醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療合同效力關(guān)系探討演講人04/醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入對(duì)醫(yī)療合同效力的影響路徑03/醫(yī)療合同效力的核心要素與判定標(biāo)準(zhǔn)02/醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的內(nèi)涵與法律定位01/醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療合同效力關(guān)系探討06/醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療合同效力的沖突與平衡05/醫(yī)療合同效力對(duì)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的反作用目錄07/完善醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療合同效力協(xié)調(diào)機(jī)制的路徑01醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療合同效力關(guān)系探討醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療合同效力關(guān)系探討引言在醫(yī)療技術(shù)日新月異的今天，從基因編輯手術(shù)到AI輔助診斷，從干細(xì)胞治療到遠(yuǎn)程醫(yī)療會(huì)診，每一次技術(shù)突破都在重塑醫(yī)療服務(wù)的邊界。然而，技術(shù)的“能”與法律的“允”之間，始終存在著微妙的張力。作為一名長(zhǎng)期深耕醫(yī)療法律實(shí)務(wù)的工作者，我見(jiàn)證過(guò)因未經(jīng)準(zhǔn)入的干細(xì)胞治療導(dǎo)致患者權(quán)益受損的糾紛，也親歷過(guò)某三甲醫(yī)院因嚴(yán)格執(zhí)行手術(shù)技術(shù)準(zhǔn)入制度而避免重大醫(yī)療事故的案例。這些實(shí)踐經(jīng)歷讓我深刻認(rèn)識(shí)到：醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入不僅是保障醫(yī)療安全的“閘門”，更是判定醫(yī)療合同效力的“標(biāo)尺”；而醫(yī)療合同效力的認(rèn)定，又反過(guò)來(lái)推動(dòng)著準(zhǔn)入制度的動(dòng)態(tài)完善。二者并非孤立存在，而是相互交織、相互塑造的有機(jī)整體。本文旨在從醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的法律內(nèi)涵出發(fā)，剖析其對(duì)醫(yī)療合同效力的影響路徑，探討二者在實(shí)踐中可能產(chǎn)生的沖突，并尋求協(xié)同優(yōu)化的機(jī)制，以期為醫(yī)療行業(yè)的規(guī)范發(fā)展提供理論參考。02醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的內(nèi)涵與法律定位1醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的概念界定與核心特征醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入，是指國(guó)家衛(wèi)生行政部門依據(jù)法律法規(guī)，對(duì)擬應(yīng)用于臨床的醫(yī)學(xué)技術(shù)的安全性、有效性、倫理合規(guī)性等進(jìn)行系統(tǒng)性評(píng)估，允許符合條件的技術(shù)進(jìn)入醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)的制度安排。從本質(zhì)上看，它是國(guó)家對(duì)醫(yī)療技術(shù)實(shí)施的事前監(jiān)管，旨在平衡“技術(shù)創(chuàng)新”與“風(fēng)險(xiǎn)防控”的雙重目標(biāo)。在我看來(lái)，醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入具有三重核心特征：技術(shù)性、法定性與程序性。技術(shù)性體現(xiàn)在準(zhǔn)入評(píng)估需依賴醫(yī)學(xué)、倫理、法學(xué)等多學(xué)科專業(yè)知識(shí)，而非簡(jiǎn)單的行政裁量；法定性要求準(zhǔn)入的依據(jù)、標(biāo)準(zhǔn)、程序必須由法律法規(guī)明確規(guī)定，排除隨意性；程序性則強(qiáng)調(diào)準(zhǔn)入需經(jīng)過(guò)申請(qǐng)、評(píng)審、公示、批準(zhǔn)等法定環(huán)節(jié)，確保過(guò)程的透明與公正。例如，《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》將醫(yī)療技術(shù)分為三類：第一類是安全性、有效性確切，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行管理的常規(guī)技術(shù)；第二類是安全性、有效性確切，但需衛(wèi)生行政部門技術(shù)審核的技術(shù)；第三類是涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)、安全性有效性需經(jīng)嚴(yán)格論證的技術(shù)。這種分類管理，正是技術(shù)性、法定性、程序性結(jié)合的體現(xiàn)。2醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的法律依據(jù)與制度框架我國(guó)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度已形成以《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》為統(tǒng)領(lǐng)，以《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》等部門規(guī)章為支撐，以地方性法規(guī)、技術(shù)規(guī)范為補(bǔ)充的多層級(jí)法律體系。其中，《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》是當(dāng)前規(guī)范醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的核心文件，其明確了“分級(jí)分類管理”原則：第三類醫(yī)療技術(shù)由國(guó)家衛(wèi)生健康委批準(zhǔn)，第二類由省級(jí)衛(wèi)生健康行政部門批準(zhǔn)，第一類由醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部審核備案。值得注意的是，2022年修訂的《辦法》新增了“臨床應(yīng)用效果評(píng)估”制度，要求對(duì)已準(zhǔn)入技術(shù)定期開(kāi)展再評(píng)價(jià)，這意味著準(zhǔn)入并非“一勞永逸”，而是動(dòng)態(tài)調(diào)整的過(guò)程。這一變化，正是對(duì)實(shí)踐中“技術(shù)濫用”問(wèn)題的回應(yīng)——例如，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)將“自體干細(xì)胞移植”用于美容抗衰，盡管技術(shù)本身可能屬于第一類，但超出適應(yīng)證范圍使用，仍可能因違反準(zhǔn)入規(guī)范而被認(rèn)定為非法行醫(yī)。3醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的制度功能：從“安全兜底”到“創(chuàng)新引導(dǎo)”醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的制度功能并非單一的“限制”，而是“保障”與“促進(jìn)”的統(tǒng)一。從消極層面看，它是醫(yī)療安全的“兜底機(jī)制”：通過(guò)排除不成熟、高風(fēng)險(xiǎn)的技術(shù)，防止患者成為“小白鼠”。我曾處理過(guò)一起案例：某民營(yíng)醫(yī)院引進(jìn)未經(jīng)批準(zhǔn)的“腫瘤熱療技術(shù)”，導(dǎo)致患者皮膚嚴(yán)重灼傷，最終因“違反醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入規(guī)定”被認(rèn)定承擔(dān)全部賠償責(zé)任。此案中，準(zhǔn)入制度發(fā)揮了“安全閥”的作用。從積極層面看，準(zhǔn)入制度也是醫(yī)療創(chuàng)新的“引導(dǎo)者”。通過(guò)明確技術(shù)路徑和倫理邊界，準(zhǔn)入制度為創(chuàng)新主體提供了清晰的預(yù)期。例如，CAR-T細(xì)胞治療作為腫瘤治療的前沿技術(shù)，我國(guó)于2021年批準(zhǔn)首個(gè)產(chǎn)品上市，其準(zhǔn)入過(guò)程不僅驗(yàn)證了技術(shù)的安全性有效性，更推動(dòng)了相關(guān)臨床指南的制定，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范應(yīng)用提供了依據(jù)?？梢哉f(shuō)，準(zhǔn)入制度既為創(chuàng)新“劃紅線”，也為創(chuàng)新“搭階梯”。03醫(yī)療合同效力的核心要素與判定標(biāo)準(zhǔn)1醫(yī)療合同的法律性質(zhì)：以“診療服務(wù)”為核心的委托合同醫(yī)療合同，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)與患者之間，就患者疾病的診斷、治療、康復(fù)等診療服務(wù)所達(dá)成的協(xié)議。關(guān)于其法律性質(zhì)，學(xué)界通說(shuō)認(rèn)為屬于“委托合同”，但兼具“服務(wù)合同”與“射幸合同”的特征：委托性體現(xiàn)在患者委托醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施診療行為；服務(wù)性表現(xiàn)為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供專業(yè)的醫(yī)學(xué)技術(shù)服務(wù)；射幸性則源于醫(yī)療結(jié)果的不確定性——即使合同完全履行，也不必然實(shí)現(xiàn)患者期待的治療效果。這種復(fù)合性質(zhì)決定了醫(yī)療合同的效力認(rèn)定不能簡(jiǎn)單套用一般合同規(guī)則。例如，若患者因手術(shù)并發(fā)癥起訴醫(yī)療機(jī)構(gòu)，不能僅以“未治愈”為由主張合同違約，而需結(jié)合診療規(guī)范、知情同意等要素綜合判斷。這提醒我們：在探討醫(yī)療合同效力時(shí)，必須牢牢把握“醫(yī)學(xué)專業(yè)性”這一核心特征，避免陷入“唯結(jié)果論”的誤區(qū)。2醫(yī)療合同效力的法定要件：基于《民法典》的體系化解讀根據(jù)《民法典》第143條，民事法律行為有效需滿足“行為人具有相應(yīng)的民事行為能力、意思表示真實(shí)、不違反法律行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定、不違背公序良俗”。醫(yī)療合同作為民事法律行為的一種，其效力判定亦需符合上述要件，但醫(yī)療領(lǐng)域的特殊性使其內(nèi)涵更為豐富：2醫(yī)療合同效力的法定要件：基于《民法典》的體系化解讀2.1主體適格：醫(yī)療機(jī)構(gòu)與醫(yī)師的資質(zhì)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具備《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，且診療項(xiàng)目需與執(zhí)業(yè)登記范圍一致；醫(yī)師需取得執(zhí)業(yè)證書(shū)，并在注冊(cè)的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別內(nèi)從事診療活動(dòng)。