2026年新版FMEA實施要點試題及解析一、單選題（每題2分，共10題）1.2026年新版FMEA中，關(guān)于“潛在失效模式”的識別，以下哪項描述最為準確？A.僅關(guān)注已發(fā)生過的失效模式B.僅關(guān)注競爭對手的產(chǎn)品問題C.需要系統(tǒng)性地分析所有可能的失效路徑D.由供應(yīng)商單方面決定無需客戶參與2.新版FMEA強調(diào)了“風險評估矩陣”的動態(tài)調(diào)整，以下哪種情況需要重新評估風險等級？A.產(chǎn)品銷量增加10%B.新材料替代原有材料C.客戶投訴率下降20%D.供應(yīng)商更換了物流合作伙伴3.在汽車行業(yè)的2026年新版FMEA中，對于“設(shè)計評審”環(huán)節(jié)，以下哪項是必須包含的內(nèi)容？A.僅評審設(shè)計圖紙的完整性B.評審設(shè)計對環(huán)保法規(guī)的符合性C.僅評審設(shè)計成本D.評審設(shè)計對競爭對手產(chǎn)品的模仿程度4.新版FMEA引入了“失效影響分析”的量化方法，以下哪種工具最為適用？A.流程圖B.魚骨圖C.嚴重度（S）評分表D.甘特圖5.在電子行業(yè)實施2026年新版FMEA時，對于“過程失效模式及影響分析（PFMEA）”的開展，以下哪項是重點？A.僅關(guān)注生產(chǎn)線的設(shè)備故障B.關(guān)注從原材料到成品的整個價值鏈C.僅關(guān)注客戶直接操作的環(huán)節(jié)D.關(guān)注供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系6.新版FMEA要求企業(yè)建立“失效數(shù)據(jù)庫”，以下哪項數(shù)據(jù)不屬于數(shù)據(jù)庫的范疇？A.歷史失效案例的詳細描述B.失效的根本原因分析報告C.失效的整改措施實施效果D.失效的營銷推廣方案7.在醫(yī)療行業(yè)的2026年新版FMEA中，對于“法規(guī)符合性”的評估，以下哪項是關(guān)鍵環(huán)節(jié)？A.僅關(guān)注產(chǎn)品說明書B.評估產(chǎn)品對ISO13485的符合性C.僅關(guān)注產(chǎn)品包裝設(shè)計D.評估產(chǎn)品對醫(yī)療器械注冊證的符合性8.新版FMEA強調(diào)“跨部門協(xié)作”，以下哪個部門最應(yīng)該參與FMEA的制定過程？A.銷售部門B.采購部門C.研發(fā)部門D.客服部門9.在食品行業(yè)的2026年新版FMEA中，對于“微生物污染”的風險評估，以下哪項是重點？A.僅關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境的清潔度B.關(guān)注原材料采購環(huán)節(jié)的微生物檢測C.僅關(guān)注產(chǎn)品的保質(zhì)期D.關(guān)注客戶儲存條件的影響10.新版FMEA引入了“數(shù)字化工具”，以下哪種工具可以顯著提高FMEA的效率？A.電子表格軟件B.專業(yè)FMEA軟件C.報告生成器D.數(shù)據(jù)可視化工具二、多選題（每題3分，共10題）1.2026年新版FMEA中，關(guān)于“失效原因分析”的方法，以下哪些是常用的工具？A.5Why分析法B.魚骨圖C.流程圖D.事件樹分析2.新版FMEA要求企業(yè)建立“持續(xù)改進機制”，以下哪些是關(guān)鍵環(huán)節(jié)？A.定期回顧FMEA報告B.評估改進措施的實施效果C.更新失效數(shù)據(jù)庫D.重新開展FMEA項目3.在汽車行業(yè)的2026年新版FMEA中，對于“設(shè)計失效模式”的識別，以下哪些是常見的失效類型？A.功能失效B.外觀缺陷C.安全隱患D.成本超支4.新版FMEA引入了“風險優(yōu)先數(shù)（RPN）”的動態(tài)管理，以下哪些因素會影響RPN的重新計算？