桃紅四物湯顆粒目錄01藥品基本信息桃紅四物湯顆粒，國(guó)內(nèi)首個(gè)3.1類用于血虛血瘀證的經(jīng)典名方02安全性臨床未發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及嚴(yán)重不良事件，安全性好03有效性養(yǎng)血，活血，逐瘀。用于血虛血瘀證，婦女月經(jīng)不調(diào)，血多有塊，色紫質(zhì)粘，腹痛腹脹等05公平性為該處方國(guó)內(nèi)首家獲批上市的3.1類中藥經(jīng)典名方填補(bǔ)現(xiàn)有醫(yī)保目錄無(wú)”用于血虛血瘀證婦女月經(jīng)不調(diào)”3.1類經(jīng)典名方制劑的空白；能安全有效解決患者癥狀04創(chuàng)新性藥品基本信息疾病基本情況通用名：桃紅四物湯顆粒處方組成：酒當(dāng)歸14.92g、酒地黃11.19g、酒白芍5.60g、川芎3.73g、燀桃仁3.78g、酒紅花3.73g注冊(cè)規(guī)格：每袋相當(dāng)于飲片10.73g

功能主治：養(yǎng)血，活血，逐瘀。用于血虛血瘀證。癥見婦女月經(jīng)不調(diào)，血多有塊，色紫質(zhì)粘，腹痛腹脹等用法用量：溫開水沖服。一次2袋，一日2次中國(guó)大陸首次上市時(shí)間：2025年4月30日目前大陸地區(qū)同通用名藥品的上市情況：無(wú)CDE注冊(cè)分類：中藥3.1類新藥【出自國(guó)家中醫(yī)藥管理局《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》】是否為OTC藥品：否疾病基本情況月經(jīng)不調(diào)（irregularmenstruation）屬于臨床常見疾病，臨床主要表現(xiàn)為月經(jīng)量異常、經(jīng)期不規(guī)律、伴痛經(jīng)、神疲乏力以及腰膝酸軟和煩躁等癥狀。病因主要與女性精神因素、過(guò)度運(yùn)動(dòng)、疾病或藥物因素等有關(guān)，雌激素水平異常也會(huì)導(dǎo)致月經(jīng)異常[1,2]。屬中醫(yī)“經(jīng)亂”范疇，臟腑失調(diào)損傷沖任，寒邪入侵滯于胞宮，導(dǎo)致陽(yáng)虛血衰，影響正常月經(jīng)。《萬(wàn)氏婦人科·調(diào)經(jīng)章》提出“經(jīng)行或前或后”的病名；《景岳全書·婦人規(guī)》則將本病稱為“經(jīng)亂”，分為“血虛經(jīng)亂”和“腎虛經(jīng)亂”?！夺t(yī)宗金鑒·婦科心法要訣》稱本病為“衍期”，認(rèn)為提前為熱，延后為滯，淡少不脹者為虛，紫多脹痛者為實(shí)月經(jīng)不調(diào)分為月經(jīng)先期、月經(jīng)后期、月經(jīng)先后無(wú)定期、月經(jīng)過(guò)多、月經(jīng)過(guò)少、經(jīng)期延長(zhǎng)01-藥品基本信息4參照藥選擇參照藥選擇建議：芪膠調(diào)經(jīng)顆粒參照藥選擇依據(jù)01-藥品基本信息—參照藥選擇芪膠調(diào)經(jīng)顆粒用于中醫(yī)辨證屬氣血兩虛證，與桃紅四物湯治療月經(jīng)不調(diào)中醫(yī)辨證（血虛證）在劑型、適應(yīng)癥方面具有相似性該藥為同治療領(lǐng)域的目錄內(nèi)藥品二者核心病機(jī)與藥理作用相近故選用芪膠調(diào)經(jīng)顆粒作為桃紅四物湯顆粒的參照藥本品為3.1中藥新藥，根據(jù)藥品注冊(cè)管理辦法及經(jīng)典方劑指導(dǎo)原則，豁免藥效及臨床研究不良反應(yīng)情況：桃紅四物湯顆粒顆粒目前在臨床上未廣泛使用，未監(jiān)測(cè)到任何不良反應(yīng)發(fā)生及相關(guān)文獻(xiàn)報(bào)道非臨床安全性研究結(jié)果表明：大鼠6個(gè)月重復(fù)給藥毒性試驗(yàn)中，雌性SD大鼠每天兩次連續(xù)6個(gè)月經(jīng)口給