例如，某社區(qū)衛(wèi)生中心開(kāi)展“心臟支架植入術(shù)”，但執(zhí)業(yè)登記中并無(wú)“心血管內(nèi)科介入治療”項(xiàng)目，則該診療合同因主體不適格而無(wú)效。2醫(yī)療合同效力的法定要件：基于《民法典》的體系化解讀2.2意思表示真實(shí)：知情同意的效力邊界醫(yī)療合同中的“意思表示真實(shí)”以患者的“知情同意”為前提。根據(jù)《民法典》第1219條，醫(yī)務(wù)人員需向患者說(shuō)明病情和醫(yī)療措施；需要實(shí)施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時(shí)向患者具體說(shuō)明醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)未盡告知義務(wù)（如隱瞞手術(shù)并發(fā)癥），或通過(guò)欺詐、脅迫手段取得同意，患者可主張撤銷合同。2醫(yī)療合同效力的法定要件：基于《民法典》的體系化解讀2.3內(nèi)容合法：診療項(xiàng)目與技術(shù)的合規(guī)性合同內(nèi)容不得違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定，這是合同效力的“底線要求”。在醫(yī)療領(lǐng)域，這一要求主要體現(xiàn)為“診療技術(shù)符合準(zhǔn)入規(guī)定”。若合同約定提供未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療技術(shù)（如代孕、性別選擇鑒定），則因內(nèi)容違法而無(wú)效。2醫(yī)療合同效力的法定要件：基于《民法典》的體系化解讀2.4不違背公序良俗：醫(yī)學(xué)倫理的融入公序良俗原則是民事活動(dòng)的“道德底線”，在醫(yī)療合同中尤為重要。例如，為滿足患者“變性”需求而開(kāi)展的性別重置手術(shù)，若醫(yī)療機(jī)構(gòu)資質(zhì)齊全、技術(shù)符合準(zhǔn)入、患者知情同意，則合同有效；但若以“治療”為名實(shí)施非必要的大尺度整形手術(shù)，可能因違背“健康倫理”而無(wú)效。3醫(yī)療合同效力認(rèn)定的特殊考量：風(fēng)險(xiǎn)分配與利益平衡醫(yī)療行為本身具有高風(fēng)險(xiǎn)性，若僅以“是否發(fā)生損害”作為合同效力的標(biāo)準(zhǔn)，將導(dǎo)致醫(yī)療機(jī)構(gòu)“不敢創(chuàng)新、不愿施治”。為此，司法實(shí)踐中發(fā)展出“醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)合理分配”規(guī)則：對(duì)于已盡到告知義務(wù)、符合診療規(guī)范、但仍出現(xiàn)的并發(fā)癥或難以預(yù)料的損害，合同不因此無(wú)效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可通過(guò)醫(yī)療責(zé)任保險(xiǎn)等方式分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。例如，某患者因“急性闌尾炎”接受腹腔鏡手術(shù)，術(shù)后發(fā)生腸粘連，經(jīng)鑒定屬于手術(shù)難以避免的并發(fā)癥。法院認(rèn)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)已履行告知義務(wù)，手術(shù)操作符合規(guī)范，故合同有效，患者可基于侵權(quán)責(zé)任而非合同違約主張賠償。這一判決既保護(hù)了患者的合法權(quán)益，又避免了醫(yī)療機(jī)構(gòu)因過(guò)度擔(dān)憂責(zé)任而規(guī)避必要的診療行為，實(shí)現(xiàn)了利益平衡。04醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入對(duì)醫(yī)療合同效力的影響路徑醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入對(duì)醫(yī)療合同效力的影響路徑醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療合同效力并非割裂的兩個(gè)概念，而是通過(guò)“合法性”“主體資格”“意思表示”“合同目的”四個(gè)核心路徑，深刻影響著合同的效力狀態(tài)。1影響路徑一：對(duì)合同內(nèi)容合法性的決定性作用《民法典》第153條第1款規(guī)定：“違反法律、行政法規(guī)的強(qiáng)制性規(guī)定的民事法律行為無(wú)效?！贬t(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的規(guī)定，多屬于“強(qiáng)制性規(guī)定”——例如，《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》明確禁止未經(jīng)批準(zhǔn)的臨床應(yīng)用。因此，若醫(yī)療合同約定的診療技術(shù)未經(jīng)準(zhǔn)入，則因“內(nèi)容違法”而自始無(wú)效。3.1.1強(qiáng)制性規(guī)定的“識(shí)別標(biāo)準(zhǔn)”：效力性強(qiáng)制性規(guī)定與管理性強(qiáng)制性規(guī)定的區(qū)分并非所有違反準(zhǔn)入規(guī)定的合同都當(dāng)然無(wú)效。根據(jù)《民法典》及相關(guān)司法解釋，需區(qū)分“效力性強(qiáng)制性規(guī)定”與“管理性強(qiáng)制性規(guī)定”：違反前者導(dǎo)致合同無(wú)效，違反后者不影響合同效力，但當(dāng)事人可能承擔(dān)行政責(zé)任。在醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，第三類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入（如器官移植、人類輔助生殖技術(shù)）屬于“效力性強(qiáng)制性規(guī)定”——未經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施，合同絕對(duì)無(wú)效；第二類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入（如部分介入治療技術(shù)）則可能屬于“管理性強(qiáng)制性規(guī)定”，若技術(shù)本身安全有效，僅未履行備案手續(xù)，合同可能有效，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)需承擔(dān)行政處罰責(zé)任。1影響路徑一：對(duì)合同內(nèi)容合法性的決定性作用1.2案例透視：“干細(xì)胞美容”合同的無(wú)效認(rèn)定2021年，某美容醫(yī)院與患者簽訂“干細(xì)胞抗衰治療合同”，收費(fèi)20萬(wàn)元，承諾“逆轉(zhuǎn)衰老、改善膚質(zhì)”。后因使用的干細(xì)胞來(lái)源不明、操作不規(guī)范，導(dǎo)致患者出現(xiàn)感染。法院審理認(rèn)為：干細(xì)胞治療技術(shù)屬于國(guó)家嚴(yán)格監(jiān)管的醫(yī)療技術(shù)，該醫(yī)院未經(jīng)批準(zhǔn)擅自開(kāi)展，違反《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的強(qiáng)制性規(guī)定，合同內(nèi)容違法，故認(rèn)定無(wú)效。同時(shí)，因醫(yī)院存在欺詐行為，患者可主張“締約過(guò)失責(zé)任”，要求返還費(fèi)用并賠償損失。此案表明：醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的強(qiáng)制性規(guī)定，是判斷合同內(nèi)容合法性的“紅線”，任何突破紅線的行為，都將導(dǎo)致合同效力的否定性評(píng)價(jià)。2影響路徑二：對(duì)合同主體資格的資格補(bǔ)強(qiáng)醫(yī)療合同的主體，包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度通過(guò)“資質(zhì)綁定”，間接影響著主體的適格性。2影響路徑二：對(duì)合同主體資格的資格補(bǔ)強(qiáng)2.1醫(yī)療機(jī)構(gòu)：執(zhí)業(yè)范圍與技術(shù)準(zhǔn)入的“雙重門檻”《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需在執(zhí)業(yè)登記的“診療科目”范圍內(nèi)開(kāi)展活動(dòng)。而診療科目的設(shè)置，又與醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入緊密相關(guān)——例如，開(kāi)展“心臟搭橋手術(shù)”，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不僅需具備“心血管內(nèi)科”診療科目，還需通過(guò)“心血管疾病介入治療技術(shù)”的第二類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅具備“內(nèi)科”診療科目，卻開(kāi)展介入治療，則因“超出執(zhí)業(yè)范圍”而主體不適格，合同無(wú)效。2影響路徑二：對(duì)合同主體資格的資格補(bǔ)強(qiáng)2.2醫(yī)師：技術(shù)準(zhǔn)入與執(zhí)業(yè)能力的“能力認(rèn)證”醫(yī)師的執(zhí)業(yè)能力是其提供診療服務(wù)的基礎(chǔ)，而醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度通過(guò)“技術(shù)培訓(xùn)與考核”，將特定技術(shù)與醫(yī)師資質(zhì)綁定。例如，《冠狀動(dòng)脈介入治療技術(shù)管理規(guī)范》要求，開(kāi)展該技術(shù)的醫(yī)師需經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)并通過(guò)省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核。若未取得資質(zhì)的醫(yī)師擅自實(shí)施介入手術(shù)，則醫(yī)療機(jī)構(gòu)可能因“醫(yī)務(wù)人員超范圍執(zhí)業(yè)”而被處罰，合同亦可能因主體不適格而無(wú)效。3影響路徑三：對(duì)意思表示真實(shí)性的程序保障患者的“知情同意”，是醫(yī)療合同意思表示真實(shí)的核心。而醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度，通過(guò)“技術(shù)信息披露”與“風(fēng)險(xiǎn)提示義務(wù)”，為知情同意提供了程序保障。3影響路徑三：對(duì)意思表示真實(shí)性的程序保障3.1準(zhǔn)入技術(shù)信息的“公開(kāi)透明”是知情同意的前提經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療技術(shù)，其適應(yīng)證、禁忌證、風(fēng)險(xiǎn)等信息已通過(guò)技術(shù)評(píng)估和臨床驗(yàn)證，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需向患者充分披露。而未經(jīng)準(zhǔn)入的技術(shù)，因缺乏權(quán)威的安全有效性數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)更需如實(shí)告知“技術(shù)未獲批準(zhǔn)”這一關(guān)鍵信息。