2025年醫(yī)療器械安全及使用等知識(shí)試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2024年修訂），下列哪類醫(yī)療器械需向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門申請注冊？A.第一類醫(yī)療器械B.第二類醫(yī)療器械C.第三類醫(yī)療器械D.所有醫(yī)療器械答案：C2.關(guān)于醫(yī)療器械使用前的檢查，錯(cuò)誤的操作是？A.核對醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格B.檢查包裝是否完整、標(biāo)識(shí)是否清晰C.直接使用未經(jīng)驗(yàn)收的新購設(shè)備D.確認(rèn)滅菌日期及有效期（若為無菌器械）答案：C3.一次性使用無菌醫(yī)療器械使用后，正確的處理方式是？A.清洗消毒后重復(fù)使用B.毀形并按醫(yī)療廢物處理C.交回收公司重新包裝D.暫存于治療室待集中處理答案：B4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括？A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.患者家屬D.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)答案：C5.下列哪項(xiàng)不屬于高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械？A.植入式心臟起搏器B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無菌注射器D.血液透析機(jī)答案：B6.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的溫濕度要求通常依據(jù)？A.企業(yè)自行規(guī)定B.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部制度D.當(dāng)?shù)貧夂驐l件答案：B7.使用醫(yī)療器械過程中，發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常報(bào)警時(shí)，應(yīng)首先？A.繼續(xù)使用并觀察B.立即停止使用并斷電C.自行拆卸維修D(zhuǎn).記錄后次日上報(bào)答案：B8.根據(jù)《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需對醫(yī)療器械進(jìn)行定期維護(hù)，頻率至少為？A.每月一次B.每季度一次C.每半年一次D.每年一次答案：D9.家庭使用的電子體溫計(jì)（第二類醫(yī)療器械）出現(xiàn)測量誤差時(shí)，正確的處理是？A.自行調(diào)整校準(zhǔn)參數(shù)B.聯(lián)系生產(chǎn)企業(yè)或授權(quán)機(jī)構(gòu)校準(zhǔn)C.繼續(xù)使用不影響結(jié)果D.丟棄后更換新品牌答案：B10.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“無菌”標(biāo)識(shí)表示？A.產(chǎn)品出廠時(shí)無菌，使用前無需再消毒B.產(chǎn)品在運(yùn)輸過程中保持無菌C.產(chǎn)品使用后仍可保持無菌D.僅表示包裝內(nèi)環(huán)境無菌答案：A11.下列哪項(xiàng)不屬于醫(yī)療器械使用前“三查”內(nèi)容？A.查器械性能是否完好B.查消毒滅菌是否合格C.查患者姓名及診斷D.查包裝標(biāo)識(shí)是否完整答案：C12.醫(yī)療器械不良事件中“嚴(yán)重傷害”不包括？A.危及生命B.導(dǎo)致住院時(shí)間延長C.輕微皮膚紅腫D.永久性功能喪失答案：C13.第一類醫(yī)療器械的備案部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：C14.關(guān)于醫(yī)療器械消毒，錯(cuò)誤的做法是？A.耐高溫高壓的器械使用壓力蒸汽滅菌B.內(nèi)鏡使用戊二醛浸泡消毒C.電子血壓計(jì)表面用75%酒精擦拭D.一次性采血針使用后高壓滅菌重復(fù)使用答案：D15.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立的使用記錄不包括？A.采購日期及供應(yīng)商B.患者使用后的反饋C.維護(hù)保養(yǎng)時(shí)間及內(nèi)容D.不良事件上報(bào)情況答案：B16.下列哪項(xiàng)屬于醫(yī)療器械使用中的“七對”？A.對器械名稱、型號、規(guī)格B.