院內(nèi)醫(yī)療(安全)不良事件管理制度手冊總則1.1目的為全面規(guī)范醫(yī)院醫(yī)療(安全)不良事件(以下簡稱“不良事件”)的識別、報告、調(diào)查、分析及整改工作，最大限度降低不良事件對患者、醫(yī)務(wù)人員及醫(yī)院的損害，持續(xù)提升醫(yī)療質(zhì)量與安全水平，保障醫(yī)療服務(wù)有序開展，特制定本手冊。1.2適用范圍本手冊適用于醫(yī)院各臨床科室、醫(yī)技科室、行政后勤部門及全體工作人員，涵蓋診療服務(wù)、護理操作、手術(shù)介入、設(shè)備使用、藥品管理、院內(nèi)感染防控等所有醫(yī)療相關(guān)環(huán)節(jié)發(fā)生的不良事件。1.3基本原則自愿報告與強制報告結(jié)合：鼓勵工作人員主動報告非重大不良事件，重大不良事件實行強制報告，確保無遺漏。非懲罰性原則：對主動報告且無主觀故意過錯的工作人員，不納入績效考核處罰范圍，重點聚焦事件改進而非追責(zé)。保密性原則：對不良事件涉及的患者隱私、醫(yī)務(wù)人員信息及事件細(xì)節(jié)嚴(yán)格保密，僅用于事件分析與質(zhì)量改進。持續(xù)改進原則：以不良事件為切入點，通過系統(tǒng)分析查找根源，2組織架構(gòu)與職責(zé)分工2.1醫(yī)院層面成立“醫(yī)療安全不良事件管理領(lǐng)導(dǎo)小組”,由院長任組長，分管醫(yī)療、護理的副院長任副組長，成員包括醫(yī)務(wù)科、護理部、質(zhì)控辦、院感科、藥劑科、設(shè)備科、信息科等部門負(fù)責(zé)人。職責(zé)：審定不良事件管理規(guī)章制度，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)重大審批年度改進計劃與資源投入，監(jiān)督各部門職責(zé)落實情況。2.2職能部門層面醫(yī)務(wù)科：負(fù)責(zé)一般診療事件、手術(shù)/介入/導(dǎo)管相關(guān)事件、輸血相關(guān)事件的接收、初步審核與調(diào)查協(xié)調(diào)；組織相關(guān)科室開展病例討論，制定診療類整改措施。護理部：負(fù)責(zé)護理相關(guān)事件、醫(yī)務(wù)人員安全事件(如針刺傷)的管理；制定護理操作規(guī)范改進方案，組織護理人員培訓(xùn)。質(zhì)控辦：作為不良事件管理牽頭部門，負(fù)責(zé)匯總?cè)翰涣际录?shù)據(jù)，定期分析事件趨勢；組織跨部門聯(lián)合調(diào)查，監(jiān)督整改措施落實；修訂不良事件報告表與管理流程。院感科：負(fù)責(zé)院內(nèi)感染相關(guān)事件的調(diào)查與處置，制定感染防控改進措施，開展院感知識培訓(xùn)與考核。藥劑科：負(fù)責(zé)藥物不良反應(yīng)事件的分析，排查藥品質(zhì)量與用藥流程問題，優(yōu)化用藥指導(dǎo)方案。設(shè)備科：負(fù)責(zé)設(shè)備器械相關(guān)事件、放射安全事件的調(diào)查，檢測涉事設(shè)備性能，制定設(shè)備維護與使用規(guī)范。行政后勤部門：負(fù)責(zé)后勤事件(如設(shè)施故障、治安事件、物品運送問題)的處置，整改后勤服務(wù)漏洞。2.3科室層面各科室成立“不良事件管理小組”,由科主任、護士長任組長，選定1-2名兼職聯(lián)絡(luò)員。職責(zé)：組織科室人員學(xué)習(xí)本手冊與報告流程；督促工作人員及時上報不良事件；協(xié)助職能部門開展事件調(diào)查；落實科室定期召開科室不良事件分析會。3不良事件分類與分級標(biāo)準(zhǔn)3.1事件分類(依據(jù)前期規(guī)范，細(xì)化補充)(1)診斷不當(dāng)：誤診、漏診、診斷不及時。