若隱瞞該事實(shí)，誘使患者同意，則構(gòu)成欺詐，患者可撤銷合同。例如，某醫(yī)院宣傳“納米靶向療法治療癌癥”，但未告知該技術(shù)未經(jīng)國(guó)家批準(zhǔn)，患者基于信任接受治療并支付高額費(fèi)用，后可主張欺詐撤銷合同，要求全額退款并賠償損失。3影響路徑三：對(duì)意思表示真實(shí)性的程序保障3.2準(zhǔn)入等級(jí)決定風(fēng)險(xiǎn)告知的“程度要求”不同準(zhǔn)入等級(jí)的技術(shù)，其風(fēng)險(xiǎn)告知義務(wù)的深度和廣度不同。第三類醫(yī)療技術(shù)（如器官移植）需告知“可能危及生命”的風(fēng)險(xiǎn)；第二類醫(yī)療技術(shù)（如射頻消融）需告知“成功率、并發(fā)癥”等常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)；第一類醫(yī)療技術(shù)（如普通注射）則需告知“基本注意事項(xiàng)”。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)未盡充分告知義務(wù)，即使技術(shù)本身符合準(zhǔn)入，合同也可能因意思表示不真實(shí)而可撤銷。4影響路徑四：對(duì)合同目的實(shí)現(xiàn)的根本保障醫(yī)療合同的根本目的，是“治愈疾病、恢復(fù)健康”。醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度通過(guò)篩選“安全有效”的技術(shù)，為合同目的的實(shí)現(xiàn)提供了根本保障。4影響路徑四：對(duì)合同目的實(shí)現(xiàn)的根本保障4.1未準(zhǔn)入技術(shù)的“不確定性”導(dǎo)致合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)未經(jīng)準(zhǔn)入的技術(shù)，往往缺乏系統(tǒng)的臨床數(shù)據(jù)和長(zhǎng)期的安全性驗(yàn)證，其療效和風(fēng)險(xiǎn)均存在高度不確定性。若合同約定采用此類技術(shù)，即使醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者均無(wú)過(guò)錯(cuò)，也可能因技術(shù)本身不成熟導(dǎo)致診療目的落空。例如，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)引進(jìn)“臭氧自血療法”治療糖尿病，宣稱“根治糖尿病”，但該技術(shù)尚無(wú)充分循證醫(yī)學(xué)證據(jù)支持，患者接受治療后病情未改善，反而出現(xiàn)溶血反應(yīng)。此時(shí)，合同雖可能因“內(nèi)容違法”而無(wú)效，但本質(zhì)上仍是“技術(shù)不成熟導(dǎo)致合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)”。4影響路徑四：對(duì)合同目的實(shí)現(xiàn)的根本保障4.2準(zhǔn)入技術(shù)的“標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用”促進(jìn)合同目的實(shí)現(xiàn)經(jīng)準(zhǔn)入的技術(shù)，通常有明確的臨床應(yīng)用指南和操作規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需嚴(yán)格按照規(guī)范實(shí)施，才能最大限度保障療效。例如，《腹腔鏡膽囊切除術(shù)臨床應(yīng)用指南》對(duì)手術(shù)適應(yīng)證、操作步驟、術(shù)后護(hù)理等作了詳細(xì)規(guī)定。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循指南實(shí)施手術(shù)，即使出現(xiàn)并發(fā)癥，合同仍有效；反之，若偏離規(guī)范（如未嚴(yán)格把握適應(yīng)證），則可能因“過(guò)錯(cuò)”導(dǎo)致合同目的無(wú)法實(shí)現(xiàn)，需承擔(dān)違約或侵權(quán)責(zé)任。05醫(yī)療合同效力對(duì)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的反作用醫(yī)療合同效力對(duì)醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的反作用醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入制度并非靜態(tài)的“監(jiān)管工具”，而是動(dòng)態(tài)的“演進(jìn)體系”。醫(yī)療合同效力的認(rèn)定實(shí)踐，通過(guò)“糾紛反饋”“實(shí)踐驗(yàn)證”“行為引導(dǎo)”三個(gè)路徑，反向推動(dòng)著準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的完善與優(yōu)化。1糾紛反饋：司法實(shí)踐暴露準(zhǔn)入制度的“盲區(qū)”司法實(shí)踐中，因醫(yī)療技術(shù)引發(fā)的合同糾紛，往往成為暴露準(zhǔn)入制度“短板”的“晴雨表”。當(dāng)某一類技術(shù)的糾紛案件頻發(fā)時(shí)，可能意味著準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)存在漏洞或滯后。例如，近年來(lái)，“AI輔助診斷”技術(shù)在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛應(yīng)用，但其法律責(zé)任邊界（如AI誤診的責(zé)任承擔(dān)、數(shù)據(jù)隱私保護(hù)等問(wèn)題）在現(xiàn)有準(zhǔn)入制度中并未明確規(guī)定。