質(zhì)量管理體系審查標(biāo)準(zhǔn)表及使用說(shuō)明引言質(zhì)量管理體系是組織實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、提升產(chǎn)品/服務(wù)質(zhì)量的核心而體系審查則是驗(yàn)證體系適宜性、充分性和有效性的關(guān)鍵手段。本工具旨在為各類(lèi)組織提供標(biāo)準(zhǔn)化的質(zhì)量管理體系審查流程與記錄模板，保證審查工作規(guī)范、高效，推動(dòng)體系持續(xù)改進(jìn)。一、適用范圍與應(yīng)用場(chǎng)景（一）適用范圍本工具適用于各類(lèi)組織（制造業(yè)、服務(wù)業(yè)、建筑業(yè)等）的質(zhì)量管理體系內(nèi)部審查、外部審核（如客戶審核、第三方認(rèn)證審核）、體系換版后審查、年度/季度體系運(yùn)行狀況評(píng)估等場(chǎng)景，覆蓋ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)條款及組織內(nèi)部質(zhì)量要求的符合性驗(yàn)證。（二）典型應(yīng)用場(chǎng)景內(nèi)部體系審核：組織為維持體系有效性，定期開(kāi)展的自主審查，通常由質(zhì)量管理部門(mén)牽頭，覆蓋各部門(mén)及流程環(huán)節(jié)?？蛻舻诙綄徍耍簯?yīng)客戶要求，對(duì)其供應(yīng)商（即本組織）質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的審查，重點(diǎn)關(guān)注產(chǎn)品/服務(wù)交付能力、過(guò)程控制等。第三方認(rèn)證審核：為獲取或保持質(zhì)量管理體系認(rèn)證（如ISO9001認(rèn)證），由認(rèn)證機(jī)構(gòu)開(kāi)展的獨(dú)立審查，涉及體系全條款符合性及法律法規(guī)要求。體系換版/重大變更后審查：質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)換版（如ISO9001:2015升級(jí)）、組織架構(gòu)調(diào)整、業(yè)務(wù)模式變更后，驗(yàn)證新體系或變更內(nèi)容有效性的專(zhuān)項(xiàng)審查。問(wèn)題整改后復(fù)查：針對(duì)體系運(yùn)行中出現(xiàn)的不符合項(xiàng)或重大風(fēng)險(xiǎn)，在整改措施實(shí)施后開(kāi)展的驗(yàn)證性審查，保證問(wèn)題關(guān)閉且無(wú)再發(fā)風(fēng)險(xiǎn)。二、審查操作流程（一）第一步：審查策劃與準(zhǔn)備明確審查目的與范圍根據(jù)審查類(lèi)型（內(nèi)部/外部/專(zhuān)項(xiàng)）確定核心目標(biāo)（如“驗(yàn)證生產(chǎn)過(guò)程質(zhì)量控制符合性”“評(píng)估客戶特定要求滿足程度”）。定義審查范圍，包括涉及的部門(mén)（如研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部）、過(guò)程（如設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)制造、檢驗(yàn)試驗(yàn)）、產(chǎn)品/服務(wù)類(lèi)別及覆蓋的時(shí)間段（如“2024年Q1體系運(yùn)行情況”）。組建審查組指定審查組長(zhǎng)（如*組長(zhǎng)，具備審核員資質(zhì)，5年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)），負(fù)責(zé)審查策劃、報(bào)告編制及整體協(xié)調(diào)。選配審查組員，需具備相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)（如生產(chǎn)過(guò)程審查需配備工藝工程師）、獨(dú)立性（不得審查自身直接負(fù)責(zé)的工作），必要時(shí)邀請(qǐng)外部專(zhuān)家（如客戶審核時(shí)邀請(qǐng)技術(shù)顧問(wèn)）。收集與審查資料收集體系文件：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量計(jì)劃、法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)清單（如ISO9001:2015、GB/T19001-2016）。收集運(yùn)行記錄：管理評(píng)審記錄、內(nèi)審報(bào)告、不合格品處理記錄、糾正預(yù)防措施記錄、過(guò)程監(jiān)視測(cè)量數(shù)據(jù)（如產(chǎn)品合格率、客戶投訴率）、培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)記錄等。