(2025年)《中華人民共和國藥品管理法》培訓考核試卷測試題庫附答案一、單項選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)2020年修訂后《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》），以下哪類不屬于“藥品”定義范疇？A.化學藥制劑B.生物制品C.獸藥D.中藥飲片答案：C（依據(jù)第二條，藥品指用于預防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)，獸藥屬于《獸藥管理條例》調(diào)整范圍）2.藥品上市許可持有人（MAH）應當建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的哪一環(huán)節(jié)不承擔主體責任？A.研制B.生產(chǎn)C.銷售D.運輸答案：D（依據(jù)第三十條，MAH對藥品全生命周期質(zhì)量負責，運輸環(huán)節(jié)由受托方按協(xié)議承擔，MAH負監(jiān)管責任）3.申請藥品注冊時，申請人應當提供真實、充分、可靠的研究數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的哪項特性？A.安全性、有效性和質(zhì)量可控性B.安全性、經(jīng)濟性和可及性C.有效性、穩(wěn)定性和美觀性D.質(zhì)量可控性、穩(wěn)定性和包裝合規(guī)性答案：A（依據(jù)第二十四條，藥品注冊需證明安全性、有效性和質(zhì)量可控性）4.藥品生產(chǎn)許可證的有效期為？A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（依據(jù)第四十二條，藥品生產(chǎn)許可證有效期5年）5.從事藥品零售活動，應當經(jīng)哪個部門批準并發(fā)給藥品經(jīng)營許可證？A.縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B（依據(jù)第五十一條，藥品零售企業(yè)由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門批準）6.藥品上市后變更按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風險和產(chǎn)生影響的程度，不包括以下哪類變更？A.審批類變更B.備案類變更C.報告類變更D.自主類變更答案：D（依據(jù)第三十四條，變更分為審批、備案、報告三類）7.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，必須有真實、完整的購銷記錄。記錄應當保存至藥品有效期滿后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A（依據(jù)第五十七條，記錄保存至有效期滿后1年，無有效期的保存至少5年）8.對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，省級以上藥品監(jiān)督管理部門可以采取的緊急控制措施是？A.暫停生產(chǎn)、銷售和使用B.撤銷藥品批準證明文件C.責令召回D.公開曝光企業(yè)信息答案：A（依據(jù)第八十三條，緊急控制措施包括暫停生產(chǎn)、銷售、使用，需進一步調(diào)查后決定是否撤銷批件）9.藥品網(wǎng)絡交易第三方平臺提供者未履行資質(zhì)審核、報告、停止提供網(wǎng)絡交易平臺服務等義務的，最高可處多少罰款？A.50萬元B.200萬元C.500萬元D.1000萬元答案：C（依據(jù)第一百三十一條，情節(jié)嚴重的處200萬-500萬元罰款）10.生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額的多少倍罰款？A.十倍以上二十倍以下B.十五倍以上三十倍以下C.二十倍以上五十倍以下D.五倍以上十倍以下答案：B（依據(jù)第一百一十六條，生產(chǎn)銷售假藥處15-30倍罰款，貨值不足10萬按10萬計）11.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應的，最輕可處多少罰款？A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上50萬元以下C.50萬元以上100萬元以下D.100萬元以上200萬元以下答案：B（依據(jù)第一百三十四條，未履行ADR監(jiān)測義務的處10萬-50萬罰款）12.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以哪個部門核準的說明書為準？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.藥品上市許可持有人答案：A（依據(jù)第九十條，藥品廣告以國家藥監(jiān)局核準的說明書為準）13.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)應當履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務，對中藥飲片的生產(chǎn)、銷售、不良反應報告等承擔責任。該規(guī)定出自《藥品管理法》哪一條？A.第六條B.第二十九條C.第五十八條D.第一百條答案：B（依據(jù)第二十九條，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)參照MAH管理）14.對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，藥品監(jiān)督管理部門可以查封、扣押的期限是？A.7日B.15日C.30日D.60日答案：C（依據(jù)第一百條，查封扣押期限不超過30日，需要延長的經(jīng)批準可延長30日）15.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，藥監(jiān)部門應首先采取的措施是？A.責令限期改正，給予警告B.沒收違法所得C.吊銷藥品經(jīng)營許可證D.