某案例中，患者因AI系統(tǒng)漏診肺癌而延誤治療，起訴醫(yī)療機(jī)構(gòu)，法院在審理中發(fā)現(xiàn)：AI輔助診斷技術(shù)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)僅關(guān)注“算法準(zhǔn)確性”，卻未涉及“臨床應(yīng)用場(chǎng)景”“醫(yī)師復(fù)核義務(wù)”等要素。該案判決后，國(guó)家衛(wèi)健委迅速啟動(dòng)《AI醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的修訂，增加了“AI診斷結(jié)果需經(jīng)醫(yī)師復(fù)核”“數(shù)據(jù)安全等級(jí)保護(hù)”等準(zhǔn)入要求。這一過(guò)程，正是司法糾紛反饋推動(dòng)準(zhǔn)入制度完善的典型例證。2實(shí)踐驗(yàn)證：臨床應(yīng)用數(shù)據(jù)為準(zhǔn)入調(diào)整提供“實(shí)證支撐”醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入的初始評(píng)估，多基于實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)和短期臨床試驗(yàn)；而技術(shù)的長(zhǎng)期安全性有效性，需通過(guò)大規(guī)模臨床應(yīng)用驗(yàn)證。醫(yī)療合同作為臨床應(yīng)用的“載體”，其履行過(guò)程中產(chǎn)生的數(shù)據(jù)，成為準(zhǔn)入動(dòng)態(tài)調(diào)整的重要依據(jù)。以“達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人”為例，其2006年在我國(guó)獲批上市時(shí)，準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)主要針對(duì)“機(jī)械臂的精準(zhǔn)度”和“短期并發(fā)癥發(fā)生率”。但隨著臨床應(yīng)用案例的增加，有研究發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)期使用可能導(dǎo)致患者“術(shù)后疼痛綜合征”。這一反饋促使國(guó)家藥監(jiān)局啟動(dòng)再評(píng)價(jià)，于2020年更新了準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，增加了“長(zhǎng)期隨訪數(shù)據(jù)提交”“術(shù)后康復(fù)管理指南”等要求?？梢?jiàn)，醫(yī)療合同的履行實(shí)踐，為準(zhǔn)入技術(shù)從“實(shí)驗(yàn)室”到“臨床”的轉(zhuǎn)化提供了真實(shí)世界數(shù)據(jù)，推動(dòng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)從“靜態(tài)合規(guī)”向“動(dòng)態(tài)安全”演進(jìn)。3行為引導(dǎo)：效力認(rèn)定規(guī)則強(qiáng)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“準(zhǔn)入合規(guī)意識(shí)”司法裁判是“活的法律”。當(dāng)法院通過(guò)判決明確“未經(jīng)準(zhǔn)入的技術(shù)導(dǎo)致合同無(wú)效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需承擔(dān)全部責(zé)任”時(shí)，會(huì)形成強(qiáng)烈的“行為指引”，倒逼醫(yī)療機(jī)構(gòu)重視準(zhǔn)入合規(guī)。例如，在“干細(xì)胞治療”糾紛頻發(fā)的初期，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)抱有僥幸心理，認(rèn)為“患者自愿、合同約定即可規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)”。但2022年某高院判決明確：“未經(jīng)批準(zhǔn)的臨床干細(xì)胞治療合同無(wú)效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需返還全部費(fèi)用并承擔(dān)三倍懲罰性賠償?！痹撆袥Q生效后，我所在的律所接到多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的咨詢，要求梳理其開(kāi)展的診療項(xiàng)目是否符合準(zhǔn)入規(guī)定。這種“從被動(dòng)違規(guī)到主動(dòng)合規(guī)”的轉(zhuǎn)變，正是司法效力認(rèn)定規(guī)則對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)準(zhǔn)入行為的引導(dǎo)作用。06醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療合同效力的沖突與平衡醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療合同效力的沖突與平衡盡管醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療合同效力在整體目標(biāo)上具有一致性（保障醫(yī)療安全、維護(hù)患者權(quán)益），但在實(shí)踐中，二者仍可能因“緊急情況”“新興技術(shù)”“倫理爭(zhēng)議”等因素產(chǎn)生沖突。如何平衡“安全規(guī)制”與“醫(yī)療需求”“創(chuàng)新激勵(lì)”，是亟待解決的難題。1沖突場(chǎng)景一：緊急情況下的準(zhǔn)入豁免與合同效力在緊急搶救生命的情況下，若嚴(yán)格遵守醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入程序，可能延誤最佳治療時(shí)機(jī)。