質(zhì)量管理體系內(nèi)審流程與指導手冊本手冊旨在規(guī)范企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理體系（以下簡稱“體系”）審核流程，保證審核活動的系統(tǒng)性、獨立性和有效性，識別體系運行中的改進機會，保障體系持續(xù)符合ISO9001等標準要求及企業(yè)自身規(guī)定。手冊依據(jù)《質(zhì)量管理體系要求》（ISO9001:2015）及企業(yè)《質(zhì)量手冊》編制，適用于企業(yè)內(nèi)部各部門、各環(huán)節(jié)的體系審核活動。一、內(nèi)審適用情境說明本手冊指導的內(nèi)審活動適用于以下情境：體系初次建立或重大變更后：驗證體系文件與實際運行的符合性、充分性；體系定期監(jiān)督審核：按年度/半年度計劃開展，保證體系持續(xù)有效運行；外部審核前準備：模擬外部審核場景，排查潛在不符合項，提升外部審核通過率；發(fā)生質(zhì)量問題或客戶投訴后：針對性開展專項審核，分析問題根源，驗證糾正措施有效性；組織架構(gòu)或業(yè)務流程調(diào)整后：確認體系是否適應新的運營模式，保證覆蓋所有關鍵過程。二、內(nèi)審全流程操作指南（一）審核策劃階段目標：明確審核范圍、資源需求及時間安排，保證審核活動有序開展。步驟1：確定審核目的與范圍審核目的：明確本次審核的核心目標（如“驗證采購過程控制有效性”“評估客戶滿意度改進措施落實情況”等）。審核范圍：界定審核的部門、過程、場所及標準條款（如“覆蓋生產(chǎn)部、質(zhì)檢部2024年Q3所有生產(chǎn)過程，符合ISO9001:2015第8章要求”）。步驟2：組建審核組審核組長：由具備審核經(jīng)驗、熟悉體系標準及業(yè)務流程的人員擔任（如*審核組長），負責審核策劃、組織協(xié)調(diào)及報告審核。審核員：選擇與審核部門無直接責任、具備專業(yè)能力的人員（如審核員、審核員），保證審核的客觀性；必要時邀請技術(shù)專家（如設備、工藝專家）提供支持。記錄員：協(xié)助審核員記錄審核發(fā)覺、收集證據(jù)，可由審核組內(nèi)部成員兼任。步驟3：制定審核計劃審核組長需編制《內(nèi)審計劃》，內(nèi)容至少包括：審核目的、范圍、依據(jù)（標準、法規(guī)、企業(yè)文件）；審核日期、時間安排（精確到小時）；審核組成員及分工；受審核部門/過程及對應條款；首次、末次會議安排?！秲?nèi)審計劃》需經(jīng)管理者代表批準后，提前3個工作日發(fā)放至受審核部門。（二）審核準備階段目標：收集審核信息，編制檢查表，保證現(xiàn)場審核針對性。步驟1：收集文件與資料審核組需提前收集以下資料：體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、記錄表格等）；受審核部門近3個月的運行記錄（如生產(chǎn)記錄、檢驗報告、培訓記錄、客戶反饋等）；上次審核不符合項整改記錄；相關法律法規(guī)及行業(yè)標準。步驟2：編制檢查表審核員根據(jù)審核計劃及收集的資料，編制《檢查表》，內(nèi)容應包括：審核項目（對應標準條款或體系文件要求）；審核內(nèi)容（具體檢查點，如“關鍵工序參數(shù)是否按規(guī)定記錄？”）；審核方法（查閱記錄、現(xiàn)場觀察、人員訪談、現(xiàn)場驗證等）；抽樣數(shù)量（如“抽查5份生產(chǎn)記錄”“訪談3名操作工”）；記錄編號（便于追溯證據(jù)）?！稒z查表》需經(jīng)審核組長審核，保證覆蓋所有審核要點，無遺漏。（三）現(xiàn)場審核階段目標：通過客觀證據(jù)收集，驗證體系運行的符合性、有效性。步驟1：首次會議參會人員：審核組、受審核部門負責人、相關接口人員、管理者代表。會議議程：審核組長宣布審核開始，說明審核目的、范圍、依據(jù)及計劃；明確審核紀律（如保守企業(yè)機密、客觀記錄等）；確認審核溝通人（受審核部門指定專人對接審核事宜）；受審核部門負責人確認審核計劃，如有異議現(xiàn)場調(diào)整。