《藥品管理法》試題及答案(2025年)一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)2025年修訂后的《藥品管理法》，藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品時，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的協(xié)議不包括以下哪項？A.質(zhì)量協(xié)議B.委托生產(chǎn)協(xié)議C.利益分配協(xié)議D.藥品風(fēng)險責(zé)任分擔(dān)協(xié)議答案：C。依據(jù)《藥品管理法》第32條，委托生產(chǎn)需簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，明確雙方藥品質(zhì)量責(zé)任，未強制要求利益分配協(xié)議。2.關(guān)于中藥飲片的管理，下列表述符合現(xiàn)行法律規(guī)定的是？A.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可自行制定炮制規(guī)范，無需備案B.醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片需向省級藥品監(jiān)督管理部門備案C.中藥配方顆粒的標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一制定D.中藥飲片標(biāo)簽無需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)信息答案：B。根據(jù)《藥品管理法》第10條、第11條，醫(yī)療機構(gòu)炮制中藥飲片應(yīng)向所在地省級藥監(jiān)部門備案；中藥飲片標(biāo)簽需標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號等信息；中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)由國家或省級藥監(jiān)部門制定（國家未制定的，省級可制定）。3.對生物制品實施批簽發(fā)管理時，未通過批簽發(fā)的藥品應(yīng)如何處理？A.經(jīng)企業(yè)自檢合格后可上市銷售B.由藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督銷毀或依法處理C.退回生產(chǎn)企業(yè)重新檢驗D.降價后進入非正規(guī)渠道銷售答案：B?！端幤饭芾矸ā返?7條規(guī)定，未通過批簽發(fā)的藥品不得銷售或進口，由藥監(jiān)部門監(jiān)督銷毀或依法處理。4.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定儲存冷藏藥品，導(dǎo)致藥品失效，藥監(jiān)部門應(yīng)首先采取的措施是？A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處50萬元以上200萬元以下罰款B.沒收違法所得，責(zé)令限期改正C.吊銷《藥品經(jīng)營許可證》D.對企業(yè)法定代表人處上一年度收入50%的罰款答案：B。根據(jù)《藥品管理法》第126條，未遵守藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的，首先責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。5.藥品上市許可持有人未按規(guī)定開展藥物警戒工作，導(dǎo)致嚴(yán)重藥品安全事件的，除承擔(dān)民事賠償責(zé)任外，藥監(jiān)部門可對其法定代表人處以的罰款額度為？A.上一年度從本單位取得收入的20%-50%B.上一年度從本單位取得收入的50%-100%C.50萬元以上200萬元以下D.違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額10倍以上20倍以下答案：B?！端幤饭芾矸ā返?37條規(guī)定，未開展藥物警戒導(dǎo)致嚴(yán)重后果的，對法定代表人處上一年度從本單位取得收入50%至100%的罰款。6.關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的規(guī)定，下列說法錯誤的是？A.疫苗、血液制品不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售B.網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方，且處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核C.網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺只需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行形式審查D.網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的信息展示需真實、準(zhǔn)確、完整答案：C。《藥品管理法》第62條規(guī)定，第三方平臺需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行實質(zhì)性審核，并履行管理義務(wù)，而非形式審查。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址未按規(guī)定備案，藥監(jiān)部門應(yīng)如何處理？A.責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬元以上3萬元以下罰款B.直接吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》C.沒收違法生產(chǎn)的藥品，并處貨值金額5倍以上10倍以下罰款D.對企業(yè)負責(zé)人處5年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動答案：A。