中華人民共和國(guó)國(guó)家計(jì)量技術(shù)規(guī)范

JJFXXXX－20XX

環(huán)氧乙烷滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforEthyleneOxideSterilization

（征求意見(jiàn)稿）

20XX－XX－XX發(fā)布20XX－XX－XX實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

JJFXXXX－20XX

目錄

引言…………………（III）

1范圍…………………（1）

2引用文件……………（1）

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位……………………（1）

3.1術(shù)語(yǔ)………………（1）

3.2計(jì)量單位…………（2）

4概述…………………（2）

5計(jì)量特性……………（3）

6校準(zhǔn)條件……………（3）

6.1環(huán)境條件…………（3）

6.2負(fù)載條件…………………（3）

6.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備……………（4）

7校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法………………（4）

7.1外觀………………………（4）

7.2性能參數(shù)…………………（4）

7.3數(shù)據(jù)處理……………………（6）

8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)………………………（7）

9復(fù)校時(shí)間間隔………………………（8）

附錄A環(huán)氧乙烷滅菌器校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式……………（8）

附錄B環(huán)氧乙烷滅菌器校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)（推薦）格式…………………（12）

附錄C環(huán)氧乙烷滅菌器溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例…（13）

附錄D環(huán)氧乙烷滅菌器相對(duì)濕度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例…………（16）

附錄E環(huán)氧乙烷滅菌器壓力偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例………………（18）

II

JJFXXXX－20XX

環(huán)氧乙烷滅菌器校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于最高工作壓力低于100kPa、采用環(huán)氧乙烷液化氣體滅菌的環(huán)氧乙烷滅菌

設(shè)備的校準(zhǔn)。

2引用文件

JJF1101-2019環(huán)境試驗(yàn)設(shè)備溫度、濕度參數(shù)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1308-2011醫(yī)用熱力滅菌設(shè)備溫度計(jì)校準(zhǔn)規(guī)范

JJF1564-2016溫濕度標(biāo)準(zhǔn)箱校準(zhǔn)規(guī)范

GB18279.1-2015醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷第一部分：醫(yī)療器械滅菌過(guò)程的開(kāi)發(fā)、確認(rèn)和常

規(guī)控制的要求

GB/T33419-2016環(huán)氧乙烷滅菌生物指示物檢驗(yàn)方法

YY0503-2016環(huán)氧乙烷滅菌器

凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范；凡是不注日期的引用文件，

其最新版本（包括所有的修改單）適用于本規(guī)范。

3術(shù)語(yǔ)和計(jì)量單位

3.1術(shù)語(yǔ)

3.1.1環(huán)氧乙烷滅菌器

利用環(huán)氧乙烷氣體對(duì)生物疫苗、中藥、醫(yī)療器械等進(jìn)行低溫滅菌處理的裝置。

3.1.2標(biāo)稱值

環(huán)氧乙烷滅菌器按試驗(yàn)方法要求規(guī)定的參數(shù)值或按需要預(yù)先確定的參數(shù)值。

3.1.3溫度偏差temperaturedeviation【引自文件JJF1101-2019，術(shù)語(yǔ)3.4】

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度平均值與標(biāo)稱溫度的差值。

3.1.4溫度均勻度temperatureuniformity【引自文件JJF1564-2016，術(shù)語(yǔ)和定義3.3】

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域內(nèi)各時(shí)刻周圍各點(diǎn)與中心點(diǎn)之間溫度差值

的絕對(duì)值的最大值。

3.1.5相對(duì)濕度偏差【引自文件JJF1101-2019，術(shù)語(yǔ)3.5】

1

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環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域中心點(diǎn)實(shí)測(cè)相對(duì)濕度平均值與標(biāo)稱相對(duì)濕度

的差值。

3.1.6相對(duì)濕度均勻度【引自文件JJF1564-2016，術(shù)語(yǔ)和定義3.4】

環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下，滅菌作用過(guò)程內(nèi)各濕度測(cè)量點(diǎn)的最高濕度與最低濕度

