ICS67.050

CCSX04

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

T/CIETXXXX—2024

口服美容產(chǎn)品祛斑美白功效測(cè)試方法

Testmethodfortheefficacyoforalbeautyproductsinremovingfrecklesand

whitening

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實(shí)施

中國(guó)國(guó)際經(jīng)濟(jì)技術(shù)合作促進(jìn)會(huì)發(fā)布

T/CIETXXXX—2024

目次

前言.................................................................................II

1范圍...............................................................................1

2規(guī)范性引用文件.....................................................................1

3術(shù)語和定義.........................................................................1

4基本原則...........................................................................1

5原理...............................................................................1

6儀器及材料.........................................................................1

7受試者要求.........................................................................1

8測(cè)試方法...........................................................................2

9結(jié)果判定...........................................................................3

10試驗(yàn)報(bào)告..........................................................................3

I

T/CIETXXXX—2024

口服美容產(chǎn)品祛斑美白功效測(cè)試方法

1范圍

本文件規(guī)定了口服美容產(chǎn)品祛斑美白功效測(cè)試方法的術(shù)語和定義、基本原則、原理、儀器及材料、

受試者要求、測(cè)試方法、結(jié)果判定以及試驗(yàn)報(bào)告。

本文件適用于口服美容產(chǎn)品祛斑美白功效的測(cè)試。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件。

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

口服美容產(chǎn)品oralbeautyproducts

通過口服的方式，具有改善人體皮膚亮度、降低皮膚黑色素含量，提升皮膚角質(zhì)層含水量、減少

表皮水分流失或改善皮膚老化等作用的產(chǎn)品。

4基本原則

4.1口服美容產(chǎn)品美白功效測(cè)試應(yīng)當(dāng)遵守倫理學(xué)原則要求，產(chǎn)品應(yīng)具有安全性依據(jù)，并符合相關(guān)法律

法規(guī)的規(guī)定，確保在正常、可預(yù)見的情況下，不會(huì)對(duì)受試者的健康產(chǎn)生危害。

4.2所有受試者應(yīng)當(dāng)簽署知情同意書后方可開展測(cè)試，且應(yīng)采取必要的醫(yī)學(xué)防護(hù)措施，最大程度地保

護(hù)受試者的利益。

4.3測(cè)試期間，如受試者出現(xiàn)身體不適，應(yīng)立即停止測(cè)試，并對(duì)受試者進(jìn)行免費(fèi)醫(yī)治，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)

予以記錄。

5原理

通過對(duì)比受試者使用測(cè)試樣品一段時(shí)間后與使用前面部、手背等部位皮膚個(gè)體類型角ITA°和皮膚

黑色素含量的變化，判斷測(cè)試樣品是否具有祛斑美白功效。

6儀器及材料

6.1皮膚色度儀。

6.2皮膚黑色素測(cè)試儀。

6.3皮膚色卡。

6.4皮膚圖像分析系統(tǒng)VISIA-CR。

6.5溫和潔面乳。

6.6無屑吸水干紙巾。

7受試者要求

7.1受試者人數(shù)

1

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確保最終完成有效數(shù)據(jù)不低于30人。

7.2受試者條件

7.2.1入選準(zhǔn)則：

a)年齡在35～45歲的健康女性；

b)皮膚個(gè)體類型角（ITA°值）＜45；

c)能夠很好配合試驗(yàn)，在測(cè)試期間保持規(guī)律性的生活；

d)能夠理解試驗(yàn)過程，自愿參加試驗(yàn)并簽署書面知情同意書者；

e)測(cè)試期間同意不使用任何對(duì)測(cè)試結(jié)果有影響的化妝品、藥物和保健品。

7.2.2排除準(zhǔn)則：

a)有皮膚疾病，對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的判斷有影響者；

b)有高度過敏體質(zhì)者；

c)妊娠期、哺乳期或在測(cè)試期間計(jì)劃懷孕者；

d)有嚴(yán)重心、肝、腎功能損害或嚴(yán)重免疫功能低下者；

e)有精神疾病、嚴(yán)重內(nèi)分泌疾病或口服避孕藥者；

f)近1個(gè)月內(nèi)參加藥物臨床試驗(yàn)或其它試驗(yàn)者，或近1周內(nèi)有系統(tǒng)的服用對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有影響的

藥物者；

g)近2周內(nèi)有口服或外用可能對(duì)試驗(yàn)結(jié)果有影響的美容產(chǎn)品者；

h)不能配合試驗(yàn)者；

i)試驗(yàn)負(fù)責(zé)人/研究者判斷為不適合參加本測(cè)試項(xiàng)目的人群。

7.3測(cè)試期間要求

7.3.1測(cè)試期間，受試者應(yīng)按照要求使用測(cè)試樣品，不可使用其他任何具有美白功效或可能對(duì)測(cè)試結(jié)

