《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》宣貫考試題(附答案)一、單項選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個正確答案，錯選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施的質(zhì)量管理制度中，不包括下列哪一項？A.藥品追溯制度B.藥品不良反應(yīng)報告制度C.藥品價格談判制度D.藥品召回制度答案：C解析：價格談判屬于醫(yī)保政策范疇，不屬于質(zhì)量管理制度法定內(nèi)容。2.藥品批發(fā)企業(yè)對銷后退回藥品的驗收，下列做法符合規(guī)定的是：A.直接入庫，待月底統(tǒng)一驗收B.由倉儲部單獨設(shè)立退貨區(qū)，按批號逐批驗收并建立退貨記錄C.僅核對數(shù)量，外觀異常再報質(zhì)量部D.退回藥品與正常藥品混垛儲存答案：B解析：辦法第三十七條要求退貨藥品逐批驗收、專區(qū)存放、建立退貨記錄，防止混批。3.藥品零售企業(yè)拆零銷售時，必須保留的憑證是：A.購貨發(fā)票復(fù)印件B.拆零銷售記錄C.顧客身份證復(fù)印件D.處方審核記錄答案：B解析：拆零銷售記錄是辦法第五十二條明確要求的可追溯憑證。4.醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置急救藥品基數(shù)庫，其養(yǎng)護(hù)周期最長不得超過：A.7天B.15天C.30天D.90天答案：C解析：辦法第七十九條將急救藥品養(yǎng)護(hù)周期上限設(shè)定為30天，確保急救藥品質(zhì)量。5.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備的最低數(shù)據(jù)保存年限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第二十五條明確“不少于5年”，且不得提前刪除。6.對冷鏈藥品運輸途中溫度超標(biāo)，下列處理流程正確的是：A.立即銷毀B.暫停配送，隔離評估并記錄，必要時召回C.繼續(xù)配送，事后補記錄D.降低售價銷售答案：B解析：辦法第四十六條要求暫停、隔離、評估、記錄，體現(xiàn)風(fēng)險管控。7.藥品上市許可持有人委托儲存藥品，應(yīng)當(dāng)向所在地省級藥監(jiān)部門報告的時限為：A.委托協(xié)議簽訂前30日B.委托協(xié)議簽訂后30日C.開始儲存前10日D.無需報告答案：B解析：辦法第二十條將報告時點設(shè)定為“協(xié)議簽訂后30日內(nèi)”。8.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)：A.暫停銷售處方藥B.由店長代售處方藥C.顧客自助購買D.僅暫停銷售甲類OTC答案：A解析：辦法第五十四條明確“執(zhí)業(yè)藥師不在崗，停止銷售處方藥”。9.藥品批發(fā)企業(yè)對供貨單位銷售人員資格審核，必須留存的首營資料不包括：A.銷售人員身份證B.加蓋供貨單位公章的授權(quán)書C.銷售人員健康證明D.授權(quán)書載明的授權(quán)品種和銷售區(qū)域答案：C解析：健康證明不是辦法第三十一條要求的法定審核內(nèi)容。10.醫(yī)療機構(gòu)中藥飲片驗收，每批次抽取檢驗的最小比例是：A.1%B.3%C.5%D.10%答案：C解析：辦法第七十三條設(shè)定“每批至少5%抽檢”，確保飲片質(zhì)量。11.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)假藥，必須向藥監(jiān)部門報告的時限為：A.2小時B.12小時C.24小時D.48小時答案：C解析：辦法第九十五條設(shè)定“24小時內(nèi)報告”，防止假劣藥繼續(xù)流通。12.藥品零售連鎖企業(yè)總部對門店的飛行檢查頻次每年不得少于：A.1次B.2次C.3次D.4次答案：B解析：辦法第五十九條要求總部對門店每年至少開展2次不預(yù)先告知的檢查。13.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，必須做好：A.拆零標(biāo)簽B.拆零銷售記錄C.拆零調(diào)配記錄D.拆零廣告審批答案：C解析：辦法第八十一條明確“拆零調(diào)配記錄”，區(qū)別于零售企業(yè)的銷售記錄。14.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備的工作年限要求為：A.1年以上B.3年以上C.5年以上D.10年以上答案：B解析：辦法第十四條設(shè)定“3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷”。15.藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)實現(xiàn)的最小追溯單元為：A.藥品類別B.藥品劑型C.藥品批號D.