202XLOGO醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的法律保障演講人2026-01-091.醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的法律保障2.醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的法律內(nèi)涵與外延3.我國醫(yī)療數(shù)據(jù)安全法律保障體系的現(xiàn)狀梳理4.醫(yī)療數(shù)據(jù)安全法律保障的核心機(jī)制解析5.醫(yī)療數(shù)據(jù)安全法律保障的實(shí)踐挑戰(zhàn)6.完善醫(yī)療數(shù)據(jù)安全法律保障的路徑探索目錄01醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的法律保障醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的法律保障作為長(zhǎng)期深耕醫(yī)療健康與數(shù)據(jù)合規(guī)交叉領(lǐng)域的從業(yè)者，我深知醫(yī)療數(shù)據(jù)是連接患者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研創(chuàng)新與公共衛(wèi)生服務(wù)的“生命線”——它既承載著個(gè)體的健康尊嚴(yán)，也關(guān)系著醫(yī)療體系的效率革新，更影響著國家公共衛(wèi)生安全的戰(zhàn)略基石。然而，隨著數(shù)字化轉(zhuǎn)型的深入，醫(yī)療數(shù)據(jù)在采集、存儲(chǔ)、傳輸、使用等全生命周期中面臨的安全威脅日益凸顯：從醫(yī)院內(nèi)部的數(shù)據(jù)泄露事件，到第三方服務(wù)商的違規(guī)調(diào)用，再到跨境數(shù)據(jù)流動(dòng)的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，每一起案例都在警示我們：沒有堅(jiān)實(shí)的法律保障，醫(yī)療數(shù)據(jù)安全便如“無根之木、無源之水”。本文將立足行業(yè)實(shí)踐，從法律內(nèi)涵、體系現(xiàn)狀、核心機(jī)制、實(shí)踐挑戰(zhàn)到完善路徑，系統(tǒng)探討醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的法律保障體系，以期為行業(yè)同仁提供參考，共同守護(hù)這份關(guān)乎“生命健康”的數(shù)據(jù)資產(chǎn)。02醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的法律內(nèi)涵與外延1醫(yī)療數(shù)據(jù)的法律定義與特征在法律語境下，醫(yī)療數(shù)據(jù)并非簡(jiǎn)單的“醫(yī)療相關(guān)信息”，而是具有特定內(nèi)涵與外延的概念。根據(jù)《中華人民共和國個(gè)人信息保護(hù)法》（以下簡(jiǎn)稱《個(gè)保法》）第二十八條，醫(yī)療健康信息屬于“敏感個(gè)人信息”，即一旦泄露或非法使用，容易導(dǎo)致個(gè)人名譽(yù)、身心健康受到侵害或遭受歧視的個(gè)人信息；而《數(shù)據(jù)安全法》第三十五條進(jìn)一步明確，“醫(yī)療健康數(shù)據(jù)”是與醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、科研、公共衛(wèi)生等相關(guān)的數(shù)據(jù)。綜合來看，醫(yī)療數(shù)據(jù)的法律定義可概括為：在醫(yī)療健康服務(wù)、科研、管理等活動(dòng)中產(chǎn)生的，能夠單獨(dú)或與其他信息結(jié)合識(shí)別特定自然人，或反映特定自然人生理、健康、診療情況的數(shù)據(jù)。其核心特征有三：一是高度人身關(guān)聯(lián)性。醫(yī)療數(shù)據(jù)直接指向個(gè)人的生理狀態(tài)、疾病史、基因信息等，與人格尊嚴(yán)、生命健康緊密綁定，遠(yuǎn)超一般個(gè)人信息的重要性。例如，患者的HIV陽性檢測(cè)結(jié)果、精神疾病診斷記錄，一旦泄露可能導(dǎo)致社會(huì)性死亡。1醫(yī)療數(shù)據(jù)的法律定義與特征二是多元主體交叉性。醫(yī)療數(shù)據(jù)的產(chǎn)生涉及患者（數(shù)據(jù)主體）、醫(yī)療機(jī)構(gòu)（數(shù)據(jù)控制者）、科研機(jī)構(gòu)（數(shù)據(jù)使用者）、醫(yī)保部門（數(shù)據(jù)管理者）等多方主體，數(shù)據(jù)權(quán)屬與使用權(quán)限的界定遠(yuǎn)比普通個(gè)人信息復(fù)雜。三是公共利益融合性。除個(gè)人權(quán)益外，醫(yī)療數(shù)據(jù)還承載著公共衛(wèi)生監(jiān)測(cè)、傳染病防控、醫(yī)學(xué)研究進(jìn)步等公共利益。例如，新冠疫情中，健康碼、核酸檢測(cè)數(shù)據(jù)的分析直接關(guān)系疫情防控決策，此時(shí)個(gè)人數(shù)據(jù)權(quán)益需與公共利益尋求平衡。2醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的法律維度醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的法律保障并非單一維度的“數(shù)據(jù)安全”，而是涵蓋個(gè)人權(quán)益保護(hù)、醫(yī)療秩序維護(hù)、公共利益保障的三位一體體系。