中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJFXXXX－20XX

過氧化氫低溫等離子體滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforhydrogenperoxidelow-temperatureplasma

Sterilizer

（征求意見稿）

20XX－XX－XX發(fā)布20XX－XX－XX實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJFXXXX－20XX

目錄

引言……………………（Ⅲ）

1范圍……………………（1）

2引用文件……………………（1）

3術(shù)語……………………（1）

4概述……………………（2）

5計(jì)量特性……………………（3）

6校準(zhǔn)條件……………………（4）

6.1環(huán)境條件……………………（4）

6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備……………………（4）

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法……………（5）

7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目……………………（5）

7.2校準(zhǔn)方法……………………（5）

7.3數(shù)據(jù)處理……………………（7）

8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)……………………（8）

9復(fù)校時(shí)間間隔…………………（8）

II

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過氧化氫低溫等離子體滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于過氧化氫低溫等離子體滅菌器的校準(zhǔn)。

2引用文件

JJF1101-2019環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1308-2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范

GB/T32309-2015過氧化氫低溫等離子體滅菌器

GB27955-2020過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器衛(wèi)生要求

WS310.3-2016醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒以及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)凡是注

日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，其最新版本

（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3術(shù)語和計(jì)量單位

3.1過氧化氫低溫等離子體滅菌器hydrogenperoxidelow-temperatureplasma

Sterilizer

在60℃下，用過氧化氫氣體進(jìn)行滅菌，并用等離子體分解殘留過氧化氫的裝置。

3.2等離子體plasma

由離子、電子和中性分子或原子組成的混合體。

3.3滅菌期sterilizationstage

過氧化氫注入艙體，依靠過氧化氫氣體在一定濃度、溫度、壓力下作用一定時(shí)間進(jìn)行

滅菌的過程。

3.4滅菌溫度范圍

滅菌期內(nèi)，所有溫度測(cè)量點(diǎn)的溫度波動(dòng)范圍，最低溫度為滅菌溫度。

1

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3.5真空度degreeofvacuum

表示過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器抽真空后空氣的稀薄程度，通常用壓力值表示。

3.6真空密封性vacuumtightness

過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器在滅菌室內(nèi)壓力達(dá)到制造商規(guī)定的最低壓力時(shí)，

10min內(nèi)壓力的上升速率。

4概述

過氧化氫等離子體低溫滅菌器（以下簡(jiǎn)稱滅菌器？）是使用55%以上濃度的過氧化氫

作為滅菌介質(zhì)，在設(shè)定的溫度和真空條件下，通過過氧化氫汽化，穿透和等離子過程對(duì)物

品進(jìn)行滅菌的裝置。滅菌原理是以過氧化氫（H2O2）為滅菌劑，在低溫環(huán)境下通過電磁場(chǎng)

使汽化的過氧化氫形成過氧化氫等離子態(tài)，結(jié)合過氧化氫氣體及過氧化氫等離子體對(duì)滅菌

室內(nèi)物品進(jìn)行低溫、干燥滅菌，并能有效解離殘余的過氧化氫。

5計(jì)量特性

5.1外觀

5.1.1過氧化氫等離子體低溫滅菌器的外形結(jié)構(gòu)應(yīng)完好，標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰，應(yīng)標(biāo)明儀器的

名稱、型號(hào)、規(guī)格、制造廠名、出廠編號(hào)、制造年月等。

5.1.2過氧化氫等離子體低溫滅菌器的參數(shù)設(shè)置界面顯示值應(yīng)清晰、無疊字，不應(yīng)有

不亮、缺筆劃等現(xiàn)象。

5.2技術(shù)指標(biāo)

