醫(yī)療器械購(gòu)銷員安全教育強(qiáng)化考核試卷含答案醫(yī)療器械購(gòu)銷員安全教育強(qiáng)化考核試卷含答案考生姓名：答題日期：判卷人：得分：題型單項(xiàng)選擇題多選題填空題判斷題主觀題案例題得分本次考核旨在強(qiáng)化醫(yī)療器械購(gòu)銷員的安全教育，確保其了解醫(yī)療器械購(gòu)銷過(guò)程中的安全規(guī)范與風(fēng)險(xiǎn)控制，提高從業(yè)人員的職業(yè)素養(yǎng)和安全意識(shí)，確保醫(yī)療器械安全有效流通。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)后，下列哪種情況不需要再次注冊(cè)？（）

A.產(chǎn)品名稱變更

B.產(chǎn)品技術(shù)要求變更

C.生產(chǎn)單位變更

D.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）制度，對(duì)采購(gòu)、銷售醫(yī)療器械進(jìn)行記錄，并保存規(guī)定的期限。

A.產(chǎn)品追溯

B.質(zhì)量控制

C.信息報(bào)告

D.文件管理

3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合（）要求。

A.良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

C.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

D.環(huán)境衛(wèi)生規(guī)范

4.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有（）內(nèi)容。

A.產(chǎn)品性能

B.使用效果

C.價(jià)格信息

D.非科學(xué)性表述

5.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含（）等內(nèi)容。

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

B.生產(chǎn)日期、有效期

C.使用方法、注意事項(xiàng)

D.以上所有

6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)（）并建立購(gòu)進(jìn)記錄。

A.產(chǎn)品合格證明

B.產(chǎn)品標(biāo)簽

C.產(chǎn)品說(shuō)明書

D.以上所有

7.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交的資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。（）

A.是

B.否

8.醫(yī)療器械召回分為（）等級(jí)。

A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)

B.輕微、一般、嚴(yán)重

C.初步、全面、徹底

D.預(yù)警、應(yīng)急、解除

9.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的（）管理。

A.使用

B.維護(hù)

C.檢查

D.以上所有

10.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效期為（）年。

A.3

B.5

C.10

D.15

11.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行（）控制。

A.約束

B.監(jiān)測(cè)

C.核查

D.記錄

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供（）。

A.產(chǎn)品合格證明

B.產(chǎn)品說(shuō)明書

C.產(chǎn)品標(biāo)簽

D.以上所有

13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，防止過(guò)期、失效、損壞的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。

A.產(chǎn)品追溯

B.質(zhì)量控制

C.信息報(bào)告

D.文件管理

14.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書中的警示內(nèi)容應(yīng)當(dāng)顯著，易于理解。（）

A.是

B.否

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。（）

A.是

B.否

16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)采取措施，并向（）報(bào)告。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門

D.公安機(jī)關(guān)

17.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交的資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。（）

A.是

B.否

18.醫(yī)療器械召回分為（）等級(jí)。

A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)

B.輕微、一般、嚴(yán)重

C.初步、全面、徹底

D.預(yù)警、應(yīng)急、解除

19.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的（）管理。

A.使用

B.維護(hù)

C.檢查

D.以上所有

20.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效期為（）年。

A.3

B.5

C.10

D.15

21.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序進(jìn)行（）控制。

A.約束

B.監(jiān)測(cè)

C.核查

D.記錄

22.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供（）。

A.產(chǎn)品合格證明

B.產(chǎn)品說(shuō)明書

C.產(chǎn)品標(biāo)簽

D.以上所有

23.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，防止過(guò)期、失效、損壞的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。

A.產(chǎn)品追溯

B.質(zhì)量控制

C.信息報(bào)告

D.文件管理

24.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書中的警示內(nèi)容應(yīng)當(dāng)顯著，易于理解。（）

A.是

B.否

25.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。（）

A.是

B.否

26.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品負(fù)責(zé)，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，并通知生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，及時(shí)采取措施，并向（）報(bào)告。

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生行政部門

C.產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督部門

D.公安機(jī)關(guān)

27.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交的資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。（）

A.是

B.否

28.醫(yī)療器械召回分為（）等級(jí)。

A.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)

