醫(yī)院醫(yī)療器械自查報告范文為全面落實《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》等法規(guī)要求，切實保障醫(yī)療器械使用安全，我院于2024年5月10日至5月25日組織設備管理科、醫(yī)務科、護理部、院感科等多部門聯(lián)合開展醫(yī)療器械專項自查工作。本次自查覆蓋全院12個臨床科室、3個醫(yī)技科室及設備庫房，涉及診療設備、急救設備、消毒滅菌設備等13類共412臺（件）醫(yī)療器械，現(xiàn)將具體情況報告如下：一、自查組織與實施成立以分管副院長為組長，設備管理科主任為副組長，各科室設備管理員、質量控制員為成員的專項自查小組。制定《2024年醫(yī)療器械使用質量自查方案》，明確檢查范圍（含在用、備用及庫存設備）、重點環(huán)節(jié)（采購驗收、存儲管理、使用操作、維護保養(yǎng)、不良事件監(jiān)測）及評分標準（滿分100分，85分以上為合格）。通過現(xiàn)場核查設備實物、調取信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)、查閱紙質檔案、訪談操作人員等方式開展，共形成檢查記錄46份，現(xiàn)場拍照取證82張。二、重點檢查內容及結果（一）采購與驗收管理核查2023年1月至2024年4月購入的127臺（件）醫(yī)療器械，全部供應商均具備有效《醫(yī)療器械生產/經營許可證》，采購合同均明確質量條款。驗收環(huán)節(jié)中，除2023年11月購入的3臺奧林巴斯電子胃鏡（型號CV290）外，其余設備均在到貨后7個工作日內完成驗收并填寫《醫(yī)療器械驗收記錄》。3臺胃鏡因廠家延遲提供中文使用說明書，驗收記錄中"文件資料"項標注為"待補"，目前說明書已于2024年3月15日補充完畢并歸檔。（二）存儲與臺賬管理全院設備臺賬共登記412臺（件），經現(xiàn)場核對，除放射科1臺閑置的西門子移動DR（型號MobilettXPdigital）因2023年8月科室搬遷未及時更新存放地點外，其余設備臺賬信息（名稱、型號、編號、生產廠家、啟用日期）與實物一致。設備庫房溫濕度監(jiān)控記錄完整，陰涼庫溫度（20±2℃）、濕度（45%65%）符合骨科植入材料、生物敷料等存儲要求；急救設備（除顫儀、呼吸機）均單獨存放于急救設備柜，標識清晰，無混放現(xiàn)象。（三）使用與操作規(guī)范抽查臨床科室120次設備使用記錄，其中98%的記錄完整（含使用時間、操作人員、設備狀態(tài)），存在2例未記錄現(xiàn)象：5月12日神經外科使用史賽克開顱動力系統(tǒng)（型號MidasRexLegend）時，因手術緊急未及時登記，已督促科室補錄并加強培訓。操作人員資質方面，麻醉科5名護士均持有《醫(yī)用電子儀器維修證》（中級），ICU3臺費森尤斯血透機（型號5008S）操作人員均通過廠家培訓考核（證書有效期至2025年6月）。消毒滅菌設備中，供應室3臺脈動真空滅菌器（型號MGH1200）生物監(jiān)測（嗜熱脂肪桿菌芽孢）、化學監(jiān)測（BD測試、爬行卡）記錄齊全，最近一次生物監(jiān)測（5月20日）結果為陰性。（四）維護與計量校準設備維護方面，2024年15月共完成預防性維護286臺次，其中3臺設備因故障進行緊急維修：4月18日急診科飛利浦除顫儀（型號DefibrillatorFR3）因電池老化更換，維修記錄（含故障現(xiàn)象、更換配件、維修人員）完整；存在1例維護超期問題：ICU2臺邁瑞B(yǎng)eneVisionN12監(jiān)護儀（序列號MNC2304001、MNC2304002）原計劃5月10日維護，因技術人員臨時調配延遲至5月17日完成，已調整維護排班表避免重復。計量校準方面，強制檢定設備（血壓計、心電圖機、醫(yī)用離心機）共103臺，均在檢定周期內（最近一次檢定日期2024年4月25日）；非強制檢定設備中，2臺徠卡病理切片機（型號RM2235）校準報告（2024年3月10日）顯示切片厚度誤差±2μm（標準≤±5μm），符合要求；存在2臺超期未校準設備：放射科GE數(shù)字化X射線攝影系統(tǒng)（型號RevolutionGQ)校準周期為12個月（上次校準2023年5月10日），因設備科人員變動未及時申請，已聯(lián)系省計量院于6月5日前完成校準。（五）不良事件監(jiān)測與報告2024年15月共收集醫(yī)療器械不良事件報告7例，均為一般事件（如輸液泵報警不靈敏、手術電刀筆接觸不良），已按《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》要求通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)上報（報告編號：202405001202405007），并建立事件分析臺賬，其中3例涉及輸液泵（品牌B）的同類問題已反饋供應商，廠家于5月15日提供軟件升級方案，目前已完成全院12臺該品牌輸液泵升級。三、存在問題1.設備檔案管理細節(jié)待完善：2023年3月購入的邁瑞B(yǎng)S800全自動生化分析儀，其使用說明書未歸檔至設備檔案；2024年1月購入的史賽克關節(jié)鏡系統(tǒng)（型號5264），缺少首次安裝調試記錄。2.部分設備維護及時性不足：除上述2臺監(jiān)護儀外，門診西藥房1臺醫(yī)用冷藏柜（型號YC300）5月預防性維護延遲3天完成，主要原因是維護人員同時負責3個科室設備，時間協(xié)調不周。3.操作人員培訓記錄需規(guī)范：產科2名護士使用胎心監(jiān)護儀（型號CX301）時，雖能熟練操作，但近6個月培訓記錄僅記錄"科室內部培訓"，未注明培訓內容、考核方式。四、整改措施1.檔案管理：設備科安排專人于6月15日前全面核查2023年以來購入設備檔案，補充缺失的使用說明書、安裝調試記錄等資料；啟用電子檔案管理系統(tǒng)，實現(xiàn)"一機一檔"線上同步，確保檔案更新與設備使用同步。2.維護管理：修訂《醫(yī)療器械維護管理規(guī)程》，將維護計劃提前15天推送至責任人手機端，設置超期預警提醒；新增1名設備維護專員，負責門診區(qū)域設備維護，緩解人員壓力。3.培訓管理：由護理部制定《醫(yī)療器械操作培訓規(guī)范》，要求每次培訓需記錄內容（如設備原理、常見故障處理）、考核方式（實操/理論）及結果，培訓記錄每月匯總至設備科備案。五、下一步計劃持續(xù)強化醫(yī)