質(zhì)量管理體系審核與改進流程表一、適用范圍與應(yīng)用情境本流程表適用于各類組織實施質(zhì)量管理體系（如ISO9001等）的內(nèi)部審核、外部審核（含客戶審核、第三方認證審核）不符合項的整改及體系持續(xù)改進的全流程管理。具體應(yīng)用場景包括：企業(yè)內(nèi)部定期開展的質(zhì)量管理體系合規(guī)性檢查；新體系文件發(fā)布后的試運行審核；外部審核（如認證機構(gòu)監(jiān)督審核、客戶第二方審核）中不符合項的整改跟蹤；質(zhì)量目標(biāo)未達成、過程異?；蚩蛻敉对V后的專項改進。二、流程操作步驟詳解階段一：審核準備成立審核組責(zé)任主體：質(zhì)量管理部門負責(zé)人*操作內(nèi)容：根據(jù)審核類型（內(nèi)部/外部）和范圍，確定審核組長*及審核組成員，保證審核員具備獨立性和專業(yè)能力（如熟悉體系標(biāo)準、被審核區(qū)域業(yè)務(wù)流程）；明確審核組成員職責(zé)，如審核組長負責(zé)統(tǒng)籌計劃、報告審核結(jié)果，審核員負責(zé)現(xiàn)場檢查、記錄證據(jù)。輸入/依據(jù)：年度審核計劃、體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件）、審核范圍界定文件。輸出/結(jié)果：《審核組成員及職責(zé)分配表》。編制審核計劃責(zé)任主體：審核組長*操作內(nèi)容：確定審核目的（如驗證體系符合性、有效性）、審核范圍（覆蓋的部門/過程/區(qū)域）、審核依據(jù)（ISO9001標(biāo)準、企業(yè)體系文件、法律法規(guī)）；安排審核時間（避開生產(chǎn)高峰期，保證受審核部門配合）、審核日程（明確每日審核的部門、過程、陪同人員）；計劃需經(jīng)質(zhì)量管理部門負責(zé)人*批準后，提前3個工作日發(fā)放至受審核部門。輸入/依據(jù)：《審核組成員及職責(zé)分配表》、年度審核計劃、受審核部門業(yè)務(wù)流程清單。輸出/結(jié)果：《質(zhì)量管理體系審核計劃》。收集文件資料責(zé)任主體：審核組全體成員、受審核部門資料員*操作內(nèi)容：審核組收集與審核范圍相關(guān)的體系文件（如程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、記錄表單）、上次審核報告及整改記錄、近期質(zhì)量數(shù)據(jù)（如不合格品率、客戶投訴處理記錄）；受審核部門配合提供本部門適用的文件、記錄及運行證據(jù)（如生產(chǎn)報表、設(shè)備維護記錄、培訓(xùn)檔案）。輸入/依據(jù)：《質(zhì)量管理體系審核計劃》、受審核部門文件清單。輸出/結(jié)果：審核資料包（含體系文件、記錄清單、歷史數(shù)據(jù)）。階段二：現(xiàn)場審核實施首次會議責(zé)任主體：審核組長、受審核部門負責(zé)人及相關(guān)人員操作內(nèi)容：審核組長主持首次會議，介紹審核組成員、審核目的、范圍、依據(jù)、流程及時間安排；明確審核溝通方式（如每日末次會議溝通當(dāng)日發(fā)覺）、保密要求；受審核部門負責(zé)人確認審核計劃，確認無異議后簽字。輸入/依據(jù)：《質(zhì)量管理體系審核計劃》。輸出/結(jié)果：《首次會議簽到表》《審核計劃確認記錄》。