙干血斑）出境，須申請“樣本出境審批”。24.審批材料：①樣本出境申請表；②來源倫理批件；③樣本信息表（含唯一編碼、類型、體積、濃度、數(shù)量、采集時間、保存條件、采集目的、剩余量、銷毀方案）；④境外接收方合法資質(zhì)證明；⑤跨境運輸方案（含冷鏈溫度記錄、運輸保險、生物安全等級、包裝符合UN3373標準、海關商品編碼、瀕危物種證明）；⑥用途說明（科研、診療、質(zhì)控、標準品、參考品、能力驗證）；⑦知識產(chǎn)權歸屬協(xié)議；⑧返還或銷毀承諾；⑨不可抗力風險預案。25.審批時限：受理5個工作日、技術評審25個工作日、行政許可決定15個工作日，合計不超過45個工作日；需補充材料的，補充時間不計入時限，但最長不超過20個工作日。26.樣本出境實行“一批一證”，《樣本出境行政許可決定書》有效期6個月，逾期未出境的，須重新申請；出境時須向海關提交行政許可決定書編號，海關通過e-HGR聯(lián)網(wǎng)核驗無誤后放行。七、剩余樣本與數(shù)據(jù)共享27.獲批項目產(chǎn)生的剩余樣本與數(shù)據(jù)，須在項目結(jié)束后3個月內(nèi)通過“國家人類遺傳資源樣本與數(shù)據(jù)共享平臺”進行共享，共享方式包括：①公益性共享（免費，用于非營利科研）；②市場定價共享（成本補償，用于商業(yè)研發(fā)）；③協(xié)議共享（定制化合作）。28.共享前須完成二次倫理審查，確保去標識化、知情同意書載明“可共享”、共享范圍不超出原始目的；共享時須生成共享編號，實現(xiàn)“來源可溯、去向可追、責任可究”。29.對未按期共享或拒不共享的單位，納入“人類遺傳資源管理失信名單”，3年內(nèi)限制新申請許可、參與國家科技計劃、享受稅收優(yōu)惠、申請科技獎勵、使用國家科技資源；對主動共享且利用率高的單位，給予后補助獎勵、科研設施開放、專家?guī)靸?yōu)先入庫、職稱評審加分。八、倫理審查電子簽章30.倫理審查批件可采用可信電子簽章，須符合《電子簽名法》要求，使用國家密碼管理局批準的SM2/SM3/SM4算法，通過“國家科技倫理審查電子簽章平臺”簽發(fā)，具備“身份真實、意愿真實、內(nèi)容真實、時間真實”四要素。31.電子簽章與紙質(zhì)公章具有同等法律效力，境外機構可通過跨境互認的CA證書驗證；對電子簽章造假行為，依照《刑法》第二百八十條追究偽造公司、事業(yè)單位印章罪，最高可處十年有期徒刑。九、跨境多中心研究備案銜接32.同一研究項目涉及內(nèi)地、香港、澳門、臺灣多個中心，須分別向所在地省級科技部門備案，備案號格式為“HGR-?。▍^(qū)、市）簡稱-年份-序號”；國家科技部門建立“跨境多中心研究備案信息共享池”，實現(xiàn)備案信息實時交換、風險同步預警。33.若研究方案、樣本量、遺傳信息出境計劃發(fā)生變更，須在所有備案地同步提交變更說明，任一備案地否決的，整個項目暫停；爭議由“粵港澳大灣區(qū)人類遺傳資源管理專家委員會”協(xié)調(diào)，協(xié)調(diào)不成的，提交國家科技部門最終裁決。十、海關編碼與商品歸類34.人類遺傳資源樣本海關商品編碼統(tǒng)一為“3822.00.00—其他化學工業(yè)及相關工業(yè)的副產(chǎn)品；其他未列名化學工業(yè)及相關工業(yè)產(chǎn)品”，運輸條件按B類感染性物質(zhì)（UN3373）申報；DNA/RNA提取物歸入“2934.99.90—其他雜環(huán)化合物”；石蠟包埋塊歸入“3404.90.00—其他人造蠟及調(diào)制蠟”。35.出境樣本包裝須符合PI650包裝導則：主容器防水、防破損、密封；次級容器吸附材料充足；外包裝剛性、耐運輸、貼有“B類感染性物質(zhì)”標簽、聯(lián)系人電話、行政許可決定書編號；冷鏈運輸須附溫度記錄器，全程-80℃或液氮或干冰，溫度異常超過4小時視為潛在泄露，須啟動應急響應。十一、行政處罰裁量基準36.對未經(jīng)許可采集、保藏、出境、對外提供遺傳資源的，按違法情形分為輕微、一般、嚴重、特別嚴重四檔：輕微：首次違法、資源量≤10例、及時糾正、未造成危害后果，處警告、沒收違法所得、處違法所得1倍罰款，最高不超過5萬元；一般：資源量11—100例或再次違法或拒不糾正，處違法所得2—3倍罰款，最高不超過50萬元；嚴重：資源量101—1000例或造成遺傳資源流失、數(shù)據(jù)泄露、國際負面影響，處違法所得4—5倍罰款，最高不超過500萬元，對直接責任人員處5萬元罰款、5年內(nèi)禁止從業(yè)；特別嚴重：資源量>1000例或造成重大生物安全風險、嚴重危害公眾健康、國家利益，處違法所得6—10倍罰款，最高不超過1000萬元，對直接責任人員處10萬元罰款、終身禁止從業(yè)，移送公安機關追究刑事責任。37.行政處罰決定通過國家科技部門官網(wǎng)、信用中國、國家企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)同步公示，公示期3年；公示期內(nèi)完成整改、消除影響、繳納罰款的，可申請信用修復，修復程序包括：提交修復申請、信用承諾、整改報告、第三方評估、公示7日無異議的，予以修復。