最小銷售包裝答案：D解析：辦法第二十八條要求“一物一碼，最小銷售包裝”為追溯單元。16.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫，其備用發(fā)電機組應(yīng)能在斷電后多少分鐘內(nèi)啟動：A.5分鐘B.10分鐘C.15分鐘D.30分鐘答案：B解析：辦法第四十三條設(shè)定“10分鐘內(nèi)自動供電”，保障疫苗冷鏈不間斷。17.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過：A.1個最小包裝B.2個最小包裝C.3個最小包裝D.5個最小包裝答案：B解析：辦法第五十五條沿用特殊藥品監(jiān)管要求，限購2個最小包裝。18.藥品使用單位對近效期藥品的預(yù)警期，原則上不少于：A.15天B.30天C.60天D.90天答案：B解析：辦法第七十八條設(shè)定“不少于30天”，便于及時調(diào)劑使用。19.藥品經(jīng)營企業(yè)變更倉庫地址，應(yīng)當(dāng)向藥監(jiān)部門提出許可變更申請的時限為：A.變更前30日B.變更后15日C.變更后30日D.無需申請答案：A解析：辦法第十八條要求“事前30日申請”，防止擅自變更。20.藥品上市許可持有人建立藥物警戒體系，應(yīng)當(dāng)配備的專職人員最低數(shù)量為：A.1人B.2人C.3人D.5人答案：C解析：辦法第九十八條設(shè)定“不少于3人”，確保警戒工作落地。21.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積（不含倉庫）在設(shè)區(qū)的市級主城區(qū)不得少于：A.40平方米B.60平方米C.80平方米D.100平方米答案：B解析：辦法第五十一條設(shè)定“60平方米”底線，保障經(jīng)營條件。22.藥品批發(fā)企業(yè)對到貨藥品的冷鏈交接單保存期限至少為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：D解析：辦法第四十七條明確“不少于5年”，與計算機數(shù)據(jù)要求一致。23.藥品使用單位因臨床急需臨時進(jìn)口少量藥品，應(yīng)當(dāng)向國家藥監(jiān)局申請的批件有效期為：A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：C解析：辦法第八十五條設(shè)定“6個月”，兼顧急需與風(fēng)險。24.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)多久進(jìn)行一次全面修訂評估：A.每半年B.每年C.每兩年D.每三年答案：B解析：辦法第十三條要求“每年評估修訂”，確保制度持續(xù)有效。25.藥品零售企業(yè)銷售第二類精神藥品，必須實行：A.開架自選B.專柜加鎖、專人管理C.會員制銷售D.網(wǎng)絡(luò)銷售答案：B解析：辦法第五十六條延續(xù)特藥管理要求，專柜加鎖、專人管理。26.藥品上市許可持有人對委托銷售藥品的不良反應(yīng)報告職責(zé)，下列說法正確的是：A.由受托方報告即可B.持有人與受托方約定即可C.持有人承擔(dān)主體責(zé)任D.由醫(yī)療機構(gòu)報告答案：C解析：辦法第九十九條明確“持有人承擔(dān)藥物警戒主體責(zé)任”。27.藥品經(jīng)營企業(yè)對溫濕度監(jiān)測設(shè)備進(jìn)行的校準(zhǔn)周期最長不得超過：A.3個月B.6個月C.9個月D.12個月答案：D解析：辦法第四十四條設(shè)定“不超過12個月”，確保監(jiān)測準(zhǔn)確。28.藥品使用單位調(diào)配藥品時，發(fā)現(xiàn)藥品外觀異常，應(yīng)當(dāng)：A.繼續(xù)調(diào)配B.退回藥庫即可C.暫停調(diào)配，報告質(zhì)量管理部門并記錄D.直接報廢答案：C解析：辦法第八十條要求“暫停、報告、記錄”，防止風(fēng)險擴大。29.藥品批發(fā)企業(yè)采用第三方物流運輸冷鏈藥品，應(yīng)當(dāng)對承運方進(jìn)行：A.價格談判B.年度質(zhì)量審計C.季度聚餐D.月度抽獎答案：B解析：辦法第四十五條要求“年度質(zhì)量審計”，確保承運質(zhì)量。30.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊證懸掛位置應(yīng)當(dāng)：A.收銀臺抽屜B.營業(yè)場所顯著位置C.倉庫門口D.僅電子存檔答案：B解析：辦法第五十三條要求“顯著位置公示”，方便公眾監(jiān)督。二、多項選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個或兩個以上正確答案，多選、少選、錯選均不得分）31.根據(jù)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，藥品追溯系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)記錄的關(guān)鍵信息包括：A.