步驟2：現(xiàn)場檢查與證據(jù)收集審核員按《檢查表》開展審核，方法包括：查閱文件記錄：抽查質(zhì)量記錄、操作記錄、培訓檔案等，確認其完整性、準確性（如“抽查設備點檢記錄，是否按《設備維護規(guī)程》每日填寫？”）；現(xiàn)場觀察：查看生產(chǎn)/作業(yè)現(xiàn)場是否符合環(huán)境要求、設備狀態(tài)是否正常、人員操作是否規(guī)范（如“觀察裝配區(qū)物料擺放，是否執(zhí)行‘三定’管理？”）；人員訪談：與部門負責人、操作工、管理人員交流，知曉其對體系要求的理解及執(zhí)行情況（如“訪談質(zhì)檢員，不合格品處理流程是否清楚？”）；現(xiàn)場驗證：對關鍵過程、控制點進行實時驗證（如“測量產(chǎn)品關鍵尺寸，是否符合圖紙要求？”）。要求：證據(jù)需客觀、可追溯，對不符合事實需經(jīng)受審核方人員確認簽字。步驟3：審核組內(nèi)部溝通每日審核結(jié)束后，審核組召開內(nèi)部會議，匯總當日審核發(fā)覺，討論以下內(nèi)容：是否發(fā)覺不符合項，不符合項的嚴重程度判定；審核范圍是否需調(diào)整；次日審核重點及分工。步驟4：與受審核方溝通確認對審核中發(fā)覺的潛在不符合項，及時與受審核部門溝通，確認事實描述準確、無爭議；對已確定的不符合項，由受審核方負責人在《不符合項報告》上簽字確認。步驟5：末次會議參會人員：首次會議參會人員+公司高層領導（如總經(jīng)理）。會議議程：審核組長通報審核過程及整體情況；宣布不符合項（如有），明確整改要求；說明體系運行優(yōu)點及改進建議；管理者代表及高層領導總結(jié)講話，強調(diào)整改重要性；審核組長宣布審核結(jié)束。（四）審核報告階段目標：輸出審核結(jié)果，為體系改進提供依據(jù)。步驟1：編制審核報告審核組長在末次會議后5個工作日內(nèi)完成《審核報告》，內(nèi)容至少包括：審核基本信息（目的、范圍、日期、依據(jù)、審核組成員）；受審核部門及過程概述；審核過程簡述；體系運行符合性結(jié)論（如“體系文件符合ISO9001:2015標準要求，運行基本有效”）；不符合項統(tǒng)計（數(shù)量、分布部門）；體系運行優(yōu)點及改進建議；審核報告發(fā)放范圍（管理者代表、公司高層、受審核部門）。步驟2：審核報告審批與發(fā)放《審核報告》經(jīng)審核組長簽字、管理者代表批準后，發(fā)放至相關部門。（五）糾正措施跟蹤階段目標：保證不符合項有效整改，防止問題再發(fā)。步驟1：制定糾正措施受審核部門收到《不符合項報告》后，在3個工作日內(nèi)分析不符合原因（如“人員培訓不足”“文件規(guī)定不明確”），制定糾正措施，明確責任人、完成時限，并填寫《糾正措施計劃表》反饋至審核組。步驟2：實施糾正措施受審核部門按計劃實施糾正措施，如修訂文件、開展培訓、優(yōu)化流程等，并保留實施記錄（如培訓簽到表、文件修訂版）。步驟3：驗證糾正措施效果審核員在糾正措施完成后，通過查閱記錄、現(xiàn)場檢查等方式驗證整改效果：有效性判定：不符合項是否消除？原因是否已根除？是否引入新風險？驗證結(jié)論：有效：關閉不符合項；部分有效：需補充措施，重新驗證；無效：重新分析原因，制定新措施。驗證結(jié)果記錄在《糾正措施驗證表》中，經(jīng)審核組長確認后存檔。三、內(nèi)審常用記錄模板模板1：內(nèi)審計劃表審核目的驗證生產(chǎn)過程質(zhì)量控制符合ISO9001:2015標準要求審核范圍生產(chǎn)部、質(zhì)檢部2024年Q3所有生產(chǎn)及檢驗過程審核依據(jù)ISO9001:2015標準、《質(zhì)量手冊》（QM-2024）、《生產(chǎn)過程控制程序》（QP-08）審核日期2024年9月10日-9月12日日期時間審核部門/過程審核條款審核員首次會議/末次會議2024-09-1009:00-10:00生產(chǎn)部/生產(chǎn)準備過程8.1運行策劃*審核員是（首次會議）2024-09-1010:30-12:00生產(chǎn)部/生產(chǎn)制造過程8.5.1生產(chǎn)和服務提供控制*審核員-2024-09-1109:00-11:00質(zhì)檢部/檢驗過程8.6產(chǎn)品放行*審核員-………………編制：審核組長審批：管理者代表日期：2024-09-03模板2：檢查表（示例：生產(chǎn)部/生產(chǎn)制造過程）受審核部門生產(chǎn)部審核依據(jù)QP-084.2審核員*審核員審核日期2024-09-10審核項目審核內(nèi)容審核方法抽樣數(shù)量記錄編號審核結(jié)果關鍵工序參數(shù)控制關鍵工序參數(shù)是否按工藝文件執(zhí)行？