從個(gè)人權(quán)益維度看，醫(yī)療數(shù)據(jù)安全是《民法典》人格權(quán)編“隱私權(quán)與個(gè)人信息保護(hù)”的具體延伸?；颊邔?duì)其醫(yī)療數(shù)據(jù)享有知情權(quán)（知曉數(shù)據(jù)收集、使用規(guī)則）、決定權(quán)（授權(quán)或拒絕處理數(shù)據(jù)）、查閱復(fù)制權(quán)（獲取自身醫(yī)療數(shù)據(jù)）、刪除權(quán)（要求刪除非法或過時(shí)數(shù)據(jù)）等權(quán)利。例如，2022年北京某醫(yī)院患者起訴案中，法院判決醫(yī)院因未經(jīng)患者同意將其病歷數(shù)據(jù)用于商業(yè)宣傳，侵犯了患者的個(gè)人信息權(quán)益，賠償精神損害撫慰金5萬元，這體現(xiàn)了法律對(duì)個(gè)人數(shù)據(jù)權(quán)益的“強(qiáng)保護(hù)”。2醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的法律維度從醫(yī)療秩序維度看，醫(yī)療數(shù)據(jù)安全是醫(yī)療質(zhì)量與醫(yī)療安全的“隱形防線”?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》等法規(guī)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)確保醫(yī)療數(shù)據(jù)的“真實(shí)性、完整性、連續(xù)性”，任何數(shù)據(jù)篡改、丟失都可能導(dǎo)致誤診、漏診，危及患者生命。例如，2023年上海某三甲醫(yī)院因服務(wù)器故障導(dǎo)致5000份電子病歷損毀，被衛(wèi)生健康行政部門處以警告并責(zé)令整改，這凸顯了數(shù)據(jù)安全對(duì)醫(yī)療秩序的基礎(chǔ)性作用。從公共利益維度看，醫(yī)療數(shù)據(jù)安全是《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》規(guī)定的“國家發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)”的重要支撐。針對(duì)傳染病防控、慢性病管理、醫(yī)?；鸨O(jiān)管等公共利益需求，法律允許在“最小必要”原則下限制個(gè)人數(shù)據(jù)權(quán)益，但必須設(shè)置嚴(yán)格的條件與程序。例如，《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》明確，在突發(fā)公共衛(wèi)生事件中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可依法共享患者數(shù)據(jù)，但需在應(yīng)急響應(yīng)結(jié)束后及時(shí)刪除或匿名化處理。3醫(yī)療數(shù)據(jù)安全與醫(yī)療創(chuàng)新的平衡實(shí)踐中，我們常面臨一個(gè)核心矛盾：嚴(yán)苛的數(shù)據(jù)安全保護(hù)是否會(huì)抑制醫(yī)療創(chuàng)新？例如，AI輔助診斷需要大量訓(xùn)練數(shù)據(jù)，但數(shù)據(jù)脫敏可能影響模型準(zhǔn)確性；多中心臨床研究需要跨機(jī)構(gòu)數(shù)據(jù)共享，但數(shù)據(jù)壁壘會(huì)增加研究成本。從法律視角看，平衡的關(guān)鍵在于“目的正當(dāng)與比例原則”?！秱€(gè)保法》第十三條明確規(guī)定，處理敏感個(gè)人信息需具有“特定目的和充分必要性”，且應(yīng)采取“對(duì)個(gè)人權(quán)益影響最小的方式”。例如，2023年國家藥監(jiān)局發(fā)布的《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》要求，AI產(chǎn)品訓(xùn)練數(shù)據(jù)需“去標(biāo)識(shí)化處理”，并留存數(shù)據(jù)來源、處理過程的記錄，既保障了數(shù)據(jù)安全，又為醫(yī)療創(chuàng)新留出了空間。作為從業(yè)者，我曾參與某AI肺結(jié)節(jié)檢測(cè)產(chǎn)品的合規(guī)審查，通過“聯(lián)邦學(xué)習(xí)”技術(shù)——在原始數(shù)據(jù)不出院的前提下進(jìn)行聯(lián)合建模，既滿足數(shù)據(jù)安全要求，又提升了模型泛化能力，這充分證明法律保障與創(chuàng)新并非“零和博弈”。03我國醫(yī)療數(shù)據(jù)安全法律保障體系的現(xiàn)狀梳理1國家法律層面的核心框架我國醫(yī)療數(shù)據(jù)安全法律保障已形成以“法律-行政法規(guī)-部門規(guī)章-標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范”為層級(jí)的國家核心框架，其特點(diǎn)是“綜合立法+專門立法”雙軌并行。