質(zhì)量管理體系內(nèi)審流程與記錄模板在企業(yè)質(zhì)量管理體系（QMS）的運行中，內(nèi)部審核（以下簡稱“內(nèi)審”）是驗證體系有效性、識別改進機會的核心工具。無論是遵循ISO9001等國際標準，還是滿足行業(yè)合規(guī)要求，規(guī)范的內(nèi)審流程與完整的記錄體系都是確保審核深度、推動體系優(yōu)化的關(guān)鍵。本文將結(jié)合實踐經(jīng)驗，系統(tǒng)梳理內(nèi)審全流程要點，并提供可直接應(yīng)用的記錄模板設(shè)計思路，助力企業(yè)提升內(nèi)審質(zhì)量與效率。一、內(nèi)審流程：從策劃到改進的閉環(huán)管理（一）策劃階段：明確方向，筑牢基礎(chǔ)內(nèi)審的有效性始于科學(xué)策劃。企業(yè)需結(jié)合體系目標、管理評審輸出及外部環(huán)境變化，確定審核目的（如驗證體系符合標準/文件要求、評價過程有效性、識別改進空間）、審核范圍（覆蓋的部門、過程、場所）與審核依據(jù)（ISO標準、質(zhì)量手冊、程序文件、法律法規(guī)等）。組建審核組時，需選擇具備審核能力（如ISO9001內(nèi)審員資質(zhì)）、與受審部門無直接利益關(guān)聯(lián)的人員，確保審核客觀性。審核組長需編制《審核計劃》，明確各階段時間節(jié)點、受審部門、審核員分工及重點審核過程（如采購、生產(chǎn)、檢驗等核心過程）。操作要點：審核計劃需提前3-5個工作日發(fā)至受審部門，預(yù)留溝通調(diào)整時間；若涉及多場所/跨部門審核，需同步協(xié)調(diào)資源與時間沖突。（二）實施階段：精準核查，聚焦實效1.文件評審：體系合規(guī)性的“預(yù)檢”審核組需提前評審質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等體系文件，確認其與標準要求的符合性、文件間的協(xié)調(diào)性（如職責(zé)接口、流程邏輯）。若發(fā)現(xiàn)文件缺失、條款沖突等問題，需在現(xiàn)場審核前反饋責(zé)任部門整改，避免現(xiàn)場審核時因文件缺陷影響效率。2.現(xiàn)場審核：過程有效性的“診斷”首次會議：審核組與受審部門管理層溝通，明確審核目的、范圍、方法及紀律要求，消除受審方顧慮，建立協(xié)作基調(diào)。現(xiàn)場檢查：審核員依據(jù)《檢查表》（需提前結(jié)合審核范圍與過程風(fēng)險設(shè)計），通過“聽（匯報）、看（記錄/現(xiàn)場）、問（訪談）、查（文件/實物）”等方式，驗證過程是否按文件執(zhí)行、輸出是否滿足要求。例如，審核“采購過程”時，需核查供應(yīng)商評價記錄、采購合同合規(guī)性、來料檢驗報告等，同時訪談采購人員對流程的理解。不符合項判定：現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)的問題需結(jié)合“事實證據(jù)”（如記錄缺失、操作與文件不符、結(jié)果未達標）判定嚴重程度（一般/嚴重不符合）。嚴重不符合通常指體系性失效（如關(guān)鍵過程無文件）、區(qū)域性失效（多部門重復(fù)出現(xiàn)同類問題）或可能導(dǎo)致嚴重質(zhì)量風(fēng)險的問題。末次會議：審核組總結(jié)審核發(fā)現(xiàn)，通報不符合項與改進建議，受審部門確認問題并承諾整改期限，雙方就后續(xù)跟蹤計劃達成共識。（三）報告階段：客觀總結(jié)，傳遞價值審核組長需在現(xiàn)場審核結(jié)束后5個工作日內(nèi)編制《審核報告》，內(nèi)容包括：審核概況（目的、范圍、時間、參與人員）；體系運行總體評價（符合項與不符合項分布、過程有效性結(jié)論）；不符合項詳情（事實描述、對應(yīng)標準/文件條款、整改要求）；改進建議（如優(yōu)化文件、強化培訓(xùn)、完善監(jiān)測機制等）。報告需經(jīng)管理層審批后發(fā)至各部門，作為管理評審與體系改進的輸入。（四）改進階段：跟蹤驗證，閉環(huán)管理受審部門需針對不符合項制定《整改計劃》，明確整改措施、責(zé)任人、完成時間（一般不符合項需1個月內(nèi)整改，嚴重不符合項需3個月內(nèi)整改并驗證）。