十二、涉外糾紛多元化解機制38.建立“調(diào)解—仲裁—訴訟”三位一體糾紛解決機制：調(diào)解：由“中國人類遺傳資源管理協(xié)會調(diào)解委員會”組織，調(diào)解員由法學、遺傳學、數(shù)據(jù)安全、國際貿(mào)易、知識產(chǎn)權等領域?qū)＜覔?，調(diào)解協(xié)議經(jīng)人民法院司法確認后具有強制執(zhí)行力；仲裁：約定“中國國際經(jīng)濟貿(mào)易仲裁委員會生物安全仲裁中心”仲裁，仲裁地北京，仲裁語言中英文，仲裁裁決可在170個《紐約公約》成員國承認與執(zhí)行；訴訟：由北京市第四中級人民法院專屬管轄，適用中國法律，境外當事人可在線立案、在線庭審、電子送達，判決可在與我國締結(jié)司法協(xié)助條約的34個國家執(zhí)行。39.鼓勵當事人在合作協(xié)議中寫入“先行調(diào)解、調(diào)解不成再仲裁、仲裁不成再訴訟”的遞進條款，降低維權成本、縮短周期、保護商業(yè)秘密。十三、常見問題答疑40.問：境外高校與內(nèi)地高校聯(lián)合培養(yǎng)博士生，需采集我國志愿者血液做基礎研究，是否需審批？答：若境外高校屬于外方單位，須申請“國際合作科學研究審批”；若僅提供導師指導、不獲取原始數(shù)據(jù)、不共享樣本、不享有知識產(chǎn)權，可簽署“三方協(xié)議（內(nèi)地高?！惩飧咝！驹刚撸?，明確境外高校僅為學術顧問，不視為外方單位，無需審批，但須備案。41.問：企業(yè)研發(fā)新冠疫苗，需將我國受試者血清樣本送至WHO參考實驗室做中和抗體檢測，是否需審批？答：血清樣本出境須申請“樣本出境審批”；若檢測完成后樣本返還、數(shù)據(jù)共享，可同步提交返還承諾，審批時限縮短至30個工作日。42.問：醫(yī)院利用剩余病理石蠟塊回顧性研究EGFR突變與吸煙關系，擬發(fā)表SCI論文，是否需備案？答：剩余樣本已去標識化、原始知情同意書載明“可用于回顧性研究”、不涉及遺傳信息出境，無需備案；若論文附帶原始基因序列數(shù)據(jù)上傳至境外公共數(shù)據(jù)庫，須申請“遺傳信息出境安全評估”。43.問：境外藥企在我國開展真實世界研究（RWS），使用醫(yī)保脫敏數(shù)據(jù)，是否需審批？答：醫(yī)保脫敏數(shù)據(jù)若已無法識別特定自然人且不可復原，不屬于遺傳信息，無需審批；若研究過程中需重新識別、補充采集基因數(shù)據(jù)，須申請“國際合作科學研究審批”。44.問：內(nèi)地單位委托境外CRO公司分析我國人群全基因組數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)不出境，僅境外人員遠程登錄境內(nèi)服務器，是否需審批？答：境外人員遠程訪問即視為“對外提供”，須申請“遺傳信息對外提供審批”，并簽署標準合同，約定訪問日志保存10年、審計頻次每季度一次、泄露賠償不低于1000萬元。45.問：境外期刊要求作者提供原始基因型數(shù)據(jù)作為論文附件，是否允許？答：須先申請“遺傳信息出境安全評估”，通過后方可上傳；上傳時須刪除身份證號、姓名、地址、電話等標識符，采用AES256加密壓縮包，密碼通過另一通道發(fā)送。46.問：個人郵寄唾液基因檢測盒至境外實驗室，是否合法？答：個人郵寄樣本出境，須取得“樣本出境行政許可”，個人無申請資格，須由具備資質(zhì)的內(nèi)地單位代理；私自郵寄構成走私，海關可依據(jù)《海關行政處罰實施條例》沒收樣本、處貨值3倍以下罰款，情節(jié)嚴重的移送公安機關。47.問：境外保險公司以贈送基因檢測名義收集我國客戶基因數(shù)據(jù)，是否需審批？答：境外保險公司屬于外方單位，采集我國遺傳信息須申請“國際合作科學研究審批”，未經(jīng)許可采集構成非法采集，可處最高1000萬元罰款。48.問：人工智能公司使用我國人群面部照片+基因數(shù)據(jù)訓練算法，是否需審批？答：面部照片屬于個人信息，基因數(shù)據(jù)屬于遺傳信息，二者結(jié)合可識別特定自然人，須分別履行個人信息出境評估、遺傳信息出境安全評估，雙重審批通過后方可訓練；訓練后模型若對外提供，須再次評估。49.問：境外執(zhí)法機構要求我國企業(yè)提供嫌疑人DNA數(shù)據(jù)，是否配合？答：我國人類遺傳資源主權屬于國家，任何境外執(zhí)法機構獲取須通過刑事司法協(xié)助渠道，由外交部、公安部、國家科技部門聯(lián)合審查，未經(jīng)法定程序，企業(yè)不得提供，否則構成非法出境。50.問：如何查詢某境外機構是否被納入“人類遺傳資源管理失信名單”？答：登錄e-HGR首頁“信用公示”欄目，輸入機構名稱或統(tǒng)一社會信用代碼，即可查詢失信記錄、處罰決定書、整改情況、信用修復狀態(tài)，數(shù)據(jù)每日更新。十四、系統(tǒng)操作指引51.新用戶注冊：上傳營業(yè)執(zhí)照、法定代表人身份證、經(jīng)辦人授權書、