藥品不良反應(yīng)報(bào)告培訓(xùn)課件第一章不良反應(yīng)報(bào)告的重要性與法規(guī)基礎(chǔ)藥品不良反應(yīng)的定義與分類什么是不良反應(yīng)（ADR）藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。它不同于藥害事件，后者還包括用藥錯(cuò)誤、藥品質(zhì)量問題等因素導(dǎo)致的有害結(jié)果。發(fā)生于正常劑量使用時(shí)與藥品本身特性相關(guān)可預(yù)期或不可預(yù)期包括副作用、毒性反應(yīng)等嚴(yán)重程度分類國(guó)家藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度概述法規(guī)基礎(chǔ)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》于2011年頒布實(shí)施，明確了藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的主體責(zé)任、工作機(jī)制和管理要求，為我國(guó)藥品安全監(jiān)管提供了制度保障。監(jiān)管體系國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作的管理。國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心承擔(dān)技術(shù)支持，各省、市、縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)形成完整的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)體系。核心職責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告流程圖從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)的完整路徑確保信息及時(shí)準(zhǔn)確傳遞發(fā)現(xiàn)階段醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)或個(gè)人發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)記錄階段詳細(xì)記錄患者信息、用藥情況和反應(yīng)表現(xiàn)報(bào)告階段通過直報(bào)系統(tǒng)提交報(bào)告表審核階段監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)審核評(píng)價(jià)匯總分析不良反應(yīng)報(bào)告的法律法規(guī)要求明確各方責(zé)任主體，確保報(bào)告的真實(shí)性、完整性和時(shí)效性生產(chǎn)企業(yè)義務(wù)建立藥物警戒體系，主動(dòng)收集不良反應(yīng)信息，對(duì)新藥和重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種實(shí)施專項(xiàng)監(jiān)測(cè)，定期提交安全性更新報(bào)告。經(jīng)營(yíng)企業(yè)義務(wù)發(fā)現(xiàn)或獲知嚴(yán)重不良反應(yīng)后，必須在規(guī)定時(shí)限內(nèi)向監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并向生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)相關(guān)信息。醫(yī)療機(jī)構(gòu)義務(wù)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，指定專人負(fù)責(zé)，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)主動(dòng)報(bào)告發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)，特別是新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)。第二章不良反應(yīng)報(bào)告的收集與管理流程建立科學(xué)規(guī)范的收集與管理流程，是做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的基礎(chǔ)。本章將詳細(xì)介紹信息收集渠道、報(bào)告填寫規(guī)范以及質(zhì)量控制要點(diǎn)，幫助相關(guān)人員掌握實(shí)操技能。不良反應(yīng)信息的收集渠道臨床報(bào)告這是最主要的信息來源。醫(yī)務(wù)人員在診療過程中發(fā)現(xiàn)的疑似不良反應(yīng)，通過醫(yī)院藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)進(jìn)行報(bào)告。臨床報(bào)告具有時(shí)效性強(qiáng)、信息詳實(shí)的特點(diǎn)。文獻(xiàn)檢索通過系統(tǒng)檢索國(guó)內(nèi)外醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)、學(xué)術(shù)期刊、會(huì)議論文等，發(fā)現(xiàn)已發(fā)表的不良反應(yīng)案例報(bào)告，為藥品安全性評(píng)價(jià)提供科學(xué)依據(jù)。患者反饋患者或其家屬通過投訴、咨詢等方式反映的用藥不良體驗(yàn)，是重要的補(bǔ)充信息源。企業(yè)客服、藥店等也是收集患者反饋的重要渠道。