A.新技術(shù)的應(yīng)用B.客戶需求的變化C.供應(yīng)商的改進D.法規(guī)的更新5.在電子行業(yè)實施2026年新版FMEA時，對于“過程失效模式及影響分析（PFMEA）”的開展，以下哪些是重點？A.識別關(guān)鍵控制點B.評估失效的潛在影響C.制定預(yù)防措施D.評估措施的可行性6.新版FMEA要求企業(yè)建立“失效數(shù)據(jù)庫”，以下哪些數(shù)據(jù)屬于數(shù)據(jù)庫的范疇？A.歷史失效案例的詳細描述B.失效的根本原因分析報告C.失效的整改措施實施效果D.失效的預(yù)防措施建議7.在醫(yī)療行業(yè)的2026年新版FMEA中，對于“法規(guī)符合性”的評估，以下哪些是關(guān)鍵環(huán)節(jié)？A.評估產(chǎn)品對ISO13485的符合性B.評估產(chǎn)品對醫(yī)療器械注冊證的符合性C.評估產(chǎn)品對臨床試驗數(shù)據(jù)的符合性D.評估產(chǎn)品對不良事件報告的符合性8.新版FMEA強調(diào)“跨部門協(xié)作”，以下哪些部門最應(yīng)該參與FMEA的制定過程？A.研發(fā)部門B.生產(chǎn)部門C.質(zhì)量部門D.客服部門9.在食品行業(yè)的2026年新版FMEA中，對于“微生物污染”的風險評估，以下哪些是重點？A.關(guān)注原材料采購環(huán)節(jié)的微生物檢測B.關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境的清潔度C.關(guān)注產(chǎn)品的保質(zhì)期D.關(guān)注客戶儲存條件的影響10.新版FMEA引入了“數(shù)字化工具”，以下哪些工具可以顯著提高FMEA的效率？A.專業(yè)FMEA軟件B.電子表格軟件C.數(shù)據(jù)可視化工具D.報告生成器三、判斷題（每題2分，共10題）1.2026年新版FMEA要求企業(yè)必須每年重新開展FMEA項目。（×）2.新版FMEA引入了“風險優(yōu)先數(shù)（RPN）”的概念，RPN越高表示風險越高。（√）3.在汽車行業(yè)的FMEA中，僅關(guān)注整車制造環(huán)節(jié)的失效模式。（×）4.新版FMEA要求企業(yè)建立“失效數(shù)據(jù)庫”，數(shù)據(jù)庫的維護僅由質(zhì)量部門負責。（×）5.在電子行業(yè)的FMEA中，僅關(guān)注產(chǎn)品的硬件設(shè)計，無需關(guān)注軟件設(shè)計。（×）6.新版FMEA強調(diào)“跨部門協(xié)作”，銷售部門不需要參與FMEA的制定過程。（×）7.在醫(yī)療行業(yè)的FMEA中，僅關(guān)注產(chǎn)品的功能安全，無需關(guān)注生物相容性。（×）8.新版FMEA引入了“數(shù)字化工具”，使用數(shù)字化工具可以完全替代人工分析。（×）9.在食品行業(yè)的FMEA中，僅關(guān)注生產(chǎn)環(huán)節(jié)的微生物污染，無需關(guān)注供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)。（×）10.新版FMEA要求企業(yè)建立“持續(xù)改進機制”，改進措施的制定僅由研發(fā)部門負責。（×）四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述2026年新版FMEA在汽車行業(yè)的主要變化。2.解釋“失效影響分析”在FMEA中的作用。3.描述FMEA中“跨部門協(xié)作”的重要性。4.說明新版FMEA中“數(shù)字化工具”的應(yīng)用場景。5.分析食品行業(yè)FMEA中“微生物污染”風險評估的關(guān)鍵點。