2025年基因治療藥物質(zhì)量研究臨床試驗(yàn)藥物可轉(zhuǎn)化性合同協(xié)議本合同由以下雙方于2025年[具體日期]在[具體地點(diǎn)]簽訂：甲方（申辦方/委托方）：法定名稱：[甲方公司全稱]注冊地址：[甲方公司注冊地址]法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]聯(lián)系方式：[電話和/或郵箱]乙方（合同方/研究組織）：法定名稱：[乙方公司全稱]注冊地址：[乙方公司注冊地址]法定代表人/授權(quán)代表：[姓名]聯(lián)系方式：[電話和/或郵箱]鑒于：1.甲方正在進(jìn)行[具體基因治療藥物名稱或代號，以下簡稱“GTC”]的研發(fā)工作，并計劃開展一項質(zhì)量研究臨床試驗(yàn)（以下簡稱“質(zhì)量研究臨床”）以評估GTC的質(zhì)量屬性和穩(wěn)定性；2.甲方需要委托乙方負(fù)責(zé)或協(xié)助GTC的試驗(yàn)藥物（以下簡稱“TRC”）的生產(chǎn)、控制、管理以及相關(guān)的質(zhì)量研究活動，確保TRC具備可轉(zhuǎn)化性，能夠滿足質(zhì)量研究臨床的需求；3.乙方具備相關(guān)的技術(shù)能力、設(shè)施設(shè)備和質(zhì)量管理體系，能夠履行本合同約定的義務(wù)。甲乙雙方本著平等互利、誠實(shí)信用的原則，經(jīng)友好協(xié)商，就TRC的可轉(zhuǎn)化性相關(guān)事宜達(dá)成如下協(xié)議，以資共同遵守：第一條定義與解釋除非本合同上下文另有明確約定，下列術(shù)語具有以下含義：1.1GTC：指由甲方開發(fā)或擁有的，旨在用于基因治療的藥物產(chǎn)品，具體名稱或代號如本合同“鑒于”部分所述。1.2質(zhì)量研究臨床：指為評估GTC的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、生產(chǎn)工藝可靠性、穩(wěn)定性等而進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，具體方案另行確定。1.3TRC：指為支持質(zhì)量研究臨床而生產(chǎn)的GTC，包括其不同階段（如臨床前研究樣品、早期臨床樣品、中期/大規(guī)模臨床樣品）、規(guī)格和形式。1.4可轉(zhuǎn)化性：指TRC的生產(chǎn)過程具備重現(xiàn)性，能夠進(jìn)行工藝放大，生產(chǎn)出的TRC符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括純度、活性、宿主細(xì)胞/DNA殘留、病毒滴度、免疫原性、穩(wěn)定性等），并滿足質(zhì)量研究臨床的供應(yīng)需求。1.5關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQAs）：指對GTC的安全性和有效性有重要影響的特性。1.6關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPPs）：指對GTC的關(guān)鍵質(zhì)量屬性有重要影響的工藝條件。1.7生產(chǎn)設(shè)施：指乙方用于生產(chǎn)TRC的實(shí)驗(yàn)室、車間、設(shè)備等。1.8質(zhì)量管理體系（QMS）：指乙方為確保產(chǎn)品符合規(guī)定要求和適用法規(guī)而建立并運(yùn)行的一整套政策、程序和活動。1.9GMP：指藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。1.10GCP：指藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。1.11GLP：指藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范。1.12監(jiān)管機(jī)構(gòu)：指負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的政府部門，如中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）、美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）等。1.13保密信息：指一方（披露方）以書面、口頭、電子或其他形式向另一方（接收方）披露的，標(biāo)明為“保密”、“機(jī)密”或根據(jù)其性質(zhì)應(yīng)合理認(rèn)定為保密的所有技術(shù)信息、商業(yè)信息、經(jīng)營信息、財務(wù)信息、知識產(chǎn)權(quán)信息以及其他非公開信息，包括但不限于GTC和TRC的設(shè)計、配方、工藝、流程、數(shù)據(jù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)記錄、穩(wěn)定性信息、臨床方案、商業(yè)計劃、客戶名單、員工信息等。1.14知識產(chǎn)權(quán)：指一切發(fā)明和實(shí)用新型專利權(quán)、外觀設(shè)計專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)（版權(quán)）、商業(yè)秘密以及其他知識產(chǎn)權(quán)。