之差的最大值。

3.1.7壓力偏差

環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下，在整個(gè)滅菌劑暴露階段，工作區(qū)域中心點(diǎn)實(shí)測(cè)壓力平

均值與標(biāo)稱壓力的差值。

3.2計(jì)量單位

溫度計(jì)量單位為℃；

壓力計(jì)量單位為Pa（帕斯卡），或是它的十進(jìn)倍數(shù)單位：mPa、kPa等；

4概述

環(huán)氧乙烷滅菌器是以純環(huán)氧乙烷或環(huán)氧乙烷混合氣體為滅菌劑，在低溫、低壓和一定

濕度條件下，將一定濃度的環(huán)氧乙烷氣體充入滅菌設(shè)備艙室，進(jìn)行低溫滅菌的設(shè)備。設(shè)備

一般由滅菌室、真空系統(tǒng)、加注系統(tǒng)、氣化系統(tǒng)、回空系統(tǒng)、控制系統(tǒng)和解析系統(tǒng)構(gòu)成，

典型結(jié)構(gòu)示意圖如圖1所示。滅菌周期通常包含預(yù)熱、抽真空、保壓、加熱加濕、滅菌劑

注入、滅菌、殘留解析、結(jié)束等階段。環(huán)氧乙烷滅菌器對(duì)各種微生物，包括芽孢、細(xì)菌、

病毒、真菌等有很好的滅菌效果，廣泛用于醫(yī)院、生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)。

圖1典型環(huán)氧乙烷滅菌器結(jié)構(gòu)示意圖

環(huán)氧乙烷滅菌器的應(yīng)用十分廣泛，對(duì)各種微生物，包括芽孢、細(xì)菌、病毒、真菌等有

很好的滅菌效果，應(yīng)用覆蓋生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、工業(yè)生產(chǎn)行業(yè)。

2

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5計(jì)量特性

環(huán)氧乙烷滅菌器的計(jì)量特性如表1所示。

表1環(huán)氧乙烷滅菌器的技術(shù)要求

校準(zhǔn)項(xiàng)目計(jì)量特性

溫度偏差±2℃

溫度均勻度≤3℃

濕度偏差±5%RH

濕度均勻度≤5%RH

壓力偏差±5kPa或±5%（取其大者）

環(huán)氧乙烷濃度相對(duì)偏差±10%

注：以上所有計(jì)量特性技術(shù)指標(biāo)僅提供參考，不適用于合格性判定。

6校準(zhǔn)條件

6.1環(huán)境條件

環(huán)境溫度：10℃～40℃；

相對(duì)濕度：≤85%。

6.2負(fù)載條件

一般建議在空載條件下校準(zhǔn)，根據(jù)用戶需要可以在負(fù)載條件下進(jìn)行，但應(yīng)說(shuō)明負(fù)載情

況。堆放總裝載量應(yīng)小于等于80%，裝載物品不能接觸柜壁。

6.3測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.3.1溫度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

測(cè)量范圍：（30～70）℃，分辨力不低于0.01℃，最大允許誤差：0.5℃。

6.3.2壓力測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

測(cè)量范圍：（10～100）kPa，分辨力不低于0.1kPa，擴(kuò)展不確定度（k=2）應(yīng)不大于被

測(cè)設(shè)備最大允許誤差絕對(duì)值的1/3。

6.3.3濕度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

測(cè)量范圍：（30～80）%RH，分辨力：不低于0.1%RH，最大允許誤差：2.0%RH。

3

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6.3.4濃度測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)

測(cè)量范圍：（0～1000）mg/L，分辨力：最大允許誤差：3%。

7校準(zhǔn)項(xiàng)目與校準(zhǔn)方法

7.1外觀

7.1.1被檢儀器應(yīng)標(biāo)有產(chǎn)品名稱、型號(hào)、出廠編號(hào)、制造廠名、制造年月等標(biāo)識(shí)，并清

晰可辨。

7.1.2被檢儀器的顯示裝置應(yīng)無(wú)影響讀數(shù)的劃痕，顯示數(shù)字應(yīng)清晰。儀表顯示亮度均勻，

不應(yīng)有缺筆等現(xiàn)象。

7.2性能參數(shù)