綜合立法以《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)保法》《網(wǎng)絡(luò)安全法》為“三駕馬車”，構(gòu)建了醫(yī)療數(shù)據(jù)安全的基礎(chǔ)規(guī)則：-《數(shù)據(jù)安全法》確立“數(shù)據(jù)分類分級(jí)管理、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、應(yīng)急處置”等基本制度，第二十八條明確醫(yī)療數(shù)據(jù)為“重要數(shù)據(jù)”，其出境安全評(píng)估需由主管部門批準(zhǔn)；-《個(gè)保法》專章規(guī)定“敏感個(gè)人信息處理規(guī)則”，要求醫(yī)療健康信息處理需取得“單獨(dú)同意”，并向個(gè)人告知“處理目的、方式、范圍及可能的后果”；-《網(wǎng)絡(luò)安全法》第二十一條要求網(wǎng)絡(luò)運(yùn)營者“采取監(jiān)測(cè)、記錄網(wǎng)絡(luò)運(yùn)行狀態(tài)、網(wǎng)絡(luò)安全事件的技術(shù)措施”，醫(yī)療數(shù)據(jù)作為關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施的數(shù)據(jù)，需符合“等級(jí)保護(hù)2.0”標(biāo)準(zhǔn)。321451國家法律層面的核心框架專門立法則以《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》等為基礎(chǔ)，細(xì)化醫(yī)療數(shù)據(jù)特殊場(chǎng)景的規(guī)則。例如，《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第九十二條規(guī)定“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其人員不得泄露、買賣、非法提供公民個(gè)人健康信息”，明確了禁止性規(guī)定；《疫苗管理法》第六十二條要求“疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)建立疫苗追溯體系，記錄疫苗信息”，為疫苗數(shù)據(jù)安全提供專門保障。2行政法規(guī)與部門規(guī)章的細(xì)化規(guī)范在法律框架下，行政法規(guī)與部門規(guī)章成為醫(yī)療數(shù)據(jù)安全落地的“操作手冊(cè)”，其特點(diǎn)是“場(chǎng)景化、具體化”。-《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范》（GB/T42430-2023）作為國家標(biāo)準(zhǔn)，首次明確醫(yī)療數(shù)據(jù)的“全生命周期管理要求”，規(guī)定數(shù)據(jù)采集需“最小必要”、存儲(chǔ)需“加密與備份”、傳輸需“安全通道”、銷毀需“不可恢復(fù)”，解決了實(shí)踐中“如何做”的問題；-《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范（試行）》（國衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2017〕8號(hào)）對(duì)電子病歷的“創(chuàng)建、修改、使用、保存”全流程進(jìn)行規(guī)范，要求“電子病歷記錄不得篡改，修改需留痕”，并明確“門（急）診電子病歷保存時(shí)間不少于15年，住院電子病歷保存時(shí)間不少于30年”，為醫(yī)療數(shù)據(jù)的長(zhǎng)期安全提供了依據(jù)；2行政法規(guī)與部門規(guī)章的細(xì)化規(guī)范-《健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)管理服務(wù)指南（試行）》（國衛(wèi)規(guī)劃發(fā)〔2018〕5號(hào)）則針對(duì)“健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)”這一特殊形態(tài)，提出“原始數(shù)據(jù)不出院、數(shù)據(jù)加工不出園、模型算法不落地”的“三不原則”，平衡了數(shù)據(jù)利用與安全風(fēng)險(xiǎn)；-國家衛(wèi)生健康委等部門聯(lián)合發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)門診質(zhì)量管理規(guī)范》要求“門診數(shù)據(jù)需與電子病歷系統(tǒng)實(shí)時(shí)同步，確保數(shù)據(jù)一致性”，防止因數(shù)據(jù)孤島導(dǎo)致的安全隱患。3地方性法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充作用考慮到醫(yī)療數(shù)據(jù)的區(qū)域差異性，地方性法規(guī)與行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)成為國家體系的重要補(bǔ)充，其特點(diǎn)是“地域化、專業(yè)化”。-在地方層面，北京、上海、浙江等地出臺(tái)專項(xiàng)法規(guī)：例如《北京市大數(shù)據(jù)條例》專設(shè)“醫(yī)療健康數(shù)據(jù)”章節(jié)，明確“醫(yī)療機(jī)構(gòu)共享數(shù)據(jù)需經(jīng)患者同意，但法律另有規(guī)定的除外”；《浙江省醫(yī)療衛(wèi)生條例》創(chuàng)新規(guī)定“基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)可依法共享上級(jí)醫(yī)院的診療數(shù)據(jù)，實(shí)現(xiàn)分級(jí)診療”，體現(xiàn)了“數(shù)據(jù)賦能基層”的立法導(dǎo)向；-在行業(yè)層面，中國醫(yī)院協(xié)會(huì)發(fā)布的《患者數(shù)據(jù)安全管理指南》從醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理角度，提出“設(shè)立數(shù)據(jù)安全官、開展全員培訓(xùn)、定期進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估”等管理要求；中華醫(yī)學(xué)會(huì)制定的《臨床研究數(shù)據(jù)管理規(guī)范》則針對(duì)科研場(chǎng)景，要求“研究數(shù)據(jù)需匿名化處理，與受試者身份信息分別存儲(chǔ)”，保障科研數(shù)據(jù)安全的同時(shí)保護(hù)受試者權(quán)益。