1.15合同生效日：指本合同經(jīng)雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公司公章（或合同專用章）之日。1.16合同有效期：指本合同開始履行起至本合同終止之日止的期限，具體期限根據(jù)質(zhì)量研究臨床的需求和雙方約定確定，自[起始日期]至[終止日期]。1.17法律適用與爭議解決：本合同的訂立、效力、解釋、履行及爭議解決均適用中華人民共和國法律。因本合同引起的或與本合同有關(guān)的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[選擇仲裁或訴訟，如仲裁，則寫明仲裁委員會名稱及仲裁規(guī)則；如訴訟，則寫明有管轄權(quán)的人民法院名稱]解決。第二條合同目的與范圍2.1本合同旨在確保乙方根據(jù)甲方的要求，負(fù)責(zé)或協(xié)助TRC的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等活動，以滿足質(zhì)量研究臨床的需求，并確保TRC具備可轉(zhuǎn)化性。2.2本合同范圍包括但不限于：(1)根據(jù)甲方提供的方案或要求，參與或執(zhí)行TRC生產(chǎn)工藝的開發(fā)、驗(yàn)證和放大；(2)建立并維護(hù)符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備和文件系統(tǒng)，用于TRC的生產(chǎn)和控制；(3)按照約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對TRC進(jìn)行原輔料驗(yàn)收、中間體控制、成品檢驗(yàn)；(4)執(zhí)行TRC的穩(wěn)定性研究，評估TRC在不同儲存條件下的質(zhì)量穩(wěn)定性；(5)提供TRC的生產(chǎn)記錄、檢驗(yàn)報告、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、驗(yàn)證報告等所有相關(guān)文件；(6)配合甲方進(jìn)行TRC的可轉(zhuǎn)化性評估，包括工藝重現(xiàn)性、放大能力、質(zhì)量一致性等方面的研究和數(shù)據(jù)支持；(7)配合甲方和監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計與檢查；(8)遵守甲方提出的與質(zhì)量研究臨床相關(guān)的其他合理要求。第三條各方權(quán)利與義務(wù)3.1甲方的權(quán)利與義務(wù)：(1)向乙方提供與GTC和TRC相關(guān)的背景資料、技術(shù)文件、工藝路線、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案、質(zhì)量研究臨床方案等必要信息；(2)根據(jù)本合同約定，向乙方支付項目費(fèi)用；(3)審批乙方提交的TRC生產(chǎn)啟動文件、工藝變更申請、TRC放行申請等；(4)確保乙方獲得或維持進(jìn)行TRC生產(chǎn)所需的必要許可或批準(zhǔn)；(5)對乙方提供或使用的、與GTC和TRC相關(guān)的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)；(6)指派專門人員與乙方對接，協(xié)調(diào)合同執(zhí)行過程中的相關(guān)事宜；(7)管理和保管所有與GTC和TRC相關(guān)的數(shù)據(jù)；(8)根據(jù)主協(xié)議或本合同約定，授予或許可乙方使用相關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)。3.2乙方的權(quán)利與義務(wù)：(1)建立并保持符合GMP要求的QMS，確保TRC的生產(chǎn)、控制、檢驗(yàn)等活動符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)；(2)根據(jù)甲方提供的方案或要求，負(fù)責(zé)或協(xié)助TRC的生產(chǎn)、工藝開發(fā)、驗(yàn)證和放大工作，確保生產(chǎn)過程的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性；(3)嚴(yán)格按照約定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對TRC進(jìn)行原輔料驗(yàn)收、生產(chǎn)過程中的控制和最終成品檢驗(yàn)，確保TRC的質(zhì)量符合要求；(4)執(zhí)行TRC的穩(wěn)定性研究計劃，按時提交穩(wěn)定性數(shù)據(jù)報告；(5)建立完善的文檔管理系統(tǒng)，確保所有生產(chǎn)、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性、驗(yàn)證等數(shù)據(jù)的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性，并按甲方要求提交相關(guān)報告和文件；(6)配合甲方進(jìn)行TRC可轉(zhuǎn)化性的評估工作，提供必要的數(shù)據(jù)和分析支持；(7)接受甲方及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計和檢查，并按要求提供相關(guān)資料；(8)對在履行本合同過程中接觸到的甲方保密信息承擔(dān)保密義務(wù)，未經(jīng)甲方書面同意，不得向任何第三方披露；(9)確保其員工遵守本合同項下的所有義務(wù)，并對其員工的違約行為承擔(dān)連帶責(zé)任；(10)負(fù)責(zé)其生產(chǎn)設(shè)施、設(shè)備、原輔料等的質(zhì)量，并承擔(dān)相關(guān)費(fèi)用。