過氧化氫等離子體低溫滅菌器的主要技術(shù)要求見表1

表1過氧化氫等離子體低溫滅菌器的技術(shù)要求

校準(zhǔn)項(xiàng)目技術(shù)要求

滅菌室的溫度范圍應(yīng)符合制造商規(guī)定，且應(yīng)不大于

滅菌室溫度范圍

60℃。

極限真空度抽真空階段滅菌艙壓力下限≤80Pa。

真空密閉性≤15Pa/min

注：以上所有指標(biāo)不用于合格性判別，僅供參考。

2

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6校準(zhǔn)條件

6.1環(huán)境條件

溫度：10℃～40℃

濕度：≤85%RH

設(shè)備周圍應(yīng)無強(qiáng)烈機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾源及易燃、易爆和強(qiáng)腐蝕性氣體或試劑存在，

儀器的放置位置排風(fēng)良好，平穩(wěn)，同時(shí)儀器外接電源的電壓和頻率應(yīng)滿足220V±22V、

50Hz±1Hz，且周圍無強(qiáng)烈機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾源，實(shí)際校準(zhǔn)工作中，如不能在上述

條件下進(jìn)行校準(zhǔn)時(shí)，只要環(huán)境條件滿足測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)和被校設(shè)備正常工作即可進(jìn)行校準(zhǔn)。

6.2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2.1測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

6.2.1.1通常采用無線溫度記錄器、無線真空記錄器等作為測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)。采樣頻率應(yīng)不小于

1個(gè)讀數(shù)/10秒。

6.2.1.2技術(shù)指標(biāo)要求

測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)要求見表2。

表2測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)指標(biāo)

序號(hào)名稱測(cè)量范圍技術(shù)要求

分辨力：不低于0.01℃

1溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（30~70）℃

最大允許誤差：0.1℃

分辨力：不低于0.1Pa

2真空測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)（0.5~1000）Pa

最大允許誤差：±15%

7校準(zhǔn)項(xiàng)目和校準(zhǔn)方法

7.1校準(zhǔn)項(xiàng)目

過氧化氫等離子體低溫滅菌器的校準(zhǔn)項(xiàng)目為滅菌溫度范圍、真空度、真空密封性。

7.2校準(zhǔn)方法

7.2.1測(cè)量點(diǎn)的數(shù)量與位置

溫度測(cè)量點(diǎn)每層數(shù)量不低于3個(gè)，各層按照對(duì)角線原則布點(diǎn)，布點(diǎn)還應(yīng)包括抽空口處

和滅菌器傳感器處。真空測(cè)量點(diǎn)為1個(gè)，位于滅菌艙腔體中心。

3

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7.2.2校準(zhǔn)過程

過氧化氫滅菌器一般內(nèi)置“標(biāo)準(zhǔn)”和“增強(qiáng)”兩種滅菌程序，通常選擇“標(biāo)準(zhǔn)”程序

運(yùn)行，也可根據(jù)客戶需求選擇。

無線溫度記錄器和無線真空記錄器采樣時(shí)間間隔不大于10s，將設(shè)置好的無線數(shù)據(jù)記

錄器放置于滅菌器內(nèi)，設(shè)置滅菌器需要檢測(cè)的參數(shù)，開始滅菌程序，經(jīng)過一個(gè)滅菌周期后，

取出無線數(shù)據(jù)記錄器，讀取數(shù)據(jù)。

7.3校準(zhǔn)數(shù)據(jù)處理

7.3.1滅菌溫度范圍：

滅菌溫度范圍按公式（1）計(jì)算：

式中：滅菌溫度范圍，；

——℃?r=?min~?max

?r——滅菌期內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度，℃；

?min——滅菌期內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最高溫度，℃。

7.3.2極?m限ax真空度：

滅菌器極限真空度按照公式（3）計(jì)算

（3）

?min=min??

式中：Pmin—過氧化氫等離子體低溫滅菌器的極限真空度，Pa；

i——第i次抽真空；

Pi—第i次測(cè)量的抽真空階段滅菌艙壓力下限，Pa；

7.3.3真空密閉性

過氧化氫等離子體低溫滅菌器在滅菌室內(nèi)壓力達(dá)到最低真空度后，真空保持狀態(tài)下，

10min內(nèi)真空度的變化速度。按公式（4）計(jì)算。真空保持不足10min的，按實(shí)際保持時(shí)間

計(jì)算真空密閉性。

（4）

BF

式中：——過氧化氫等離|子?體?低?溫|滅菌器真空密閉性，；

??=10minPa/min

??——在保持穩(wěn)定工作狀態(tài)下，過氧化氫等離子體低溫滅菌器真空度初始值，

?B4

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Pa;