五、案例分析題（每題10分，共2題）1.某汽車制造商在2026年新版FMEA中發(fā)現(xiàn)某車型座椅調(diào)節(jié)功能存在失效風險，RPN為150。請分析該失效模式的潛在原因、影響及改進措施。2.某醫(yī)療器械公司在實施2026年新版FMEA時，發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品存在電池過熱的風險，RPN為180。請分析該失效模式的潛在原因、影響及改進措施。答案及解析單選題答案及解析1.C.需要系統(tǒng)性地分析所有可能的失效路徑解析：FMEA的核心是系統(tǒng)性地識別和評估潛在失效模式，而非僅關(guān)注已發(fā)生或競爭對手的問題。2.B.新材料替代原有材料解析：新材料可能導(dǎo)致新的失效路徑，需要重新評估風險等級。其他選項如銷量變化、投訴率下降、物流變化均不直接改變失效風險。3.B.評審設(shè)計對環(huán)保法規(guī)的符合性解析：汽車行業(yè)對環(huán)保法規(guī)的要求日益嚴格，新版FMEA需包含環(huán)保合規(guī)性評審。4.C.嚴重度（S）評分表解析：嚴重度評分是量化失效影響的關(guān)鍵工具，其他工具如流程圖、魚骨圖、甘特圖不直接用于量化。5.B.關(guān)注從原材料到成品的整個價值鏈解析：PFMEA需覆蓋整個生產(chǎn)過程，確保所有環(huán)節(jié)的風險都被識別。6.D.失效的營銷推廣方案解析：失效數(shù)據(jù)庫應(yīng)關(guān)注技術(shù)和管理層面的數(shù)據(jù)，營銷方案不屬于此范疇。7.B.評估產(chǎn)品對ISO13485的符合性解析：醫(yī)療器械行業(yè)對ISO13485的符合性是法規(guī)符合性的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。8.C.研發(fā)部門解析：研發(fā)部門對產(chǎn)品設(shè)計有最深入的了解，應(yīng)主導(dǎo)FMEA的制定。9.B.關(guān)注原材料采購環(huán)節(jié)的微生物檢測解析：食品行業(yè)的FMEA需關(guān)注供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的微生物污染風險。10.B.專業(yè)FMEA軟件解析：專業(yè)FMEA軟件可以自動化部分工作，顯著提高效率。其他工具如電子表格、可視化工具雖有用，但效率提升有限。多選題答案及解析1.A,B,D.5Why分析法、魚骨圖、事件樹分析解析：這些工具常用于失效原因分析。流程圖主要用于流程展示，不直接用于原因分析。2.A,B,C.定期回顧FMEA報告、評估改進措施的實施效果、更新失效數(shù)據(jù)庫解析：持續(xù)改進機制的核心是動態(tài)管理FMEA過程。重新開展FMEA項目過于頻繁，不符合持續(xù)改進的理念。3.A,B,C.功能失效、外觀缺陷、安全隱患解析：這些是汽車行業(yè)常見的失效類型。成本超支雖然重要，但不是失效模式。4.A,B,D.新技術(shù)的應(yīng)用、客戶需求的變化、法規(guī)的更新解析：這些因素會動態(tài)影響風險等級，需要重新計算RPN。供應(yīng)商改進雖重要，但不直接改變RPN計算。5.A,B,C,D.識別關(guān)鍵控制點、評估失效的潛在影響、制定預(yù)防措施、評估措施的可行性解析：PFMEA需覆蓋這些環(huán)節(jié)，確保過程風險得到有效控制。6.A,B,C.歷史失效案例的詳細描述、失效的根本原因分析報告、失效的整改措施實施效果解析：這些數(shù)據(jù)對FMEA的持續(xù)改進至關(guān)重要。預(yù)防措施建議雖然重要，但不是數(shù)據(jù)庫的核心內(nèi)容。7.A,B,C,D.