處5萬元以上10萬元以下罰款答案：A（依據(jù)第一百二十六條，未實施GSP的，首先責令限期改正、警告；逾期不改的再處罰款）16.藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)藥品的，應當與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂什么協(xié)議？A.質(zhì)量協(xié)議B.安全協(xié)議C.銷售協(xié)議D.運輸協(xié)議答案：A（依據(jù)第三十二條，委托生產(chǎn)需簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任）17.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑不得在市場上銷售，但可以在什么情況下調(diào)劑使用？A.經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準B.經(jīng)市級藥監(jiān)部門備案C.經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)藥事管理委員會同意D.經(jīng)患者要求答案：A（依據(jù)第七十六條，醫(yī)療機構(gòu)制劑經(jīng)省級藥監(jiān)部門批準可在指定醫(yī)療機構(gòu)間調(diào)劑）18.未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，屬于哪種違法行為？A.生產(chǎn)假藥B.生產(chǎn)劣藥C.無證生產(chǎn)D.未遵守GMP答案：C（依據(jù)第一百一十五條，無證生產(chǎn)屬于獨立違法行為，與假劣藥區(qū)分）19.藥品監(jiān)督管理部門應當對藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)實施藥品上市后風險管理的情況進行監(jiān)督檢查。監(jiān)督檢查不包括以下哪種方式？A.飛行檢查B.日常檢查C.專項檢查D.患者滿意度調(diào)查答案：D（依據(jù)第一百條，監(jiān)督檢查包括日常、專項、飛行檢查等，患者滿意度調(diào)查不屬于法定檢查方式）20.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)未從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品的，最輕可處多少罰款？A.10萬元以上50萬元以下B.50萬元以上100萬元以下C.100萬元以上200萬元以下D.5萬元以上10萬元以下答案：A（依據(jù)第一百二十九條，違法購進藥品的處10萬-50萬罰款）二、多項選擇題（每題3分，共10題，30分）1.以下屬于《藥品管理法》規(guī)定的藥品上市許可持有人義務的有？A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定藥品上市后風險管理計劃C.對受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進行定期審核D.負責藥品全生命周期的信息記錄和追溯答案：ABCD（依據(jù)第三十條、第三十一條、第三十六條）2.禁止生產(chǎn)、銷售、使用的藥品包括？A.未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)的藥品B.變質(zhì)的藥品C.被污染的藥品D.超過有效期的藥品答案：ABCD（依據(jù)第九十八條，假藥包括未取得批件生產(chǎn)的藥品；劣藥包括變質(zhì)、被污染、超過有效期的藥品）3.藥品上市后評價的內(nèi)容包括？A.藥品的安全性B.藥品的有效性C.藥品的質(zhì)量可控性D.藥品的經(jīng)濟性答案：ABC（依據(jù)第八十六條，上市后評價重點是安全性、有效性、質(zhì)量可控性）4.藥品追溯體系應當實現(xiàn)哪些信息的可追溯？A.藥品的研制信息B.藥品的生產(chǎn)信息C.藥品的流通信息D.藥品的使用信息答案：BCD（依據(jù)第十條，追溯體系重點是生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)信息）5.以下屬于藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施的有？A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.暫停銷售有質(zhì)量可疑的藥品C.責令召回存在安全隱患的藥品D.凍結(jié)企業(yè)銀行賬戶答案：AB（依據(jù)第一百條，行政強制措施包括查封、扣押；責令召回屬于義務性要求，凍結(jié)賬戶需司法程序）6.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機關(guān)、科研單位、學術(shù)機構(gòu)、行業(yè)協(xié)會或者專家、學者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象作推薦、證明C.說明治愈率或者有效率D.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較答案：ABCD（依據(jù)第九十條，藥品廣告禁止上述內(nèi)容）7.生產(chǎn)、銷售劣藥的法律責任包括？A.沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款C.違法生產(chǎn)、批發(fā)的藥品貨值金額不足十萬元的，按十萬元計算D.情節(jié)嚴重的，吊銷藥品批準證明文件、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證答案：ABCD（依據(jù)第一百一十七條，劣藥處罰包括上述內(nèi)容）8.藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，年度報告內(nèi)容包括？A.藥品生產(chǎn)銷售情況B.上市后研究情況C.風險管理情況D.