制定審查計(jì)劃明確審查時(shí)間、日程安排（如“2024年5月20日9:00首次會(huì)議，5月20日-21日現(xiàn)場(chǎng)審查，5月22日末次會(huì)議”）。分配審查任務(wù)（如組員負(fù)責(zé)“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程”審查，組員負(fù)責(zé)“采購(gòu)過(guò)程”審查）。提前將審查計(jì)劃通知受審部門(mén)，確認(rèn)審查資源（如查閱文件權(quán)限、現(xiàn)場(chǎng)配合人員）。（二）第二步：首次會(huì)議參與人員：審查組全體成員、受審部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)接口人員、高層管理者（如質(zhì)量總監(jiān)*）。會(huì)議內(nèi)容：審查組長(zhǎng)介紹審查目的、范圍、依據(jù)、流程及時(shí)間安排；明確審查原則（如基于客觀證據(jù)、保持獨(dú)立性）；確認(rèn)審查溝通方式（如每日審查組內(nèi)部溝通會(huì)、與受審部門(mén)聯(lián)絡(luò)人*對(duì)接）；解答受審部門(mén)疑問(wèn)，確認(rèn)審查計(jì)劃可執(zhí)行性。（三）第三步：現(xiàn)場(chǎng)審查與證據(jù)收集審查方法實(shí)施文件審查：查閱體系文件的充分性（如是否覆蓋所有關(guān)鍵過(guò)程）、適宜性（如是否符合組織實(shí)際）、有效性（如是否被有效執(zhí)行），重點(diǎn)核對(duì)新版標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)更新后的文件修訂情況?，F(xiàn)場(chǎng)觀察：到生產(chǎn)車(chē)間、實(shí)驗(yàn)室、辦公現(xiàn)場(chǎng)等區(qū)域，查看過(guò)程運(yùn)行是否符合文件規(guī)定（如作業(yè)指導(dǎo)書(shū)執(zhí)行情況、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、5S管理效果）。人員訪談：與不同崗位人員（如操作工、檢驗(yàn)員、部門(mén)經(jīng)理*）交流，知曉其對(duì)質(zhì)量方針目標(biāo)的理解、崗位職責(zé)的掌握程度、異常情況處理流程（如“發(fā)覺(jué)不合格品時(shí)如何處置？”）。記錄核查：隨機(jī)抽取運(yùn)行記錄（如《生產(chǎn)日?qǐng)?bào)表》《檢驗(yàn)記錄表》《糾正預(yù)防措施報(bào)告》），核查記錄的真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性（如記錄是否及時(shí)填寫(xiě)、數(shù)據(jù)是否可追溯、簽字是否齊全）。證據(jù)記錄要求記錄需客觀、具體，包含時(shí)間、地點(diǎn)、人員、事實(shí)描述（如“2024年5月20日14:30，在A車(chē)間生產(chǎn)線發(fā)覺(jué)3#設(shè)備《設(shè)備點(diǎn)檢記錄》（編號(hào)DP202405-008）中‘軸承溫度’項(xiàng)未填寫(xiě)實(shí)際值，僅標(biāo)注‘正?！保?。對(duì)不符合項(xiàng)或觀察項(xiàng)，需注明對(duì)應(yīng)的體系條款（如“不符合ISO9001:2015條款8.5.1‘生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制’要求”）。（四）第四步：?jiǎn)栴}匯總與溝通審查組內(nèi)部會(huì)議每日審查結(jié)束后，組員匯總當(dāng)日審查發(fā)覺(jué)，組長(zhǎng)組織討論，區(qū)分“不符合項(xiàng)”“觀察項(xiàng)”“改進(jìn)建議”：不符合項(xiàng)：體系未滿足規(guī)定要求（如文件未規(guī)定、未執(zhí)行、執(zhí)行結(jié)果未達(dá)標(biāo)），需整改；觀察項(xiàng)：潛在風(fēng)險(xiǎn)或可提升項(xiàng)（如“某崗位員工對(duì)質(zhì)量目標(biāo)計(jì)算方法不熟悉，存在理解偏差風(fēng)險(xiǎn)”），建議改進(jìn)；改進(jìn)建議：體系優(yōu)化方向（如“建議增加客戶投訴處理時(shí)效監(jiān)控指標(biāo)”）。與受審部門(mén)溝通確認(rèn)審查組向受審部門(mén)通報(bào)初步問(wèn)題，特別是不符合項(xiàng)，允許受審部門(mén)補(bǔ)充說(shuō)明或提供新證據(jù)；確認(rèn)問(wèn)題描述準(zhǔn)確無(wú)誤后，由受審部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)（如拒絕確認(rèn)，需記錄理由并附審查組說(shuō)明）。