2026年醫(yī)療器械注冊人制度合同甲方：__________________

乙方：__________________

在自愿平等的基礎(chǔ)上，根據(jù)《中華人民共和國民法典》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作方案》等有關(guān)規(guī)定，就乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)服務(wù)事宜協(xié)商一致，訂立合同如下：

一、服務(wù)內(nèi)容

乙方向甲方提供醫(yī)療器械注冊人制度下的全周期服務(wù)，包括但不限于以下內(nèi)容：

（一）注冊申報(bào)服務(wù)

1、協(xié)助甲方準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊申報(bào)資料，包括產(chǎn)品技術(shù)要求、臨床評價(jià)資料、質(zhì)量管理體系文件、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告等；

2、提供注冊申報(bào)流程咨詢，指導(dǎo)甲方完成注冊申報(bào)的各個(gè)階段；

3、代理甲方完成醫(yī)療器械注冊申報(bào)，包括網(wǎng)上申報(bào)、資料遞交、現(xiàn)場考察配合等；

（二）臨床試驗(yàn)服務(wù)

1、根據(jù)甲方需求，提供臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)服務(wù)；

2、協(xié)助甲方選擇符合資質(zhì)的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)；

3、監(jiān)督臨床試驗(yàn)實(shí)施過程，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確；

4、整理臨床試驗(yàn)報(bào)告，協(xié)助甲方完成注冊申報(bào)資料中的臨床評價(jià)部分；

（三）質(zhì)量管理體系建立與維護(hù)

1、指導(dǎo)甲方建立符合醫(yī)療器械法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系；

2、提供質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核服務(wù)；

3、協(xié)助甲方完成質(zhì)量管理體系認(rèn)證；

4、在注冊后提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行維護(hù)指導(dǎo)；

（四）產(chǎn)品變更與備案服務(wù)

1、指導(dǎo)甲方完成產(chǎn)品注冊證變更；

2、提供產(chǎn)品技術(shù)更新后的備案服務(wù)；

3、協(xié)助甲方應(yīng)對監(jiān)管部門的產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查；

（五）技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)

1、為甲方提供醫(yī)療器械法規(guī)培訓(xùn)；

2、提供臨床試驗(yàn)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)；

3、提供質(zhì)量管理體系運(yùn)行培訓(xùn)；

二、服務(wù)方式

（一）服務(wù)地點(diǎn)：__________________。

（二）服務(wù)期限：自____年____月____日起至____年____月____日止。

（三）服務(wù)方式：乙方采用線上線下相結(jié)合的方式為甲方提供服務(wù)，包括但不限于遠(yuǎn)程指導(dǎo)、現(xiàn)場指導(dǎo)、會(huì)議培訓(xùn)、資料審核等。

（四）服務(wù)團(tuán)隊(duì)：乙方指派具備醫(yī)療器械注冊、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理等方面的專業(yè)人員進(jìn)行服務(wù)，并向甲方提供服務(wù)團(tuán)隊(duì)名單及資質(zhì)證明。

三、雙方權(quán)利義務(wù)

（一）甲方的權(quán)利和義務(wù)

1、甲方應(yīng)向乙方提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的產(chǎn)品技術(shù)資料、臨床評價(jià)資料、質(zhì)量管理體系文件等，并保證所提供資料的真實(shí)性；

2、甲方應(yīng)積極配合乙方完成醫(yī)療器械注冊申報(bào)、臨床試驗(yàn)、質(zhì)量管理體系建立等各項(xiàng)工作；

3、甲方應(yīng)按照合同約定支付服務(wù)費(fèi)用；

4、甲方有權(quán)對乙方提供的服務(wù)進(jìn)行監(jiān)督、檢查，并提出改進(jìn)意見；

5、如甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的服務(wù)未達(dá)到合同要求，有權(quán)以書面形式提出整改意見。乙方接到整改意見后，應(yīng)在10個(gè)工作日內(nèi)與甲方協(xié)商整改措施；