直報(bào)系統(tǒng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)直報(bào)平臺(tái)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)、個(gè)人在線填報(bào)。系統(tǒng)具有數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳、自動(dòng)審核、統(tǒng)計(jì)分析等功能。使用直報(bào)系統(tǒng)時(shí)應(yīng)注意：準(zhǔn)確填寫患者基本信息，詳細(xì)描述不良反應(yīng)過程，上傳相關(guān)檢查報(bào)告，確保信息完整可追溯。報(bào)告填寫與提交規(guī)范《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》填寫要點(diǎn)患者信息：姓名首字母、性別、年齡、體重、民族、聯(lián)系方式等基本信息必須準(zhǔn)確填寫藥品信息：通用名、商品名、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、用法用量、用藥起止時(shí)間，懷疑藥品與并用藥品需分別標(biāo)注不良反應(yīng)描述：詳細(xì)記錄反應(yīng)發(fā)生時(shí)間、臨床表現(xiàn)、持續(xù)時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理措施及轉(zhuǎn)歸情況關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)：初步判斷不良反應(yīng)與藥品的因果關(guān)系，標(biāo)注"肯定、很可能、可能、不太可能、無法評(píng)價(jià)"報(bào)告信息：報(bào)告單位、報(bào)告人、聯(lián)系方式、報(bào)告日期等提交流程電子報(bào)告：登錄國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，在線填寫報(bào)告表，上傳相關(guān)附件，提交后等待審核。紙質(zhì)報(bào)告：填寫紙質(zhì)報(bào)告表，加蓋公章后郵寄或送達(dá)當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)。推薦使用電子報(bào)告，具有速度快、可追蹤、便于統(tǒng)計(jì)分析等優(yōu)勢(shì)。報(bào)告審核與質(zhì)量控制01基層收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)、企業(yè)收集不良反應(yīng)信息并填報(bào)02縣級(jí)初審縣級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行初步審核，核實(shí)基本信息完整性03市級(jí)復(fù)核市級(jí)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行專業(yè)評(píng)價(jià)，判斷因果關(guān)系，必要時(shí)開展調(diào)查04省級(jí)匯總省級(jí)監(jiān)測(cè)中心匯總分析，發(fā)現(xiàn)信號(hào)，上報(bào)國(guó)家中心05國(guó)家評(píng)估國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心進(jìn)行綜合評(píng)估，發(fā)布警示信息質(zhì)量控制要點(diǎn)：建立QC（質(zhì)量控制）檢查機(jī)制，設(shè)定KPI指標(biāo)（如報(bào)告及時(shí)率、完整率、準(zhǔn)確率），定期開展質(zhì)量分析會(huì)，對(duì)問題報(bào)告進(jìn)行反饋和培訓(xùn)，持續(xù)提升報(bào)告質(zhì)量。典型不良反應(yīng)報(bào)告表樣本以下為《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》關(guān)鍵填寫項(xiàng)示例1患者信息欄姓名首字母、性別、出生日期、體重等必填項(xiàng)2懷疑藥品欄通用名、批號(hào)、用法用量、用藥時(shí)間3不良反應(yīng)描述欄詳細(xì)癥狀、發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、處理結(jié)果4報(bào)告單位欄報(bào)告人、職務(wù)、聯(lián)系方式、報(bào)告日期第三章不良反應(yīng)的分析與評(píng)價(jià)對(duì)不良反應(yīng)信息進(jìn)行科學(xué)的分析與評(píng)價(jià)，是發(fā)現(xiàn)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)、采取針對(duì)性措施的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本章介紹因果關(guān)系評(píng)估、信號(hào)檢測(cè)和風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)方法。