PAGE煎藥室煎藥制度規(guī)范要求一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范煎藥室的煎藥流程，確保煎出的藥液質(zhì)量符合相關(guān)標準和要求，保障患者用藥安全有效。2.適用范圍本制度適用于本公司/組織煎藥室的所有煎藥操作及相關(guān)管理活動。3.依據(jù)本制度依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《醫(yī)療機構(gòu)中藥煎藥室管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標準制定。二、人員管理1.人員資質(zhì)煎藥人員應經(jīng)過專業(yè)培訓，熟悉中藥煎藥知識和技能，取得相應的資格證書。每年應參加不少于[X]次的專業(yè)培訓和考核，以保持和提升業(yè)務水平。2.健康要求煎藥人員應每年進行健康檢查，取得健康證明后方可上崗?；加袀魅静?、皮膚病等可能污染藥品的疾病人員，不得從事煎藥工作。3.崗位職責煎藥操作人員嚴格按照煎藥操作規(guī)程進行煎藥操作，確保煎藥質(zhì)量。負責煎藥設(shè)備的日常清潔、維護和保養(yǎng)。準確記錄煎藥過程中的各項參數(shù)和信息。質(zhì)量管理人員對煎藥過程進行質(zhì)量監(jiān)控，定期抽查煎出藥液的質(zhì)量。審核煎藥記錄，確保記錄真實、完整、準確。對不符合質(zhì)量要求的煎藥情況進行調(diào)查和處理。負責人全面負責煎藥室的管理工作，制定和完善煎藥制度。協(xié)調(diào)解決煎藥過程中出現(xiàn)的問題，確保煎藥室工作正常運轉(zhuǎn)。定期向上級領(lǐng)導匯報煎藥室工作情況。三、設(shè)施設(shè)備管理1.煎藥設(shè)備應配備符合國家相關(guān)標準的煎藥設(shè)備，如煎藥機、包裝機等。煎藥設(shè)備應定期進行維護和保養(yǎng)，確保設(shè)備正常運行。設(shè)備的維護保養(yǎng)記錄應完整、準確，保存期限不少于[X]年。2.清潔消毒設(shè)備配備必要的清潔消毒設(shè)備，如清洗池、消毒器具等。定期對煎藥設(shè)備、工作環(huán)境等進行清潔消毒，防止交叉污染。3.儲存設(shè)備設(shè)有專門的藥液儲存設(shè)備，如冷藏柜、常溫柜等。儲存設(shè)備應定期檢查，確保溫度、濕度等儲存條件符合要求。四、煎藥流程規(guī)范1.審方接到待煎中藥處方后，應由專業(yè)人員進行審核。審核內(nèi)容包括處方的合法性、準確性、完整性等。對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應及時與處方醫(yī)師溝通解決。2.浸泡將中藥飲片置于潔凈的容器中，加入適量的水浸泡。浸泡時間應根據(jù)藥材的性質(zhì)和種類確定，一般為[X]分鐘至[X]小時。3.煎煮將浸泡好的中藥飲片連同浸泡液一并倒入煎藥設(shè)備中。根據(jù)藥材的性質(zhì)和處方要求，設(shè)置煎藥參數(shù)，如煎藥時間、溫度等。煎藥過程中應密切觀察，確保煎藥質(zhì)量。4.過濾煎藥結(jié)束后，應及時進行過濾，分離藥液和藥渣。過濾后的藥液應澄清，無明顯雜質(zhì)。5.包裝將過濾后的藥液進行包裝，包裝材料應符合食品藥品包裝要求。包裝過程中應注意防止藥液污染和泄漏。6.儲存包裝好的藥液應及時儲存于規(guī)定的儲存設(shè)備中。儲存溫度應根據(jù)藥液的性質(zhì)確定，一般為常溫或冷藏。五、質(zhì)量控制1.質(zhì)量標準煎出的藥液應符合《中華人民共和國藥典》及相關(guān)藥品標準的要求。藥液的外觀應澄清，無異味、無沉淀、無雜質(zhì)。有效成分的含量應符合規(guī)定標準。2.檢驗方法定期對煎出的藥液進行質(zhì)量檢驗，檢驗項目包括外觀、相對密度、pH值、有效成分含量等。檢驗方法應按照國家相關(guān)標準和操作規(guī)程進行。3.不合格處理對檢驗不合格的藥液，應及時進行返工處理或報廢。對不合格原因進行調(diào)查分析，采取相應的改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。六、記錄與檔案管理1.煎藥記錄煎藥操作人員應如實記錄煎藥過程中的各項信息，包括處方編號、藥材名稱、數(shù)量、浸泡時間、煎藥時間、溫度、過濾情況、包裝情況等。煎藥記錄應字跡清晰、內(nèi)容完整、準確無誤，不得隨意涂改。煎藥記錄應保存期限不少于[X]年。2.質(zhì)量檢驗記錄質(zhì)量管理人員應記錄藥液質(zhì)量檢驗的結(jié)果，包括檢驗項目、檢驗方法、檢驗時間、檢驗人員等。質(zhì)量檢驗記錄應保存期限不少于[X]年。3.設(shè)備維護記錄設(shè)備維護人員應記錄煎藥設(shè)備的維護保養(yǎng)情況，包括維護時間、維護內(nèi)容、維修記錄等。設(shè)備維護記錄應保存期限不少于[X]年。4.檔案管理建立煎藥室檔案管理制度，將煎藥記錄、質(zhì)量檢驗記錄、設(shè)備維護記錄等相關(guān)資料進行歸檔管理。檔案應分類存放，便于查閱和檢索。七、衛(wèi)生與安全管理1.環(huán)境衛(wèi)生保持煎藥室環(huán)境整潔，地面、墻壁、天花板等應定期清潔消毒。工作區(qū)域應保持通風良好，無異味。垃圾應及時清理，存放于指定地點，定期處理。2.個人衛(wèi)生煎藥人員應穿戴工作服、工作帽、口罩等，保持個人衛(wèi)生。工作前應洗手消毒，操作過程中應避免交叉污染。3.安全管理制定煎藥室安全管理制度，加強安全宣傳教育。配備必要的安全設(shè)施和消防器材，確保人員和設(shè)備安全。定期對煎藥設(shè)備、電氣設(shè)備等進行安全檢查