對患者性別、年齡、住院號C.對操作時(shí)間、地點(diǎn)、人員D.對生產(chǎn)企業(yè)、注冊證號、有效期答案：A17.醫(yī)療器械廣告中允許出現(xiàn)的內(nèi)容是？A.“治愈率99%”B.“經(jīng)XX權(quán)威機(jī)構(gòu)認(rèn)證”C.“無效退款”D.“適合所有人群使用”答案：B18.急救類醫(yī)療器械（如除顫儀）的管理要求不包括？A.專人負(fù)責(zé)定期檢查B.保持24小時(shí)備用狀態(tài)C.使用后立即送修D(zhuǎn).建立使用及維護(hù)臺(tái)賬答案：C19.關(guān)于醫(yī)療器械追溯，正確的說法是？A.僅第三類醫(yī)療器械需追溯B.追溯信息應(yīng)包括生產(chǎn)、流通、使用全環(huán)節(jié)C.追溯由生產(chǎn)企業(yè)單獨(dú)完成D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無需參與追溯答案：B20.家庭使用制氧機(jī)時(shí)，錯(cuò)誤的操作是？A.放置于通風(fēng)良好的環(huán)境B.連接濕化瓶使用C.靠近燃?xì)庠钍褂肈.定期更換過濾棉答案：C二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共45分）1.醫(yī)療器械使用單位的安全管理職責(zé)包括（）A.建立醫(yī)療器械使用質(zhì)量管理制度B.對員工進(jìn)行安全使用培訓(xùn)C.定期檢查醫(yī)療器械的使用狀態(tài)D.參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測答案：ABCD2.下列屬于醫(yī)療器械使用前需檢查的內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品注冊/備案信息B.有效期或失效日期C.包裝是否破損D.生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式答案：ABC3.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的管理措施包括（）A.專人保管B.雙人核對使用C.建立獨(dú)立使用記錄D.定期進(jìn)行性能驗(yàn)證答案：ABCD4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的情形包括（）A.使用合格器械導(dǎo)致患者嚴(yán)重傷害B.器械質(zhì)量缺陷導(dǎo)致患者輕微不適C.器械說明書未標(biāo)明的副作用D.正常使用下器械故障答案：ABCD5.醫(yī)療器械儲(chǔ)存的環(huán)境要求包括（）A.溫濕度符合產(chǎn)品要求B.通風(fēng)良好，避免陽光直射C.與有毒有害物品隔離D.按種類、批號分區(qū)存放答案：ABCD6.關(guān)于一次性使用醫(yī)療器械，正確的說法有（）A.標(biāo)簽需明確標(biāo)注“一次性使用”B.重復(fù)使用可能導(dǎo)致交叉感染C.使用后應(yīng)毀形處理D.部分可經(jīng)嚴(yán)格消毒后重復(fù)使用答案：ABC7.醫(yī)療器械使用中的“三查”包括（）A.查器械外觀及包裝B.查消毒滅菌效果C.查性能是否正常D.查患者過敏史答案：ABC8.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時(shí)，需查驗(yàn)的證明文件包括（）A.醫(yī)療器械注冊證/備案憑證B.生產(chǎn)企業(yè)許可證/備案憑證C.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)合格證明D.銷售人員授權(quán)書答案：ABCD9.醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)的內(nèi)容包括（）A.清潔消毒B.功能測試C.更換損耗部件D.校準(zhǔn)計(jì)量參數(shù)答案：ABCD10.家庭使用醫(yī)療器械的安全注意事項(xiàng)包括（）A.仔細(xì)閱讀說明書B.定期檢查設(shè)備狀態(tài)C.兒童接觸時(shí)需成人監(jiān)護(hù)D.超過有效期立即停用答案：ABCD11.醫(yī)療器械廣告禁止出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A.表示功效的斷言或保證B.利用患者名義作推薦C.說明適用范圍D.與其他產(chǎn)品療效比較答案：ABD12.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的包括（）A.發(fā)現(xiàn)潛在安全隱患B.