6、甲方應(yīng)對乙方的服務(wù)過程中知悉的商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)。

（二）乙方的權(quán)利和義務(wù)

1、乙方應(yīng)具備實(shí)施醫(yī)療器械注冊人制度相關(guān)服務(wù)的合法資質(zhì)；

2、乙方應(yīng)按照合同約定為甲方提供專業(yè)、高效的服務(wù)；

3、乙方應(yīng)保證服務(wù)團(tuán)隊(duì)人員的專業(yè)性和穩(wěn)定性；

4、乙方在提供服務(wù)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守國家法律法規(guī)和醫(yī)療器械監(jiān)管要求；

5、乙方的服務(wù)人員應(yīng)盡職盡責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量；

6、乙方如發(fā)現(xiàn)甲方提供的資料不符合要求或存在重大安全隱患，應(yīng)以書面形式向甲方提出警示，并協(xié)助甲方進(jìn)行整改；

7、乙方應(yīng)對服務(wù)過程中知悉的甲方商業(yè)秘密承擔(dān)保密義務(wù)。

四、服務(wù)費(fèi)用及支付方式

（一）服務(wù)費(fèi)用總額為人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整），包含但不限于注冊申報(bào)費(fèi)、臨床試驗(yàn)服務(wù)費(fèi)、質(zhì)量管理體系服務(wù)費(fèi)、產(chǎn)品變更服務(wù)費(fèi)等；

（二）支付方式：甲方應(yīng)按照以下方式支付服務(wù)費(fèi)用：

1、合同簽訂后，甲方向乙方支付合同總額的_______%作為預(yù)付款，即人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整）；

2、服務(wù)過程中，根據(jù)項(xiàng)目進(jìn)展情況，甲方分_______次向乙方支付進(jìn)度款，每次支付金額為_______元（大寫：__________________元整）；

3、項(xiàng)目完成后，甲方在收到乙方提供的完整項(xiàng)目成果并驗(yàn)收合格后_______日內(nèi)，向乙方支付剩余款項(xiàng)，即人民幣_(tái)______元（大寫：__________________元整）；

（三）發(fā)票開具：乙方應(yīng)在收到甲方每次付款后_______日內(nèi)，向甲方開具等額正規(guī)發(fā)票。

五、違約責(zé)任

（一）若合同有效期內(nèi)任何一方無故單方解除合同，將構(gòu)成違約，違約方需向?qū)Ψ街Ц哆`約金，違約金數(shù)額為合同總額的_______%；

（二）若甲方無正當(dāng)理由未按本合同規(guī)定履行向乙方支付服務(wù)費(fèi)用的義務(wù)，每逾期一日，應(yīng)按照逾期金額的千分之一向乙方支付違約金；若甲方累計(jì)逾期_______個(gè)月仍未支付服務(wù)費(fèi)用，乙方有權(quán)解除合同；

（三）因乙方提供的服務(wù)不符合要求導(dǎo)致甲方無法完成醫(yī)療器械注冊，乙方應(yīng)退還甲方已支付的服務(wù)費(fèi)用，并承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；

（四）因乙方服務(wù)人員的故意或重大過失行為給甲方造成損失的，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；

（五）甲方未按合同約定提供真實(shí)、完整、準(zhǔn)確的資料，導(dǎo)致服務(wù)無法進(jìn)行或出現(xiàn)問題的，甲方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，乙方已收取的費(fèi)用不予退還。

六、其他事項(xiàng)

（一）本合同履行過程中如發(fā)生任何爭議，雙方應(yīng)首先通過友好協(xié)商解決；若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至合同簽訂地有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟；

（二）本合同未盡事宜，雙方可另行簽訂補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本合同具有同等法律效力；

（三）本合同一式_______份，甲方執(zhí)_______份，乙方執(zhí)_______份，具有同等法律效力。

甲方：乙方：

甲方代表：