基因編輯臨床轉(zhuǎn)化的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)演講人CONTENTS基因編輯臨床轉(zhuǎn)化的倫理挑戰(zhàn)與倫理審查的核心價(jià)值當(dāng)前基因編輯臨床轉(zhuǎn)化倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化困境基因編輯臨床轉(zhuǎn)化倫理審查標(biāo)準(zhǔn)化體系的核心框架標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的落地路徑與挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)總結(jié)與展望：以標(biāo)準(zhǔn)化守護(hù)基因編輯的“倫理初心”目錄基因編輯臨床轉(zhuǎn)化的倫理審查標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)作為長(zhǎng)期從事醫(yī)學(xué)倫理與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究的工作者，我親歷了基因編輯技術(shù)從實(shí)驗(yàn)室突破走向臨床探索的全過程。從CRISPR-Cas9技術(shù)的精準(zhǔn)剪切，到堿基編輯、先導(dǎo)編輯的迭代升級(jí)，基因編輯為遺傳性疾病、腫瘤、感染性疾病的治療帶來(lái)了前所未有的希望。然而，當(dāng)技術(shù)突破的速度超越倫理規(guī)范的邊界時(shí)，如何構(gòu)建科學(xué)、規(guī)范、透明的倫理審查體系，成為決定基因編輯臨床轉(zhuǎn)化能否行穩(wěn)致遠(yuǎn)的核心命題。本文結(jié)合行業(yè)實(shí)踐與理論思考，從倫理審查的底層邏輯、現(xiàn)實(shí)困境、標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建到落地路徑，系統(tǒng)探討基因編輯臨床轉(zhuǎn)化倫理審查標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的框架與路徑。01基因編輯臨床轉(zhuǎn)化的倫理挑戰(zhàn)與倫理審查的核心價(jià)值基因編輯臨床轉(zhuǎn)化的倫理挑戰(zhàn)與倫理審查的核心價(jià)值基因編輯技術(shù)的臨床轉(zhuǎn)化本質(zhì)上是“技術(shù)創(chuàng)新-風(fēng)險(xiǎn)管控-倫理權(quán)衡”的三重博弈，其倫理風(fēng)險(xiǎn)具有“高不確定性、強(qiáng)關(guān)聯(lián)性、長(zhǎng)周期性”的特征，決定了倫理審查必須成為技術(shù)轉(zhuǎn)化的“安全閥”與“導(dǎo)航儀”?；蚓庉媯惱盹L(fēng)險(xiǎn)的獨(dú)特性與傳統(tǒng)藥物或醫(yī)療器械不同，基因編輯的倫理風(fēng)險(xiǎn)貫穿“靶點(diǎn)選擇-編輯操作-長(zhǎng)期隨訪”全流程：1.安全性風(fēng)險(xiǎn)：脫靶效應(yīng)、嵌合體形成、染色體異常等可能導(dǎo)致不可逆的基因損傷，其長(zhǎng)期影響（如致癌風(fēng)險(xiǎn)、生殖系遺傳）難以在臨床試驗(yàn)階段完全評(píng)估。例如，2018年“賀建奎事件”中，嬰兒胚胎編輯后可能存在的脫靶風(fēng)險(xiǎn)，凸顯了技術(shù)安全性驗(yàn)證的緊迫性。2.倫理性爭(zhēng)議：生殖系基因編輯（可遺傳至后代）改變?nèi)祟惢虺兀|及“人類基因多樣性”“代際正義”等倫理底線；體細(xì)胞基因編輯若用于“增強(qiáng)”（如提升智力、運(yùn)動(dòng)能力），則可能導(dǎo)致“基因鴻溝”，加劇社會(huì)不平等。3.社會(huì)信任風(fēng)險(xiǎn)：公眾對(duì)基因編輯的認(rèn)知差異與技術(shù)應(yīng)用的透明度不足，易引發(fā)“技術(shù)恐懼”與倫理質(zhì)疑。2023年某醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展的CRISPR治療艾滋病臨床試驗(yàn)，因未充分公開編輯位點(diǎn)選擇依據(jù)，曾引發(fā)輿論對(duì)“編輯目的正當(dāng)性”的廣泛討論。