改進(jìn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)C.指導(dǎo)臨床合理使用D.降低患者風(fēng)險(xiǎn)答案：ABCD13.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.人工心臟瓣膜B.血糖儀及試紙C.血管內(nèi)導(dǎo)管D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC14.醫(yī)療器械使用記錄應(yīng)包含的信息有（）A.使用日期、時(shí)間B.操作人員姓名C.患者姓名及使用部位D.器械編號及批號答案：ABCD15.醫(yī)療器械應(yīng)急處置措施包括（）A.立即停止使用問題器械B.隔離存放并標(biāo)識(shí)C.通知生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商D.向監(jiān)管部門報(bào)告答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共15分）1.所有醫(yī)療器械在使用前都需要進(jìn)行消毒或滅菌。（×）（注：部分非無菌醫(yī)療器械無需滅菌，如血壓計(jì)。）2.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品技術(shù)審評。（√）3.醫(yī)療器械使用單位可以自行修改設(shè)備參數(shù)以適應(yīng)特殊患者需求。（×）（注：需由專業(yè)人員或生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)人員操作。）4.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致傷害的事件，無傷害的故障無需報(bào)告。（×）（注：可能導(dǎo)致傷害的故障也需報(bào)告。）5.家庭使用的電子血壓計(jì)屬于第一類醫(yī)療器械。（×）（注：電子血壓計(jì)通常為第二類醫(yī)療器械。）6.醫(yī)療器械儲(chǔ)存時(shí)，近效期產(chǎn)品應(yīng)放在易取位置，優(yōu)先使用。（√）7.一次性使用注射器使用后，可由保潔人員直接投入生活垃圾桶。（×）（注：需按醫(yī)療廢物毀形處理。）8.醫(yī)療器械說明書中未標(biāo)明的禁忌證，使用單位無需關(guān)注。（×）（注：需結(jié)合臨床實(shí)際評估風(fēng)險(xiǎn)。）9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以使用未取得注冊證的境外醫(yī)療器械。（×）（注：必須取得我國注冊證或備案憑證。）10.醫(yī)療器械維護(hù)記錄只需保存1年。（×）（注：至少保存至器械退役后2年。）11.醫(yī)療器械標(biāo)簽上的“生產(chǎn)日期”是指產(chǎn)品完成包裝的日期。（√）12.使用中的醫(yī)療器械出現(xiàn)異常發(fā)熱，應(yīng)繼續(xù)觀察30分鐘后再處理。（×）（注：應(yīng)立即停用并檢查。）13.醫(yī)療器械廣告需經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)。（√）14.高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械使用前，需雙人核對器械信息及患者信息。（√）15.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)僅用于問題產(chǎn)品召回，日常使用無需記錄。（×）（注：需全環(huán)節(jié)記錄。）四、簡答題（每題5分，共50分）1.簡述醫(yī)療器械“三查七對”制度的具體內(nèi)容。答：“三查”指使用前查器械外觀及包裝完整性、查消毒滅菌效果、查性能是否正常；“七對”指對器械名稱、型號、規(guī)格、生產(chǎn)批號、有效期、注冊證號、患者信息（姓名、使用部位）。2.列舉5類需重點(diǎn)管理的高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械。答：植入式醫(yī)療器械（如心臟起搏器）、生命支持類器械（如呼吸機(jī)）、無菌侵入性器械（如手術(shù)縫合線）、體外診斷試劑（如新冠檢測試劑）、高頻電刀等手術(shù)設(shè)備。3.醫(yī)療器械使用單位發(fā)現(xiàn)不良事件后，應(yīng)遵循哪些報(bào)告流程？答：（1）立即記錄事件詳情（時(shí)間、器械信息、患者傷害情況）；（2）24小時(shí)內(nèi)向所在地省級監(jiān)測機(jī)構(gòu)報(bào)告（嚴(yán)重傷害或死亡事件）；（3）配合監(jiān)管部門和生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查；（4）保存相關(guān)記錄至少3年。