B.輕微、一般、嚴(yán)重

C.初步、全面、徹底

D.預(yù)警、應(yīng)急、解除

29.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的（）管理。

A.使用

B.維護(hù)

C.檢查

D.以上所有

30.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效期為（）年。

A.3

B.5

C.10

D.15

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.醫(yī)療器械購(gòu)銷員在進(jìn)行產(chǎn)品介紹時(shí)，以下哪些內(nèi)容是必須提供的？（）

A.產(chǎn)品名稱和規(guī)格型號(hào)

B.生產(chǎn)廠家和生產(chǎn)日期

C.產(chǎn)品性能和使用方法

D.產(chǎn)品價(jià)格和銷售渠道

E.產(chǎn)品注冊(cè)證書和批準(zhǔn)文號(hào)

2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些情況進(jìn)行記錄？（）

A.產(chǎn)品采購(gòu)信息

B.產(chǎn)品銷售信息

C.產(chǎn)品退貨信息

D.產(chǎn)品維修信息

E.產(chǎn)品召回信息

3.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含以下哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)

B.生產(chǎn)日期、有效期

C.使用方法、注意事項(xiàng)

D.維修保養(yǎng)信息

E.產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合以下哪些要求？（）

A.溫濕度控制

B.清潔度控制

C.防塵防菌措施

D.火災(zāi)安全措施

E.環(huán)境監(jiān)測(cè)系統(tǒng)

5.醫(yī)療器械廣告不得含有以下哪些內(nèi)容？（）

A.治療功效

B.使用效果

C.價(jià)格信息

D.非科學(xué)性表述

E.生產(chǎn)廠家信息

6.醫(yī)療器械召回應(yīng)當(dāng)遵循以下哪些原則？（）

A.及時(shí)性

B.安全性

C.公開(kāi)性

D.可追溯性

E.經(jīng)濟(jì)性

7.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些進(jìn)行定期檢查？（）

A.醫(yī)療器械的使用情況

B.醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)

C.醫(yī)療器械的清潔消毒

D.醫(yī)療器械的校準(zhǔn)驗(yàn)證

E.醫(yī)療器械的培訓(xùn)記錄

8.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交以下哪些資料？（）

A.產(chǎn)品技術(shù)要求

B.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

C.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件

D.產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)表

E.生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證明

9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些進(jìn)行質(zhì)量管理？（）

A.采購(gòu)質(zhì)量管理

B.銷售質(zhì)量管理

C.儲(chǔ)存質(zhì)量管理

D.退換貨質(zhì)量管理

E.培訓(xùn)質(zhì)量管理

10.醫(yī)療器械購(gòu)銷員在銷售過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守以下哪些規(guī)定？（）

A.誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)

B.公平競(jìng)爭(zhēng)

C.不得虛假宣傳

D.不得侵犯他人知識(shí)產(chǎn)權(quán)

E.不得泄露客戶信息

11.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書中的警示內(nèi)容應(yīng)當(dāng)顯著，易于理解，以下哪些內(nèi)容屬于警示內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品禁忌癥

B.使用注意事項(xiàng)

C.維護(hù)保養(yǎng)方法

D.產(chǎn)品成分

E.產(chǎn)品規(guī)格

12.醫(yī)療器械召回過(guò)程中，以下哪些機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)參與？（）

A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)

B.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.消費(fèi)者

E.藥品監(jiān)督管理部門

13.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備以下哪些條件？（）

A.相關(guān)專業(yè)學(xué)歷

B.實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)

C.質(zhì)量管理體系知識(shí)

D.質(zhì)量管理技能

E.良好的職業(yè)道德

14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些人員進(jìn)行培訓(xùn)？（）

A.購(gòu)銷人員

B.維修人員

C.技術(shù)人員

D.管理人員

E.客戶服務(wù)人員

15.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書中的產(chǎn)品成分應(yīng)當(dāng)清晰列出，以下哪些屬于產(chǎn)品成分？（）

A.化學(xué)成分

B.生物成分

C.輔助材料

D.金屬材料

E.非金屬材料

16.醫(yī)療器械召回后，以下哪些措施是必要的？（）

A.產(chǎn)品回收

B.停止銷售

C.公告召回信息

D.通知使用單位

E.調(diào)查原因

17.醫(yī)療器械使用單位在使用過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些進(jìn)行記錄？（）