倫理審查的核心價(jià)值定位1在上述風(fēng)險(xiǎn)背景下，倫理審查絕非簡(jiǎn)單的“程序合規(guī)”，而是承擔(dān)著三重核心價(jià)值：2-權(quán)益保障價(jià)值：以受試者為中心，通過獨(dú)立、公正的審查，確保其知情同意的真實(shí)性、風(fēng)險(xiǎn)收益評(píng)估的科學(xué)性，避免技術(shù)濫用對(duì)個(gè)體造成不可逆?zhèn)Α?-技術(shù)引導(dǎo)價(jià)值：通過明確倫理邊界（如禁止生殖系臨床應(yīng)用、限制非治療性增強(qiáng)），引導(dǎo)技術(shù)研發(fā)聚焦“治病救人”的倫理初心，避免技術(shù)偏離醫(yī)學(xué)本質(zhì)。4-社會(huì)信任價(jià)值：通過公開透明的審查流程與決策依據(jù)，搭建公眾理解、參與、監(jiān)督的橋梁，維護(hù)醫(yī)學(xué)研究的公信力，為技術(shù)轉(zhuǎn)化營(yíng)造良好的社會(huì)環(huán)境。5正如我在某次國(guó)際倫理研討會(huì)中聽到的：“基因編輯的臨床轉(zhuǎn)化，倫理審查不是‘剎車’，而是‘方向盤’——它確保技術(shù)在正確的軌道上，駛向人類健康的共同目標(biāo)?！?2當(dāng)前基因編輯臨床轉(zhuǎn)化倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化困境當(dāng)前基因編輯臨床轉(zhuǎn)化倫理審查的標(biāo)準(zhǔn)化困境盡管倫理審查的重要性已成為行業(yè)共識(shí)，但在實(shí)踐中，標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的滯后性導(dǎo)致審查質(zhì)量參差不齊，成為制約技術(shù)轉(zhuǎn)化的瓶頸。結(jié)合國(guó)內(nèi)30家三甲醫(yī)院倫理委員會(huì)的調(diào)研數(shù)據(jù)與典型案例，當(dāng)前困境主要體現(xiàn)在以下四個(gè)維度：審查標(biāo)準(zhǔn)“碎片化”，缺乏統(tǒng)一規(guī)范1.地域與機(jī)構(gòu)差異：不同省份的衛(wèi)健委對(duì)基因編輯臨床試驗(yàn)的審查要求存在差異，如某省要求“必須包含3名以上遺傳學(xué)專家”，而鄰省僅要求“具備相關(guān)專業(yè)背景即可”；醫(yī)院層面，教學(xué)醫(yī)院與基層醫(yī)院的審查標(biāo)準(zhǔn)更懸殊，部分基層醫(yī)院因缺乏基因編輯專業(yè)認(rèn)知，甚至將“技術(shù)先進(jìn)性”等同于“倫理合規(guī)性”。2.應(yīng)用場(chǎng)景模糊：針對(duì)同一疾?。ㄈ绲刂泻Ｘ氀w細(xì)胞編輯與造血干細(xì)胞移植的倫理審查要點(diǎn)未作區(qū)分，導(dǎo)致對(duì)“編輯必要性”的評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)混亂。例如，某項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，患者可通過傳統(tǒng)骨髓移植治療，但研究者仍以“基因編輯更便捷”為由申請(qǐng)，倫理委員會(huì)因缺乏“必要性評(píng)估細(xì)則”難以做出科學(xué)判斷。審查能力“專業(yè)化不足”，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別能力薄弱1.委員知識(shí)結(jié)構(gòu)失衡：調(diào)研顯示，68%的醫(yī)院倫理委員會(huì)中，醫(yī)學(xué)倫理學(xué)、法學(xué)背景委員占比超60%，而分子生物學(xué)、遺傳學(xué)、臨床基因治療專家占比不足20%。這種結(jié)構(gòu)導(dǎo)致對(duì)“脫靶效應(yīng)評(píng)估方案”“編輯位點(diǎn)功能預(yù)測(cè)”等技術(shù)細(xì)節(jié)的審查流于形式。2.