4現(xiàn)有法律體系的成就與不足經(jīng)過多年建設(shè)，我國醫(yī)療數(shù)據(jù)安全法律保障體系已取得顯著成就：框架基本形成、規(guī)則逐步細(xì)化、意識(shí)普遍提升。從“棱鏡門”事件后對(duì)數(shù)據(jù)主權(quán)的重視，到《個(gè)保法》實(shí)施后“告知-同意”成為行業(yè)標(biāo)配，再到近年來AI醫(yī)療數(shù)據(jù)合規(guī)規(guī)則的探索，法律保障已覆蓋醫(yī)療數(shù)據(jù)的主要場(chǎng)景。但實(shí)踐中仍存在“立法碎片化、落地不充分、監(jiān)管協(xié)同不足”等不足：-碎片化表現(xiàn)為不同法律法規(guī)對(duì)同一概念的定義不統(tǒng)一（如“醫(yī)療數(shù)據(jù)”與“健康數(shù)據(jù)”的混用）、不同場(chǎng)景的規(guī)則沖突（如科研數(shù)據(jù)共享與患者隱私保護(hù)的矛盾）；-不充分體現(xiàn)為部分規(guī)定過于原則（如“單獨(dú)同意”的具體操作流程未明確），導(dǎo)致執(zhí)行中“打折扣”；4現(xiàn)有法律體系的成就與不足-協(xié)同不足反映在衛(wèi)生健康、網(wǎng)信、工信、公安等多部門監(jiān)管職責(zé)交叉，出現(xiàn)“多頭監(jiān)管”或“監(jiān)管空白”的問題，例如某第三方醫(yī)療數(shù)據(jù)平臺(tái)違規(guī)收集用戶數(shù)據(jù)，網(wǎng)信部門認(rèn)為其違反《個(gè)保法》，衛(wèi)生健康部門認(rèn)為其違反《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，最終因職責(zé)不清導(dǎo)致處理延遲。04醫(yī)療數(shù)據(jù)安全法律保障的核心機(jī)制解析1知情同意機(jī)制：從形式合規(guī)到實(shí)質(zhì)保障“知情同意”是醫(yī)療數(shù)據(jù)處理的基石，但實(shí)踐中長(zhǎng)期存在“形式化簽字”問題——患者往往在冗長(zhǎng)的知情同意書上“盲簽”，對(duì)數(shù)據(jù)如何被使用、與誰共享、存儲(chǔ)多久等核心問題并不知情。法律對(duì)此的完善方向，是從“形式合規(guī)”轉(zhuǎn)向“實(shí)質(zhì)保障”。法律要求層面，《個(gè)保法》第二十九條明確“處理敏感個(gè)人信息應(yīng)當(dāng)取得個(gè)人單獨(dú)的同意”，且“應(yīng)當(dāng)向個(gè)人告知處理敏感個(gè)人信息的必要性，以及對(duì)個(gè)人權(quán)益的影響”。與一般個(gè)人信息“概括同意”不同，敏感個(gè)人信息的“單獨(dú)同意”需滿足“明確、具體、可撤銷”的要求。例如，某醫(yī)院在收集患者基因檢測(cè)數(shù)據(jù)時(shí)，需單獨(dú)告知“數(shù)據(jù)將用于癌癥靶向藥物研發(fā)，且可能共享給合作制藥公司，您有權(quán)隨時(shí)撤回同意”，而非在住院須知中籠統(tǒng)提及“醫(yī)院有權(quán)使用患者數(shù)據(jù)開展科研”。1知情同意機(jī)制：從形式合規(guī)到實(shí)質(zhì)保障實(shí)踐困境層面，“單獨(dú)同意”的執(zhí)行面臨效率與安全的平衡問題。例如，急診患者意識(shí)不清時(shí)，如何取得其知情同意？針對(duì)此，《個(gè)保法》第三十條設(shè)置了“緊急情況例外”：“因維護(hù)自然人的生命健康利益所必需，在合理期限內(nèi)不能取得本人同意的，可以處理其個(gè)人信息”。但“合理期限”的界定仍需細(xì)化，我們?cè)鴧⑴c某醫(yī)院急診數(shù)據(jù)合規(guī)流程設(shè)計(jì)，明確“緊急情況需由兩名以上醫(yī)師簽字確認(rèn)，并在24小時(shí)內(nèi)補(bǔ)辦告知手續(xù)”，既保障了急救效率，又避免“緊急情況”被濫用。技術(shù)賦能層面，區(qū)塊鏈、智能合約等技術(shù)可提升“知情同意”的透明度與可追溯性。例如，某醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過區(qū)塊鏈平臺(tái)記錄患者“每一次數(shù)據(jù)授權(quán)的時(shí)間、范圍、接收方”，患者可實(shí)時(shí)查詢授權(quán)記錄，并一鍵撤回授權(quán)，使“知情同意”從“靜態(tài)簽字”變?yōu)椤皠?dòng)態(tài)管理”。2分類分級(jí)管理：精準(zhǔn)施策的基石醫(yī)療數(shù)據(jù)并非“鐵板一塊”，其敏感程度、重要性差異巨大——從患者的姓名、身份證號(hào)等“一般個(gè)人信息”，到病歷、診斷記錄等“敏感個(gè)人信息”，再到涉及國家公共衛(wèi)生安全的“重要數(shù)據(jù)”（如傳染病疫情數(shù)據(jù)），不同類別的數(shù)據(jù)需匹配不同的安全保護(hù)措施。