2025年大學醫(yī)療器械工程（醫(yī)療器械設計）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______一、選擇題（總共10題，每題3分，每題只有一個正確答案）1.醫(yī)療器械設計過程中，首先要考慮的因素是（）A.美觀性B.功能性C.成本D.便攜性2.以下哪種材料常用于制造醫(yī)療器械的外殼（）A.陶瓷B.塑料C.金屬D.橡膠3.醫(yī)療器械設計中的人機工程學主要關注（）A.設備的外觀設計B.設備與人體的交互C.設備的性能指標D.設備的成本控制4.對于植入式醫(yī)療器械，其設計要求更高的是（）A.安全性B.舒適性C.易用性D.以上都是5.在醫(yī)療器械設計中，模擬人體生理信號的技術屬于（）A.傳感器技術B.圖像處理技術C.數(shù)據(jù)分析技術D.控制技術6.醫(yī)療器械的軟件設計應遵循的原則不包括（）A.可靠性B.安全性C.創(chuàng)新性D.易用性7.以下哪種醫(yī)療器械設計方法可以提高設計效率（）A.傳統(tǒng)設計方法B.計算機輔助設計C.手工設計D.經(jīng)驗設計8.醫(yī)療器械設計中的風險管理主要是為了降低（）A.設計成本B.生產(chǎn)難度C.使用風險D.市場競爭9.對于可穿戴醫(yī)療器械，其設計更注重（）A.隱蔽性B.功能性C.舒適性D.以上都是10.醫(yī)療器械設計的最終目標是（）A.獲得專利B.推向市場C.滿足臨床需求D.降低成本二、多項選擇題（總共5題，每題5分，每題至少有兩個正確答案）1.醫(yī)療器械設計需要考慮的法規(guī)因素包括（）A.醫(yī)療器械注冊管理辦法B.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C.醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范D.醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定2.以下屬于醫(yī)療器械設計中的創(chuàng)新設計方法的有（）A.功能創(chuàng)新B.結(jié)構(gòu)創(chuàng)新C.材料創(chuàng)新D.外觀創(chuàng)新3.在醫(yī)療器械設計中，提高設備可靠性的方法有（）A.冗余設計B.故障診斷與預警C.選用高質(zhì)量零部件D.簡化設計4.醫(yī)療器械設計中的美學原則包括（）A.對稱與平衡B.比例與尺度C.節(jié)奏與韻律D.色彩與材質(zhì)5.對于醫(yī)療器械的電氣安全設計，需要考慮的方面有（）A.接地設計B.絕緣設計C.防電擊保護D.使用安全電壓三、判斷題（總共10題，每題2分）1.醫(yī)療器械設計只需關注技術層面，無需考慮市場需求。（）2.金屬材料在醫(yī)療器械設計中應用廣泛，因為其強度高、耐腐蝕性好。（）3.人機工程學在醫(yī)療器械設計中主要是為了讓設備外觀更美觀。（）4.植入式醫(yī)療器械的設計不需要考慮患者的心理因素。（）5.醫(yī)療器械的軟件設計只要功能實現(xiàn)即可，無需進行測試。（）6.計算機輔助設計只能用于簡單的醫(yī)療器械設計。（）7.醫(yī)療器械設計中的風險管理只在設計階段進行一次即可。（）8.可穿戴醫(yī)療器械的設計要考慮與人體的兼容性。（）9.醫(yī)療器械設計的美學原則對產(chǎn)品的市場競爭力沒有影響。（）10.醫(yī)療器械的電氣安全設計是為了防止使用者觸電和設備損壞。（）四、簡答題（總共3題，每題10分）1.簡述醫(yī)療器械設計中如何考慮人機工程學因素。2.請說明醫(yī)療器械設計中風險管理的流程。3.闡述在醫(yī)療器械設計中如何確保軟件的安全性。五、論述題（總共1題，20分）結(jié)合實際案例，論述醫(yī)療器械設計從概念到產(chǎn)品上市的整個過程，以及在這個過程中需要注意的關鍵問題。答案：一、選擇題1.B2.B3.B4.D5.A6.C7.B8.C9.D10.C二、多項選擇題1.ABCD2.ABC3.ABC4.ABCD5.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.×5.×6.×7.×8.√9.×10.√四、簡答題1.考慮人體尺寸，確保設備適合不同人群使用；關注操作力和操作空間，使操作方便舒適；研究人體感知特性，優(yōu)化界面設計；重視人體運動學，讓設備便于攜帶和使用等。2.識別風險源，評估風險發(fā)生可能性和嚴重程度，制定風險控制措施，對控制措施效果進行監(jiān)測和再評估等。3.進行軟件需求分析時明確安全需求；采用安全可靠的軟件開發(fā)技術和工具；開展軟件測試，包括功能測試、安全測試等；建立軟件安全更新機制等。五、論述題以某款新型心臟起搏器為例。概念階段，基于臨床需求和技術發(fā)展趨勢提出設計構(gòu)想。設計階