動(dòng)態(tài)評(píng)估機(jī)制缺失：基因編輯技術(shù)的迭代速度快于委員知識(shí)更新速度，例如先導(dǎo)編輯技術(shù)（PrimeEditing）相比CRISPR-Cas9具有更高精準(zhǔn)度，但多數(shù)委員會(huì)仍沿用傳統(tǒng)“脫靶風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模板”，未能針對(duì)新技術(shù)特點(diǎn)調(diào)整審查重點(diǎn)。審查流程“形式化”，透明度與監(jiān)督機(jī)制缺位1.知情同意“走過場(chǎng)”：部分研究者為縮短入組時(shí)間，簡(jiǎn)化知情同意流程，對(duì)“長(zhǎng)期隨訪風(fēng)險(xiǎn)”“生殖系潛在影響”等關(guān)鍵信息僅做概括性告知。某項(xiàng)臨床試驗(yàn)中，受試者簽署的知情同意書竟未提及“可能存在的基因脫靶風(fēng)險(xiǎn)”，違背了《赫爾辛基宣言》“充分告知”原則。2.跟蹤審查“重形式輕實(shí)質(zhì)”：根據(jù)規(guī)定，臨床試驗(yàn)期間需每6個(gè)月進(jìn)行一次跟蹤審查，但實(shí)踐中多為“提交報(bào)告即通過”，缺乏對(duì)“不良事件與基因編輯關(guān)聯(lián)性”的主動(dòng)評(píng)估。例如，某接受CRISPR治療的患者出現(xiàn)肝功能異常，研究者歸因于“基礎(chǔ)疾病”，但未進(jìn)行基因編輯位點(diǎn)檢測(cè)，倫理委員會(huì)也未要求補(bǔ)充相關(guān)數(shù)據(jù)。監(jiān)管協(xié)同“機(jī)制不暢”，責(zé)任邊界模糊1.部門職責(zé)交叉：基因編輯臨床試驗(yàn)涉及衛(wèi)健委、藥監(jiān)局、科技部等多部門，藥監(jiān)局負(fù)責(zé)技術(shù)審批，衛(wèi)健委負(fù)責(zé)倫理審查備案，科技部管理科研項(xiàng)目，但缺乏信息共享與聯(lián)動(dòng)機(jī)制，導(dǎo)致“審查標(biāo)準(zhǔn)不一”“監(jiān)管重復(fù)”或“監(jiān)管空白”。2.法律責(zé)任不明確：若因倫理審查疏漏導(dǎo)致受試者傷害，委員、研究者、機(jī)構(gòu)的責(zé)任劃分缺乏細(xì)則。2022年某法院審理的“基因編輯治療致盲案”中，倫理委員會(huì)以“已盡審查義務(wù)”抗辯，但因“審查記錄不全”難以自證清白，暴露了責(zé)任追溯機(jī)制的缺失。03基因編輯臨床轉(zhuǎn)化倫理審查標(biāo)準(zhǔn)化體系的核心框架基因編輯臨床轉(zhuǎn)化倫理審查標(biāo)準(zhǔn)化體系的核心框架破解上述困境，需構(gòu)建“目標(biāo)-原則-內(nèi)容-機(jī)制”四位一體的標(biāo)準(zhǔn)化體系，將倫理審查從“被動(dòng)合規(guī)”轉(zhuǎn)向“主動(dòng)治理”，從“經(jīng)驗(yàn)判斷”轉(zhuǎn)向“循證決策”。標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的目標(biāo)定位1.底線目標(biāo)：確保受試者權(quán)益不受侵害，杜絕“賀建奎事件”類違規(guī)行為，守住“不傷害”的倫理底線。2.核心目標(biāo)：建立“科學(xué)、規(guī)范、高效”的審查機(jī)制，平衡技術(shù)創(chuàng)新與風(fēng)險(xiǎn)管控，推動(dòng)基因編輯技術(shù)在遺傳病、腫瘤等領(lǐng)域的合理應(yīng)用。3.終極目標(biāo)：通過標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)踐提升公眾信任，形成“技術(shù)發(fā)展-倫理規(guī)范-社會(huì)認(rèn)同”的良性循環(huán)，推動(dòng)我國(guó)在全球基因編輯治理中發(fā)揮引領(lǐng)作用。標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的基本原則1.受試者優(yōu)先原則：所有審查必須以受試者健康權(quán)益為首要考量，拒絕為追求技術(shù)突破而犧牲個(gè)體安全。