A.醫(yī)療器械的安裝日期

B.醫(yī)療器械的使用情況

C.醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)情況

D.醫(yī)療器械的檢查結(jié)果

E.醫(yī)療器械的培訓(xùn)記錄

18.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人提交的資料應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確，以下哪些行為屬于虛假陳述？（）

A.故意隱瞞信息

B.提供虛假數(shù)據(jù)

C.偽造文件

D.違反保密協(xié)議

E.未按規(guī)定報(bào)告信息

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)以下哪些進(jìn)行定期檢查和評(píng)估？（）

A.供應(yīng)商資質(zhì)

B.產(chǎn)品質(zhì)量

C.售后服務(wù)

D.市場(chǎng)需求

E.競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手情況

20.醫(yī)療器械購(gòu)銷員在銷售過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)注意以下哪些事項(xiàng)？（）

A.了解產(chǎn)品特點(diǎn)

B.熟悉法律法規(guī)

C.尊重客戶需求

D.保持良好的溝通

E.誠(chéng)實(shí)守信

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的_________是指其安全性和有效性。

2.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)對(duì)其提交的資料的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

3.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書應(yīng)當(dāng)包含產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、使用方法、注意事項(xiàng)等內(nèi)容。

4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行_________制度，防止過(guò)期、失效、損壞的醫(yī)療器械流入市場(chǎng)。

5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合_________要求。

6.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，不得含有非科學(xué)性表述內(nèi)容。

7.醫(yī)療器械召回分為_(kāi)________等級(jí)。

8.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的_________管理。

9.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證書的有效期為_(kāi)________年。

10.醫(yī)療器械購(gòu)銷員在進(jìn)行產(chǎn)品介紹時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品標(biāo)簽等。

11.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提交產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件等資料。

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)進(jìn)行_________管理。

13.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書中的警示內(nèi)容應(yīng)當(dāng)顯著，易于理解。

14.醫(yī)療器械召回過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)及時(shí)公告召回信息，并通知使用單位。

15.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和實(shí)際經(jīng)驗(yàn)。

16.醫(yī)療器械購(gòu)銷員在銷售過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、公平競(jìng)爭(zhēng)、不得虛假宣傳等規(guī)定。

17.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械的安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢查、培訓(xùn)等進(jìn)行記錄。

18.醫(yī)療器械召回后，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品回收、停止銷售、公告召回信息、通知使用單位、調(diào)查原因等措施。

19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)、產(chǎn)品質(zhì)量、售后服務(wù)、市場(chǎng)需求等進(jìn)行定期檢查和評(píng)估。

20.醫(yī)療器械購(gòu)銷員在銷售過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)注意了解產(chǎn)品特點(diǎn)、熟悉法律法規(guī)、尊重客戶需求、保持良好的溝通、誠(chéng)實(shí)守信等事項(xiàng)。

21.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書中的產(chǎn)品成分應(yīng)當(dāng)清晰列出，包括化學(xué)成分、生物成分、輔助材料等。

22.醫(yī)療器械召回過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)確保召回措施的有效性，防止安全隱患擴(kuò)大。

23.醫(yī)療器械使用單位在使用過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)定期對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行_________，確保其安全有效。

24.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)購(gòu)銷人員、維修人員、技術(shù)人員、管理人員、客戶服務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)。

25.醫(yī)療器械召回后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回原因進(jìn)行分析，并采取措施防止類似問(wèn)題再次發(fā)生。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫√，錯(cuò)誤的畫×）

1.醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)證書有效期為5年。（）

2.醫(yī)療器械廣告可以含有未經(jīng)證實(shí)的使用效果。（）

3.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書中的產(chǎn)品成分可以不詳細(xì)列出。（）

4.醫(yī)療器械召回過(guò)程中，生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定召回等級(jí)。（）

5.醫(yī)療器械購(gòu)銷員在銷售過(guò)程中，可以隨意夸大產(chǎn)品性能。（）

6.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理人員不需要具備專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。（）

7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)過(guò)期、失效的醫(yī)療器械進(jìn)行銷售。（）