此時(shí)，如何平衡“準(zhǔn)入合規(guī)”與“生命至上”？《民法典》第580條規(guī)定：“因不可抗力致使不能實(shí)現(xiàn)合同目的，當(dāng)事人可以解除合同?！钡o急搶救并非“不可抗力”，而是“正當(dāng)化事由”?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第33條也規(guī)定：“遇有危重病人和急診，醫(yī)師應(yīng)當(dāng)采取緊急措施進(jìn)行診治；不得拒絕急救處置?！边@為緊急情況下的“準(zhǔn)入豁免”提供了法律依據(jù)。例如，某孕婦因“胎盤早剝”大出血，需緊急實(shí)施“子宮動(dòng)脈栓塞術(shù)”，但該技術(shù)屬于第二類醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)院尚未取得準(zhǔn)入。此時(shí)，為挽救患者生命，醫(yī)院可臨時(shí)應(yīng)用該技術(shù)，后續(xù)補(bǔ)辦手續(xù)。若患者因手術(shù)并發(fā)癥起訴，法院通常會(huì)認(rèn)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在緊急情況下為搶救生命而突破準(zhǔn)入限制，符合“公序良俗”原則，合同有效，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不承擔(dān)違約責(zé)任（但需承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，若存在過(guò)錯(cuò)）。1沖突場(chǎng)景一：緊急情況下的準(zhǔn)入豁免與合同效力然而，緊急情況的“準(zhǔn)入豁免”需滿足嚴(yán)格條件：一是確屬緊急（如生命垂危、不立即治療將導(dǎo)致嚴(yán)重后果）；二是無(wú)替代方案（現(xiàn)有準(zhǔn)入技術(shù)無(wú)法達(dá)到治療效果）；三是盡到告知義務(wù)（向患者或家屬說(shuō)明緊急情況和替代方案）。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)濫用“緊急豁免”（如將非緊急情況認(rèn)定為緊急），則仍可能因“違法診療”導(dǎo)致合同無(wú)效。2沖突場(chǎng)景二：臨床試驗(yàn)中的準(zhǔn)入特殊性與合同效力臨床試驗(yàn)是新藥、新技術(shù)上市前的重要環(huán)節(jié)，其核心目的是驗(yàn)證安全有效性，而非直接治療疾病。此時(shí)，醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與合同效力的關(guān)系更為復(fù)雜。根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，臨床試驗(yàn)需通過(guò)倫理審查，受試者需簽署“知情同意書(shū)”，且“知情同意書(shū)”需明確告知“試驗(yàn)性治療的風(fēng)險(xiǎn)、不確定性及可能的受益”。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床試驗(yàn)中，將“試驗(yàn)性治療”包裝為“常規(guī)治療”，隱瞞試驗(yàn)性質(zhì)，則因欺詐導(dǎo)致合同可撤銷；若已充分告知試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，受試者自愿參與，即使治療未達(dá)預(yù)期效果，合同仍有效，受試者不能以“未治愈”為由主張違約。例如，某醫(yī)院開(kāi)展“CAR-T細(xì)胞治療血液腫瘤的臨床試驗(yàn)”，知情同意書(shū)中明確告知“試驗(yàn)成功率約60%，存在細(xì)胞因子釋放綜合征等嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)”?；颊吆炇鹜鈺?shū)后接受治療，因嚴(yán)重并發(fā)癥去世。法院認(rèn)定：醫(yī)療機(jī)構(gòu)已履行告知義務(wù)，合同符合臨床試驗(yàn)的特殊規(guī)則，有效，患者家屬可基于侵權(quán)責(zé)任（若存在過(guò)錯(cuò)）而非合同違約主張賠償。2沖突場(chǎng)景二：臨床試驗(yàn)中的準(zhǔn)入特殊性與合同效力這一場(chǎng)景提示我們：臨床試驗(yàn)中的合同效力認(rèn)定，需遵循“倫理優(yōu)先、知情同意、風(fēng)險(xiǎn)自擔(dān)”原則，既要保護(hù)受試者的知情權(quán)，也要為醫(yī)學(xué)創(chuàng)新留出空間。3沖突場(chǎng)景三：新興技術(shù)的準(zhǔn)入滯后性與合同效力新興技術(shù)（如AI診療、基因編輯、3D打印器官）往往發(fā)展速度快于法律法規(guī)的更新速度，導(dǎo)致準(zhǔn)入制度存在“滯后性”。當(dāng)一項(xiàng)新技術(shù)尚未被納入準(zhǔn)入目錄，但臨床需求迫切時(shí)，其合同效力如何認(rèn)定？以“AI輔助診斷”為例，若某醫(yī)院自主研發(fā)一套AI系統(tǒng)，用于肺部CT影像的結(jié)節(jié)識(shí)別，該技術(shù)尚未通過(guò)國(guó)家衛(wèi)生健康委的準(zhǔn)入審批。醫(yī)院與患者簽訂“AI輔助診斷服務(wù)合同”，承諾“提高診斷準(zhǔn)確率”。后因AI系統(tǒng)漏診，患者延誤治療。此時(shí)，合同是否有效？對(duì)此，學(xué)界存在兩種觀點(diǎn)：觀點(diǎn)一：無(wú)效說(shuō)——認(rèn)為該技術(shù)未經(jīng)準(zhǔn)入，違反《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》的強(qiáng)制性規(guī)定，合同內(nèi)容違法，無(wú)效。