2.風(fēng)險(xiǎn)適配原則：根據(jù)基因編輯類型（體細(xì)胞/生殖系）、疾病嚴(yán)重程度（致命性疾病/慢性病）、技術(shù)成熟度（臨床前/臨床試驗(yàn)）實(shí)行分級(jí)分類審查，高風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)用（如生殖系編輯）需實(shí)行“最嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)”。3.動(dòng)態(tài)透明原則：標(biāo)準(zhǔn)需隨技術(shù)發(fā)展及時(shí)更新，審查過程與結(jié)果應(yīng)向社會(huì)公開（涉及商業(yè)秘密除外），接受公眾監(jiān)督。4.多元協(xié)同原則：吸納醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)、患者代表等多方參與，確保標(biāo)準(zhǔn)的包容性與可操作性。標(biāo)準(zhǔn)化體系的核心內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)化體系需覆蓋“審查標(biāo)準(zhǔn)-審查流程-審查能力-監(jiān)管機(jī)制”全鏈條，具體如下：標(biāo)準(zhǔn)化體系的核心內(nèi)容1審查標(biāo)準(zhǔn)的精細(xì)化構(gòu)建1.分類審查標(biāo)準(zhǔn)：-體細(xì)胞基因編輯：重點(diǎn)審查“編輯必要性”（是否無(wú)替代治療方案）、“靶點(diǎn)安全性”（脫靶風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)與驗(yàn)證方案）、“長(zhǎng)期隨訪計(jì)劃”（10年以上跟蹤評(píng)估）。例如，針對(duì)鐮刀型貧血病的CRISPR治療，需提供“體外細(xì)胞實(shí)驗(yàn)脫靶率<0.1%”“動(dòng)物模型編輯效率≥90%”等數(shù)據(jù)支持。-生殖系基因編輯（現(xiàn)階段僅允許基礎(chǔ)研究）：嚴(yán)格禁止臨床應(yīng)用，但基礎(chǔ)研究需審查“胚胎來(lái)源合規(guī)性”（僅使用捐贈(zèng)廢棄胚胎）、“編輯范圍限定性”（僅針對(duì)致病基因）、“研究目的公益性”（如探索遺傳病機(jī)制）。-增強(qiáng)型基因編輯：禁止用于非治療目的（如提升智商、改變膚色），僅允許在嚴(yán)格監(jiān)管下探索“治療性增強(qiáng)”（如恢復(fù)聽力、視力）。標(biāo)準(zhǔn)化體系的核心內(nèi)容1審查標(biāo)準(zhǔn)的精細(xì)化構(gòu)建2.關(guān)鍵審查要點(diǎn)清單：制定《基因編輯臨床試驗(yàn)倫理審查要點(diǎn)（202X版）》，明確12項(xiàng)核心指標(biāo)：(1)研究設(shè)計(jì)的科學(xué)性（隨機(jī)對(duì)照、樣本量計(jì)算）；(2)編輯工具的安全性（脫靶、脫載效應(yīng)評(píng)估）；(3)受試者選擇的標(biāo)準(zhǔn)（公平性、代表性，如避免僅招募特定弱勢(shì)群體）；(4)知情同意的充分性（語(yǔ)言通俗化、風(fēng)險(xiǎn)具體化，提供獨(dú)立咨詢渠道）；(5)不良事件處理預(yù)案（基因編輯相關(guān)損傷的救治方案與補(bǔ)償機(jī)制）；(6)數(shù)據(jù)共享計(jì)劃（基因編輯數(shù)據(jù)的公開與隱私保護(hù)）；(7)利益沖突聲明（研究者與企業(yè)的經(jīng)濟(jì)關(guān)聯(lián)披露）；(8)倫理委員會(huì)審查獨(dú)立性（委員與項(xiàng)目無(wú)利益關(guān)聯(lián)）；標(biāo)準(zhǔn)化體系的核心內(nèi)容1審查標(biāo)準(zhǔn)的精細(xì)化構(gòu)建(9)患者權(quán)益保障條款（如免費(fèi)治療、后續(xù)醫(yī)療費(fèi)用承擔(dān)）；(10)社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如對(duì)公眾認(rèn)知的潛在影響）；(11)法律合規(guī)性（符合《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》）；(12)應(yīng)急退出機(jī)制（受試者隨時(shí)無(wú)條件退出研究的權(quán)利保障）。