2025年大學藥事管理（藥事管理規(guī)范）試題及答案

（考試時間：90分鐘滿分100分）班級______姓名______第I卷（選擇題，共40分）答題要求：每題只有一個正確答案，請將正確答案的序號填在括號內(nèi)。(總共20題，每題2分，在每題給出的四個選項中，只有一項是符合題目要求的)1.以下屬于藥事管理核心內(nèi)容的是（）A.藥品監(jiān)督管理B.藥品研發(fā)管理C.藥品生產(chǎn)管理D.藥品質(zhì)量管理2.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP3.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具有的條件不包括（）A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有新藥研發(fā)能力4.醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年5.藥品廣告的內(nèi)容必須以（）為準。A.國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書B.藥品生產(chǎn)企業(yè)自行撰寫的宣傳資料C.廣告公司設計的內(nèi)容D.醫(yī)療機構(gòu)的推薦意見6.以下不屬于藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的的是（）A.為藥品再評價、淘汰藥品和臨床用藥提供信息B.減少或者防止藥品不良反應的重復發(fā)生C.保障公眾用藥安全D.促進藥品銷售7.從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動（）A.1年內(nèi)B.3年內(nèi)C.5年內(nèi)D.10年內(nèi)8.藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明（）等內(nèi)容的銷售憑證。A.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格B.購貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格C.購貨單位名稱、藥品名稱來源、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格、規(guī)格D.供貨單位名稱、藥品名稱、來源、批號,數(shù)量、價格、規(guī)格9.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具的銷售憑證內(nèi)容不包括（）A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格10.藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，必須建立并執(zhí)行（）A.進貨檢查驗收制度B.藥品保管制度C.藥品養(yǎng)護制度D.藥品銷售制度11.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）A.質(zhì)量、療效和反應B.質(zhì)量、價格和市場情況C.質(zhì)量、包裝和信譽D.質(zhì)量、療效和信譽12..藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關材料可以采取查封、扣押的行政強制措施，并在（）日內(nèi)作出行政處理決定。A.3B.7C.15D.3013.藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項的，應當在許可事項發(fā)生變更（）日前，向原發(fā)證機關申請《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。A.15B.30C.60D.9014.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的（）A.設施、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件B.設備、管理制度、檢驗人員和衛(wèi)生條件C.設施、管理制度、檢驗人員和衛(wèi)生條件D.設備、管理制度、檢驗儀器和衛(wèi)生條件15.藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關閉的,《藥品生產(chǎn)許可證》由（）繳銷。A.原發(fā)證部門B.當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門16.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的，責令限期改正，逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處（）的罰款。A.五千元以上一萬元以下B.一萬元以上五萬元以下C.五萬元以上十萬元以下D.十萬元以上五十萬元以下17.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的（）A.藥品批準文號B.藥品生產(chǎn)許可證C.藥品經(jīng)營許可證D.藥品注冊證書18.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標明（）A.產(chǎn)地B.等級C.價格D.規(guī)格19.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)變更藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用事項的，應當（）A.報原審批部門備案B.報原審批部門批準C.報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門備案D.報當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門批準20.藥品廣告批準文號的有效期為（）A.1年B.2年C.3年D.5年第II卷（非選擇題，共60分）（一）簡答題（每題滿分10分，共20分）答題要求：簡要回答問題，條理清晰。1.簡述藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作程序。2.簡述藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件。（二）案例分析題（每題滿分15分，共答題要求：分析案例，結(jié)合藥事管理規(guī)范闡述觀點。1.某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某藥品被抽檢發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題，經(jīng)調(diào)查發(fā)現(xiàn)該企業(yè)未按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。請分析該企業(yè)可能違反了哪些具體規(guī)定，并說明應承擔的法律責任。2.某藥品經(jīng)營企業(yè)在銷售藥品時，將過期藥品賣給了患者，導致患者出現(xiàn)不良反應。請分析該企業(yè)違反了哪些藥事管理規(guī)范，應如何處理。（三）論述題（每題滿分20分，共20分）答題要求：論述全面，觀點明確，論據(jù)充分。論述加強藥品廣告管理的重要意義。答案：1.D2.A3.D4.C5.A6.D7.D8.A...19.B20.A簡答題答案：1.藥品不良反應報告和監(jiān)測的工作程序包括：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知可能與用藥有關的不良反應，應當通過國家藥品不良反應監(jiān)測信息網(wǎng)絡報告；不具備在線報告條件的，應當通過紙質(zhì)報表報所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)，由所在地藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)代為在線報告。藥品不良反應監(jiān)測機構(gòu)對報告的藥品不良反應進行審核、評價、調(diào)查、處理。2.藥品經(jīng)營企業(yè)的開辦條件包括：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員；具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境；具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。案例分析題答案：1.該企業(yè)可能違反了藥品生產(chǎn)過程中的人員管理、生產(chǎn)環(huán)境控制、文件管理、質(zhì)量檢驗等方面的規(guī)定。應承擔的法律責任包括責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。2.該企業(yè)違反了藥品經(jīng)營企業(yè)的進貨檢查驗收制度、藥品保管制度等。應責令改正，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款