現(xiàn)場檢查與證據(jù)收集責(zé)任主體：審核員、受審核部門接口人*操作內(nèi)容：審核員通過查閱記錄（如質(zhì)量記錄、設(shè)備臺賬）、現(xiàn)場觀察（如操作合規(guī)性、現(xiàn)場環(huán)境）、人員訪談（如操作人員對工藝的掌握程度）收集客觀證據(jù)；對發(fā)覺的不符合項，詳細記錄不符合事實（包括時間、地點、涉及人員、具體問題描述），并附證據(jù)（如照片、記錄復(fù)印件）；每日審核結(jié)束后，審核組內(nèi)部溝通當(dāng)日情況，統(tǒng)一判定標(biāo)準。輸入/依據(jù)：審核資料包、現(xiàn)場檢查清單。輸出/結(jié)果：《現(xiàn)場檢查記錄表》《不符合項事實陳述表》（草稿）。末次會議責(zé)任主體：審核組長、受審核部門負責(zé)人及相關(guān)人員操作內(nèi)容：審核組長通報審核總體情況，包括審核范圍覆蓋度、體系運行亮點；書面通報不符合項（明確不符合條款、事實描述、判定依據(jù)），確認不符合事實；說明報告發(fā)放時間及后續(xù)整改要求。輸入/依據(jù)：《現(xiàn)場檢查記錄表》《不符合項事實陳述表》（經(jīng)確認版）。輸出/結(jié)果：《末次會議簽到表》《不符合項清單》（雙方簽字確認）。階段三：不符合項整改跟蹤不符合項原因分析責(zé)任主體：不符合項責(zé)任部門負責(zé)人、技術(shù)/工藝人員操作內(nèi)容：責(zé)任部門收到《不符合項清單》后，2個工作日內(nèi)組織召開原因分析會，采用“5Why分析法”“魚骨圖”等工具分析不符合的根本原因（如人員培訓(xùn)不足、文件規(guī)定不明確、設(shè)備故障未及時處理）；填寫《不符合項原因分析報告》，明確直接原因、根本原因。輸入/依據(jù)：《不符合項清單》。輸出/結(jié)果：《不符合項原因分析報告》。制定糾正與預(yù)防措施責(zé)任主體：責(zé)任部門負責(zé)人、質(zhì)量工程師操作內(nèi)容：針對根本原因，制定具體糾正措施（如立即整改當(dāng)前問題）和預(yù)防措施（如避免問題再發(fā)生，如修訂文件、增加培訓(xùn)頻次）；明確措施內(nèi)容、責(zé)任人員、完成時限（一般不超過15個工作日，重大不符合項可延長至30個工作日）；措需具備可操作性和可驗證性，避免“加強管理”“提高意識”等籠統(tǒng)表述。輸入/依據(jù)：《不符合項原因分析報告》。輸出/結(jié)果：《糾正與預(yù)防措施計劃表》（經(jīng)質(zhì)量管理部門負責(zé)人*批準）。整改措施實施責(zé)任主體：責(zé)任部門執(zhí)行人員、部門負責(zé)人操作內(nèi)容：責(zé)任部門按計劃表落實措施，如修訂文件需經(jīng)過文件審批流程，培訓(xùn)需保存培訓(xùn)記錄；實施過程中遇到問題及時與質(zhì)量管理部門溝通，必要時調(diào)整計劃。輸入/依據(jù)：《糾正與預(yù)防措施計劃表》。輸出/結(jié)果：整改實施證據(jù)（如修訂后的文件、培訓(xùn)簽到表、設(shè)備維修記錄）。整改效果驗證責(zé)任主體：質(zhì)量管理部門審核員、責(zé)任部門接口人操作內(nèi)容：質(zhì)量管理部門在措施完成時限后3個工作日內(nèi)組織驗證，通過查閱記錄、現(xiàn)場檢查、人員訪談確認措施有效性；若整改未達標(biāo)，退回責(zé)任部門重新制定并實施措施，直至驗證通過。輸入/依據(jù)：《糾正與預(yù)防措施計劃表》、整改實施證據(jù)。輸出/結(jié)果：《整改效果驗證報告》（責(zé)任部門與驗證人簽字確認）。階段四：改進與總結(jié)編制審核報告責(zé)任主體：審核組長*操作內(nèi)容：匯總審核全過程信息，包括審核概況、審核發(fā)覺（符合項/不符合項）、體系運行評價（如“體系基本有效，需加強過程監(jiān)控”）、改進建議；報告經(jīng)質(zhì)量管理部門負責(zé)人、管理者代表審批后發(fā)放至相關(guān)部門。