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備性能參數(shù)的校準(zhǔn)項(xiàng)目為溫度偏差、溫度均勻度、濕度偏差、濕度均

勻度、壓力偏差、環(huán)氧乙烷濃度相對(duì)偏差。

7.2.1校準(zhǔn)點(diǎn)的選擇

溫度、相對(duì)濕度、壓力校準(zhǔn)點(diǎn)根據(jù)用戶需要選擇。

7.2.2測(cè)量點(diǎn)位置和數(shù)量

校準(zhǔn)前，應(yīng)確定環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備艙室的有效工作區(qū)域。測(cè)量區(qū)域應(yīng)包括多個(gè)層面，

應(yīng)包含可用滅菌室空間內(nèi)可能溫度波動(dòng)極大的區(qū)域，比如靠近滅菌室門的未加熱區(qū)域和靠

近進(jìn)汽點(diǎn)區(qū)域等。建議上、中、下三層，中層為通過(guò)工作區(qū)域幾何中心的平行于地面的校

準(zhǔn)工作面，各布點(diǎn)位置與工作區(qū)域內(nèi)壁的距離不小于各邊長(zhǎng)的1/10，但不能大于500mm。

布點(diǎn)情況應(yīng)在原始記錄和校準(zhǔn)證書中應(yīng)予以說(shuō)明。

溫度布點(diǎn)用1、2、3……阿拉伯?dāng)?shù)字表示，相對(duì)濕度布點(diǎn)用A、B、C……大寫英文字

母表示，濃度布點(diǎn)用a、b、c……小寫英文字母表示，壓力布點(diǎn)用P表示。

不同容積布點(diǎn)建議如下：

1＜300L容積，6個(gè)同步溫度測(cè)量點(diǎn)，6個(gè)同步濃度測(cè)量點(diǎn)，3個(gè)同步相對(duì)濕度測(cè)

量點(diǎn)，1個(gè)壓力測(cè)量點(diǎn)。壓力測(cè)量點(diǎn)位于幾何中心位置，如圖2所示。

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圖2設(shè)備有效工作容積＜300L時(shí)布點(diǎn)圖

2300L~8000L，12個(gè)同步溫度測(cè)量點(diǎn)，6個(gè)同步濃度測(cè)量點(diǎn)，5個(gè)同步相對(duì)濕度測(cè)

量點(diǎn)，1個(gè)壓力測(cè)量點(diǎn)。壓力測(cè)量點(diǎn)位于幾何中心位置，如圖3所示。

圖3設(shè)備有效工作容積大于300L且小于8000L時(shí)布點(diǎn)圖

③總?cè)莘e每增加4000L，增加6個(gè)溫度同步測(cè)量點(diǎn)，2個(gè)同步相對(duì)濕度測(cè)量點(diǎn)。

對(duì)于有效工作區(qū)內(nèi)存在氣流盲區(qū)或客戶有特殊需求，可以適當(dāng)增加布點(diǎn)。

7.2.3測(cè)量點(diǎn)設(shè)置

設(shè)定溫度記錄器、壓力記錄器、濕度記錄器、環(huán)氧乙烷濃度記錄器采樣時(shí)間間隔為2min，

按7.2.2將各個(gè)無(wú)線傳感器固定放置在被校設(shè)備有效工作區(qū)域內(nèi)，并確保艙門完全關(guān)閉。

7.2.4溫度、壓力、相對(duì)濕度、環(huán)氧乙烷濃度校準(zhǔn)步驟

7.2.4.1設(shè)置被校設(shè)備標(biāo)稱溫度點(diǎn)、相對(duì)濕度點(diǎn)、壓力點(diǎn)、環(huán)氧乙烷濃度。啟動(dòng)被校設(shè)備，