依據(jù)《藥品管理法》第127條，未按規(guī)定備案的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處1萬-3萬元罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。8.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑在市場上銷售的，藥監(jiān)部門應(yīng)沒收違法所得，并處違法銷售制劑貨值金額的罰款為？A.1倍以上3倍以下B.5倍以上10倍以下C.10倍以上20倍以下D.20倍以上30倍以下答案：A?！端幤饭芾矸ā返?3條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑在市場銷售的，沒收違法所得，并處貨值金額1-3倍罰款。9.對已上市藥品開展再評價時，發(fā)現(xiàn)某藥品療效不明確、不良反應(yīng)大，藥監(jiān)部門應(yīng)采取的措施是？A.責(zé)令企業(yè)修改說明書B.限制銷售區(qū)域C.注銷藥品注冊證書D.要求企業(yè)開展補充研究答案：C?！端幤饭芾矸ā返?6條規(guī)定，再評價結(jié)果顯示療效不明確、風(fēng)險大于獲益的，應(yīng)注銷藥品注冊證書。10.藥品廣告中使用“無效退款”“100%治愈”等宣傳用語，違反了《藥品管理法》的哪項規(guī)定？A.藥品廣告需經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)B.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或保證C.處方藥不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告D.廣告需顯著標(biāo)明禁忌、不良反應(yīng)答案：B?！端幤饭芾矸ā返?0條規(guī)定，藥品廣告不得含有“療效最佳”“無效退款”等斷言或保證療效、安全性的內(nèi)容。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.開展藥品上市后研究C.建立并實施藥品追溯制度D.對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)進行監(jiān)督答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返?0、33、36條規(guī)定，持有人需履行質(zhì)量保證、上市后研究、追溯管理及對受托方監(jiān)督等義務(wù)。2.下列屬于假藥的情形有（）。A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品標(biāo)簽未標(biāo)明有效期D.變質(zhì)的藥品答案：ABD?！端幤饭芾矸ā返?8條規(guī)定，假藥包括成分不符、非藥品冒充藥品、變質(zhì)藥品等；標(biāo)簽未標(biāo)有效期屬于劣藥情形（第99條）。3.藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中可采取的措施包括（）。A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.對企業(yè)員工進行突擊考試C.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿D.對藥品生產(chǎn)設(shè)備進行抽樣檢驗答案：AC?！端幤饭芾矸ā返?07條規(guī)定，藥監(jiān)部門可采取查封扣押、查閱復(fù)制資料等措施；抽樣檢驗針對藥品本身，而非設(shè)備；突擊考試無法律依據(jù)。4.關(guān)于藥品追溯制度，下列說法正確的是（）。A.藥品上市許可持有人是追溯體系建設(shè)的責(zé)任主體B.追溯信息應(yīng)涵蓋生產(chǎn)、流通、使用全過程C.追溯數(shù)據(jù)需向國家藥品追溯協(xié)同平臺歸集D.消費者可通過追溯碼查詢藥品流通信息答案：ABCD。依據(jù)《藥品管理法》第11條及相關(guān)配套文件，追溯制度要求持有人主導(dǎo)，覆蓋全環(huán)節(jié)，數(shù)據(jù)歸集至國家平臺，消費者可查詢。5.禁止生產(chǎn)、銷售的藥品包括（）。A.未取得藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品B.未注明生產(chǎn)批號的中藥飲片C.被污染的藥品D.未通過一致性評價的仿制藥答案：ABC。《藥品管理法》第98、99條規(guī)定，未取得批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)的藥品（假藥）、被污染的藥品（假藥）、未注明生產(chǎn)批號的中藥飲片（劣藥）均禁止生產(chǎn)銷售；未通過一致性評價的仿制藥在過渡期后可能被限制，但非直接禁止。6.藥物警戒的主要工作內(nèi)容包括（）。A.收集、分析藥品不良反應(yīng)信息B.評估藥品風(fēng)險與獲益C.制定藥品召回計劃D.向藥監(jiān)部門報告藥品安全事件答案：ABD。《藥品管理法》第81條規(guī)定，藥物警戒包括不良反應(yīng)監(jiān)測、風(fēng)險評估、安全事件報告等；召回由持有人主動實施，屬風(fēng)險控制措施，非藥物警戒核心內(nèi)容。7.藥品經(jīng)營企業(yè)申請《藥品經(jīng)營許可證》需具備的條件包括（）。A.依法經(jīng)過資格認定的藥師或其他藥學(xué)技術(shù)人員B.與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施C.保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度D.符合藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求答案：ABCD。《藥品管理法》第52條規(guī)定，經(jīng)營許可需具備人員、場所、制度、符合GSP等條件。