評估產(chǎn)品對ISO13485的符合性、評估產(chǎn)品對醫(yī)療器械注冊證的符合性、評估產(chǎn)品對臨床試驗數(shù)據(jù)的符合性、評估產(chǎn)品對不良事件報告的符合性解析：醫(yī)療器械行業(yè)的FMEA需全面評估法規(guī)符合性。8.A,B,C,D.研發(fā)部門、生產(chǎn)部門、質(zhì)量部門、客服部門解析：跨部門協(xié)作需要所有相關(guān)部門參與，確保FMEA的全面性。9.A,B,C,D.關(guān)注原材料采購環(huán)節(jié)的微生物檢測、關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境的清潔度、關(guān)注產(chǎn)品的保質(zhì)期、關(guān)注客戶儲存條件的影響解析：食品行業(yè)的FMEA需覆蓋從采購到消費的全過程。10.A,B,C,D.專業(yè)FMEA軟件、電子表格軟件、數(shù)據(jù)可視化工具、報告生成器解析：這些工具都能提高FMEA的效率。不同工具適用于不同場景。判斷題答案及解析1.×解析：FMEA的開展頻率應(yīng)根據(jù)實際情況決定，并非每年必須。2.√解析：RPN是衡量風險的重要指標，RPN越高表示風險越高。3.×解析：汽車行業(yè)的FMEA需覆蓋整車制造的各個環(huán)節(jié)，包括零部件供應(yīng)鏈。4.×解析：失效數(shù)據(jù)庫的維護需要所有相關(guān)部門的參與，質(zhì)量部門不是唯一負責部門。5.×解析：電子行業(yè)的FMEA需同時關(guān)注硬件和軟件設(shè)計，確保產(chǎn)品整體可靠性。6.×解析：銷售部門對客戶需求有深入了解，應(yīng)參與FMEA的制定過程。7.×解析：醫(yī)療行業(yè)的FMEA需關(guān)注產(chǎn)品的功能安全、生物相容性等多個方面。8.×解析：數(shù)字化工具可以輔助人工分析，但不能完全替代人工。9.×解析：食品行業(yè)的FMEA需關(guān)注供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的微生物污染風險。10.×解析：持續(xù)改進機制的改進措施需要所有相關(guān)部門的參與，研發(fā)部門不是唯一負責部門。簡答題答案及解析1.汽車行業(yè)2026年新版FMEA的主要變化：-更強調(diào)法規(guī)符合性，特別是環(huán)保法規(guī)的評估。-引入“數(shù)字化工具”，提高FMEA的效率和分析能力。-加強跨部門協(xié)作，確保FMEA的全面性。-建立失效數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)持續(xù)改進。2.失效影響分析在FMEA中的作用：-評估失效模式對產(chǎn)品功能、安全、客戶滿意度等方面的影響。-確定失效的嚴重程度，為風險評估提供依據(jù)。-幫助制定有效的預(yù)防和糾正措施，降低失效發(fā)生的概率和影響。3.FMEA中跨部門協(xié)作的重要性：-確保FMEA的全面性，覆蓋所有相關(guān)環(huán)節(jié)。-促進知識共享，提高FMEA的準確性。-提高改進措施的實施效率，確保持續(xù)改進。4.新版FMEA中數(shù)字化工具的應(yīng)用場景：-專業(yè)FMEA軟件：自動化部分工作，提高效率。-數(shù)據(jù)可視化工具：直觀展示FMEA結(jié)果，便于決策。-報告生成器：快速生成FMEA報告，便于溝通。5.食品行業(yè)FMEA中微生物污染風險評估的關(guān)鍵點：-關(guān)注原材料采購環(huán)節(jié)的微生物檢測。-關(guān)注生產(chǎn)環(huán)境的清潔度，防止交叉污染。-關(guān)注產(chǎn)品的保質(zhì)期，確保微生物不會超標。-關(guān)注客戶儲存條件的影響，防止微