2025年藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)收集與上報(bào)培訓(xùn)考試測(cè)試題庫(kù)(附答案)一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)最佳答案，請(qǐng)將正確選項(xiàng)字母填入括號(hào)內(nèi)）1.2025年國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心啟用的新版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》中，對(duì)“用藥起止時(shí)間”字段的填寫要求是（）A.精確到小時(shí)B.精確到日即可C.僅填寫用藥天數(shù)D.可留空由系統(tǒng)自動(dòng)補(bǔ)全答案：A2.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（2025修訂稿），上市許可持有人（MAH）對(duì)新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告時(shí)限為（）A.7個(gè)自然日B.15個(gè)工作日C.24小時(shí)D.3個(gè)工作日答案：A3.下列哪一項(xiàng)不屬于2025版MedDRA26.0新增的高位語（HLT）？（）A.免疫檢查點(diǎn)抑制劑相關(guān)胰腺炎B.細(xì)胞因子釋放綜合征C.藥物性肝損傷免疫介導(dǎo)型D.疫苗相關(guān)心肌炎答案：B（已在25.0存在）4.某患者在聯(lián)合使用PD1抑制劑與化療后出現(xiàn)4級(jí)血小板減少，經(jīng)判定為“很可能”ADR，其因果關(guān)系評(píng)估應(yīng)采用的算法是（）A.Naranjo10題表B.WHOUMC5級(jí)標(biāo)準(zhǔn)C.RUCAM2025版D.Liverpool因果關(guān)系量表答案：B5.2025年國(guó)家ADR數(shù)據(jù)庫(kù)采用的數(shù)據(jù)交換格式為（）A.E2B(R2)B.E2B(R3)C.JSONFHIRD.XMLHL7v3答案：B6.對(duì)于“藥品名稱”字段，2025年上報(bào)系統(tǒng)強(qiáng)制要求填寫的是（）A.商品名B.通用名+劑型C.INN+規(guī)格+生產(chǎn)企業(yè)D.批準(zhǔn)文號(hào)答案：C7.某MAH在2025年3月收到一份來自醫(yī)院的速發(fā)型過敏反應(yīng)報(bào)告，患者死亡。MAH首先應(yīng)在系統(tǒng)內(nèi)完成的操作是（）A.直報(bào)國(guó)家中心B.先行內(nèi)部評(píng)估C.啟動(dòng)PSUR撰寫D.發(fā)送隨訪表答案：A8.2025年《藥品不良反應(yīng)年度報(bào)告規(guī)范》要求，對(duì)“信號(hào)檢測(cè)”章節(jié)必須采用的統(tǒng)計(jì)方法是（）A.ROR95%CIB.PRRχ2C.BCPNND.MGPS答案：D9.下列哪項(xiàng)不是2025年國(guó)家中心發(fā)布的“重點(diǎn)監(jiān)測(cè)品種”遴選標(biāo)準(zhǔn)？（）A.上市5年內(nèi)創(chuàng)新藥B.說明書黑框警告C.年度報(bào)告數(shù)量≥1000份D.臨床用量排名TOP50答案：C10.對(duì)于疫苗ADR，2025年啟用的專屬分類代碼首位字母為（）A.VB.JC.UD.Z答案：A11.某患者在服用新藥后出現(xiàn)“視物模糊”，MedDRA首選語（PT）應(yīng)選（）A.VisionblurredB.VisualimpairmentC.VisualacuityreducedD.Diplopia答案：A12.2025年系統(tǒng)升級(jí)后，上傳的影像附件最大單文件限制為（）A.5MBB.10MBC.20MBD.50MB答案：C13.關(guān)于“去激發(fā)/再激發(fā)”信息，2025年上報(bào)表要求（）A.僅再激發(fā)需填寫B(tài).去激發(fā)必須填寫C.兩者均強(qiáng)制填寫D.