輸入/依據(jù)：《現(xiàn)場檢查記錄表》《不符合項清單》《整改效果驗證報告》。輸出/結(jié)果：《質(zhì)量管理體系審核報告》。體系優(yōu)化與經(jīng)驗分享責(zé)任主體：質(zhì)量管理部門、各相關(guān)部門負責(zé)人操作內(nèi)容：針對審核中發(fā)覺的系統(tǒng)性問題（如多個部門存在文件執(zhí)行不到位），修訂體系文件或優(yōu)化流程；組織召開審核總結(jié)會，分享改進經(jīng)驗（如優(yōu)秀整改案例、過程優(yōu)化方法），推動體系持續(xù)改進。輸入/依據(jù)：《質(zhì)量管理體系審核報告》。輸出/結(jié)果：修訂后的體系文件、《改進經(jīng)驗總結(jié)報告》。三、流程表單模板表1：質(zhì)量管理體系審核計劃審核類型□內(nèi)部審核□外部審核（客戶/第三方）審核編號QMS-2024-X審核基本信息審核目的審核范圍部門：____________________；過程：____________________；區(qū)域：____________________審核依據(jù)□ISO9001:2015標(biāo)準□企業(yè)體系文件（版本號：______）□法律法規(guī)□客戶特殊要求審核時間____年_月_日至____年_月_日審核組成員及職責(zé)姓名部門/崗位職責(zé)簽字審核組長*質(zhì)量管理部統(tǒng)籌計劃、報告編制、結(jié)果溝通審核員*生產(chǎn)部生產(chǎn)過程審核審核員*采購部供應(yīng)商管理過程審核審核日程安排日期時間審核部門/過程審核內(nèi)容批準編制：審核組長*日期：____年_月_日審批：質(zhì)量管理部門負責(zé)人*日期：____年_月_日表2：不符合項事實陳述表不符合項編號NC-2024-X發(fā)覺日期____年_月_日受審核信息受審核部門/過程審核依據(jù)條款（如：ISO9001:20158.5.1條款）不符合事實描述（具體說明：何時、何地、何人、何事、發(fā)覺的問題，附證據(jù)頁碼或照片編號）不符合類型□嚴重（體系失效）□一般（偶發(fā)問題）責(zé)任部門確認責(zé)任部門負責(zé)人簽字：______________日期：____年_月_日整改要求請于_年_月____日前完成原因分析及措施制定，提交《糾正與預(yù)防措施計劃表》審核員簽字：______________日期：____年_月_日表3：糾正與預(yù)防措施計劃表不符合項編號NC-2024-X責(zé)任部門原因分析直接原因：（如：操作人員未按SOP作業(yè)）根本原因：（如：新員工培訓(xùn)未覆蓋SOP實操考核）原因分析人：______________日期：____年_月_日糾正與預(yù)防措施措施內(nèi)容：（具體可操作措施，如：修訂《新員工培訓(xùn)程序》，增加SOP實操考核環(huán)節(jié)）責(zé)任人：______________完成時限：____年_月_日驗證結(jié)果驗證方式：（如：查閱培訓(xùn)記錄、現(xiàn)場抽查員工操作）驗證結(jié)論：□符合要求□不符合要求（需重新整改）驗證人：______________日期：____年_月_日四、使用關(guān)鍵提示審核客觀性：審核需基于客觀證據(jù)，避免主觀臆斷，對發(fā)覺的不符合項需與責(zé)任部門充分溝通確認事實，保證描述準確、有據(jù)可查。整改及時性：責(zé)任部門需在規(guī)定時限內(nèi)完成整改，若遇特殊情況需延期，需提前向質(zhì)量管理部門提交書面申請，說明原因及新完成時限。記錄完整性：全流程表單（如審核計劃、不符合項記錄、整改報告）需按文件編號歸檔保存