藥品通用名B.生產(chǎn)批號C.有效期D.運輸車牌號E.銷售日期答案：ABCE解析：辦法第二十七條明確追溯信息包括品名、批號、有效期、銷售日期等，未強制要求車牌號。32.藥品批發(fā)企業(yè)收貨驗收時，應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場查驗的項目有：A.運輸方式B.運輸時間C.溫控記錄D.藥品外觀E.銷售人員身份證答案：ABCD解析：辦法第三十五條要求現(xiàn)場查驗運輸方式、時間、溫控、外觀，身份證審核屬于首營環(huán)節(jié)。33.藥品零售企業(yè)不得銷售的情形包括：A.近效期不足7天的藥品B.最小銷售包裝破損的藥品C.無中文標(biāo)簽的藥品D.無執(zhí)業(yè)藥師在崗的處方藥E.未經(jīng)備案的網(wǎng)售第三方平臺藥品答案：BCDE解析：辦法第五十條、第五十四條、第六十二條明確禁止銷售包裝破損、無中文標(biāo)簽、無執(zhí)業(yè)藥師在崗處方藥及違規(guī)網(wǎng)售。34.藥品使用單位藥品儲存應(yīng)當(dāng)遵循的原則有：A.分類儲存B.分色標(biāo)識C.先進(jìn)先出D.近效期先出E.高風(fēng)險藥品雙人雙鎖答案：ACDE解析：辦法第七十六條、第七十七條提出分類、先進(jìn)先出、近效期先出、高風(fēng)險藥品雙人雙鎖，未強制分色標(biāo)識。35.藥品上市許可持有人對委托經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審核內(nèi)容應(yīng)包括：A.質(zhì)量管理體系B.冷鏈設(shè)施C.財務(wù)報表D.計算機系統(tǒng)E.人員資質(zhì)答案：ABDE解析：辦法第二十一條要求審核質(zhì)量體系、冷鏈、計算機、人員資質(zhì)，財務(wù)報表不屬于法定審核內(nèi)容。36.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立應(yīng)急預(yù)案的情形包括：A.冷庫故障B.計算機系統(tǒng)癱瘓C.藥品召回D.價格調(diào)整E.冷鏈運輸事故答案：ABCE解析：辦法第二十六條、第四十八條明確冷庫故障、系統(tǒng)癱瘓、召回、運輸事故需應(yīng)急預(yù)案，價格調(diào)整不需。37.藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時，應(yīng)當(dāng)采取的措施有：A.查驗身份證B.登記姓名、身份證號C.單次限購2盒D.登記購買數(shù)量E.網(wǎng)絡(luò)促銷答案：ABCD解析：辦法第五十五條、第五十六條要求查驗身份、登記、限購，禁止網(wǎng)絡(luò)促銷。38.藥品批發(fā)企業(yè)出庫復(fù)核應(yīng)當(dāng)包括：A.藥品名稱B.劑型C.批號D.有效期E.購貨單位開票員姓名答案：ABCD解析：辦法第三十八條明確出庫復(fù)核項目包括品名、劑型、批號、有效期，不需核對開票員姓名。39.藥品使用單位藥品盤點發(fā)現(xiàn)賬貨不符，應(yīng)當(dāng)：A.立即報告質(zhì)量管理部門B.分析原因C.記錄處理結(jié)果D.直接調(diào)賬E.必要時啟動召回答案：ABCE解析：辦法第八十四條要求報告、分析、記錄、必要時召回，禁止擅自調(diào)賬。40.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險評估應(yīng)當(dāng)考慮的因素有：A.藥品屬性B.儲存條件C.運輸距離D.國家醫(yī)保政策E.歷史質(zhì)量數(shù)據(jù)答案：ABCE解析：辦法第十五條提出評估需考慮藥品屬性、儲運條件、距離、歷史數(shù)據(jù)，醫(yī)保政策與質(zhì)量風(fēng)險無直接關(guān)聯(lián)。三、判斷題（每題1分，共10分。正確打“√”，錯誤打“×”）41.藥品零售企業(yè)可以開架銷售第二類精神藥品。答案：×解析：辦法第五十六條明確第二類精神藥品不得開架，須專柜加鎖。42.藥品上市許可持有人可以委托無藥品經(jīng)營許可的企業(yè)銷售其藥品。答案：×解析：辦法第十九條要求受托方必須具有相應(yīng)藥品經(jīng)營許可證。43.藥品使用單位可以將過期藥品與合格藥品分區(qū)存放即可，無需單獨隔離。答案：×解析：辦法第七十八條要求不合格藥品必須單獨隔離，專區(qū)管理。44.藥品批發(fā)企業(yè)運輸冷鏈藥品，途中溫度超標(biāo)1℃以內(nèi)可繼續(xù)運輸，無需記錄。答案：×解析：辦法第四十六條要求任何超標(biāo)必須記錄并評估，不得隱瞞。45.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)可以備份在普通移動硬盤并帶回家保存。答案：×解析：辦法第二十五條要求數(shù)據(jù)備份須安全、可靠、可追溯，防止泄密。