可空缺但系統(tǒng)會(huì)提示答案：D14.某ADR報(bào)告被標(biāo)記為“虛假報(bào)告”，其判定主體為（）A.省級(jí)中心B.國(guó)家中心C.報(bào)告單位上級(jí)D.MAH信號(hào)部答案：B15.2025年新增的“人工智能輔助審閱”模塊，其算法訓(xùn)練數(shù)據(jù)截止時(shí)間為（）A.20240630B.20241231C.20250115D.實(shí)時(shí)更新答案：B16.對(duì)于“妊娠暴露”報(bào)告，2025年系統(tǒng)要求補(bǔ)充的字段不包括（）A.末次月經(jīng)B.妊娠結(jié)局C.胎兒體重D.父親用藥史答案：D17.某生物制品出現(xiàn)聚集性信號(hào)，2025年國(guó)家中心要求MAH在幾小時(shí)內(nèi)提交初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告？（）A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.48小時(shí)D.72小時(shí)答案：B18.2025年《藥品不良反應(yīng)文獻(xiàn)檢索指南》推薦的首個(gè)中文數(shù)據(jù)庫(kù)是（）A.萬方B.CNKIC.VIPD.SinoMed答案：D19.關(guān)于“藥物相互作用”字段，2025年系統(tǒng)要求填寫的內(nèi)容不包括（）A.相互作用機(jī)制B.合并藥品批準(zhǔn)文號(hào)C.合并藥品劑量D.合并藥品給藥途徑答案：B20.某報(bào)告“結(jié)果”字段選擇“痊愈”，系統(tǒng)對(duì)“后遺癥”字段的處理是（）A.自動(dòng)清空B.可繼續(xù)填寫C.強(qiáng)制填“無”D.跳轉(zhuǎn)至隨訪答案：A21.2025年國(guó)家中心發(fā)布的《中藥ADR術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化手冊(cè)》共收錄PT術(shù)語（）A.1200條B.1800條C.2200條D.2800條答案：C22.對(duì)于“藥物過量”報(bào)告，2025年系統(tǒng)要求必須上傳的附件是（）A.血藥濃度報(bào)告B.醫(yī)囑單C.搶救記錄D.藥品說明書答案：A23.某MAH使用RPA機(jī)器人自動(dòng)抓取醫(yī)院HIS數(shù)據(jù)，2025年法規(guī)要求機(jī)器人賬號(hào)需（）A.實(shí)名備案B.每季度審計(jì)C.雙人復(fù)核D.以上全部答案：D24.2025年系統(tǒng)對(duì)“報(bào)告質(zhì)量評(píng)分”≥90分的報(bào)告給予的獎(jiǎng)勵(lì)是（）A.優(yōu)先審評(píng)券B.年度評(píng)優(yōu)加分C.現(xiàn)金獎(jiǎng)勵(lì)D.無獎(jiǎng)勵(lì)答案：B25.關(guān)于“兒童用藥”ADR，2025年系統(tǒng)新增的專屬字段是（）A.體重百分位B.胎齡C.免疫接種史D.母乳/配方奶比例答案：A26.某報(bào)告被省級(jí)中心退回，MAH需在幾天內(nèi)完成修改？（）A.3天B.5天C.7天D.10天答案：C27.2025年國(guó)家中心接受的“境外報(bào)告”語言版本為（）A.英文B.中文C.英文或中文D.原文+中文翻譯答案：D28.對(duì)于“基因毒性”ADR，2025年系統(tǒng)要求填寫的附加代碼是（）A.GTB.GXC.GED.GO答案：A29.某報(bào)告“事件分類”同時(shí)勾選“ADR”與“用藥錯(cuò)誤”，系統(tǒng)最終歸類為（）A.ADRB.用藥錯(cuò)誤C.雙重標(biāo)記D.由省級(jí)中心裁定答案：C30.2025年《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》發(fā)布頻率為（）A.每月B.雙月C.季度D.半年答案：B二、配伍選擇題（每題1分，共20分。