進(jìn)行抽真空和加氣操作。

7.2.4.2等待被校設(shè)備穩(wěn)定。穩(wěn)定時(shí)間以說(shuō)明書為準(zhǔn)，說(shuō)明書中沒(méi)有給出的，則一般按以

下原則執(zhí)行：溫度改變量不超過(guò)10℃的，從設(shè)置被校設(shè)備至開(kāi)始記錄數(shù)據(jù)所等待的穩(wěn)定

時(shí)間為90min；溫度改變量不超過(guò)5℃的，穩(wěn)定時(shí)間為60min。

7.2.4.3被校設(shè)備穩(wěn)定運(yùn)行至少30分鐘，抽出設(shè)備艙室廢氣后，待恢復(fù)壓力，

取出測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)傳感器后進(jìn)行讀數(shù)。選取各布點(diǎn)穩(wěn)定后的有效數(shù)據(jù)段讀數(shù)，每隔2min記錄

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一次，讀取16組數(shù)據(jù)。計(jì)算溫度偏差、溫度均勻度、壓力偏差、濕度偏差、濕度均勻度、

環(huán)氧乙烷濃度。

7.3數(shù)據(jù)處理

7.3.1溫度偏差

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，滅菌作用時(shí)間內(nèi)中心點(diǎn)平均溫度與設(shè)定滅菌溫度的

差值為溫度偏差。

（1）

式中：——溫度偏差，℃；??=?c??d

??——中心點(diǎn)位置各時(shí)刻溫度平均值，℃；

?c——標(biāo)稱溫度值，℃。

7.3.2溫度均?勻d度

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，滅菌作用時(shí)間內(nèi)各溫度測(cè)量點(diǎn)的最高溫度與最低溫

度之差的最大值作為溫度均勻度校準(zhǔn)結(jié)果。

（2）

式中：——溫度均勻度，??℃u；=max?(??max???min)

??—u—第次測(cè)量；

?——?第i次測(cè)量各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最高溫度，℃；

??max——第i次測(cè)量各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低溫度，℃；

7.3.3相對(duì)濕度?偏?m差in

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，滅菌作用過(guò)程內(nèi)中心點(diǎn)平均濕度與設(shè)定濕度的差值

為相對(duì)濕度偏差。

（3）

式中：——相對(duì)濕度偏差，%R?H?；=?c??d

??——中心點(diǎn)位置各時(shí)刻溫度平均值，%RH；

?—c—標(biāo)稱濕度值，%RH。

7.3.4相對(duì)濕?度d均勻度

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，滅菌作用過(guò)程內(nèi)各濕度測(cè)量點(diǎn)的最高濕度與最低濕

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度之差的最大值作為相對(duì)濕度均勻度校準(zhǔn)結(jié)果。

（4）

式中：——相對(duì)濕度均??勻n度=，ma%xR?(H?；?max???min)

??—n—第次測(cè)量；

?——?第i次測(cè)量各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最高濕度，%RH；

??max——第i次測(cè)量各測(cè)量點(diǎn)測(cè)得的最低濕度，%RH；

7.3.5壓力偏差??min

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，滅菌作用過(guò)程內(nèi)壓力實(shí)測(cè)平均值與設(shè)定壓力的差值

為壓力偏差。

（5）

式中：——壓力偏差，kPa；??=?c??d

??——壓力記錄器測(cè)得的各時(shí)刻溫度平均值，kPa；

?—c—標(biāo)稱壓力值，kPa。

7.3.6環(huán)氧乙?烷d濃度相對(duì)偏差

環(huán)氧乙烷滅菌設(shè)備在穩(wěn)定狀態(tài)下，滅菌作用過(guò)程內(nèi)各測(cè)量點(diǎn)環(huán)氧乙烷濃度實(shí)測(cè)平均值

與設(shè)定環(huán)氧乙烷濃度的相對(duì)偏差。

（6）

(???d)