因果關(guān)系評(píng)估方法評(píng)估流程臨床詢問詳細(xì)詢問患者用藥史、既往病史、過敏史等信息病歷查閱核實(shí)病歷記錄，分析不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間順序用藥史分析評(píng)估藥物暴露與反應(yīng)的時(shí)間關(guān)系、停藥或減量后的變化實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)合檢驗(yàn)結(jié)果，排除其他疾病或藥物的影響評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)采用WHO-UMC因果關(guān)系評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)或Naranjo評(píng)分系統(tǒng)：肯定：事件或異常實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果的發(fā)生與用藥時(shí)間相關(guān)，停藥后反應(yīng)消失，再次給藥反應(yīng)重現(xiàn)很可能：時(shí)間關(guān)系合理，停藥后反應(yīng)好轉(zhuǎn)或消失，不能用其他原因解釋可能：時(shí)間關(guān)系合理，但可用其他原因解釋不太可能：時(shí)間關(guān)系不明確，有其他更可能的原因無法評(píng)價(jià)：信息不足，無法判斷信號(hào)檢測(cè)與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估信號(hào)的定義藥品安全性信號(hào)是指關(guān)于藥品與不良事件之間可能存在因果關(guān)系的信息，通常來源于一個(gè)或多個(gè)來源，包括觀察和實(shí)驗(yàn)。信號(hào)檢測(cè)是主動(dòng)發(fā)現(xiàn)潛在安全風(fēng)險(xiǎn)的重要手段。發(fā)現(xiàn)途徑通過自發(fā)報(bào)告數(shù)據(jù)庫(kù)的統(tǒng)計(jì)分析、文獻(xiàn)系統(tǒng)回顧、臨床試驗(yàn)安全性數(shù)據(jù)、上市后研究等多種途徑發(fā)現(xiàn)信號(hào)。常用的數(shù)據(jù)挖掘方法包括比例報(bào)告比（PRR）、報(bào)告比值比（ROR）等。SMQ應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)查詢（SMQ）是MedDRA中的一組預(yù)定義術(shù)語，用于識(shí)別特定醫(yī)學(xué)條件或綜合征的病例。使用SMQ可以更高效、準(zhǔn)確地檢索相關(guān)不良反應(yīng)報(bào)告，如"心律失常"SMQ包含多個(gè)具體的心律失常術(shù)語。信號(hào)一旦被確認(rèn)，需要進(jìn)行深入的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，綜合考慮嚴(yán)重性、發(fā)生頻率、可預(yù)防性等因素，決定是否采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。藥物警戒計(jì)劃與風(fēng)險(xiǎn)控制措施風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別通過信號(hào)檢測(cè)、文獻(xiàn)回顧、臨床試驗(yàn)等途徑識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性、發(fā)生率、可預(yù)防性和公共衛(wèi)生影響風(fēng)險(xiǎn)控制制定和實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)最小化措施，如修訂說明書、限制適應(yīng)癥效果評(píng)價(jià)監(jiān)測(cè)風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施效果，必要時(shí)調(diào)整策略信息溝通向醫(yī)務(wù)人員、患者和公眾傳達(dá)風(fēng)險(xiǎn)信息和安全用藥建議藥物警戒計(jì)劃是系統(tǒng)性管理藥品全生命周期安全性的文件，包括安全性說明書、藥物警戒活動(dòng)計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)最小化措施等內(nèi)容。有效性評(píng)價(jià)指標(biāo)包括措施知曉率、執(zhí)行率、不良反應(yīng)發(fā)生率變化等。第四章個(gè)案報(bào)告與群體不良事件處理個(gè)案報(bào)告的規(guī)范管理和群體不良事件的應(yīng)急處置，直接關(guān)系到患者安全和公共衛(wèi)生。本章重點(diǎn)講解不同情形下的報(bào)告要求和處置流程。個(gè)案報(bào)告的時(shí)限與重點(diǎn)1新藥監(jiān)測(cè)期新藥上市后5年內(nèi)，所有不良反應(yīng)均需報(bào)告，嚴(yán)重不良反應(yīng)15日內(nèi)上報(bào)，一般不良反應(yīng)30日內(nèi)上報(bào)2常規(guī)藥品重點(diǎn)報(bào)告新的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，鼓勵(lì)報(bào)告罕見反應(yīng)和說明書未載明的反應(yīng)3死亡病例發(fā)現(xiàn)或獲知后立即報(bào)告（不超過24小時(shí)），啟動(dòng)緊急調(diào)查程序4特殊情況妊娠期用藥、兒童用藥、老年人用藥的不良反應(yīng)應(yīng)優(yōu)先報(bào)告死亡病例調(diào)查重點(diǎn)：核實(shí)死亡事實(shí)，收集完整病歷資料，進(jìn)行尸檢或影像學(xué)檢查（如可行），召開專家評(píng)估會(huì)，確定死亡原因與藥品的關(guān)系，形成詳細(xì)的調(diào)查報(bào)告。必要時(shí)向上級(jí)監(jiān)管部門和企業(yè)通報(bào)。