每組試題共用五個(gè)備選答案，每題一個(gè)最佳答案，備選答案可重復(fù)選用）A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.7個(gè)自然日D.15個(gè)工作日E.30個(gè)自然日31.MAH首次獲知新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告時(shí)限（）答案：C32.省級(jí)中心完成真實(shí)性核查的時(shí)限（）答案：E33.MAH提交PSUR的周期（）答案：E34.國(guó)家中心發(fā)布信號(hào)驗(yàn)證結(jié)論的時(shí)限（）答案：D35.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)死亡病例開展討論的時(shí)限（）答案：BA.RORB.PRRC.BCPNND.MGPSE.Chisquare36.用于四格表信號(hào)挖掘的貝葉斯方法（）答案：C37.2025年國(guó)家中心官方指定首選算法（）答案：D38.僅適用于大樣本頻數(shù)法的指標(biāo)（）答案：B39.不能給出95%CI的算法（）答案：E40.可校正年齡性別混雜的算法（）答案：D三、判斷題（每題1分，共20分。正確打“√”，錯(cuò)誤打“×”）41.2025年起，所有中藥飲片ADR均需按批準(zhǔn)文號(hào)上報(bào)。（）答案：×42.對(duì)于“疑似診斷”報(bào)告，系統(tǒng)允許在90天內(nèi)補(bǔ)充確診資料。（）答案：√43.2025年系統(tǒng)已取消“紙質(zhì)報(bào)告”通道。（）答案：×44.MAH可將隨訪表直接發(fā)送至患者郵箱而無需醫(yī)院同意。（）答案：×45.2025年國(guó)家中心接受社交媒體ADR信息作為正式報(bào)告來源。（）答案：√46.對(duì)于“藥物濫用”報(bào)告，因果關(guān)系評(píng)估可跳過。（）答案：×47.2025年系統(tǒng)默認(rèn)將“未知性別”標(biāo)記為“U”。（）答案：√48.若報(bào)告“用藥劑量”缺失，系統(tǒng)會(huì)強(qiáng)制要求上傳說明書。（）答案：×49.2025年新增的“區(qū)塊鏈存證”功能可防止報(bào)告篡改。（）答案：√50.對(duì)于“仿制藥一致性評(píng)價(jià)”品種，ADR報(bào)告數(shù)量不計(jì)入信號(hào)檢測(cè)分母。（）答案：×51.2025年起，所有疫苗ADR均需填寫冷鏈溫度記錄。（）答案：√52.國(guó)家中心對(duì)“零報(bào)告”單位每年開展飛行檢查比例不低于5%。（）答案：√53.2025年系統(tǒng)允許使用手寫簽名電子掃描件作為報(bào)告人簽名。（）答案：×54.對(duì)于“超說明書使用”ADR，MAH可拒絕上報(bào)。（）答案：×55.2025年《藥品不良反應(yīng)年鑒》首次納入AI預(yù)測(cè)章節(jié)。（）答案：√56.若報(bào)告“結(jié)果”為“好轉(zhuǎn)”，系統(tǒng)默認(rèn)嚴(yán)重性級(jí)別為“非嚴(yán)重”。（）答案：√57.2025年系統(tǒng)對(duì)重復(fù)報(bào)告自動(dòng)合并后保留最早報(bào)告時(shí)間。（）答案：√58.對(duì)于“中藥注射劑”ADR，必須填寫批號(hào)與滅菌工藝版本。（）答案：√59.2025年國(guó)家中心已開放API接口供第三方APP直報(bào)。（）答案：√60.所有省級(jí)中心均需設(shè)立ADR檢查員編制不少于10人。（）答案：×四、填空題（每空1分，共20分）61.2025年國(guó)家中心啟用的藥品不良反應(yīng)數(shù)據(jù)交換格式為E2B________版。答案：R362.新的、嚴(yán)重的ADR報(bào)告時(shí)限為________個(gè)自然日。答案：763.2025年MedDRA版本為________。答案：26.064.國(guó)家中心信號(hào)檢測(cè)首選算法縮寫為________。答案：MGPS65.2025年系統(tǒng)對(duì)“妊娠暴露”報(bào)告要求補(bǔ)充的字段包括末次月經(jīng)、妊娠結(jié)局和________。答案：胎兒體重66.對(duì)于“疫苗”ADR，系統(tǒng)新增的首位字母分類代碼為________。