2026年醫(yī)療AI影像診斷系統(tǒng)臨床驗(yàn)證合作協(xié)議甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國(guó)民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療AI影像診斷系統(tǒng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、合作背景與目的

甲方作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)，需對(duì)醫(yī)療AI影像診斷系統(tǒng)進(jìn)行臨床驗(yàn)證，以評(píng)估其在實(shí)際診療場(chǎng)景中的應(yīng)用效果及安全性。乙方作為該系統(tǒng)的研發(fā)及提供方，同意配合甲方完成臨床驗(yàn)證工作。雙方旨在通過(guò)本次合作，驗(yàn)證該系統(tǒng)在特定疾病領(lǐng)域的診斷準(zhǔn)確率、效率及臨床價(jià)值，為該系統(tǒng)的后續(xù)注冊(cè)及推廣應(yīng)用提供依據(jù)。

二、系統(tǒng)信息與驗(yàn)證范圍

1、系統(tǒng)信息：乙方提供的醫(yī)療AI影像診斷系統(tǒng)名稱為_(kāi)______，系統(tǒng)版本為_(kāi)______，主要功能為_(kāi)______。乙方應(yīng)向甲方提供系統(tǒng)的詳細(xì)技術(shù)文檔、操作手冊(cè)及相關(guān)的驗(yàn)證資料。

2、驗(yàn)證范圍：本次臨床驗(yàn)證主要針對(duì)_______疾?。ㄈ绶伟⑷橄侔┑龋┑挠跋裨\斷，驗(yàn)證內(nèi)容包括系統(tǒng)的診斷準(zhǔn)確率、召回率、特異性、ROC曲線下面積（AUC）、操作時(shí)間、醫(yī)生工作負(fù)荷改善等方面。

3、驗(yàn)證對(duì)象：參與臨床驗(yàn)證的醫(yī)生應(yīng)具備_______年以上的相關(guān)疾病診療經(jīng)驗(yàn)，且在臨床工作中熟悉相關(guān)影像診斷標(biāo)準(zhǔn)及流程。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)提供符合國(guó)家規(guī)定的臨床驗(yàn)證場(chǎng)所及必要的設(shè)備設(shè)施，確保臨床驗(yàn)證工作的順利進(jìn)行。

2、甲方應(yīng)按照合同約定，組織符合條件的醫(yī)生參與臨床驗(yàn)證工作，并確保參與醫(yī)生充分理解驗(yàn)證流程及要求。

3、甲方應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地采集臨床數(shù)據(jù)，包括患者的病史、影像資料（如CT、MRI、X光等）、病理結(jié)果、治療方案等，并確保數(shù)據(jù)的隱私性和安全性。

4、甲方應(yīng)按照乙方的方案進(jìn)行數(shù)據(jù)錄入、標(biāo)注及驗(yàn)證工作，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行初步分析。

5、甲方有權(quán)對(duì)乙方提供的系統(tǒng)進(jìn)行試用及評(píng)估，并提出改進(jìn)意見(jiàn)。乙方應(yīng)在收到甲方的意見(jiàn)后_______日內(nèi)予以回復(fù)及處理。

6、甲方應(yīng)配合乙方完成臨床驗(yàn)證報(bào)告的撰寫(xiě)及提交工作，確保報(bào)告內(nèi)容真實(shí)、客觀、完整。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)向甲方提供符合國(guó)家規(guī)定的醫(yī)療AI影像診斷系統(tǒng)，并確保系統(tǒng)的穩(wěn)定性及安全性。

2、乙方應(yīng)向甲方提供系統(tǒng)的詳細(xì)技術(shù)文檔、操作手冊(cè)、驗(yàn)證方案及相關(guān)的培訓(xùn)資料。

3、乙方應(yīng)派駐技術(shù)支持人員協(xié)助甲方完成系統(tǒng)的安裝、調(diào)試及驗(yàn)收工作。

4、乙方應(yīng)配合甲方進(jìn)行臨床驗(yàn)證數(shù)據(jù)的采集、整理及分析工作，并提供必要的技術(shù)支持。

5、乙方應(yīng)按照合同約定的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，向甲方提供臨床驗(yàn)證報(bào)告初稿，并配合甲方進(jìn)行報(bào)告的修改及完善。