4.簡述一次性使用醫(yī)療器械重復(fù)使用的危害。答：可能導(dǎo)致交叉感染（如乙肝、HIV傳播）、器械性能下降（如針頭鈍化）、增加患者組織損傷風(fēng)險(xiǎn)、違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（可被處罰）。5.醫(yī)療器械儲(chǔ)存環(huán)境的基本要求有哪些？答：（1）溫濕度符合產(chǎn)品說明書要求（如常溫1030℃，陰涼庫≤20℃）；（2）通風(fēng)良好，避免陽光直射；（3）與有毒、有害、有腐蝕性物品隔離；（4）按品種、批號分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰；（5）近效期產(chǎn)品設(shè)置警示標(biāo)識(shí)，優(yōu)先使用。6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購醫(yī)療器械時(shí)，需審核供應(yīng)商的哪些資質(zhì)？答：（1）營業(yè)執(zhí)照；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營許可證（或備案憑證）；（3）銷售人員授權(quán)書及身份證明；（4）產(chǎn)品注冊證/備案憑證；（5）出廠檢驗(yàn)合格證明；（6）質(zhì)量保證協(xié)議。7.家庭使用醫(yī)療器械的安全注意事項(xiàng)有哪些？答：（1）嚴(yán)格按說明書操作，不擅自修改設(shè)置；（2）定期檢查設(shè)備狀態(tài)（如電池、導(dǎo)線）；（3）兒童、老年人使用時(shí)需成人監(jiān)護(hù)；（4）超過有效期或出現(xiàn)故障立即停用；（5）計(jì)量類器械（如血糖儀）定期校準(zhǔn)；（6）保存購買憑證及說明書。8.醫(yī)療器械不良事件與醫(yī)療事故的區(qū)別是什么？答：（1）性質(zhì)不同：不良事件是器械本身或使用中的問題導(dǎo)致，醫(yī)療事故是醫(yī)務(wù)人員操作失誤導(dǎo)致；（2）責(zé)任主體不同：不良事件涉及生產(chǎn)/使用單位，醫(yī)療事故主要責(zé)任在醫(yī)療機(jī)構(gòu)；（3）報(bào)告流程不同：不良事件需向藥監(jiān)部門報(bào)告，醫(yī)療事故向衛(wèi)生部門報(bào)告。9.簡述醫(yī)療器械維護(hù)保養(yǎng)的主要內(nèi)容及頻率。答：內(nèi)容包括清潔消毒、功能測試、部件更換（如濾網(wǎng)、電池）、計(jì)量校準(zhǔn)（如血壓計(jì)）、軟件升級；頻率根據(jù)器械風(fēng)險(xiǎn)等級確定，高風(fēng)險(xiǎn)器械至少每月一次，一般器械每季度一次，急救類器械需每日檢查。10.醫(yī)療器械標(biāo)簽和說明書必須標(biāo)注的信息有哪些？答：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；（3）注冊證號/備案憑證編號；（4）生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期；（5）適用范圍、禁忌證、注意事項(xiàng)；（6）消毒滅菌方法（如需）；（7）儲(chǔ)存條件。五、案例分析題（每題10分，共30分）案例1：某醫(yī)院急診科使用一批過期的一次性使用無菌注射器（失效日期2024年12月，使用時(shí)間2025年3月），導(dǎo)致3名患者注射部位出現(xiàn)紅腫感染。問題：（1）分析事件中的違規(guī)行為；（2）應(yīng)采取哪些處理措施？答：（1）違規(guī)行為：未按規(guī)定檢查器械有效期（違反《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》）；使用過期醫(yī)療器械（違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十五條）；未及時(shí)報(bào)告不良事件。（2）處理措施：立即停用剩余注射器并隔離；對感染患者進(jìn)行治療并記錄；向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和衛(wèi)生部門報(bào)告；追溯過期器械來源，追究采購/倉儲(chǔ)人員責(zé)任；加強(qiáng)庫存管理，設(shè)置近效期預(yù)警；對全體醫(yī)務(wù)人員開展有效期檢查培訓(xùn)。案例2：某家庭用戶使用制氧機(jī)時(shí)，將設(shè)備放置于燃?xì)庠钆裕蛑蒲鯔C(jī)散熱導(dǎo)致燃?xì)廛浌芾匣?，引發(fā)輕微火災(zāi)。問題：（1）指出