標(biāo)準(zhǔn)化體系的核心內(nèi)容2審查流程的規(guī)范化再造1.分級(jí)審查機(jī)制：-初始審查：由醫(yī)院倫理委員會(huì)對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行首次審查，重點(diǎn)評(píng)估“風(fēng)險(xiǎn)收益比”，需通過2/3以上委員同意方可通過。-多中心審查（MRCT）：針對(duì)多中心臨床試驗(yàn)，實(shí)行“牽頭單位倫理審查+協(xié)作單位備案制”，避免重復(fù)審查，縮短審查周期（建議≤60個(gè)工作日）。-緊急審查：針對(duì)危及生命的患者（如晚期腫瘤），建立“24小時(shí)應(yīng)急通道”，在初步安全性評(píng)估后啟動(dòng)治療，事后補(bǔ)充完整審查。標(biāo)準(zhǔn)化體系的核心內(nèi)容2審查流程的規(guī)范化再造2.全流程管理節(jié)點(diǎn)：-立項(xiàng)前：要求研究者提交《基因編輯技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》《受試者權(quán)益保障承諾書》；-實(shí)施中：每3個(gè)月提交進(jìn)展報(bào)告，重點(diǎn)說(shuō)明“不良事件與基因編輯的關(guān)聯(lián)性分析”；-結(jié)題后：提交《試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告》《長(zhǎng)期隨訪計(jì)劃》，倫理委員會(huì)需對(duì)“受試者10年健康數(shù)據(jù)”進(jìn)行跟蹤評(píng)估。3.數(shù)字化審查平臺(tái)：開發(fā)“國(guó)家基因編輯倫理審查信息平臺(tái)”，實(shí)現(xiàn)“審查標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一化、流程線上化、數(shù)據(jù)可追溯化”。例如，平臺(tái)內(nèi)置“基因編輯脫靶風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測(cè)工具”，委員可上傳靶點(diǎn)序列，自動(dòng)生成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；建立“審查案例庫(kù)”，共享典型審查經(jīng)驗(yàn)，提升委員決策科學(xué)性。標(biāo)準(zhǔn)化體系的核心內(nèi)容3審查能力的專業(yè)化提升1.委員遴選與培訓(xùn)：-遴選標(biāo)準(zhǔn)：要求倫理委員會(huì)中“基因編輯相關(guān)專家”占比≥30%，且具備以下條件之一：參與過基因編輯臨床研究、發(fā)表過相關(guān)SCI論文、參加過國(guó)家級(jí)基因編輯倫理培訓(xùn)。-培訓(xùn)體系：建立“崗前培訓(xùn)+年度考核+專題研修”三級(jí)培訓(xùn)機(jī)制，崗前培訓(xùn)包含《基因編輯技術(shù)原理》《倫理審查方法》等6門課程，考核合格方可上崗；年度考核采用“閉卷考試+案例分析”形式，不合格者暫停委員資格。2.專家咨詢庫(kù)建設(shè)：組建“國(guó)家基因編輯倫理專家咨詢委員會(huì)”，吸納鐘南山、邱貴興等院士，以及倫理學(xué)、法學(xué)、社會(huì)學(xué)專家，為重大、疑難案例提供咨詢意見。例如，當(dāng)某項(xiàng)試驗(yàn)涉及“罕見病基因編輯”時(shí)，可從咨詢庫(kù)中抽取遺傳病學(xué)專家參與審查。標(biāo)準(zhǔn)化體系的核心內(nèi)容4監(jiān)管協(xié)同的機(jī)制化保障1.