第四條試驗(yàn)藥物（TRC）的管理4.1生產(chǎn)與放行：(1)乙方應(yīng)制定詳細(xì)的TRC生產(chǎn)操作規(guī)程（SOP），并確保其符合GMP要求。(2)乙方應(yīng)建立嚴(yán)格的批次管理程序，確保TRC的可追溯性。(3)乙方應(yīng)設(shè)立質(zhì)量受權(quán)人（QA/QC），負(fù)責(zé)TRC生產(chǎn)過程的監(jiān)控、放行決策和質(zhì)量保證。(4)TRC的放行必須依據(jù)預(yù)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)QA受權(quán)人審核批準(zhǔn)后方可發(fā)放。放行標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)包括但不限于關(guān)鍵質(zhì)量屬性的結(jié)果、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、生產(chǎn)過程的符合性等。4.2庫存與分銷：(1)乙方應(yīng)提供符合GMP要求的倉庫設(shè)施，按照規(guī)定條件儲存TRC。(2)乙方應(yīng)建立TRC的庫存管理制度，記錄TRC的出入庫信息。(3)TRC的發(fā)放應(yīng)遵循“先進(jìn)先出”原則，并確保運(yùn)輸過程的可控。(4)乙方應(yīng)建立TRC的可追溯系統(tǒng)，能夠追蹤每一批TRC的生產(chǎn)、檢驗(yàn)、儲存和發(fā)放信息。4.3穩(wěn)定性研究：(1)乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求或共同制定的方案，開展TRC的穩(wěn)定性研究。(2)穩(wěn)定性研究方案應(yīng)科學(xué)合理，考察條件應(yīng)覆蓋預(yù)期的儲存條件和期限。(3)乙方應(yīng)定期對儲存中的TRC進(jìn)行取樣檢驗(yàn)，評估其關(guān)鍵質(zhì)量屬性的變化。(4)乙方應(yīng)提交詳細(xì)的穩(wěn)定性研究報告，為TRC的儲存條件、有效期設(shè)定提供數(shù)據(jù)支持。4.4工藝驗(yàn)證與放大：(1)乙方應(yīng)根據(jù)甲方的要求，開展TRC生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證工作，包括但不限于關(guān)鍵工藝步驟的驗(yàn)證、連續(xù)生產(chǎn)驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等。(2)乙方應(yīng)提供充分的數(shù)據(jù)，證明TRC生產(chǎn)工藝的可靠性、穩(wěn)定性和可重復(fù)性，支持TRC的工藝放大。(3)工藝放大應(yīng)進(jìn)行充分評估，確保放大后的生產(chǎn)批次能夠保持與原工藝批次一致的質(zhì)量特性。4.5質(zhì)量控制：(1)乙方應(yīng)建立完善的TRC質(zhì)量檢驗(yàn)體系，配備合格的檢驗(yàn)人員和設(shè)備。(2)乙方應(yīng)驗(yàn)證所有用于TRC檢驗(yàn)的方法，確保其準(zhǔn)確可靠。(3)檢驗(yàn)項目應(yīng)覆蓋TRC的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，檢驗(yàn)頻率應(yīng)符合規(guī)定。(4)乙方應(yīng)建立偏差管理系統(tǒng)，對檢驗(yàn)過程中的偏差進(jìn)行評估、處理和記錄。4.6記錄與文檔：(1)乙方應(yīng)完整保存所有與TRC生產(chǎn)、控制、檢驗(yàn)、穩(wěn)定性研究相關(guān)的記錄，包括生產(chǎn)批記錄、檢驗(yàn)記錄、穩(wěn)定性數(shù)據(jù)、驗(yàn)證報告、偏差報告、變更通知等。(2)所有記錄和文檔應(yīng)清晰、準(zhǔn)確、完整，并易于查閱。(3)乙方應(yīng)按照甲方要求，向甲方提供相關(guān)的記錄和文檔副本或原件。第五條質(zhì)量研究臨床試驗(yàn)相關(guān)活動5.1乙方應(yīng)確保所生產(chǎn)的TRC符合質(zhì)量研究臨床方案中規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和要求。5.2乙方應(yīng)配合甲方完成質(zhì)量研究臨床所需TRC的供應(yīng)，確保按時、按量、按質(zhì)提供。5.3乙方應(yīng)協(xié)助甲方解決在質(zhì)量研究臨床中可能出現(xiàn)的與TRC質(zhì)量相關(guān)的問題。第六條數(shù)據(jù)管理與報告6.1乙方應(yīng)確保所有與TRC相關(guān)的數(shù)據(jù)的真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、及時和可追溯。