——在保持穩(wěn)定工作狀態(tài)下，過氧化氫等離子體低溫滅菌器10min后真空度最

終值，Pa;?F

8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)

經(jīng)校準(zhǔn)的過氧化氫等離子體低溫滅菌器出具校準(zhǔn)證書，校準(zhǔn)證書應(yīng)符合JJF1071－

2010中5.12的要求，并給出各校準(zhǔn)項(xiàng)目名稱和測(cè)量結(jié)果以及擴(kuò)展不確定度。推薦的校準(zhǔn)

原始記錄格式見附錄A。校準(zhǔn)證書應(yīng)包括的信息及推薦的校準(zhǔn)證書的內(nèi)頁格式見附錄B。

滅菌器校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度按JJF1059.1－2012的要求評(píng)定，校準(zhǔn)不確定度評(píng)定示例見附

錄C。

9復(fù)校時(shí)間間隔

建議復(fù)校間隔時(shí)間為一年，使用特別頻繁時(shí)應(yīng)適當(dāng)縮短。凡在使用過程中經(jīng)過修理、

更換重要器件等的一般需要重新校準(zhǔn)。

由于復(fù)校間隔時(shí)間的長(zhǎng)短是由過氧化氫氣體等離子體低溫滅菌器的使用情況、使用者、

儀器本身質(zhì)量等因素所決定，因此，用戶可根據(jù)實(shí)際使用情況確定復(fù)校時(shí)間間隔。

5

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附錄A：

過氧化氫等離子體低溫滅菌器校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式

送校單位記錄編號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)證書編號(hào)

儀器型號(hào)環(huán)境溫度℃

儀器編號(hào)環(huán)境濕度%RH

校準(zhǔn)設(shè)備校準(zhǔn)依據(jù)

不確定度/準(zhǔn)確度

計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名稱測(cè)量范圍等級(jí)/最大允許誤證書編號(hào)有效期至

差

1、滅菌溫度范圍

布點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度值/℃

采樣次數(shù)123456

1

2

3

……

59

60

滅菌溫度范圍

2、極限真空度

抽真空次數(shù)滅菌艙壓力下限/Pa

第1次

第2次

……

3、真空密閉性

真空度初始值/Pa

真空度最終值/Pa

真空保持時(shí)間/min

真空密閉性/Pa/min

6

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附錄B：

過氧化氫等離子體低溫滅菌器校準(zhǔn)證書內(nèi)頁（推薦）格式

證書編號(hào)××××—××××

校準(zhǔn)結(jié)果

擴(kuò)展不確定度

序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果

U（k=2）

1滅菌溫度范圍

2極限真空度

3真空密閉性

第×頁共×頁

7

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附錄C

過氧化氫等離子體滅菌器滅菌溫度范圍校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例

C.1測(cè)量模型

（）

式中：——滅菌溫度范圍，℃；?r=?min~?maxC.1

?r——滅菌期內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度，℃；

?min——滅菌期內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最高溫度，℃。

C.2不確?ma定x度來源

滅菌溫度范圍是維持時(shí)間內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度和最高溫度的區(qū)間范圍，

即，校準(zhǔn)結(jié)果的測(cè)量不確定度為和的?m測(cè)in量不確定度。?max和是由

相?同r=的標(biāo)?m準(zhǔn)in~器?m單ax次測(cè)得，其最大允許誤差、分辨?m力in相?同ma，x兩者的測(cè)量不確定?m度in來源?m一ax致。

不確定度來源包括：被校設(shè)備測(cè)量重復(fù)性與分辨力的大者引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分

量，?ma標(biāo)x準(zhǔn)器的允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度分量。

C.?31不確定度傳播公式?2

由公式（C.1）得到不確定度傳播公式：

22

式中：，為靈?敏(?系?)數(shù)=?1?