(2)治療不當(dāng)：誤治、治療不及時；錯用藥、多用藥、漏用藥、處置不當(dāng)?shù)?；不必要治療、滅菌或消毒錯誤；對患者、部位、器材、劑量等選擇錯誤；不認(rèn)真查對事件等。(3)診療記錄不當(dāng)：丟失、未按要求記錄、記錄內(nèi)容失實或涂改；無資質(zhì)人員書寫記錄等。(4)信息傳遞錯誤：醫(yī)師、護理、醫(yī)技判定意見錯誤；醫(yī)囑錯誤(口頭及書面)、其他傳遞方式錯誤等。未行知情告知、告知不準(zhǔn)確、不及時；未告知先簽字同意；告知與書面記錄不一致；未行簽字同意；語言沖突、行為沖突等；患者或家屬對工作人員不滿意。手術(shù)、介入、導(dǎo)管相關(guān)事件：手術(shù)患者、部位、術(shù)式選擇錯誤；術(shù)中術(shù)后并發(fā)癥或意外死亡；非計劃再次手術(shù)；手術(shù)或介入器械遺留在體內(nèi)；麻醉相關(guān)事件；導(dǎo)管脫落、堵塞、斷裂、連接錯誤等。用藥錯誤、跌倒、墜床、壓瘡、走失、管道脫落、操作不當(dāng)、藥物外滲、采血標(biāo)本錯誤、誤吸、誤咽、未按醫(yī)囑執(zhí)行禁食(禁水)、無約束固定等。醫(yī)務(wù)人員安全事件：針刺、銳器刺傷、接觸化療藥、傳染病等導(dǎo)致?lián)p傷的不良事件。意外事件：燙傷、自殘、猝死、自殺等。院內(nèi)感染事件：醫(yī)院嚴(yán)重感染、可疑特殊感染事件藥物不良反應(yīng)事件：用藥過程中出現(xiàn)與用藥目的無關(guān)的損害事件藥物調(diào)劑分發(fā)錯誤事件：醫(yī)囑、處方、給藥、調(diào)劑等不良事件。輸血相關(guān)事件：輸血反應(yīng)、醫(yī)囑、備血、傳送及輸血不當(dāng)引起的不良事件。設(shè)備器械使用事件：設(shè)備故障或使用不當(dāng)導(dǎo)致的不良事件。醫(yī)療技術(shù)檢查、檢驗相關(guān)事件：檢查人員無資質(zhì)、標(biāo)本丟失或弄錯、試劑管理、醫(yī)療信息溝通錯誤；遲報、漏報、錯報結(jié)果等。放射安全事件：如放射線泄漏、放射性物品丟失、未行防護、誤照射等。(1)設(shè)施不良事件：醫(yī)院建筑、通道、其他工作物；天災(zāi)、有害物質(zhì)歪斜等相關(guān)事件。(2)治安不良事件：偷竊、騷擾、侵犯、暴力等。(3)物品運送事件：如延遲、遺忘、丟失、破損、未按急需急送、品種規(guī)格錯誤等。導(dǎo)致的不良后果加重等事件。其他事件：非上列之異常事件。3.2事件分級、分類IV類事件(隱患事件):未發(fā)生不良事件；Ⅲ類事件(無后果事件):發(fā)生不良事件，但未造成患者傷害；Ⅱ類事件(有后果事件):發(fā)生不良事件，且造成患者傷害；I類事件(警告事件):發(fā)生不良事件，造成患者死亡。按給患者造成不良后果的程度分級：A級：環(huán)境或條件可能引發(fā)不良事件B級：不良事件發(fā)生但未累及患者C級：不良事件累及患者但沒有造成傷害D級：不良事件累及患者，需進行監(jiān)測以確?；颊卟槐粋?，或需通過干預(yù)阻止傷害發(fā)生F級：不良事件造成患者暫時性傷害并需住院或延長住院時間I級：不良事件發(fā)生導(dǎo)致患者死亡4.1報告時限Ⅲ-IV類事件：事件發(fā)生后48小時內(nèi)完成上報。Ⅱ類事件：事件發(fā)生后24小時內(nèi)完成上報。I類事件(重大事件):事件發(fā)生后立即口頭上報科室負(fù)責(zé)人與對應(yīng)職能部門(如醫(yī)療類報醫(yī)務(wù)科，護理類報護理部),2小時內(nèi)提交書面報告，24小時內(nèi)補充完整新版《醫(yī)療(安全)不良事件報告4.2報告內(nèi)容需完整填寫新版《醫(yī)療(安全)不良事件報告表》所有必填項，事件基本信息(發(fā)生時間、地點、涉及科室/人員、事件類別)。