果產(chǎn)生影響的產(chǎn)品。

7.3.2測(cè)試期間不能有暴曬情況，應(yīng)做好面部、手背等處防曬工作。

8測(cè)試方法

8.1對(duì)照方案

采用自身前后對(duì)照試驗(yàn)。

8.2測(cè)試部位

面部、手背。

8.3測(cè)試時(shí)間點(diǎn)

使用測(cè)試產(chǎn)品前（D0）、使用測(cè)試產(chǎn)品第28天（D28）、使用測(cè)試產(chǎn)品第56天（D56）。

8.4測(cè)試流程

8.4.1按照受試者入選準(zhǔn)則和排除準(zhǔn)則篩選合格受試者，簽署知情同意書。

8.4.2受試者在研究人員的指導(dǎo)下用溫和潔面乳清潔測(cè)試部位，用無屑吸水干紙巾輕柔拭干水分，在

恒溫恒濕室房?jī)?nèi)（溫度21℃±1℃、相對(duì)濕度50%±10%）靜坐20分鐘或以上，至測(cè)試部位狀態(tài)恢復(fù)正

常后，進(jìn)行如下測(cè)試：

a)皮膚色度測(cè)量：

1)使用皮膚色度儀（或皮膚圖像分析系統(tǒng)VISIA-CR）測(cè)量試驗(yàn)部位皮膚的L*、a*、b*數(shù)值，

每個(gè)測(cè)試區(qū)域測(cè)量3次，記錄并計(jì)算個(gè)體類型角ITA°值，ITA°值越大，膚色越淺，反

之膚色越深；

2)皮膚圖像分析Visia（CanfieldScientific,USA）：

采用不同光源拍攝測(cè)試部位超高像素影像，量化不同層次的色素及血管。通過標(biāo)準(zhǔn)白光

觀察表面色斑，紫外光觀察紫外線色斑，正交偏振光觀察真皮層肉眼不可見的棕色斑、

深層血管，測(cè)試前后對(duì)比，評(píng)價(jià)色素及血管改善情況。

2

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b)皮膚黑色素測(cè)量：

使用皮膚黑色素測(cè)試儀測(cè)量試驗(yàn)部位皮膚黑色素含量（MI值），每個(gè)測(cè)試區(qū)域測(cè)量3次，記

錄數(shù)值，MI值越小，膚色越淺，反之膚色越深。

c)專家視覺評(píng)估：

由經(jīng)培訓(xùn)并合格的專業(yè)人員借助由淺入深的色卡對(duì)受試者試驗(yàn)部位進(jìn)行打分，1分代表膚色

最淺，12分代表膚色最深。

d)受試者自我評(píng)估：

由受試者填寫自評(píng)問卷，1分為不滿意，5分為非常滿意。

8.4.3發(fā)放測(cè)試樣品，指導(dǎo)受試者使其掌握測(cè)試樣品使用方法。

8.4.4受試者使用測(cè)試樣品的第28天、第56天，按照8.4.2的規(guī)定完成相應(yīng)指標(biāo)測(cè)試。每次測(cè)試同

一測(cè)量參數(shù)應(yīng)使用同一儀器、由同一操作人員、在同一測(cè)試區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。

8.4.5數(shù)據(jù)分析

使用統(tǒng)計(jì)軟件（如SPSS25）進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，對(duì)測(cè)試數(shù)據(jù)進(jìn)行正態(tài)分布SW檢驗(yàn)，若測(cè)試數(shù)據(jù)為正

態(tài)分布，則采用配對(duì)t檢驗(yàn)；若測(cè)試數(shù)據(jù)不符合正態(tài)分布，則采用非參數(shù)檢驗(yàn)；專家視覺評(píng)估和受試者

自我評(píng)估的等級(jí)評(píng)分?jǐn)?shù)據(jù)，不同時(shí)間點(diǎn)與D0的對(duì)比采用Wilcoxon檢驗(yàn)；經(jīng)統(tǒng)計(jì)有顯著性差異的數(shù)據(jù)，P

＜0.05在圖表中用*標(biāo)記，P＜0.01在圖表中用**標(biāo)記。

9結(jié)果判定

受試者使用測(cè)試樣品第28天或第56天，與使用前相比，測(cè)試區(qū)域個(gè)體類型角ITA°呈顯著性上升、

皮膚黑色素含量（MI值）以及專家視覺評(píng)估膚色等級(jí)呈顯著性下降，則判定測(cè)試樣品具有美白功效。

注：受試者自我評(píng)估僅為輔助性項(xiàng)目，不作為最終判定依據(jù)。

10試驗(yàn)報(bào)告

試驗(yàn)報(bào)告至少應(yīng)包含下列內(nèi)容：

a)識(shí)別被測(cè)樣品所需的全部資料；

b)測(cè)試方法；