2025年高職藥品不良反應監(jiān)測（風險預警處理）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）每題有4個選項，其中只有1個是正確的，請將正確選項填在括號內(nèi)。(總共8題，每題5分，每題只有一個正確答案，請認真審題后作答)w1.藥品不良反應監(jiān)測的目的不包括以下哪項？（）A.發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應B.提高藥品質(zhì)量C.為藥品再評價提供依據(jù)D.保障公眾用藥安全w2.以下哪種情況不屬于藥品不良反應？（）A.藥物過量引起的毒性反應B.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應C.用藥錯誤導致的不良后果D.藥品質(zhì)量問題引起的不良反應w3.藥品不良反應報告的主體不包括（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療機構(gòu)D.藥品消費者w4.藥品不良反應報告的時限要求，新的、嚴重的藥品不良反應應在發(fā)現(xiàn)之日起（）A.15日內(nèi)報告B.30日內(nèi)報告C.60日內(nèi)報告D.90日內(nèi)報告w5.以下關于藥品不良反應監(jiān)測方法的說法，錯誤的是（）A.自愿報告系統(tǒng)是最常用的監(jiān)測方法B.重點藥物監(jiān)測針對性強C.處方事件監(jiān)測能監(jiān)測大量人群D.醫(yī)院集中監(jiān)測數(shù)據(jù)代表性好w6.藥品不良反應因果關系評價的原則不包括（）A.時間相關性B.文獻合理性C.撤藥結(jié)果D.醫(yī)生經(jīng)驗w7.對于藥品不良反應監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的嚴重不良反應，處理措施不包括（）A.立即停止使用相關藥品B.對患者進行救治C.報告藥品監(jiān)管部門D.繼續(xù)觀察，無需采取其他措施w8.風險預警處理的首要步驟是（）A.風險識別B.風險評估C.風險控制D.風險溝通第II卷（非選擇題，共60分）w9.簡答題：簡述藥品不良反應監(jiān)測的意義。(10分)w10.簡答題：藥品不良反應報告的內(nèi)容包括哪些？(10分)材料分析題w11.某藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后監(jiān)測中，收到多例患者關于某藥品出現(xiàn)皮疹、瘙癢等皮膚過敏反應的報告。企業(yè)對這些報告進行了收集整理，并開展了相關調(diào)查。問題：請分析該企業(yè)應采取哪些措施進行風險預警處理？(20分)案例分析題w12.患者李某，因感冒服用了某品牌的感冒藥，用藥后出現(xiàn)頭暈、乏力等癥狀。李某懷疑是藥品不良反應，向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告。監(jiān)測機構(gòu)收到報告后，對該案例進行了調(diào)查分析。問題：請闡述監(jiān)測機構(gòu)在該案例中應如何進行因果關系評價及后續(xù)處理？(20分)答案：w1.Bw2.Cw3.Dw4.Aw5.Dw6.Dw7.Dw8.Aw9.藥品不良反應監(jiān)測的意義包括：發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應，為藥品再評價提供依據(jù)；保障公眾用藥安全，避免嚴重不良反應的發(fā)生；促進藥品生產(chǎn)企業(yè)改進藥品質(zhì)量，提高藥品安全性；為藥品監(jiān)管部門制定政策提供科學依據(jù)，加強藥品市場監(jiān)管。w10.藥品不良反應報告的內(nèi)容包括：患者基本信息，如姓名、性別、年齡、聯(lián)系方式等；藥品信息，如藥品名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)等；用藥信息，如用藥時間、用藥劑量、用藥途徑等；不良反應發(fā)生的時間及過程描述；不良反應的臨床表現(xiàn)、檢查結(jié)果等；處理情況及對不良反應的評價。w11.該企業(yè)應采取以下措施進行風險預警處理：首先，對收集到的皮膚過敏反應報告進行詳細分析，包括患者的用藥情況、癥狀表現(xiàn)等。其次，開展深入調(diào)查，如查閱相關文獻、咨詢專家等，評估該藥品出現(xiàn)皮膚過敏反應的可能性及嚴重程度。然后，根據(jù)評估結(jié)果，采取相應措施，如暫停生產(chǎn)、銷售該藥品，對已銷售藥品進行召回，對患者進行隨訪和救治等。最后，及時向藥品監(jiān)管部門報告風險情況，并配合監(jiān)管部門進行后續(xù)調(diào)查處理。w12.監(jiān)測機構(gòu)在該案例中進行因果關系評價時，應考慮時間相關性，即頭暈、乏力癥狀是否在服用感冒藥后出現(xiàn)；文獻合理性，查閱是否有類似藥品導致此類不良反應的報道；撤藥結(jié)果，停用感冒藥后癥狀是否緩解等