予本品7.50、15.03、30.03g飲片/kg/天（以體表面積計(jì)，約相當(dāng)于人用劑量42.8g/天的1.7、3.4、6.8倍），恢復(fù)期4周。給藥期間，本品各劑量組平均攝食量降低；給藥3個(gè)月和給藥6個(gè)月時(shí)，本品中、高劑量組紅細(xì)胞計(jì)數(shù)、紅細(xì)胞壓積、血紅蛋白降低，總膽紅素升高；以上變化可能與灌胃大劑量高濃度藥物相關(guān)。組織病理學(xué)檢查可見中、高劑量組部分動(dòng)物出現(xiàn)輕度腎盂黏膜上皮細(xì)胞變性及黏膜下層炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)，輕度至中度膀胱黏膜上皮細(xì)胞變性及黏膜固有層炎癥細(xì)胞浸潤(rùn)。以上變化停藥4周后可恢復(fù)。其余指標(biāo)未見有毒理學(xué)意義的變化02-安全性無(wú)不良反應(yīng)癥狀，安全性好項(xiàng)目名稱說(shuō)明書收載的安全性信息描述不良反應(yīng)尚不明確禁忌1.中重度貧血者禁用。2.孕婦及哺乳期婦女禁用。

3.曾經(jīng)對(duì)本品所含藥物過(guò)敏者禁用。注意事項(xiàng)1.嚴(yán)格按照功能主治使用本品。2.服藥期間忌煙、酒及辛辣、生冷、油膩食物。3.慢性腹瀉或濕盛中滿，大便溏泄者不宜使用。

4.外感發(fā)熱者慎用。

5.氣血兩虛之月經(jīng)病患者慎用。

6.痛經(jīng)而無(wú)瘀結(jié)或有出血傾向者慎用。

7.用藥期間，如出現(xiàn)陰道不規(guī)則出血或月經(jīng)過(guò)多應(yīng)立即停藥并就醫(yī)。

8.過(guò)敏體質(zhì)者慎用。

9.本品含酒白芍，不宜與含藜蘆的中藥方劑或成藥同時(shí)服用。

10.本品性狀發(fā)生改變時(shí)禁止使用。

11.請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。02-安全性.有效性：桃紅四物湯顆粒處方來(lái)源于清?柴得華《婦科冰鑒》，已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》。

符合《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥法》對(duì)古代經(jīng)典名方“至今仍廣泛應(yīng)用、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑”的規(guī)定?！竟δ苤髦巍筐B(yǎng)血，活血，逐瘀。用于血虛血瘀證。癥見婦女月經(jīng)不調(diào)，血多