跨部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制：建立“衛(wèi)健委牽頭，藥監(jiān)局、科技部、教育部參與”的基因編輯監(jiān)管聯(lián)席會(huì)議制度，每季度召開會(huì)議，共享審查信息，統(tǒng)一監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)。例如，藥監(jiān)局在審批基因編輯新藥時(shí)，需調(diào)取衛(wèi)健委倫理審查備案材料，確?！凹夹g(shù)審批”與“倫理審查”無(wú)矛盾。2.責(zé)任追溯機(jī)制：制定《基因編輯倫理審查責(zé)任追究辦法》，明確委員責(zé)任邊界：-“故意或重大過失導(dǎo)致審查失誤”（如未發(fā)現(xiàn)明顯脫靶風(fēng)險(xiǎn)），暫停委員資格3-5年；-“與研究者存在利益關(guān)聯(lián)未披露”，取消委員資格并通報(bào)批評(píng)；-“違規(guī)審查導(dǎo)致受試者嚴(yán)重傷害”，依法追究法律責(zé)任。標(biāo)準(zhǔn)化體系的核心內(nèi)容4監(jiān)管協(xié)同的機(jī)制化保障3.社會(huì)監(jiān)督機(jī)制：在倫理審查平臺(tái)開設(shè)“公眾意見”專欄，允許社會(huì)人士對(duì)審查方案提出質(zhì)疑；建立“患者代表參與審查”制度，針對(duì)涉及兒童、殘疾人的試驗(yàn)，邀請(qǐng)相關(guān)組織代表列席會(huì)議，表達(dá)受試者群體訴求。04標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的落地路徑與挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的落地路徑與挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)構(gòu)建倫理審查標(biāo)準(zhǔn)化體系是一項(xiàng)系統(tǒng)工程，需從政策引導(dǎo)、試點(diǎn)示范、國(guó)際合作三個(gè)維度推進(jìn)，同時(shí)需破解“技術(shù)迭代快于標(biāo)準(zhǔn)更新”“基層執(zhí)行能力不足”等現(xiàn)實(shí)挑戰(zhàn)。政策引導(dǎo)：將標(biāo)準(zhǔn)化納入制度保障STEP1STEP2STEP3STEP4建議國(guó)家衛(wèi)健委牽頭制定《基因編輯臨床轉(zhuǎn)化倫理審查管理辦法》，以部門規(guī)章形式明確：-強(qiáng)制要求所有基因編輯臨床試驗(yàn)必須通過“標(biāo)準(zhǔn)化倫理審查”方可開展；-將倫理審查質(zhì)量納入醫(yī)院等級(jí)評(píng)審、科研項(xiàng)目立項(xiàng)的考核指標(biāo)；-設(shè)立“基因編輯倫理審查專項(xiàng)經(jīng)費(fèi)”，支持基層醫(yī)院委員培訓(xùn)與平臺(tái)建設(shè)。試點(diǎn)示范：以點(diǎn)帶面推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)普及選擇北京、上海、廣東等基因editing技術(shù)領(lǐng)先地區(qū)作為試點(diǎn)，建立“區(qū)域倫理審查中心”，輻射周邊省份。例如，上海瑞金醫(yī)院牽頭成立的“長(zhǎng)三角基因編輯倫理審查聯(lián)盟”，已制定統(tǒng)一審查標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)三省一市12家醫(yī)院的審查結(jié)果互認(rèn)，審查周期縮短40%。國(guó)際合作：參與全球基因編輯治理基因編輯的倫理挑戰(zhàn)是全球性的，需積極參與WHO《人類基因編輯治理框架》的制定，推動(dòng)我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際接軌。同時(shí)，借鑒歐盟“臨床試驗(yàn)倫理審查互認(rèn)機(jī)制”，與美國(guó)、日本等國(guó)家建立“倫理審查結(jié)果互認(rèn)”通道，促進(jìn)我國(guó)基因編輯技術(shù)的國(guó)際合作與轉(zhuǎn)化。挑戰(zhàn)應(yīng)對(duì)：建立動(dòng)態(tài)調(diào)整與能力提升機(jī)制1.