查閱《工藝參數(shù)記錄表》抽查5份JL-08-12符合設備使用維護設備是否按規(guī)定點檢、維護？查閱《設備點檢記錄》、現(xiàn)場觀察抽查3臺設備JL-08-251臺設備點檢漏項（見不符合項報告）產(chǎn)品標識與追溯產(chǎn)品狀態(tài)標識（待檢、合格、不合格）是否清晰？現(xiàn)場觀察、查閱追溯記錄抽查10批次產(chǎn)品-符合模板3：不符合項報告受審核部門生產(chǎn)部不符合項編號NC-2024-01審核依據(jù)QP-084.3不符合事實描述設備編號P-003的《設備點檢記錄》顯示，2024年9月8日未按《設備維護規(guī)程》要求記錄“液壓系統(tǒng)壓力”參數(shù)，點檢員*未簽字確認。嚴重程度一般不符合原因分析點檢員對文件要求不熟悉，未嚴格執(zhí)行點檢流程。糾正措施1.9月15日前完成點檢員*專項培訓，考核合格后方可上崗；2.9月16日起，設備點檢表增加“壓力參數(shù)必填項”標識。責任人*（生產(chǎn)部設備主管）完成時限2024-09-20驗證結(jié)果1.培訓記錄及考核試卷齊全（見JL-08-40）；2.點檢表已更新標識，9月16日-18日點檢記錄完整。審核員：審核員受審核方確認：（生產(chǎn)部經(jīng)理）日期：2024-09-11模板4：審核報告審核基本信息內(nèi)容審核目的評估生產(chǎn)部、質(zhì)檢部體系運行符合性及有效性審核范圍生產(chǎn)部/生產(chǎn)準備、生產(chǎn)制造過程；質(zhì)檢部/檢驗過程審核日期2024年9月10日-9月12日審核組成員審核組長（組長）、審核員、*審核員不符合項統(tǒng)計一般不符合項2項（生產(chǎn)部1項，質(zhì)檢部1項），無嚴重不符合項體系運行優(yōu)點1.文件記錄較完整，關鍵過程可追溯；2.員工質(zhì)量意識較強，操作基本規(guī)范。改進建議1.加強設備點檢培訓，強化過程監(jiān)督；2.優(yōu)化檢驗記錄模板，提高信息完整性。結(jié)論：質(zhì)量管理體系運行基本符合ISO9001:2015標準及企業(yè)文件要求，需針對不符合項整改并持續(xù)改進。編制：審核組長審批：管理者代表日期：2024-09-15四、內(nèi)審執(zhí)行關鍵要點提示（一）審核獨立性原則審核員不得審核自身負責或直接關聯(lián)的工作（如生產(chǎn)部負責人不得擔任生產(chǎn)過程審核的審核員）；審核過程不受受審核部門干擾，保證事實判斷客觀公正。（二）證據(jù)有效性要求證據(jù)需“大而全”：避免孤證，至少2種不同類型證據(jù)相互印證（如記錄+現(xiàn)場觀察）；證據(jù)需“新而準”：優(yōu)先審核近3個月的記錄，保證反映當前體系運行狀態(tài)；證據(jù)需“具而細”：事實描述具體（含時間、地點、人物、事件），避免模糊表述（如“記錄填寫不規(guī)范”應明確“《XX記錄》2024-09-08缺少審核人簽字”）。（三）不符合項判定標準不符合定義：體系運行未滿足標準條款、體系文件或法律法規(guī)要求；嚴重不符合：系統(tǒng)性失效（如多個相關過程同時失效）、導致質(zhì)量或客戶投訴的風險；一般不符合：孤立、偶發(fā)的輕微不符合（如單份記錄漏填）。（四）溝通技巧應用首次會議：簡潔明了，避免冗長，重點突出審核目標及配合要求；現(xiàn)場溝通：以“知曉情況”為導向，避免質(zhì)問語氣（如將“為什么沒按文件做？”改為“能介紹一下這個過程的實際操作方式嗎？”）；末次會議：先肯定成績，再指出問題，避免直接批評，強調(diào)共同改進