事件發(fā)生原因(分析事件具體發(fā)生的原因)即時處理措施(事件發(fā)生后已采取的搶救、干預(yù)、安撫措施)。事件影響程度評估(按分級標(biāo)準(zhǔn)明確級別，說明造成具體傷害程整改建議初步設(shè)想(結(jié)合崗位經(jīng)驗提出可能的改進方向)。4.3報告流程主管醫(yī)護人員或值班人員在發(fā)生或發(fā)現(xiàn)I、Ⅱ級事件，除了立即療質(zhì)量安全(不良)事件報告表》,并提交至醫(yī)務(wù)科或護理部；由其需及時報告科室負(fù)責(zé)人，在48小時內(nèi)填寫《醫(yī)療(安全)不良事件報告表》,上交至質(zhì)控辦，并提出初步的質(zhì)量改進建議。(3)質(zhì)控辦接到報告后根據(jù)不良事件分類分發(fā)到對應(yīng)管理的職能部門，對應(yīng)管理的職能部門立即調(diào)查分析事件發(fā)生的原因、影響因素及管理等各個環(huán)節(jié)，與相關(guān)科室共同分析問題，制定對策及整改措施；在7個工作日內(nèi)提出建議，反饋給科室，督促相關(guān)科室限期整改。質(zhì)控辦負(fù)責(zé)每季度進行總結(jié)分析。緊急電話報告僅限于在安全(不良)事件可能迅速引發(fā)嚴(yán)重后果的緊急情況使用。并隨后履行書面補報。夜間及節(jié)假日應(yīng)統(tǒng)一上報醫(yī)院總值班。上班時間直報質(zhì)控辦。如果上報醫(yī)療安全(不良)事件涉及2個或者2個以上部門，由相應(yīng)職能部門協(xié)調(diào)共同解決，必要時召開部門間聯(lián)席會議。4.4報告審核科室審核：科室負(fù)責(zé)人收到上報信息后，24小時內(nèi)完成審核，確認(rèn)事件真實性與信息完整性，簽署審核意見。職能部門審核：對應(yīng)職能部門在收到科室審核后的24小時內(nèi)，對報告內(nèi)容進行復(fù)核，如需補充信息，及時反饋上報人；重大事件需啟動現(xiàn)場調(diào)查。質(zhì)控辦匯總：質(zhì)控辦每月匯總?cè)荷蠄笫录?，每季度形成《不良事件季度分析報告?報領(lǐng)導(dǎo)小組審閱。5.1調(diào)查啟動條件I-Ⅱ級事件：必須啟動專項調(diào)查，由對應(yīng)職能部門牽頭，聯(lián)合Ⅲ-IV級事件：若同一科室3個月內(nèi)發(fā)生2起及以上同類事件，5.2調(diào)查方法錄、監(jiān)控錄像等，收集涉事人員、患者/家屬的陳述(做好書面記錄與簽字確認(rèn))。檢查，排除客觀因素(如設(shè)備故障、藥品變質(zhì))。根因分析：采用“魚骨圖”“5Why分析法”,從“人(人員資質(zhì)、操作規(guī)范)、機(設(shè)備、器械)、料(藥品、試劑)、法(流程、制度)、環(huán)(環(huán)境、管理)”五個維度，查找事件根本原因，避免僅5.3分析報告因分析結(jié)果(明確主要原因與次要原因);責(zé)任認(rèn)定(僅對存在主觀故意、嚴(yán)重違規(guī)操作的人員進行責(zé)任界定);初步整改方向建議。6整改與持續(xù)改進6.1整改方案制定科室層面整改：針對Ⅲ-IV級事件或調(diào)查組認(rèn)定的科室局部問題，由科室制定《科室整改計劃》,明確整改措施、責(zé)任人與完成時限(一般不超過15個工作日),報對應(yīng)職能部門備案。醫(yī)院層面整改：針對I-Ⅱ級事件或涉及多部門的系統(tǒng)性問題，由領(lǐng)導(dǎo)小組牽頭，職能部門聯(lián)合制定《醫(yī)院整改方案》,明確跨部門協(xié)作機制、資源保障與階段性目標(biāo)，報院長審