8.對藥品價格進行監(jiān)督管理時，以下行為屬于違法行為的是（）。A.藥品上市許可持有人聯(lián)合其他企業(yè)操縱市場價格B.醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品時加成率超過規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)C.藥店對短缺藥品大幅提高售價D.企業(yè)公開藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通成本答案：ABC。《藥品管理法》第104條規(guī)定，禁止操縱價格、哄抬價格、違反政府定價或指導(dǎo)價；公開成本不違法。9.藥品注冊申請時，需提交的資料包括（）。A.藥品的研制方法、質(zhì)量指標(biāo)B.藥理、毒理研究資料C.臨床試驗數(shù)據(jù)D.藥品標(biāo)簽和說明書草案答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返?4條規(guī)定，注冊申請需提交證明藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的研究資料，包括研制方法、藥理毒理、臨床試驗數(shù)據(jù)及標(biāo)簽說明書等。10.發(fā)生藥品安全事件時，相關(guān)主體應(yīng)履行的義務(wù)包括（）。A.持有人立即停止銷售，通知相關(guān)單位停止使用B.醫(yī)療機構(gòu)向藥監(jiān)部門報告C.媒體如實報道事件信息，不得編造虛假信息D.藥監(jiān)部門及時向社會公布調(diào)查進展答案：ABCD?！端幤饭芾矸ā返?05、106條規(guī)定，持有人需停售通知，醫(yī)療機構(gòu)需報告，媒體需如實報道，藥監(jiān)部門需公開信息。三、判斷題（每題1分，共10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或個人。（）答案：√。《藥品管理法》第30條規(guī)定，持有人可為企業(yè)或藥品研制機構(gòu)等，具備相應(yīng)能力即可。2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，無需取得藥品批準(zhǔn)文號。（）答案：×。《藥品管理法》第10條明確，中藥配方顆粒需取得藥品批準(zhǔn)文號，按中藥新藥管理。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)未遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），情節(jié)嚴(yán)重的，可吊銷其《藥品生產(chǎn)許可證》。（）答案：√?！端幤饭芾矸ā返?26條規(guī)定，未遵守GMP情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。4.處方藥可以通過網(wǎng)絡(luò)銷售，但需憑處方購買并由執(zhí)業(yè)藥師審核。（）答案：√?！端幤饭芾矸ā返?1條規(guī)定，處方藥可網(wǎng)絡(luò)銷售，但需處方審核，疫苗、血液制品等特殊藥品除外。5.藥品廣告中可以使用患者的名義和形象作推薦證明。（）答案：×?！端幤饭芾矸ā返?0條禁止藥品廣告使用患者、醫(yī)生等名義或形象作推薦證明。6.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)部使用，也可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用。（）答案：√?！端幤饭芾矸ā返?3條規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑一般限于本機構(gòu)使用，經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準(zhǔn)可在指定機構(gòu)間調(diào)劑。7.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）答案：√?！端幤饭芾矸ā返?6條規(guī)定，注銷注冊證書的藥品應(yīng)停止生產(chǎn)、銷售、使用。8.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位有權(quán)拒絕提供與檢查無關(guān)的資料。（）答案：×?！端幤饭芾矸ā返?07條規(guī)定，被檢查單位需配合，提供相關(guān)資料，不得拒絕。9.藥品上市后變更生產(chǎn)工藝，無需向藥監(jiān)部門報告。（）答案：×?！端幤饭芾矸ā返?4條規(guī)定，生產(chǎn)工藝等影響藥品質(zhì)量的變更需按規(guī)定備案或報告。10.因藥品質(zhì)量問題受到損害的患者，只能向藥品上市許可持有人請求賠償，不能向生產(chǎn)企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)索賠。（）答案：×?！端幤饭芾矸ā返?40條規(guī)定，患者可向持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)中的任意一方索賠。四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述藥品上市許可持有人的主要義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人的主要義務(wù)包括：（1）建立并完善藥品質(zhì)量保證體系，對藥品全生命周期質(zhì)量負責(zé)；（2）開展藥品上市后研究，持續(xù)評估藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性；（3）建立并實施藥品追溯制度，確保藥品可追溯；（4）制定藥品風(fēng)險管控計劃，開展藥物警戒，及時報告和處理藥品安全事件；（5）對受托生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行監(jiān)督，確保其持續(xù)符合法定要求；（6）依法履行藥品召回義務(wù)，對已上市存在安全隱患的藥品主動召回；（7）公開藥品相關(guān)信息，接受社會監(jiān)督。