群體不良事件的發(fā)現(xiàn)與應(yīng)急處置群體事件的定義群體藥品不良事件是指同一藥品在使用過程中，在相對(duì)集中的時(shí)間、區(qū)域內(nèi)，對(duì)一定數(shù)量人群（通常為10人以上）的身體健康或生命安全造成損害或威脅的事件。報(bào)告流程發(fā)現(xiàn)疑似群體事件后立即向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康部門報(bào)告同時(shí)向藥品生產(chǎn)企業(yè)通報(bào)2小時(shí)內(nèi)電話報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)書面報(bào)告啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，組織現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查多部門協(xié)作機(jī)制群體事件處置需要多部門密切配合：藥品監(jiān)管部門：牽頭組織調(diào)查，采取控制措施，如暫停使用、召回等衛(wèi)生健康部門：組織醫(yī)療救治，開展流行病學(xué)調(diào)查公安部門：維護(hù)秩序，必要時(shí)參與調(diào)查藥品生產(chǎn)企業(yè)：配合調(diào)查，提供產(chǎn)品信息，采取召回等措施醫(yī)療機(jī)構(gòu)：救治患者，保存證據(jù)，配合調(diào)查建立應(yīng)急聯(lián)動(dòng)機(jī)制，明確各部門職責(zé)，確保快速響應(yīng)、有效處置。案例分享：某藥品群體不良事件調(diào)查全過程事件背景2023年6月，某市三家醫(yī)院在一周內(nèi)接連報(bào)告使用同批次注射用藥品A后出現(xiàn)寒戰(zhàn)、高熱等輸液反應(yīng)，累計(jì)患者27例。市藥品監(jiān)督管理局立即啟動(dòng)應(yīng)急響應(yīng)。應(yīng)急響應(yīng)成立聯(lián)合調(diào)查組，暫停該批次產(chǎn)品使用，封存庫(kù)存，開展現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查流行病學(xué)調(diào)查調(diào)查27例患者用藥情況，發(fā)現(xiàn)均使用同一批號(hào)產(chǎn)品，反應(yīng)發(fā)生時(shí)間集中在輸液開始后10-30分鐘產(chǎn)品檢驗(yàn)送檢該批次產(chǎn)品及留樣，檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)細(xì)菌內(nèi)毒素超標(biāo)原因分析生產(chǎn)企業(yè)滅菌工藝控制不嚴(yán)，導(dǎo)致產(chǎn)品污染處理措施召回問題批次產(chǎn)品，對(duì)企業(yè)立案查處，要求整改生產(chǎn)工藝，加強(qiáng)質(zhì)量控制經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)：群體事件往往提示產(chǎn)品質(zhì)量或使用環(huán)節(jié)存在系統(tǒng)性問題?？焖夙憫?yīng)、多部門協(xié)作、科學(xué)調(diào)查是成功處置的關(guān)鍵。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)規(guī)范藥品儲(chǔ)存和使用。群體不良事件現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查實(shí)況現(xiàn)場(chǎng)調(diào)查是群體事件處置的重要環(huán)節(jié)，通過實(shí)地勘查、資料調(diào)閱、人員訪談、樣品檢測(cè)等方式，全面收集證據(jù)，科學(xué)分析原因，為后續(xù)處置提供依據(jù)。第五章藥物警戒體系建設(shè)與實(shí)踐建立健全藥物警戒體系，是藥品上市許可持有人的法定責(zé)任。本章介紹體系建設(shè)的組織架構(gòu)、信息系統(tǒng)、合規(guī)要求等關(guān)鍵要素。企業(yè)藥物警戒組織架構(gòu)與職責(zé)1藥物警戒負(fù)責(zé)人高級(jí)管理層2藥物警戒部門專職人員團(tuán)隊(duì)3醫(yī)學(xué)、注冊(cè)、質(zhì)量、生產(chǎn)等相關(guān)部門協(xié)作支持4銷售、客服等一線人員信息收集人員配備要求藥物警戒負(fù)責(zé)人應(yīng)具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)背景，熟悉法規(guī)要求專職人員數(shù)量應(yīng)與產(chǎn)品數(shù)量、風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)相匹配定期開展藥物警戒培訓(xùn)，確保人員具備相應(yīng)能力建立崗位職責(zé)說明書，明確各崗位權(quán)責(zé)管理制度建設(shè)制定藥物警戒體系文件和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）建立不良反應(yīng)收集、評(píng)價(jià)、報(bào)告、檔案管理等制度制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和定期安全性更新報(bào)告（PSUR）編制規(guī)程建立質(zhì)量保證和持續(xù)改進(jìn)機(jī)制藥物警戒信息系統(tǒng)與數(shù)據(jù)管理信息系統(tǒng)功能藥物警戒信息系統(tǒng)應(yīng)具備個(gè)案接收、錄入、編碼、評(píng)價(jià)、報(bào)告、檢索、統(tǒng)計(jì)分析等功能，支持與國(guó)家直報(bào)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)交換。