式中：——環(huán)氧乙烷濃度?相?=對(duì)偏差，%?；d×100%

??——各測(cè)量點(diǎn)環(huán)氧乙烷濃度實(shí)測(cè)平均值，mg/L；

?——標(biāo)稱環(huán)氧乙烷濃度值，mg/L。

8校準(zhǔn)結(jié)果表?d達(dá)

校準(zhǔn)后，出具校準(zhǔn)證書。校準(zhǔn)證書應(yīng)符合JJF1071－2010中5.12的要求，并給出各校

準(zhǔn)項(xiàng)目名稱和測(cè)量結(jié)果以及擴(kuò)展不確定度。推薦的校準(zhǔn)原始記錄格式見(jiàn)附錄A。校準(zhǔn)證書

應(yīng)包括的信息及推薦的校準(zhǔn)證書的內(nèi)頁(yè)格式見(jiàn)附錄B。校準(zhǔn)結(jié)果的不確定度按JJF1059.1

－2012的要求評(píng)定，校準(zhǔn)不確定度評(píng)定示例見(jiàn)附錄C~附錄E。

9復(fù)校時(shí)間間隔

建議復(fù)校時(shí)間間隔為1年。由于復(fù)校時(shí)間間隔的長(zhǎng)短由儀器的使用情況、使用者以及

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儀器本身質(zhì)量等諸多因素決定，因此送校單位可根據(jù)實(shí)際使用情況自主決定復(fù)校時(shí)間間隔。

8

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附錄A

環(huán)氧乙烷滅菌器校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式

送校單位記錄編號(hào)

生產(chǎn)企業(yè)證書編號(hào)

儀器型號(hào)溫度℃

儀器編號(hào)濕度%RH

校準(zhǔn)設(shè)備校準(zhǔn)依據(jù)

不確定度準(zhǔn)確度等

計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器名稱測(cè)量范圍/證書編號(hào)有效期至

級(jí)/最大允許誤差

1、溫度

布點(diǎn)

123456…

序號(hào)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

標(biāo)稱值中心點(diǎn)平均值

偏差擴(kuò)展不確定度U,k=2

均勻度擴(kuò)展不確定度U,k=2

9

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2、濕度校準(zhǔn)記錄

布點(diǎn)

123…

序號(hào)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

標(biāo)稱值中心點(diǎn)平均值

偏差擴(kuò)展不確定度U,k=2

均勻度擴(kuò)展不確定度U,k=2

3、壓力校準(zhǔn)記錄

序號(hào)測(cè)量值

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

10

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12

13

14

15

16

標(biāo)稱值平均值

壓力偏差擴(kuò)展不確定度U,k=2

4、環(huán)氧乙烷濃度校準(zhǔn)記錄

布點(diǎn)

123456…

序號(hào)

1

2

3

4

5

6

7

8

9

10

11

12

13

14

15

16

標(biāo)稱值中心點(diǎn)平均值

偏差擴(kuò)展不確定度U,k=2

11

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附錄B

環(huán)氧乙烷滅菌器校準(zhǔn)證書內(nèi)頁(yè)（推薦）格式

證書編號(hào)××××—××××

校準(zhǔn)結(jié)果

擴(kuò)展不確定度

序號(hào)校準(zhǔn)項(xiàng)目校準(zhǔn)結(jié)果

U（k=2）

1溫度偏差

2溫度均勻度/

3濕度偏差

4濕度均勻度/

5壓力偏差

環(huán)氧乙烷濃度相對(duì)

6偏差

第×頁(yè)共×頁(yè)

12

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附錄C

環(huán)氧乙烷滅菌器溫度偏差校準(zhǔn)結(jié)果不確定度評(píng)定示例

C.1概述

溫度偏差是指環(huán)氧乙烷滅菌器在穩(wěn)定狀態(tài)下，工作區(qū)域中心點(diǎn)實(shí)測(cè)溫度平均值與設(shè)備

設(shè)定溫度的差值，被校環(huán)氧乙烷滅菌器設(shè)定溫度為50℃。

C.2測(cè)量模型

溫度偏差公式按（C.1）計(jì)算：

（C.1）

式中：——溫度偏差，℃?；?=