3沖突場(chǎng)景三：新興技術(shù)的準(zhǔn)入滯后性與合同效力觀點(diǎn)二：有效說(shuō)——認(rèn)為該技術(shù)雖未準(zhǔn)入，但已通過(guò)醫(yī)院倫理審查，且有初步臨床數(shù)據(jù)支持安全性有效性，不違反“強(qiáng)制性規(guī)定”，合同有效。我更傾向于“有限有效說(shuō)”：即區(qū)分技術(shù)的“風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)”——若屬于高風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)（如AI輔助手術(shù)），則未經(jīng)準(zhǔn)入合同無(wú)效；若屬于低風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)（如AI輔助影像識(shí)別），且醫(yī)療機(jī)構(gòu)已盡到告知義務(wù)（告知“技術(shù)處于臨床驗(yàn)證階段”），則合同有效，但需承擔(dān)相應(yīng)的醫(yī)療責(zé)任。這一觀點(diǎn)既兼顧了準(zhǔn)入制度的嚴(yán)肅性，又為新興技術(shù)的“臨床驗(yàn)證”留出了空間。4沖突平衡的路徑構(gòu)建：以“患者利益最大化”為核心原則面對(duì)上述沖突，平衡醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與合同效力的核心原則是“患者利益最大化”，具體可從三個(gè)維度構(gòu)建平衡路徑：4沖突平衡的路徑構(gòu)建：以“患者利益最大化”為核心原則4.1立法層面：建立“準(zhǔn)入動(dòng)態(tài)調(diào)整”與“緊急例外”機(jī)制針對(duì)新興技術(shù)，立法可增設(shè)“快速通道”準(zhǔn)入程序，縮短審批周期；針對(duì)緊急情況，明確“準(zhǔn)入豁免”的適用條件、程序和后續(xù)補(bǔ)救措施，避免“一刀切”式的無(wú)效認(rèn)定。4沖突平衡的路徑構(gòu)建：以“患者利益最大化”為核心原則4.2司法層面：引入“比例原則”進(jìn)行利益衡量在裁判時(shí)，需綜合考量“技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)”“患者需求”“醫(yī)療水平”等因素：若技術(shù)應(yīng)用的風(fēng)險(xiǎn)遠(yuǎn)低于不應(yīng)用的損害，且患者充分知情同意，可認(rèn)定合同有效；反之，則認(rèn)定無(wú)效。4沖突平衡的路徑構(gòu)建：以“患者利益最大化”為核心原則4.3監(jiān)管層面：推行“沙盒監(jiān)管”試點(diǎn)對(duì)新興技術(shù)，可在特定區(qū)域內(nèi)開(kāi)展“沙盒監(jiān)管”，即在可控環(huán)境下允許技術(shù)有限度應(yīng)用，收集臨床數(shù)據(jù)，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)，為準(zhǔn)入決策提供依據(jù)。這既降低了創(chuàng)新風(fēng)險(xiǎn)，又保障了患者權(quán)益。07完善醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療合同效力協(xié)調(diào)機(jī)制的路徑完善醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療合同效力協(xié)調(diào)機(jī)制的路徑醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與醫(yī)療合同效力的良性互動(dòng)，需要立法、監(jiān)管、司法、行業(yè)協(xié)同發(fā)力，構(gòu)建“源頭預(yù)防—過(guò)程監(jiān)管—事后救濟(jì)”的全鏈條機(jī)制。1立法層面：明確準(zhǔn)入與效力的銜接規(guī)則當(dāng)前，我國(guó)關(guān)于醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與合同效力的規(guī)定分散在多部法律法規(guī)中，缺乏系統(tǒng)銜接。建議在《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》中增設(shè)“醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入與合同效力銜接”的專章，明確以下規(guī)則：1立法層面：明確準(zhǔn)入與效力的銜接規(guī)則1.1區(qū)分“效力性準(zhǔn)入”與“管理性準(zhǔn)入”明確規(guī)定第三類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入屬于“效力性強(qiáng)制性規(guī)定”，未經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施導(dǎo)致合同絕對(duì)無(wú)效；第二類醫(yī)療技術(shù)的準(zhǔn)入屬于“管理性強(qiáng)制性規(guī)定”，未履行備案手續(xù)不影響合同效力，但醫(yī)療機(jī)構(gòu)需承擔(dān)行政責(zé)任。1立法層面：明確準(zhǔn)入與效力的銜接規(guī)則1.2新增“技術(shù)再評(píng)價(jià)與合同效力聯(lián)動(dòng)”條款規(guī)定對(duì)已準(zhǔn)入技術(shù)，若再評(píng)價(jià)發(fā)現(xiàn)存在重大安全隱患，衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)及時(shí)廢止準(zhǔn)入，已簽訂的醫(yī)療合同可根據(jù)《民法典》“情勢(shì)變更”原則協(xié)商變更或解除。2監(jiān)管層面：建立準(zhǔn)入信息共享與合同備案機(jī)制信息不對(duì)稱是導(dǎo)致“違規(guī)診療”和“合同糾紛”的重要原因。建議構(gòu)建“全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入