有塊，色紫質(zhì)粘，腹痛腹脹等。文獻(xiàn)有效數(shù)據(jù)材料安徽醫(yī)藥AnhuiMedicalandPharmaceuticalJournal2011Sep;15(9)專論桃紅四物湯臨床應(yīng)用研究進(jìn)展張正升1，彭代銀2(安徽中醫(yī)學(xué)院，安徽合肥230038)14756301-中醫(yī)婦科臨床診療指南中國(guó)實(shí)驗(yàn)方劑學(xué)雜志27卷第13期2021年7月經(jīng)典名方桃紅四物湯的古今文獻(xiàn)分析中醫(yī)藥雜志2014年01月第30卷01期（總第252期）桃紅四物湯臨床應(yīng)用概述文獻(xiàn)研究表明，桃紅四物湯具養(yǎng)血，活血，逐瘀之功效。臨床多用于血虛血瘀證，癥見婦女月經(jīng)不調(diào)，血多有塊，色紫質(zhì)粘，腹痛腹脹等婦科疾病，具有明確的臨床價(jià)值說(shuō)明書中關(guān)于有效性的描述：本方系由四物湯加桃仁、紅花而成，用治血虛血瘀之證，治宜養(yǎng)血調(diào)經(jīng)，活血逐瘀。方用當(dāng)歸既善養(yǎng)血，又能活血，最宜調(diào)補(bǔ)沖任以治月經(jīng)不調(diào)。再用地黃補(bǔ)肝腎而滋陰養(yǎng)血，白芍益陰血而柔肝止痛，可助當(dāng)歸養(yǎng)血以充養(yǎng)任脈；川芎活血行氣止痛，能助當(dāng)歸活血以調(diào)和沖脈。更用桃仁破血逐瘀，紅花祛瘀止痛，以解血瘀之證。六藥相伍，養(yǎng)血活血、祛瘀止痛，則血虛有補(bǔ)、血瘀得祛03-有效性養(yǎng)血活血、祛瘀止痛，則血虛有補(bǔ)、血瘀得祛創(chuàng)新點(diǎn)本品可完全還原“一碗湯”的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)，多種主要成分及揮發(fā)性成分在大生產(chǎn)過(guò)程中均得到了有效保留，確保了顆粒與“一碗湯”內(nèi)在質(zhì)量的一致性通過(guò)現(xiàn)代化的制劑工藝，確保成品顆粒具有溶化快、口感好等優(yōu)點(diǎn)填補(bǔ)國(guó)內(nèi)血瘀血虛證臨床用藥空白，臨床應(yīng)用前景廣泛獲發(fā)明專利《一種桃紅四物湯方劑的檢測(cè)方法》--專利權(quán)期屆滿日2042年3月21日優(yōu)勢(shì)提升患者依從性：顆粒劑無(wú)需煎煮，開水沖服即可，給藥途徑便捷，較傳統(tǒng)湯劑減少服用步驟，尤其適合快節(jié)奏生活人群；每日固定劑量，減少給藥次數(shù)誤差質(zhì)量可控性好：對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，覆蓋全方藥味，經(jīng)24個(gè)月穩(wěn)定性研究，產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、可控傳承性處方源自唐代《仙授理傷續(xù)斷秘方》，后經(jīng)宋代《太平惠民和劑局方》定型為四物湯加桃仁、紅花而成，載于清代《婦科冰鑒》。該方體現(xiàn)中醫(yī)經(jīng)典理論傳承，以“養(yǎng)血活血”為核心，契合《黃帝內(nèi)經(jīng)》“瘀血不去，新血不生”思想，傳承了中醫(yī)氣血理論與活血化瘀治法，是經(jīng)典方劑在臨床應(yīng)用中的衍生與發(fā)展。已列入《古代經(jīng)典名方目錄（第一批）》04-創(chuàng)新性為該處方國(guó)內(nèi)首家獲批上市的3.1類中藥經(jīng)典名方填補(bǔ)市場(chǎng)空白與滿足患者需求：桃紅四物湯顆粒所針對(duì)的血虛血瘀證，常見于月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)、產(chǎn)后惡露不盡等婦科疾病，發(fā)病率高，尤其育齡期女性受影響顯著，可導(dǎo)致生活質(zhì)量下降、工作效率降低，長(zhǎng)期不愈還能引發(fā)貧血等并發(fā)癥，對(duì)公共健康構(gòu)成一定負(fù)擔(dān)符合“?；尽痹瓌t：作為經(jīng)典名方，療效確切，功效全面，安全性高，臨床可替代芪膠調(diào)經(jīng)、溫經(jīng)湯、血府逐瘀等目錄內(nèi)藥品，能滿足患者的婦科血虛血瘀證治療需求，既能保障基本用藥可及性，又避免增加醫(yī)保負(fù)擔(dān)，療程費(fèi)用不高，符合“?；尽痹瓌t彌補(bǔ)目錄短板：桃紅四物湯顆粒為該處方國(guó)內(nèi)首家獲批上市的3.1類中藥經(jīng)典名方，用于血虛血瘀證婦女月經(jīng)不調(diào)等，可以填補(bǔ)現(xiàn)有醫(yī)保目錄對(duì)于血虛血瘀證的臨床用藥空白；能更好滿足月經(jīng)不調(diào)，血多有塊，色紫質(zhì)粘，