法律依據(jù)層面，《數(shù)據(jù)安全法》第二十一條明確“國家建立數(shù)據(jù)分類分級(jí)保護(hù)制度”，《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)安全管理規(guī)范》進(jìn)一步將醫(yī)療數(shù)據(jù)分為“一般數(shù)據(jù)、重要數(shù)據(jù)、核心數(shù)據(jù)”三級(jí)：-一般數(shù)據(jù)：如患者的掛號(hào)信息、繳費(fèi)記錄，采取“基本保護(hù)措施”（如訪問控制、數(shù)據(jù)加密）；-重要數(shù)據(jù)：如電子病歷、手術(shù)記錄，采取“強(qiáng)化保護(hù)措施”（如定期安全審計(jì)、數(shù)據(jù)脫敏）；2分類分級(jí)管理：精準(zhǔn)施策的基石-核心數(shù)據(jù)：如傳染病病原體基因數(shù)據(jù)、全國人口健康基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，采取“最嚴(yán)格保護(hù)措施”（如本地化存儲(chǔ)、雙人雙鎖管理）。實(shí)踐案例層面，某省級(jí)疾病預(yù)防控制中心曾因未對(duì)“新型冠狀病毒基因組序列數(shù)據(jù)”進(jìn)行核心數(shù)據(jù)管理，導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露，引發(fā)局部疫情傳播。事后調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該數(shù)據(jù)僅通過普通密碼加密存儲(chǔ)，且未限制內(nèi)部人員下載權(quán)限，最終相關(guān)負(fù)責(zé)人被追究刑事責(zé)任。這一案例警示我們：分類分級(jí)不是“選擇題”，而是“必答題”。落地難點(diǎn)層面，分類分級(jí)的難點(diǎn)在于“動(dòng)態(tài)識(shí)別”——同一數(shù)據(jù)在不同場(chǎng)景下可能具有不同級(jí)別。例如，患者的一般就診數(shù)據(jù)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部屬于“一般數(shù)據(jù)”，但若用于“全國傳染病監(jiān)測(cè)”，則可能升級(jí)為“重要數(shù)據(jù)”。為此，我們建議醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立“數(shù)據(jù)資產(chǎn)地圖”，通過技術(shù)工具自動(dòng)識(shí)別數(shù)據(jù)級(jí)別，并設(shè)置“級(jí)別變更審批流程”，確保分類分級(jí)的動(dòng)態(tài)精準(zhǔn)。3跨境流動(dòng)規(guī)制：安全與開放的平衡隨著醫(yī)療科研國際化，跨境醫(yī)療數(shù)據(jù)流動(dòng)日益頻繁（如國際多中心臨床試驗(yàn)、跨國醫(yī)療合作），但數(shù)據(jù)出境也面臨“主權(quán)風(fēng)險(xiǎn)、安全風(fēng)險(xiǎn)、合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)”。例如，某跨國藥企將中國患者的基因數(shù)據(jù)傳輸至總部進(jìn)行分析，因未通過安全評(píng)估，被國家網(wǎng)信部門叫停，并處以罰款。法律規(guī)則層面，我國對(duì)醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)采取“安全評(píng)估為主，認(rèn)證、標(biāo)準(zhǔn)合同為輔”的規(guī)制模式：-安全評(píng)估：《數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法》明確，處理重要數(shù)據(jù)、關(guān)鍵信息基礎(chǔ)設(shè)施運(yùn)營者處理數(shù)據(jù)、處理100萬人以上個(gè)人信息的數(shù)據(jù)出境，需通過國家網(wǎng)信部門的安全評(píng)估；醫(yī)療數(shù)據(jù)中的“重要數(shù)據(jù)”（如傳染病疫情數(shù)據(jù)）和“核心數(shù)據(jù)”原則上禁止出境；-認(rèn)證制度：《個(gè)人信息出境標(biāo)準(zhǔn)合同辦法》規(guī)定，非重要數(shù)據(jù)的處理者可與境外接收方簽訂標(biāo)準(zhǔn)合同，并通過專業(yè)機(jī)構(gòu)認(rèn)證后實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)出境；3跨境流動(dòng)規(guī)制：安全與開放的平衡-白名單機(jī)制：針對(duì)特定場(chǎng)景（如國際醫(yī)療合作），可由主管部門建立“白名單”，對(duì)符合安全條件的境外接收方實(shí)行“快速通道”。實(shí)踐平衡層面，跨境規(guī)制的核心是“安全可控、開放有序”。例如，我們?cè)鴧f(xié)助某國際醫(yī)院合作項(xiàng)目設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)出境方案：將中國患者的診療數(shù)據(jù)“去標(biāo)識(shí)化”后存儲(chǔ)在境內(nèi)服務(wù)器，僅允許境外合作方通過“遠(yuǎn)程訪問”方式使用算法模型分析數(shù)據(jù)，原始數(shù)據(jù)不出境，既滿足科研需求，又符合安全要求。這種“數(shù)據(jù)不動(dòng)模型動(dòng)”的模式，成為當(dāng)前跨境醫(yī)療數(shù)據(jù)合作的主流選擇。4全流程責(zé)任體系：權(quán)責(zé)明確的閉環(huán)醫(yī)療數(shù)據(jù)安全涉及“采集、存儲(chǔ)、傳輸、使用、銷毀”全生命周期，需建立“數(shù)據(jù)控制者-數(shù)據(jù)處理者-數(shù)據(jù)主體”三方權(quán)責(zé)明確的責(zé)任體系。