46.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師離職后，企業(yè)可繼續(xù)銷售處方藥30天，用于招聘新人。答案：×解析：辦法第五十四條明確執(zhí)業(yè)藥師離崗即停售處方藥，無寬限期。47.藥品使用單位可以將中藥飲片與化學(xué)藥品混垛儲存，只要標(biāo)簽清晰。答案：×解析：辦法第七十六條要求分類儲存，防止交叉污染。48.藥品上市許可持有人對委托經(jīng)營企業(yè)的審核，可每三年進(jìn)行一次即可。答案：×解析：辦法第二十一條要求“定期”審核，通常每年一次，三年過長。49.藥品經(jīng)營企業(yè)可以自行銷毀不合格藥品，無需藥監(jiān)部門監(jiān)督。答案：×解析：辦法第九十四條要求銷毀須在藥監(jiān)部門監(jiān)督下進(jìn)行，防止流入市場。50.藥品零售企業(yè)營業(yè)場所面積包含倉庫面積。答案：×解析：辦法第五十一條明確“營業(yè)場所面積不含倉庫”。四、填空題（每空1分，共20分）51.藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立________制度，確保藥品可追溯。答案：藥品追溯解析：辦法第二十七條提出追溯制度法定要求。52.藥品批發(fā)企業(yè)儲存疫苗的冷庫，應(yīng)當(dāng)配備________套獨立的制冷系統(tǒng)。答案：兩解析：辦法第四十三條要求“雙路制冷”，一用一備。53.藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，一次銷售不得超過________個最小包裝。答案：2解析：辦法第五十五條延續(xù)限購政策。54.藥品使用單位應(yīng)當(dāng)對急救藥品每________天進(jìn)行一次養(yǎng)護(hù)檢查。答案：30解析：辦法第七十九條設(shè)定30天為上限。55.藥品上市許可持有人委托儲存藥品，應(yīng)當(dāng)在協(xié)議簽訂后________日內(nèi)向藥監(jiān)部門報告。答案：30解析：辦法第二十條明確30日報告期。56.藥品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)至少每________年全面修訂一次。答案：1解析：辦法第十三條要求年度評估修訂。57.藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師不在崗時，應(yīng)當(dāng)________銷售處方藥。答案：停止解析：辦法第五十四條明確停售要求。58.藥品批發(fā)企業(yè)收貨時，冷鏈藥品溫控記錄應(yīng)當(dāng)現(xiàn)場________后方可收貨。答案：確認(rèn)合格解析：辦法第三十五條要求現(xiàn)場查驗溫控，確認(rèn)合格才收貨。59.藥品使用單位拆零調(diào)配藥品，應(yīng)當(dāng)做好________記錄。答案：拆零調(diào)配解析：辦法第八十一條明確記錄名稱。60.藥品經(jīng)營企業(yè)計算機系統(tǒng)數(shù)據(jù)保存期限不得少于________年。答案：5解析：辦法第二十五條設(shè)定5年最低保存期。五、簡答題（每題10分，共20分）61.簡述藥品零售企業(yè)在銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時應(yīng)當(dāng)采取的質(zhì)量控制措施。答案要點：（1）查驗購買人身份證，核實身份；（2）登記購買人姓名、身份證號、購買品種、數(shù)量、日期；（3）單次銷售不得超過2個最小包裝；（4）設(shè)置專柜存放，專人管理，不得開架自選；（5）計算機系統(tǒng)自動控制銷售數(shù)量，防止重復(fù)購買；（6）發(fā)現(xiàn)異常購買立即報告藥監(jiān)部門。解析：辦法第五十五條、第五十六條系統(tǒng)規(guī)定了身份查驗、登記、限購、專柜、系統(tǒng)控制、異常報告六環(huán)節(jié)，形成閉環(huán)管理。62.簡述藥品使用單位在接收冷鏈藥品時的驗收流程。答案要點：（1）檢查運輸方式、運輸時間是否符合協(xié)議；（2）現(xiàn)場查驗冷鏈交接單、全程溫控記錄，確認(rèn)溫度符合要求；（3）檢查藥品外觀、包裝、標(biāo)簽、批號、有效期；（4）對疫苗、生物制品等需掃碼驗證追溯碼；（5）出現(xiàn)溫度超標(biāo)立即隔離，報告質(zhì)量管理部門，評估后決定是否拒收；（6）驗收合格后在系統(tǒng)中確認(rèn)，生成驗收記錄，打印入庫單；（7）驗收記錄保存5年，溫控記錄隨貨移交并備份。解析：辦法第三十五條、第四十六條、第七十五條對接收、查驗、記錄、超標(biāo)處理、數(shù)據(jù)保存作出詳細(xì)要求，確保冷鏈不斷鏈、質(zhì)量可控。六、案例分析題（共20分）63.某市藥品零售連鎖企業(yè)A公司旗下門店B，在執(zhí)業(yè)藥師請假期間，門店營業(yè)員