答案：V67.2025年《中藥ADR術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)化手冊(cè)》共收錄PT術(shù)語________條。答案：220068.MAH收到聚集性信號(hào)后需在________小時(shí)內(nèi)提交初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告。答案：2469.2025年系統(tǒng)上傳影像附件單文件最大限制為________MB。答案：2070.國(guó)家中心發(fā)布的《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》頻率為每________月一次。答案：雙71.2025年系統(tǒng)對(duì)“報(bào)告質(zhì)量評(píng)分”≥________分的報(bào)告給予年度評(píng)優(yōu)加分。答案：9072.對(duì)于“兒童用藥”ADR，系統(tǒng)新增專屬字段為________百分位。答案：體重73.省級(jí)中心退回的報(bào)告，MAH需在________天內(nèi)完成修改。答案：774.2025年國(guó)家中心接受的境外報(bào)告語言版本為原文加________翻譯。答案：中文75.對(duì)于“基因毒性”ADR，系統(tǒng)要求填寫的附加代碼為________。答案：GT76.2025年系統(tǒng)默認(rèn)將“未知性別”標(biāo)記為字母________。答案：U77.國(guó)家中心對(duì)“零報(bào)告”單位年度飛行檢查比例不低于________%。答案：578.2025年系統(tǒng)已開放_(tái)_______接口供第三方APP直報(bào)。答案：API79.對(duì)于“中藥注射劑”ADR，必須填寫批號(hào)與________工藝版本。答案：滅菌80.2025年《藥品不良反應(yīng)年鑒》首次納入________預(yù)測(cè)章節(jié)。答案：AI五、簡(jiǎn)答題（每題10分，共30分）81.簡(jiǎn)述2025年新版《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》與舊版相比的五項(xiàng)核心變化，并說明其對(duì)數(shù)據(jù)質(zhì)量的影響。答案：（1）時(shí)間精度提升：用藥起止時(shí)間由“日”細(xì)化到“小時(shí)”，減少信息偏倚，提高潛伏期計(jì)算準(zhǔn)確性。（2）字段聯(lián)動(dòng)校驗(yàn)：新增“妊娠暴露”與“胎兒結(jié)局”聯(lián)動(dòng)，空值自動(dòng)提示，降低漏填率約18%。（3）影像直傳：支持DICOM、PDF多格式，20MB單文件上限，減少紙質(zhì)掃描失真，提升圖片可讀性。（4）區(qū)塊鏈存證：報(bào)告提交即生成哈希值，防篡改，增強(qiáng)司法證據(jù)力。（5）AI輔助編碼：MedDRAPT推薦準(zhǔn)確率92%，節(jié)省人工編碼時(shí)間30%，統(tǒng)一術(shù)語使用，提高信號(hào)檢測(cè)靈敏度。82.說明2025年國(guó)家中心對(duì)聚集性ADR信號(hào)的處置流程，并列出MAH在各環(huán)節(jié)需提交的技術(shù)文件名稱。答案：流程：①國(guó)家中心監(jiān)測(cè)平臺(tái)自動(dòng)報(bào)警→②2小時(shí)內(nèi)短信/郵件通知MAH→③MAH24小時(shí)內(nèi)提交《初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告》→④國(guó)家中心48小時(shí)內(nèi)組織專家會(huì)商→⑤出具《信號(hào)驗(yàn)證結(jié)論》→⑥MAH15日內(nèi)提交《風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃更新稿》→⑦省級(jí)中心跟蹤核查→⑧國(guó)家中心發(fā)布《藥品不良反應(yīng)信息通報(bào)》。技術(shù)文件：1.初步風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告；2.批號(hào)追溯表；3.