數(shù)據(jù)控制者（主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)）的法律責(zé)任：-《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》第九十二條明確，“醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)及其人員泄露、買賣、非法提供公民個(gè)人健康信息的，由縣級(jí)以上人民政府衛(wèi)生健康主管部門責(zé)令改正，給予警告，并處一萬元以上十萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員，依法給予處分”；-《個(gè)保法》第六十九條規(guī)定，“處理敏感個(gè)人信息未取得單獨(dú)同意的，由履行個(gè)人信息保護(hù)職責(zé)的部門責(zé)令改正，沒收違法所得，并處一百萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令暫停相關(guān)業(yè)務(wù)或者停業(yè)整頓、吊銷營業(yè)執(zhí)照”。4全流程責(zé)任體系：權(quán)責(zé)明確的閉環(huán)數(shù)據(jù)處理者（主要是第三方技術(shù)服務(wù)商）的法律責(zé)任：-《數(shù)據(jù)安全法》第四十五條規(guī)定，“數(shù)據(jù)處理者未履行數(shù)據(jù)安全保護(hù)義務(wù)，造成數(shù)據(jù)毀損、丟失的，由有關(guān)部門責(zé)令改正，給予警告，可以并處十萬元以下罰款，對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員可以處一萬元以上十萬元以下罰款”；-實(shí)踐中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)與第三方服務(wù)商簽訂的《數(shù)據(jù)服務(wù)協(xié)議》需明確“數(shù)據(jù)安全責(zé)任歸屬”，例如“因服務(wù)商漏洞導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露，服務(wù)商需承擔(dān)全部賠償責(zé)任并協(xié)助醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)監(jiān)管調(diào)查”。數(shù)據(jù)主體（患者）的權(quán)利救濟(jì)：4全流程責(zé)任體系：權(quán)責(zé)明確的閉環(huán)-《個(gè)保法》第四十六條規(guī)定，“個(gè)人對(duì)其個(gè)人信息處理享有查閱、復(fù)制、更正、補(bǔ)充、刪除等權(quán)利”，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或第三方服務(wù)商侵犯其數(shù)據(jù)權(quán)益時(shí)，患者可向網(wǎng)信部門投訴、向法院提起訴訟，或請(qǐng)求消費(fèi)者協(xié)會(huì)、調(diào)解組織調(diào)解。例如，2023年廣東某患者因醫(yī)院拒絕其查閱電子病歷，向法院提起訴訟，最終判決醫(yī)院限期提供病歷并賠禮道歉。05醫(yī)療數(shù)據(jù)安全法律保障的實(shí)踐挑戰(zhàn)1法律落地難：規(guī)則模糊與執(zhí)行困境盡管我國已建立較為完善的醫(yī)療數(shù)據(jù)安全法律體系，但“紙面上的法律”到“行動(dòng)中的法律”仍存在距離，集中表現(xiàn)為“規(guī)則模糊”與“執(zhí)行困境”。規(guī)則模糊體現(xiàn)在部分法律概念缺乏明確界定。例如，《個(gè)保法》要求的“單獨(dú)同意”，未明確是“口頭同意”還是“書面同意”，也未規(guī)定“告知”需達(dá)到何種程度（是否需用通俗語言解釋專業(yè)術(shù)語）。實(shí)踐中，某醫(yī)院因僅要求患者簽署“數(shù)據(jù)使用授權(quán)書”，未具體說明數(shù)據(jù)將用于“AI輔助診斷訓(xùn)練”，被法院認(rèn)定為“未履行充分告知義務(wù)”，承擔(dān)敗訴責(zé)任。執(zhí)行困境則源于醫(yī)療機(jī)構(gòu)“重業(yè)務(wù)、輕合規(guī)”的思維定式。在公立醫(yī)院績(jī)效考核中，“三四級(jí)手術(shù)占比”“平均住院日”等業(yè)務(wù)指標(biāo)是硬約束，而“數(shù)據(jù)安全合規(guī)”往往被視為“軟任務(wù)”。我們?cè){(diào)研過50家二級(jí)以上醫(yī)院，發(fā)現(xiàn)僅32%設(shè)立了專門的數(shù)據(jù)安全管理部門，58%的醫(yī)護(hù)人員表示“未接受過系統(tǒng)的數(shù)據(jù)安全培訓(xùn)”。這種“重建設(shè)、輕管理”的現(xiàn)象，導(dǎo)致法律規(guī)則在基層執(zhí)行中“打折扣”。2技術(shù)迭代快：滯后性與適應(yīng)性難題醫(yī)療數(shù)據(jù)安全面臨“技術(shù)發(fā)展永遠(yuǎn)快于法律規(guī)則”的挑戰(zhàn)。例如，隨著AI、區(qū)塊鏈、元宇宙等技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用，出現(xiàn)了“AI生成病歷的著作權(quán)歸屬”“區(qū)塊鏈上醫(yī)療數(shù)據(jù)的篡改認(rèn)定”“虛擬醫(yī)院中的患者隱私保護(hù)”等新問題，而現(xiàn)有法律規(guī)則未能及時(shí)回應(yīng)。