接受檢查和處罰情況答案：ABCD（依據(jù)第三十七條，年度報告需涵蓋生產(chǎn)、研究、風險、檢查等信息）9.以下關(guān)于藥品價格和廣告管理的表述正確的有？A.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應當遵守國務院藥品價格主管部門關(guān)于藥品價格管理的規(guī)定B.禁止暴利、價格壟斷和價格欺詐等行為C.藥品廣告應當經(jīng)廣告主所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品廣告批準文號D.處方藥可以在國務院衛(wèi)生健康主管部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上發(fā)布廣告答案：ABCD（依據(jù)第八十四條、第八十五條、第九十條）10.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑需要滿足的條件包括？A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生環(huán)境B.經(jīng)所在地省級衛(wèi)生健康主管部門審核同意C.經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準D.配制的制劑應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種答案：ABCD（依據(jù)第七十四條、第七十五條）三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)，也可以是研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（）答案：√（依據(jù)第三十條，MAH可為企業(yè)或科研機構(gòu)等）2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片，不需要取得藥品批準文號。（）答案：×（依據(jù)第二十九條，中藥配方顆粒需取得批準文號）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進未取得藥品批準證明文件的藥品，但不得銷售。（）答案：×（依據(jù)第一百二十九條，禁止從無資質(zhì)企業(yè)或購進無批件藥品）4.藥品上市后變更中，報告類變更不需要向藥監(jiān)部門提交資料，僅需在年度報告中說明。（）答案：×（依據(jù)第三十四條，報告類變更需在變更實施后30日內(nèi)報告）5.藥品網(wǎng)絡銷售者可以通過網(wǎng)絡銷售疫苗、血液制品、麻醉藥品等國家實行特殊管理的藥品。（）答案：×（依據(jù)第六十二條，特殊管理藥品不得網(wǎng)絡銷售）6.藥品監(jiān)督管理部門進行監(jiān)督檢查時，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料和樣品。（）答案：×（依據(jù)第一百條，被檢查單位應配合提供資料和樣品）7.生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，法定代表人、主要負責人等責任人員可處終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營活動。（）答案：√（依據(jù)第一百一十八條，特別嚴重情節(jié)可處終身禁業(yè)）8.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)過程中的變更進行管理的，屬于違反藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的行為。（）答案：√（依據(jù)第一百二十六條，未規(guī)范管理變更屬于違反GMP）9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可以在市場上銷售。（）答案：×（依據(jù)第七十六條，醫(yī)療機構(gòu)制劑不得在市場銷售）10.藥品廣告批準文號的有效期為5年，到期需重新申請。（）答案：×（依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，批準文號有效期1年）四、簡答題（每題5分，共4題，20分）1.簡述藥品上市許可持有人制度的核心內(nèi)容。答案：藥品上市許可持有人制度是指取得藥品注冊證書的企業(yè)或藥品研制機構(gòu)等主體（MAH），對藥品全生命周期（研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用）承擔藥品質(zhì)量安全主體責任的制度。核心包括：①MAH是責任主體，需建立質(zhì)量保證體系；②可自行或委托生產(chǎn)、經(jīng)營；③需履行上市后研究、不良反應監(jiān)測、風險管控、追溯等義務；④對藥品質(zhì)量問題承擔賠償責任。2.藥品追溯體系的建設要求有哪些？答案：①藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當建立并實施藥品追溯制度；②按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯；③國家建立統(tǒng)一的藥品追溯協(xié)同平臺，實現(xiàn)追溯信息互通互享；④追溯信息應涵蓋生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的關(guān)鍵數(shù)據(jù)，確保來源可查、去向可追、責任可究。3.生產(chǎn)、銷售假藥與劣藥的法律界定有何區(qū)別？答案：假藥界定：①藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符；②以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品；③變質(zhì)的藥品；④藥品所標明的適應癥或者功能主治超出規(guī)定范圍。劣藥界定：①藥品成分的含量不符合國家藥品標準；②被污染的藥品；③未標明或者更改有效期的藥品；④未注明或者更改產(chǎn)品批號的藥品；⑤超過有