（五）第五步：審查報(bào)告編制報(bào)告內(nèi)容結(jié)構(gòu)：審查概況：審查目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、審查組成員、受審部門(mén)/范圍；符合性評(píng)價(jià)：體系運(yùn)行總體結(jié)論（如“體系基本符合ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)要求，有效支撐了質(zhì)量目標(biāo)實(shí)現(xiàn)”）；不符合項(xiàng)清單：按部門(mén)或過(guò)程分類(lèi)，每項(xiàng)包含“問(wèn)題描述”“對(duì)應(yīng)條款”“責(zé)任部門(mén)/人”“整改期限”；觀察項(xiàng)與改進(jìn)建議：列出觀察項(xiàng)內(nèi)容及改進(jìn)方向；審查結(jié)論：明確體系是否有效、是否推薦通過(guò)認(rèn)證（外部審核時(shí)）或需改進(jìn)的領(lǐng)域。審核：審查報(bào)告由組長(zhǎng)編制，質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，最高管理者*批準(zhǔn)后分發(fā)至受審部門(mén)及相關(guān)管理層。（六）第六步：末次會(huì)議參與人員：首次會(huì)議全體成員。會(huì)議內(nèi)容：審查組長(zhǎng)宣讀審查報(bào)告，重點(diǎn)說(shuō)明不符合項(xiàng)、觀察項(xiàng)及改進(jìn)建議；明確整改要求（如“責(zé)任部門(mén)需在5個(gè)工作日內(nèi)提交整改計(jì)劃，15個(gè)工作日內(nèi)完成整改并提交證據(jù)”）；受審部門(mén)及高層管理者表態(tài)，確認(rèn)整改承諾；審查組長(zhǎng)宣布審查結(jié)束，感謝配合。（七）第七步：整改跟蹤與驗(yàn)證整改實(shí)施：責(zé)任部門(mén)根據(jù)整改要求，分析根本原因（如采用“5Why”分析法），制定糾正措施（如修訂《設(shè)備點(diǎn)檢規(guī)程》、增加點(diǎn)檢培訓(xùn)），明確完成時(shí)限和負(fù)責(zé)人。整改驗(yàn)證：審查組（或指定人員）對(duì)整改結(jié)果進(jìn)行驗(yàn)證，可通過(guò)查閱整改報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)核查、記錄抽查等方式，確認(rèn)：不符合項(xiàng)是否有效關(guān)閉（如“《設(shè)備點(diǎn)檢記錄》已增加‘軸承溫度實(shí)際值’填寫(xiě)欄，近一周記錄完整”）；糾正措施是否防止問(wèn)題再發(fā)（如“培訓(xùn)后，10名操作工均能正確填寫(xiě)點(diǎn)檢記錄，考核通過(guò)率100%”）。記錄歸檔：將審查計(jì)劃、檢查記錄、審查報(bào)告、整改報(bào)告、驗(yàn)證記錄等整理歸檔，保存期限不少于3個(gè)體系認(rèn)證周期（通常為3年）。三、質(zhì)量管理體系審查標(biāo)準(zhǔn)表模板質(zhì)量管理體系審查記錄表審查編號(hào)QMS-2024-005審查日期2024年5月20日-21日審查范圍生產(chǎn)部、采購(gòu)部、質(zhì)量部；覆蓋“采購(gòu)-生產(chǎn)-檢驗(yàn)”全過(guò)程審查依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、組織《質(zhì)量手冊(cè)》（QM-2023版）審查組組長(zhǎng)：組長(zhǎng)；組員：組員、*組員受審部門(mén)生產(chǎn)部、采購(gòu)部、質(zhì)量部序號(hào)審查項(xiàng)目審查內(nèi)容審查方法符合性判定問(wèn)題描述與證據(jù)責(zé)任部門(mén)/人整改要求整改期限整改驗(yàn)證結(jié)果1管理職責(zé)質(zhì)量方針目標(biāo)是否在各部門(mén)溝通理解，目標(biāo)是否分解并考核查閱文件、訪談符合質(zhì)量部《目標(biāo)分解表》（QM-2024-001）顯示生產(chǎn)部“產(chǎn)品一次合格率≥98%”目標(biāo)已分解，訪談生產(chǎn)經(jīng)理*表示知曉目標(biāo)質(zhì)量部無(wú)--2采購(gòu)過(guò)程供應(yīng)商選擇是否履行評(píng)價(jià)程序，關(guān)鍵供應(yīng)商是否再評(píng)價(jià)查閱記錄、文件不符合2024年3月新增供應(yīng)商“零部件公司”，未按《采購(gòu)控制程序》（QP-7.4）要求提交《供應(yīng)商評(píng)價(jià)報(bào)告》，僅憑資質(zhì)文件通過(guò)審核采購(gòu)部*經(jīng)理30日內(nèi)完成該供應(yīng)商補(bǔ)充評(píng)價(jià)，暫停采購(gòu)直至評(píng)價(jià)合格2024.6.20已提交評(píng)價(jià)報(bào)告，通過(guò)審核3生產(chǎn)過(guò)程控制關(guān)鍵工序（如焊接）是否執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書(shū)，過(guò)程參數(shù)是否監(jiān)控現(xiàn)場(chǎng)觀察、記錄觀察項(xiàng)A車(chē)間焊接工序《作業(yè)指導(dǎo)書(shū)》（SOP-005）要求“焊接電流參數(shù)記錄每小時(shí)1次”，但抽查5月20日記錄僅記錄3次，存在漏記生產(chǎn)部*班長(zhǎng)加強(qiáng)操作培訓(xùn)，增加過(guò)程參數(shù)記錄抽查頻次，保證每小時(shí)記錄完整長(zhǎng)期已調(diào)整抽查機(jī)制，近3天記錄完整4不合格品控制不合格品標(biāo)識(shí)、隔離、處置是否符合要求，記錄是否完整現(xiàn)場(chǎng)核查、記錄不符合5月20日待處理區(qū)發(fā)覺(jué)1件“外觀劃傷”半成品（編號(hào)P202405-012），未掛“不合格品”標(biāo)識(shí)，僅用膠帶標(biāo)注“待處理”質(zhì)量部*檢驗(yàn)員立即執(zhí)行不合格品隔離程序，修訂《不合格品控制程序》（QP-8.3）增加標(biāo)識(shí)要求2024.5.25已隔離并標(biāo)識(shí)，程序修訂完成5糾正預(yù)防措施上季度內(nèi)審發(fā)覺(jué)“檢驗(yàn)記錄不完整”的整改措施是否有效，是否驗(yàn)證查閱整改報(bào)告符合《糾正預(yù)防措施報(bào)告》（CAPA-2024-02）顯示，已增加檢驗(yàn)記錄模板，抽查5月記錄15份，均填寫(xiě)完整質(zhì)量部無(wú)--審查組簽字：組長(zhǎng)、組員、*組員受審部門(mén)簽字：生產(chǎn)部經(jīng)理、采購(gòu)部經(jīng)理、質(zhì)量部*經(jīng)理日期：2024年5月22日四、使用要點(diǎn)與注意事項(xiàng)（一）審查客觀性原則嚴(yán)禁憑主觀臆斷判定不符合項(xiàng)，所有問(wèn)題必須基于可追溯的證據(jù)（如記錄、照片、錄音、現(xiàn)場(chǎng)觀察事實(shí)），證據(jù)需與審查內(nèi)容直接相關(guān)。不符合項(xiàng)描述需清晰、具體，包含“事實(shí)+條款偏離”兩部分（如“未按程序執(zhí)行，不符合條款要求”），避免模糊表述（如“管理混亂”“記錄差”）。（二）審查方法綜合運(yùn)用根據(jù)審查場(chǎng)景靈活組合方法：內(nèi)部審核可側(cè)重文件與記錄核查，客戶審核可增加現(xiàn)場(chǎng)演示與人員訪談深度，第三方審核需嚴(yán)格對(duì)照標(biāo)準(zhǔn)條款逐項(xiàng)驗(yàn)證。關(guān)注“過(guò)程方法”和“風(fēng)險(xiǎn)思維”，不僅檢查“是否做了”，還要檢查“是否有效”“是否考慮了風(fēng)險(xiǎn)”（如“生產(chǎn)過(guò)程是否識(shí)別了關(guān)鍵質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)？是否有控制措施？”）。（三）溝通技巧與沖突處理審查過(guò)程中保持禮貌、專(zhuān)業(yè)態(tài)度，與受審部門(mén)人員平等溝通，避免使用質(zhì)問(wèn)或指責(zé)性語(yǔ)言。遇到爭(zhēng)議問(wèn)題，如受審部門(mén)對(duì)不符合項(xiàng)有異議，審查組應(yīng)耐心解釋條款要求，共同回顧證據(jù)，必要時(shí)提請(qǐng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人或最高管理者裁決。（四）保密與信息管理審查中獲取的組織敏感信息（如技術(shù)參數(shù)、客戶資料、成本數(shù)據(jù)）需嚴(yán)格保密，不得向無(wú)關(guān)人員泄露，審查資料需存放在指定保密場(chǎng)所。審查報(bào)告僅限授權(quán)人員查閱，外部審核報(bào)告需按客戶或認(rèn)證機(jī)構(gòu)要求控制分發(fā)范圍。（五）整改閉環(huán)管理不符合項(xiàng)整改需遵循“原因分析-措施制定-實(shí)施-驗(yàn)證”的閉環(huán)流程，避免“只整改表面問(wèn)題，未解決根本原因”。對(duì)重復(fù)發(fā)生的不符合項(xiàng)（如“設(shè)備點(diǎn)檢記錄不全”半年內(nèi)發(fā)生2次），需升級(jí)處理（如由部門(mén)負(fù)責(zé)人牽頭整改，提交專(zhuān)項(xiàng)報(bào)告）。（六）持