以“AI生成病歷”為例，某醫(yī)院使用AI工具自動(dòng)生成電子病歷，但AI因算法偏差誤寫了患者病史，導(dǎo)致誤診。此時(shí)，病歷數(shù)據(jù)的“真實(shí)性”如何認(rèn)定？責(zé)任由醫(yī)院、AI開發(fā)者還是算法工程師承擔(dān)？《電子病歷應(yīng)用管理規(guī)范》僅規(guī)定“電子病歷需由醫(yī)務(wù)人員審核、簽名”，但未明確“AI生成內(nèi)容”的審核標(biāo)準(zhǔn)，導(dǎo)致實(shí)踐中責(zé)任劃分不清。此外，隱私計(jì)算、聯(lián)邦學(xué)習(xí)等“數(shù)據(jù)可用不可見”技術(shù)的發(fā)展，也對(duì)傳統(tǒng)“數(shù)據(jù)本地化存儲(chǔ)”規(guī)則提出挑戰(zhàn)。例如，某跨國醫(yī)療合作項(xiàng)目通過聯(lián)邦學(xué)習(xí)技術(shù)，在數(shù)據(jù)不出境的前提下實(shí)現(xiàn)中外醫(yī)院聯(lián)合建模，但《數(shù)據(jù)出境安全評(píng)估辦法》未明確“聯(lián)邦學(xué)習(xí)是否屬于數(shù)據(jù)出境”，導(dǎo)致項(xiàng)目合規(guī)陷入“灰色地帶”。3多方責(zé)任模糊：協(xié)同治理的痛點(diǎn)醫(yī)療數(shù)據(jù)涉及醫(yī)療機(jī)構(gòu)、第三方服務(wù)商、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)保部門等多方主體，但現(xiàn)有法律對(duì)“責(zé)任邊界”的規(guī)定不夠清晰，導(dǎo)致“九龍治水”或“責(zé)任真空”。以“第三方服務(wù)商侵權(quán)”為例，某醫(yī)院委托一家科技公司建設(shè)電子病歷系統(tǒng)，因科技公司系統(tǒng)存在漏洞，導(dǎo)致10萬份患者數(shù)據(jù)泄露。患者起訴醫(yī)院，醫(yī)院辯稱“應(yīng)由科技公司承擔(dān)責(zé)任”，但法院最終判決醫(yī)院承擔(dān)“連帶賠償責(zé)任”，理由是“醫(yī)院作為數(shù)據(jù)控制者，未對(duì)服務(wù)商盡到安全審查義務(wù)”。這一案例反映出：法律雖規(guī)定“數(shù)據(jù)控制者需對(duì)數(shù)據(jù)處理者的行為負(fù)責(zé)”，但“安全審查”需達(dá)到何種標(biāo)準(zhǔn)（如是否需審查服務(wù)商的技術(shù)架構(gòu)、安全資質(zhì)）、“責(zé)任追償”的具體流程等，仍需細(xì)化。3多方責(zé)任模糊：協(xié)同治理的痛點(diǎn)再如“科研數(shù)據(jù)共享”中的責(zé)任問題，某醫(yī)院將患者數(shù)據(jù)提供給高校用于醫(yī)學(xué)研究，后因研究人員操作不當(dāng)導(dǎo)致數(shù)據(jù)泄露，醫(yī)院認(rèn)為“研究人員獨(dú)立承擔(dān)責(zé)任”，而患者認(rèn)為“醫(yī)院應(yīng)負(fù)主要責(zé)任”，雙方爭(zhēng)議長(zhǎng)達(dá)兩年。這暴露出科研場(chǎng)景下“數(shù)據(jù)控制者-數(shù)據(jù)使用者”的責(zé)任劃分規(guī)則缺失。4維權(quán)成本高：救濟(jì)機(jī)制的實(shí)效性不足當(dāng)醫(yī)療數(shù)據(jù)權(quán)益受到侵害時(shí)，患者面臨“舉證難、成本高、賠償?shù)汀钡睦Ь?，?dǎo)致“維權(quán)者寥寥”，法律威懾力大打折扣。舉證難體現(xiàn)為患者難以證明“數(shù)據(jù)泄露與其權(quán)益受損的因果關(guān)系”。例如，某患者因醫(yī)院數(shù)據(jù)泄露接到詐騙電話，但醫(yī)院系統(tǒng)日志僅顯示“數(shù)據(jù)訪問記錄”，無法證明“具體泄露源”，最終法院因“因果關(guān)系不明確”駁回患者訴訟請(qǐng)求。成本高表現(xiàn)為維權(quán)耗時(shí)耗力。醫(yī)療數(shù)據(jù)侵權(quán)案件的平均審理周期為6-12個(gè)月，患者需承擔(dān)律師費(fèi)、鑒定費(fèi)等成本（如數(shù)據(jù)司法鑒定費(fèi)用約5000-10000元），而最終賠償金額往往較低（一般為數(shù)千元至數(shù)萬元），導(dǎo)致“贏了官司，輸了錢”。救濟(jì)機(jī)制不足反映在“集體訴訟”制度的缺失。醫(yī)療數(shù)據(jù)侵權(quán)往往涉及“大規(guī)模、個(gè)體損害”（如某平臺(tái)泄露百萬患者數(shù)據(jù)），單個(gè)患者維權(quán)成本過高，而我國尚未建立類似美國“集團(tuán)訴訟”的制度，難以形成有效震懾。06完善醫(yī)療數(shù)據(jù)安全法律保障的路徑探索1立法層面：細(xì)化規(guī)則與填補(bǔ)空白針對(duì)法律碎片化、規(guī)則模糊等問題，需從“體系化、精細(xì)化”角度完善立法。-制定《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)條例》：在《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)保法》框架下，制定專門的《醫(yī)療健康數(shù)據(jù)條例》，統(tǒng)一“醫(yī)療數(shù)據(jù)”“健康數(shù)據(jù)”“重要數(shù)據(jù)”等核心概念的定義，明確“知情同意”“分類分級(jí)”“跨境流動(dòng)”等規(guī)則的具體操作標(biāo)準(zhǔn)（如“單獨(dú)同意”需采用書面形式，并附數(shù)據(jù)使用說明書；“重要數(shù)據(jù)”的識(shí)別需由省級(jí)衛(wèi)生健康部門會(huì)同網(wǎng)信部門制定目錄）。