6.2乙方應(yīng)按照甲方要求的格式和頻率，定期提交TRC生產(chǎn)報告、檢驗(yàn)報告、穩(wěn)定性報告、驗(yàn)證報告、偏差報告、變更報告等。6.3甲方有權(quán)隨時查閱乙方生成的相關(guān)數(shù)據(jù)。第七條質(zhì)量保證與合規(guī)性7.1雙方均應(yīng)確保本合同的履行符合所有適用的法律法規(guī)，包括但不限于《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）等。7.2乙方應(yīng)確保其QMS和TRC的生產(chǎn)活動持續(xù)符合GMP要求。7.3雙方應(yīng)配合甲方及監(jiān)管機(jī)構(gòu)的審計和檢查，并按要求提供相關(guān)資料。第八條知識產(chǎn)權(quán)8.1各方在簽訂本合同前已擁有的知識產(chǎn)權(quán)仍歸各自所有。8.2在履行本合同過程中，乙方利用甲方提供的資料和技術(shù)秘密完成的、屬于發(fā)明創(chuàng)造性質(zhì)的成果，其知識產(chǎn)權(quán)歸[約定歸屬方，通常為甲方]所有。甲方應(yīng)按照主協(xié)議或本合同約定，給予乙方相應(yīng)的報酬或權(quán)益。8.3乙方應(yīng)配合甲方辦理知識產(chǎn)權(quán)的申請、維護(hù)等事宜，相關(guān)費(fèi)用由[約定承擔(dān)方]承擔(dān)。8.4任何一方未經(jīng)對方書面同意，不得將對方的知識產(chǎn)權(quán)用于本合同約定之外的用途。第九條費(fèi)用與支付9.1甲方應(yīng)向乙方支付項目費(fèi)用共計人民幣[金額]元（大寫：[大寫金額]整），用于乙方履行本合同項下的義務(wù)。9.2項目費(fèi)用支付方式如下：(1)預(yù)付款：本合同生效后[天數(shù)]日內(nèi)，甲方支付項目總費(fèi)用的[百分比]%，即人民幣[金額]元（大寫：[大寫金額]整）作為預(yù)付款。(2)進(jìn)度款：乙方完成[約定節(jié)點(diǎn)或報告]，并經(jīng)甲方確認(rèn)后[天數(shù)]日內(nèi)，甲方支付項目總費(fèi)用的[百分比]%，即人民幣[金額]元（大寫：[大寫金額]整）作為進(jìn)度款。(3)驗(yàn)收款：質(zhì)量研究臨床按計劃完成或合同約定的工作全部完成后[天數(shù)]日內(nèi)，經(jīng)甲方驗(yàn)收合格后，甲方支付項目總費(fèi)用的[百分比]%，即人民幣[金額]元（大寫：[大寫金額]整）作為驗(yàn)收款。(4)尾款：驗(yàn)收款支付后[天數(shù)]日內(nèi)，乙方提交所有最終報告和資料，經(jīng)甲方確認(rèn)無誤后[天數(shù)]日內(nèi)，甲方支付項目總費(fèi)用的[百分比]%，即人民幣[金額]元（大寫：[大寫金額]整）作為尾款。9.3乙方應(yīng)在收到甲方付款前，向甲方開具等額的增值稅[發(fā)票類型]發(fā)票。9.4如因乙方原因?qū)е马椖垦悠?，乙方?yīng)相應(yīng)延遲收款時間。如因甲方原因?qū)е乱曳綗o法按時收款，甲方應(yīng)向乙方支付逾期付款利息，利率為[利率]%。第十條保密義務(wù)10.1甲乙雙方應(yīng)對在本合同履行過程中獲悉的對方的保密信息承擔(dān)保密義務(wù)。10.2接收方同意僅為履行本合同之目的使用披露方的保密信息，不得以任何方式泄露、披露或使用于本合同目的之外。10.3本保密義務(wù)不因本合同的終止而失效，持續(xù)有效期限為本合同終止后[年數(shù)]年。10.4法律法規(guī)要求或有權(quán)監(jiān)管機(jī)構(gòu)強(qiáng)制披露的保密信息，接收方在不泄露超出法定要求范圍的信息的前提下，可以披露。10.5任何一方違反本保密義務(wù)，應(yīng)賠償由此給對方造成的全部損失。第十一條違約責(zé)任與爭議解決11.1若一方違反本合同項下的任何約定，應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償由此給對方造成的直接經(jīng)濟(jì)損失。11.2若甲方未能按時支付項目費(fèi)用，每逾期一日，應(yīng)按逾期金額的[利率]%向乙方支付違約金。逾期超過[天數(shù)]日，乙方有權(quán)暫停工作或單方解除合同，并要求甲方支付已完成工作的費(fèi)用及賠償損失。11.3若乙方未能按約定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)TRC，或未能按時提交必需的文件和數(shù)據(jù)，導(dǎo)致甲方無法進(jìn)行質(zhì)量研究臨床或造成其他損失，乙方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，并賠償甲方因此遭受的直接損失。情節(jié)嚴(yán)重的，甲方有權(quán)單方解除合同。11.4本合同項下的任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭議提交[選擇仲裁或訴訟，如仲裁，則寫明仲裁委員會名稱及仲裁規(guī)則；如訴訟，則寫明有管轄權(quán)的人民法院名稱]解決。第十二條合同生效、變更與終止12.1本合同自雙方授權(quán)代表簽字并加蓋公司公章（或合同專用章）之日