數(shù)據(jù)存儲(chǔ)與安全建立安全的數(shù)據(jù)存儲(chǔ)和備份機(jī)制，確保數(shù)據(jù)完整性、可追溯性和保密性。設(shè)置訪問權(quán)限控制，防止數(shù)據(jù)泄露或篡改。數(shù)據(jù)分析利用定期開展數(shù)據(jù)分析，發(fā)現(xiàn)安全性信號(hào)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)趨勢(shì)。利用數(shù)據(jù)支持產(chǎn)品說明書修訂、風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃更新等工作。數(shù)據(jù)管理要求：個(gè)案保存至產(chǎn)品停產(chǎn)后至少10年，匯總分析報(bào)告長(zhǎng)期保存。建立檔案管理制度，確保資料可查詢、可追溯。藥物警戒檢查與合規(guī)要求監(jiān)管部門檢查重點(diǎn)體系文件檢查藥物警戒體系文件、SOP是否完善、及時(shí)更新組織架構(gòu)核實(shí)藥物警戒負(fù)責(zé)人資質(zhì)、專職人員配備是否符合要求報(bào)告質(zhì)量抽查個(gè)案報(bào)告質(zhì)量，評(píng)估完整性、準(zhǔn)確性、及時(shí)性風(fēng)險(xiǎn)管理檢查風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃執(zhí)行情況，評(píng)估措施有效性定期報(bào)告審核PSUR等定期報(bào)告的編制質(zhì)量和提交及時(shí)性記錄檔案檢查原始記錄和檔案管理是否規(guī)范企業(yè)自查與改進(jìn)企業(yè)應(yīng)建立藥物警戒體系自查機(jī)制：每年至少開展一次全面自查針對(duì)發(fā)現(xiàn)的問題制定整改計(jì)劃跟蹤整改措施落實(shí)情況形成自查報(bào)告并歸檔持續(xù)改進(jìn)：根據(jù)檢查發(fā)現(xiàn)、質(zhì)量指標(biāo)、行業(yè)動(dòng)態(tài)等，不斷優(yōu)化藥物警戒體系，提升工作質(zhì)量和效率。第六章最新政策動(dòng)態(tài)與國(guó)際接軌了解國(guó)際藥物警戒標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)內(nèi)最新政策要求，有助于企業(yè)提升合規(guī)水平，與國(guó)際接軌。本章介紹ICH指導(dǎo)原則和國(guó)家最新政策動(dòng)態(tài)。ICH指導(dǎo)原則與國(guó)際藥物警戒趨勢(shì)1ICHE2A臨床安全性數(shù)據(jù)管理：定義、概念和標(biāo)準(zhǔn)2ICHE2B個(gè)例安全性報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)要素3ICHE2C定期安全性更新報(bào)告（PSUR）4ICHE2D上市后安全性數(shù)據(jù)管理5ICHE2E藥物警戒計(jì)劃6ICHE2F研發(fā)期間安全性更新報(bào)告國(guó)際醫(yī)學(xué)用語詞典（MedDRA）應(yīng)用MedDRA是國(guó)際通用的醫(yī)學(xué)術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化詞典，用于藥品監(jiān)管活動(dòng)中的醫(yī)學(xué)信息編碼和檢索。包含系統(tǒng)器官分類（SOC）、高位語（HLGT）、高位組語（HLT）、首選術(shù)語（PT）、低位語（LLT）五個(gè)層級(jí)。應(yīng)用場(chǎng)景：個(gè)案報(bào)告編碼、信號(hào)檢測(cè)、數(shù)據(jù)庫(kù)檢索、監(jiān)管溝通等。我國(guó)已加入ICH，推薦使用MedDRA進(jìn)行不良反應(yīng)術(shù)語編碼，與國(guó)際接軌。國(guó)家最新藥物警戒政策與培訓(xùn)通知2024年1月發(fā)布《藥品上市后變更管理辦法》，強(qiáng)化持有人藥物警戒主體責(zé)任2024年4月開展全國(guó)藥物警戒體系核查專項(xiàng)行動(dòng)，重點(diǎn)檢查新藥監(jiān)測(cè)期產(chǎn)品2024年7月啟動(dòng)藥品上市許可持有人直接報(bào)告試點(diǎn)，建立直報(bào)通道2024年10月發(fā)布《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》征求意見稿，細(xì)化體系建設(shè)要求2025年規(guī)劃計(jì)劃組織四期全國(guó)藥物警戒培訓(xùn)班，覆蓋持有人、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員持有人直接報(bào)告制度：藥品上市許可持有人應(yīng)建立與國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的直接連接，實(shí)現(xiàn)個(gè)案快速上報(bào)、信息及時(shí)共享。該制度已在部分省份試點(diǎn)，將逐步推廣至全國(guó)。第七章培訓(xùn)總結(jié)與考試說明通過本次培訓(xùn)，您已系統(tǒng)學(xué)習(xí)了藥品不良反應(yīng)報(bào)告的法規(guī)要求、操作流程和實(shí)踐技能。接下來將進(jìn)行考核，檢驗(yàn)學(xué)習(xí)成果。培訓(xùn)重點(diǎn)回顧