6、乙方應(yīng)對(duì)參與臨床驗(yàn)證的醫(yī)生進(jìn)行系統(tǒng)操作及驗(yàn)證流程的培訓(xùn)，確保醫(yī)生能夠熟練使用系統(tǒng)并按照驗(yàn)證方案進(jìn)行工作。

四、數(shù)據(jù)管理與隱私保護(hù)

1、雙方應(yīng)對(duì)參與臨床驗(yàn)證的患者數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格的管理及保護(hù)，確保數(shù)據(jù)的隱私性及安全性。

2、甲方應(yīng)采取必要的技術(shù)措施和管理措施，防止患者數(shù)據(jù)泄露、篡改或丟失。

3、乙方應(yīng)對(duì)其技術(shù)人員及參與驗(yàn)證的醫(yī)生進(jìn)行保密培訓(xùn)，確保其對(duì)患者數(shù)據(jù)及驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行保密。

4、驗(yàn)證結(jié)束后，患者數(shù)據(jù)的處置方式應(yīng)按照雙方事先約定的方式執(zhí)行，如銷毀或歸檔。

五、知識(shí)產(chǎn)權(quán)與成果歸屬

1、本次臨床驗(yàn)證過(guò)程中產(chǎn)生的所有知識(shí)產(chǎn)權(quán)（包括但不限于系統(tǒng)改進(jìn)方案、驗(yàn)證報(bào)告、數(shù)據(jù)分析結(jié)果等）歸雙方共有。

2、任何一方不得擅自使用或轉(zhuǎn)讓本次臨床驗(yàn)證產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，如需使用或轉(zhuǎn)讓，應(yīng)經(jīng)對(duì)方書(shū)面同意。

3、雙方應(yīng)就驗(yàn)證成果的后續(xù)應(yīng)用進(jìn)行協(xié)商，如申請(qǐng)專利、發(fā)表學(xué)術(shù)論文等，雙方應(yīng)共同推進(jìn)。

六、經(jīng)費(fèi)預(yù)算與支付方式

1、本次臨床驗(yàn)證的總經(jīng)費(fèi)預(yù)算為_(kāi)______元（大寫(xiě)：人民幣_(tái)______元整），其中甲方承擔(dān)_______元，乙方承擔(dān)_______元。

2、經(jīng)費(fèi)支付方式：甲方應(yīng)于合同簽訂后_______日內(nèi)向乙方支付_______元作為預(yù)付款，剩余款項(xiàng)于驗(yàn)證報(bào)告通過(guò)雙方驗(yàn)收后_______日內(nèi)支付。

3、乙方應(yīng)向甲方提供符合國(guó)家規(guī)定的發(fā)票，甲方憑發(fā)票進(jìn)行報(bào)銷。

七、違約責(zé)任

1、若甲方未按合同約定提供臨床驗(yàn)證場(chǎng)所、設(shè)備設(shè)施或未組織符合條件的醫(yī)生參與驗(yàn)證工作，導(dǎo)致驗(yàn)證工作無(wú)法順利進(jìn)行，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償乙方因此造成的損失。

2、若乙方未按合同約定提供符合要求的系統(tǒng)或未配合甲方完成驗(yàn)證工作，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償甲方因此造成的損失。

3、若任何一方違反數(shù)據(jù)管理與隱私保護(hù)方面的約定，導(dǎo)致患者數(shù)據(jù)泄露或被濫用，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方及患者因此造成的損失。

4、若任何一方擅自使用或轉(zhuǎn)讓本次臨床驗(yàn)證產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，并賠償對(duì)方因此造成的損失。

八、爭(zhēng)議解決

本合同履行過(guò)程中如發(fā)生任何爭(zhēng)議，雙方應(yīng)首先通過(guò)友好協(xié)商解決；若協(xié)商無(wú)果，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至甲方所在地的人民法院提起訴訟。

九、其他事項(xiàng)

1、本合同一式_______份，雙方各執(zhí)_______份，具有同等法律效力。

2、本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。

3、本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：