-填補(bǔ)新場(chǎng)景立法空白：針對(duì)AI醫(yī)療、區(qū)塊鏈醫(yī)療、元宇宙醫(yī)療等新場(chǎng)景，及時(shí)出臺(tái)配套規(guī)則。例如，制定《人工智能醫(yī)療數(shù)據(jù)安全管理規(guī)定》，明確“AI生成病歷”的審核要求、“算法推薦”的透明度義務(wù)、“訓(xùn)練數(shù)據(jù)”的合規(guī)來源；制定《區(qū)塊鏈醫(yī)療數(shù)據(jù)應(yīng)用規(guī)范》，規(guī)定“區(qū)塊鏈上數(shù)據(jù)篡改的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)”“智能合約的備案與審計(jì)要求”。1立法層面：細(xì)化規(guī)則與填補(bǔ)空白-明確各方責(zé)任邊界：在《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》修訂中，細(xì)化“數(shù)據(jù)控制者-數(shù)據(jù)處理者-數(shù)據(jù)使用者”的責(zé)任劃分，例如“數(shù)據(jù)控制者需對(duì)服務(wù)商的安全資質(zhì)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查（包括滲透測(cè)試報(bào)告、等保認(rèn)證證書）”，“數(shù)據(jù)使用者需在約定范圍內(nèi)使用數(shù)據(jù)，不得二次共享或用于非法目的”。2技術(shù)層面：法律與技術(shù)的協(xié)同適配“技術(shù)是法律落地的支撐”，需推動(dòng)“法律規(guī)則技術(shù)化、技術(shù)方案標(biāo)準(zhǔn)化”，實(shí)現(xiàn)“用技術(shù)管數(shù)據(jù)”。-推廣隱私計(jì)算技術(shù)：支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)采用聯(lián)邦學(xué)習(xí)、安全多方計(jì)算、差分隱私等技術(shù)，實(shí)現(xiàn)“數(shù)據(jù)可用不可見、用途可控可計(jì)量”。例如，國家衛(wèi)健委可牽頭建立“醫(yī)療隱私計(jì)算公共服務(wù)平臺(tái)”，為中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供低成本的數(shù)據(jù)共享技術(shù)支持，降低合規(guī)門檻。-建立數(shù)據(jù)安全追溯系統(tǒng)：利用區(qū)塊鏈技術(shù)的“不可篡改、全程留痕”特性，構(gòu)建醫(yī)療數(shù)據(jù)全生命周期追溯系統(tǒng)。例如，某三甲醫(yī)院試點(diǎn)“區(qū)塊鏈電子病歷”，患者每一次數(shù)據(jù)訪問、修改、共享均記錄在鏈，患者可通過手機(jī)端實(shí)時(shí)查詢，有效防止數(shù)據(jù)濫用。2技術(shù)層面：法律與技術(shù)的協(xié)同適配-制定技術(shù)合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)：針對(duì)AI醫(yī)療數(shù)據(jù)、跨境流動(dòng)數(shù)據(jù)等特殊場(chǎng)景，制定技術(shù)安全標(biāo)準(zhǔn)。例如，《AI醫(yī)療數(shù)據(jù)安全評(píng)估規(guī)范》要求“訓(xùn)練數(shù)據(jù)需通過差分隱私處理，隱私預(yù)算ε≤1”“模型需通過反隱私攻擊測(cè)試（如成員推理攻擊）”；《跨境醫(yī)療數(shù)據(jù)傳輸技術(shù)要求》規(guī)定“跨境傳輸需采用TLS1.3以上加密協(xié)議，數(shù)據(jù)接收方需部署訪問控制與審計(jì)系統(tǒng)”。3監(jiān)管層面：跨部門協(xié)同與動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)療數(shù)據(jù)安全涉及網(wǎng)信、衛(wèi)生健康、工信、公安等多個(gè)部門，需建立“權(quán)責(zé)清晰、協(xié)同高效”的監(jiān)管體系。-建立跨部門聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制：由網(wǎng)信部門牽頭，會(huì)同衛(wèi)生健康、工信、公安等部門建立“醫(yī)療數(shù)據(jù)安全聯(lián)席會(huì)議制度”，定期通報(bào)監(jiān)管情況，協(xié)調(diào)解決跨部門爭(zhēng)議。例如，針對(duì)第三方服務(wù)商監(jiān)管，網(wǎng)信部門負(fù)責(zé)“數(shù)據(jù)安全事件處置”，衛(wèi)生健康部門負(fù)責(zé)“醫(yī)療機(jī)構(gòu)合規(guī)監(jiān)督”，工信部門負(fù)責(zé)“技術(shù)產(chǎn)品安全認(rèn)證”，形成“監(jiān)管合力”。-推行“沙盒監(jiān)管”模式：對(duì)AI醫(yī)療數(shù)據(jù)、跨境數(shù)據(jù)流動(dòng)等創(chuàng)新業(yè)務(wù)，實(shí)行“沙盒監(jiān)管”——在可控環(huán)境下允許企業(yè)測(cè)試創(chuàng)新模式，監(jiān)管部門全程跟蹤，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)后再制定推廣規(guī)則。例如，上海某自貿(mào)區(qū)試點(diǎn)“醫(yī)療數(shù)據(jù)跨境流動(dòng)