審核組需在整改期限屆滿后，通過“文件驗證+現(xiàn)場復(fù)核”的方式確認整改效果：若整改有效（如文件已更新、操作已規(guī)范、結(jié)果達標），關(guān)閉不符合項；若整改不到位，需重新分析原因，要求受審部門再次整改，直至問題徹底解決。二、記錄模板：標準化與實用性的平衡設(shè)計（一）審核計劃模板要素說明示例內(nèi)容---------------------------------------------------------------------------------審核目的明確審核期望達成的目標驗證QMS符合ISO9001:2015要求，評價過程有效性審核范圍覆蓋的部門、過程、場所生產(chǎn)部、質(zhì)檢部、研發(fā)部；生產(chǎn)過程、檢驗過程審核依據(jù)標準、文件、法規(guī)ISO9001:2015、質(zhì)量手冊、《采購控制程序》審核組組長及成員姓名、資質(zhì)組長：張三（ISO9001內(nèi)審員）；成員：李四、王五時間安排各階段日期、受審部門10月10日：生產(chǎn)部；10月11日：質(zhì)檢部審核重點高風(fēng)險或關(guān)鍵過程新產(chǎn)品開發(fā)過程、客戶投訴處理過程（二）檢查表模板審核過程：采購過程序號標準/文件條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果備注-------------------------------------------------------------------------------------------18.4.1供應(yīng)商評價是否包含資質(zhì)、業(yè)績、質(zhì)量表現(xiàn)查閱《供應(yīng)商評價表》符合/不符合28.4.2采購合同是否明確質(zhì)量、交付要求抽查3份采購合同符合/不符合38.4.3來料檢驗記錄是否完整、結(jié)論明確查看近3個月檢驗報告符合/不符合（三）不符合項報告模板要素說明示例內(nèi)容---------------------------------------------------------------------------------受審部門問題所屬部門生產(chǎn)部審核日期發(fā)現(xiàn)問題的時間2023年10月10日不符合事實客觀描述問題（含證據(jù)）抽查5份“設(shè)備維護記錄”，其中3份未記錄維護人員簽字不符合條款對應(yīng)標準/文件條款I(lǐng)SO9001:20157.5.1（文件控制）嚴重程度一般/嚴重一般整改要求措施、完成時間、驗證方式10月25日前完善記錄模板，培訓(xùn)員工；驗證方式：查閱整改后記錄責(zé)任人整改負責(zé)人生產(chǎn)部經(jīng)理趙六整改完成情況受審部門反饋的整改結(jié)果已更新記錄模板，組織全員培訓(xùn)，抽查10份記錄均有簽字驗證結(jié)論審核組的驗證意見整改有效，關(guān)閉不符合項（四）審核報告模板（摘要）1.審核概況時間：2023年10月10-12日范圍：生產(chǎn)、質(zhì)檢、研發(fā)部門；核心過程5項依據(jù)：ISO9001:2015、質(zhì)量手冊2.體系評價符合項：文件控制、產(chǎn)品標識等3個過程運行有效；不符合項：共發(fā)現(xiàn)4項一般不符合（采購、設(shè)備維護、培訓(xùn)、文件更新各1項），無嚴重不符合。3.改進建議針對設(shè)備維護記錄問題，建議優(yōu)化記錄模板并納入日常檢查；加強跨部門文件更新的協(xié)同機制，避免版本沖突。三、實踐建議：提升內(nèi)審價值的關(guān)鍵細節(jié)1.審核員能力建設(shè)：定期組織內(nèi)審員參加標準更新培訓(xùn)、案例研討，通過“以老帶新”提升審核技巧（如如何有效提問、識別潛在風(fēng)險）。2.記錄的“活應(yīng)用”：記錄模板需結(jié)合企業(yè)實際流程調(diào)整，避免“為記錄而記錄”；可通過信息化工具（如QMS軟件）實現(xiàn)記錄線上化，提高追溯效率。3.內(nèi)審與管理改進聯(lián)動：將內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的共性問題納入管