8.醫(yī)療器械使用單位可以不對(duì)醫(yī)療器械的維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行記錄。（）

9.醫(yī)療器械召回后，生產(chǎn)企業(yè)不需要通知使用單位。（）

10.醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可以不對(duì)其提交的資料的真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）

11.醫(yī)療器械使用說(shuō)明書中的警示內(nèi)容可以不顯著標(biāo)注。（）

12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)不合格的醫(yī)療器械進(jìn)行銷售。（）

13.醫(yī)療器械使用單位可以不對(duì)醫(yī)療器械的安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)等進(jìn)行記錄。（）

14.醫(yī)療器械召回過(guò)程中，可以不進(jìn)行公告召回信息。（）

15.醫(yī)療器械購(gòu)銷員不需要了解醫(yī)療器械的法律法規(guī)。（）

16.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境不需要符合相應(yīng)的規(guī)范要求。（）

17.醫(yī)療器械使用單位可以不對(duì)醫(yī)療器械的檢查結(jié)果進(jìn)行記錄。（）

18.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以對(duì)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械進(jìn)行銷售。（）

19.醫(yī)療器械召回后，可以不對(duì)召回原因進(jìn)行分析。（）

20.醫(yī)療器械購(gòu)銷員不需要了解產(chǎn)品的使用方法和注意事項(xiàng)。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.結(jié)合醫(yī)療器械購(gòu)銷員的職責(zé)，闡述如何確保醫(yī)療器械購(gòu)銷過(guò)程中的安全性和合法性。

2.分析醫(yī)療器械召回制度的重要性，并舉例說(shuō)明召回過(guò)程中可能遇到的問(wèn)題及應(yīng)對(duì)措施。

3.討論如何提高醫(yī)療器械使用單位對(duì)醫(yī)療器械安全管理的意識(shí)和能力。

4.結(jié)合實(shí)際案例，分析醫(yī)療器械廣告違法行為的成因及對(duì)社會(huì)的影響，并提出相應(yīng)的防范措施。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例背景：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)一批銷售的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)該批產(chǎn)品未達(dá)到國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求。請(qǐng)分析該案例中醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的責(zé)任，并提出解決問(wèn)題的建議。

2.案例背景：某醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行產(chǎn)品召回時(shí)，發(fā)現(xiàn)召回程序不完善，導(dǎo)致召回效果不佳，消費(fèi)者權(quán)益受損。請(qǐng)分析該案例中醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的失誤，并提出改進(jìn)召回程序的措施。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.A

2.A

3.C

4.D

5.D

6.D

7.A

8.A

9.D

10.B

11.B

12.D

13.A

14.A

15.A

16.A

17.A

18.A

19.D

20.A

21.A

22.A

23.A

24.A

25.A

二、多選題

1.A,B,C,E

2.A,B,C,E

3.A,B,C,D,E

4.A,B,C,D,E

5.A,B,D

6.A,B,C,D,E

7.A,B,C,D,E

8.A,B,C,D,E

9.A,B,C,D,E

10.A,B,C,D,E

11.A,B

12.A,B,C,D,E

13.A,B,C,D,E

14.A,B,C,D,E

15.A,B,C,D,E

16.A,B,C,D,E

17.A,B,C,D,E

18.A,B,C,D,E

19.A,B,C,D,E

20.A,B,C,D,E

三、填空題

1.安全性和有效性

2.質(zhì)量管理

3.生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）

4.產(chǎn)品追溯

5.良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）

6.非科學(xué)性表述

7.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)

8.使用、維護(hù)、檢查

9.5

10.產(chǎn)品合格證明、產(chǎn)品說(shuō)明書、產(chǎn)品標(biāo)簽

11.產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件

12.質(zhì)量管理

13.警示內(nèi)容

14.公告召回信息，通知使用單位

15.質(zhì)量管理技能

16.誠(chéng)信經(jīng)營(yíng)、公平競(jìng)爭(zhēng)、不得虛假宣傳

17.安裝、使用、維護(hù)、保養(yǎng)、檢查、培訓(xùn)

18.產(chǎn)品回收、停止銷售、公告召回信息、通知使用單位、調(diào)查原因

19.