（依據(jù)《藥品管理法》第30、33、36、81、82條）2.簡述假藥與劣藥的界定及法律責(zé)任的區(qū)別。答案：假藥界定：（1）藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；（2）以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充此種藥品；（3）變質(zhì)的藥品；（4）藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：（1）藥品成分含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)；（2）被污染的藥品；（3）未標(biāo)明或更改有效期、產(chǎn)品批號；（4）擅自添加防腐劑、輔料等。法律責(zé)任區(qū)別：生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法所得，并處貨值金額15-30倍罰款（不足10萬元按10萬計）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，對法定代表人等處5-10年禁止從業(yè)。生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法所得，并處貨值金額10-20倍罰款（不足10萬按10萬計）；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證，對相關(guān)人員處3-5年禁止從業(yè)。（依據(jù)《藥品管理法》第98、116、117條）3.簡述藥品召回的分類及實施要求。答案：藥品召回分為主動召回和責(zé)令召回。主動召回是指持有人發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，主動決定并實施的召回；責(zé)令召回是指藥監(jiān)部門經(jīng)調(diào)查確認藥品存在安全隱患，持有人未主動召回時，責(zé)令其召回。實施要求：（1）持有人應(yīng)制定召回計劃，明確召回范圍、時限、措施等；（2）召回藥品需由持有人或受托方妥善處理（如銷毀、無害化處理等）；（3）召回完成后需向藥監(jiān)部門提交總結(jié)報告；（4）一級召回（可能引起嚴(yán)重健康損害）需在24小時內(nèi)啟動，二級召回（可能引起暫時或可逆健康損害）48小時內(nèi)啟動，三級召回（一般不會引起健康損害）72小時內(nèi)啟動。（依據(jù)《藥品管理法》第82條及《藥品召回管理辦法》）4.簡述網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定。答案：網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的禁止性規(guī)定包括：（1）不得銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品等國家實行特殊管理的藥品；（2）不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品；（3）不得在網(wǎng)絡(luò)上銷售假藥、劣藥；（4）網(wǎng)絡(luò)銷售處方藥需憑處方，且處方需經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核，禁止以任何形式誘導(dǎo)非處方藥轉(zhuǎn)為處方藥銷售；（5）網(wǎng)絡(luò)藥品交易第三方平臺不得直接參與藥品銷售活動，需對入駐企業(yè)資質(zhì)進行審核并履行管理義務(wù)；（6）網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的信息不得含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性內(nèi)容，需標(biāo)明藥品通用名稱、適應(yīng)癥、禁忌等信息。（依據(jù)《藥品管理法》第61、62、90條）5.簡述藥品監(jiān)督管理部門在藥品上市后監(jiān)管中的主要職責(zé)。答案：藥監(jiān)部門的主要職責(zé)包括：（1）對藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動進行監(jiān)督檢查；（2）對已上市藥品開展再評價，根據(jù)評價結(jié)果采取相應(yīng)措施（如注銷注冊證書）；（3）監(jiān)督藥品上市后變更管理，對影響藥品質(zhì)量的變更進行備案或?qū)徟?；?）組織開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和藥物警戒，收集、分析、評估藥品安全信息；（5）對違反藥品管理法律法規(guī)的行為進行查處，實施行政處罰；（6）公布藥品安全信息，包括監(jiān)督檢查結(jié)果、藥品質(zhì)量抽驗結(jié)果、違法違規(guī)企業(yè)名單等；（7）指導(dǎo)和監(jiān)督藥品追溯體系建設(shè)，確保藥品全生命周期可追溯。（依據(jù)《藥品管理法》第103、107、108、125條）五、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理局對A制藥公司進行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)其未按《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）要求對無菌藥品生產(chǎn)車間的空氣凈化系統(tǒng)進行定期維護，導(dǎo)致部分批次注射用抗生素被微生物污染。經(jīng)檢驗，該批藥品不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，貨值金額為80萬元，已銷售50萬元，剩余30萬元被查封。問題：（1）A公司的行為應(yīng)定性為生產(chǎn)、銷售假藥還是