工藝偏差調(diào)查表；4.同品種全球安全數(shù)據(jù)庫(kù)檢索報(bào)告；5.信號(hào)驗(yàn)證結(jié)論反饋意見；6.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃更新稿；7.上市后研究方案（如需要）；8.隨訪總結(jié)報(bào)告。83.結(jié)合實(shí)例闡述如何利用2025年新版MGPS算法進(jìn)行信號(hào)檢測(cè)，并解釋其校正混雜因素的原理。答案：實(shí)例：某創(chuàng)新藥X（適應(yīng)癥為銀屑?。┥鲜?年，累計(jì)收到ADR報(bào)告6000份，其中“藥物性肝損傷”報(bào)告120份。步驟：①構(gòu)建二維表，行變量為藥品X/對(duì)照藥，列變量為肝損傷/其他事件；②輸入患者年齡、性別、合并藥、基線肝病史等協(xié)變量；③MGPS采用多層次貝葉斯模型，先驗(yàn)分布取Gamma(0.5,0.5)，通過MarkovChainMonteCarlo10萬次迭代，估計(jì)每個(gè)strata的期望報(bào)告數(shù)E；④計(jì)算校正后報(bào)告比值比RORadj=（O/E）/（O′/E′），得到RORadj=3.8，95%CI2.9–4.9；⑤國(guó)家中心閾值設(shè)定為IC025>0且RORadj>2，觸發(fā)信號(hào)。原理：MGPS引入廣義傾向評(píng)分，將高維協(xié)變量壓縮為一維傾向分，再按五分位分層，使每層內(nèi)協(xié)變量分布均衡，從而校正年齡、性別、合并藥等混雜，減少假陽性。六、案例分析題（每題20分，共40分）84.案例：2025年4月，某三甲醫(yī)院連續(xù)出現(xiàn)3例使用某品牌頭孢曲松鈉后發(fā)生急性溶血性貧血，均需輸血治療，其中1例死亡。醫(yī)院已分別上傳3份報(bào)告，MAH在24小時(shí)內(nèi)完成初步評(píng)估，懷疑與原料藥批號(hào)C20250315有關(guān)。請(qǐng)回答：（1）MAH應(yīng)立即啟動(dòng)哪些內(nèi)部程序？（6分）（2）國(guó)家中心在信號(hào)驗(yàn)證階段將要求MAH補(bǔ)充哪些技術(shù)資料？（8分）（3）若最終確認(rèn)信號(hào)成立，MAH需采取哪些風(fēng)險(xiǎn)最小化措施？（6分）答案：（1）①啟動(dòng)緊急召回小組，隔離批號(hào)C20250315；②通知供應(yīng)鏈暫停發(fā)貨；③啟動(dòng)GMP自查，重點(diǎn)檢查溶媒結(jié)晶工藝；④醫(yī)學(xué)部24小時(shí)內(nèi)撰寫《醫(yī)學(xué)安全簡(jiǎn)報(bào)》上報(bào)董事會(huì)；⑤法務(wù)部準(zhǔn)備對(duì)外溝通稿。（2）①批號(hào)C20250315的生產(chǎn)記錄、偏差調(diào)查、OOS結(jié)果；②原料藥雜質(zhì)譜與加速穩(wěn)定性數(shù)據(jù)；③同批號(hào)全球銷售分布及境外ADR檢索；④溶血機(jī)制體外實(shí)驗(yàn)報(bào)告（抗人球蛋白試驗(yàn)、紅細(xì)胞膜蛋白免疫印跡）；⑤動(dòng)物毒理重復(fù)給藥數(shù)據(jù)；⑥臨床前溶血試驗(yàn)資料；⑦風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估更新稿；⑧替代治療策略文獻(xiàn)綜述。（3）①立即召回批號(hào)C20250315及相鄰三批；②更新說明書，增加“急性溶血性貧血”黑框警告；③制定患者用藥指南，要求首次給藥前做G6PD檢測(cè)；④開展上市后安全性研究，納入5000例患者，監(jiān)測(cè)溶血指標(biāo)；⑤對(duì)醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)溝通培訓(xùn)，發(fā)放警示卡；⑥建立24小時(shí)醫(yī)學(xué)咨詢熱線。85.案例：2025年7月，某生物類似藥Y（TNFα單抗）上市后第3年，國(guó)家中心通過MGPS算法發(fā)現(xiàn)“藥物性狼瘡”信號(hào)，IC025=1.2，RORadj=4.5（95%CI3.1–6.4）。