2026年CNAS外部審核應對試題及解析一、單選題（每題2分，共20題）1.在CNAS-CL01:2018標準中，哪個條款明確規(guī)定了實驗室質量管理體系應持續(xù)適宜、充分和有效？A.4.1總則B.4.2職責和權限C.4.3文件和記錄D.4.4運行2.若實驗室采用電子記錄時，CNAS要求至少保留哪些信息以支持可追溯性？A.記錄的創(chuàng)建時間B.記錄的修改時間C.記錄的創(chuàng)建者和修改者D.以上所有3.CNAS-CL01:2018標準中，哪項活動不屬于實驗室內部審核的范疇？A.對質量管理體系運行的符合性評價B.對檢測/校準方法有效性的驗證C.對人員能力的評估D.對服務客戶需求的滿足程度4.實驗室在處理客戶投訴時，若涉及重大不符合，應如何處理？A.僅記錄投訴內容并歸檔B.立即啟動糾正措施程序C.等待年度審核時再處理D.由客戶自行解決5.CNAS對檢測/校準設備的期間核查要求，以下哪種描述最準確？A.每月至少進行一次B.根據設備風險和校準周期確定C.僅在設備送校準機構期間進行D.由設備使用人員自行決定6.實驗室在評審供應商選擇程序時，應重點考慮哪些因素？A.供應商的資質證書B.供應商的地理位置C.供應商的報價高低D.供應商的客戶數(shù)量7.CNAS對人員培訓的要求中，哪項內容屬于“特定要求”？A.新員工入職培訓B.檢測/校準方法的操作培訓C.質量管理體系內審員培訓D.年度技能考核8.實驗室在處理檢測結果爭議時，應遵循哪個原則？A.以客戶意見為準B.獨立復測并保留所有證據C.立即停用相關設備D.由技術負責人直接仲裁9.CNAS-CL01:2018標準中，哪項文件必須由實驗室的最高管理者簽署？A.實驗室組織架構圖B.質量手冊C.檢測/校準方法程序D.供應商評價記錄10.實驗室在實施變更管理時，以下哪個環(huán)節(jié)是必須的？A.變更申請B.變更審批C.變更實施D.以上所有二、多選題（每題3分，共10題）1.CNAS-CL01:2018標準中，實驗室應如何管理檢測/校準方法的確認？A.評估方法的適用性B.驗證方法的準確性C.確定方法的檢出限D.評估方法的抗干擾能力2.實驗室在制定文件控制程序時，應考慮哪些要素？A.文件的編號和版本管理B.文件的審批和發(fā)布流程C.文件的修訂和廢止管理D.文件的存儲和檢索方式3.CNAS對人員能力的要求中，哪些活動屬于“能力驗證”？A.內部技能考核B.參加能力驗證計劃C.外部評審員評審D.理論知識培訓4.實驗室在處理不符合工作控制時，應考慮哪些措施？A.確定不符合的根本原因B.采取糾正措施C.預防類似不符合再次發(fā)生D.記錄所有控制措施5.CNAS對設備管理的要求中，哪些活動屬于設備維護？A.設備的定期校準B.設備的清潔和保養(yǎng)C.設備的故障排除D.設備的報廢處理6.實驗室在處理客戶投訴時，應收集哪些信息？A.客戶的投訴內容B.客戶的聯(lián)系方式C.投訴的解決過程D.投訴的最終結果7.CNAS對記錄管理的要求中，哪些記錄必須歸檔？A.檢測/校準結果記錄B.設備校準證書C.人員培訓記錄D.客戶投訴記錄8.實驗室在制定服務客戶要求時，應考慮哪些因素？A.客戶的具體需求B.客戶的期望值C.客戶的支付能力D.客戶的地理位置9.CNAS對供應商管理的要求中，哪些活動屬于“供應商評價”？A.對供應商資質的審核B.對供應商服務的評估C.對供應商價格的比較D.對供應商的定期訪問10.實驗室在實施糾正措施時，應考慮哪些步驟？A.識別不符合的根本原因B.制定糾正措施計劃C.實施糾正措施D.評估糾正措施的有效性三、判斷題（每題1分，共20題）1.實驗室的質量手冊必須包含所有程序文件。2.內部審核員必須經過CNAS認可的培訓。3.實驗室的所有檢測/校準結果都必須進行不確定度評定。4.設備的期間核查可以替代設備的定期校準。5.客戶投訴必須在24小時內響應。6.實驗室的所有記錄都必須永久保存。7.人員培訓記錄不需要歸檔。8.檢測/校準方法的確認可以一次性完成。9.實驗室的所有變更都必須經過審批。10.不符合工作的控制程序可以簡化。11.客戶的要求必須無條件滿足。12.設備的校準證書必須由校準機構簽發(fā)。13.人員的資格認定可以由實驗室自行決定。14.檢測/校準結果的報告必須及時。15.實驗室的所有文件都必須經過批準。16.供應商的評價結果必須記錄。17.糾正措施的實施必須驗證其有效性。18.實驗室的所有活動都必須在質量手冊中規(guī)定。19.內部審核的發(fā)現(xiàn)必須立即糾正。20.實驗室的所有記錄都必須可追溯。四、簡答題（每題5分，共5題）1.簡述實驗室在處理客戶投訴時應遵循的步驟。2.解釋實驗室如何進行檢測/校準方法的確認。3.描述實驗室在制定文件控制程序時應考慮的要素。4.說明實驗室如何進行設備期間核查。5.闡述實驗室在實施糾正措施時應考慮的步驟。五、論述題（每題10分，共2題）1.結合CNAS-CL01:2018標準，論述實驗室如何建立和維護質量管理體系。2.分析實驗室在處理不符合工作時可能遇到的問題及解決方案。答案及解析一、單選題答案及解析1.D解析：CNAS-CL01:2018標準中，4.4運行條款明確規(guī)定了實驗室質量管理體系應持續(xù)適宜、充分和有效。該條款要求實驗室應確保其質量管理體系在運行中始終保持有效性，并根據內外部環(huán)境的變化進行調整和改進。2.D解析：電子記錄的保存必須確保所有信息可追溯，包括創(chuàng)建時間、修改時間和創(chuàng)建/修改者。這些信息對于驗證記錄的完整性和可追溯性至關重要。3.B解析：實驗室內部審核的范疇主要涉及質量管理體系運行的符合性評價、人員能力的評估以及服務客戶需求的滿足程度。對檢測/校準方法有效性的驗證屬于技術活動，不屬于內部審核的范疇。4.B解析：當客戶投訴涉及重大不符合時，實驗室應立即啟動糾正措施程序，以防止類似問題再次發(fā)生并確?？蛻魸M意度。其他選項均不符合CNAS的要求。5.B解析：CNAS對檢測/校準設備的期間核查要求根據設備的風險和校準周期確定。并非所有設備都需要每月進行期間核查，應根據設備的實際使用情況和風險等級進行評估。6.A解析：實驗室在選擇供應商時，應重點考慮供應商的資質證書，以確保其提供的產品或服務符合要求。地理位置、報價高低和客戶數(shù)量并非主要考慮因素。7.C解析：特定要求是指實驗室根據自身業(yè)務需要和CNAS要求制定的培訓內容，例如質量管理體系內審員培訓。新員工入職培訓、檢測/校準方法的操作培訓和年度技能考核屬于通用培訓。8.B解析：實驗室在處理檢測結果爭議時，應獨立復測并保留所有證據，以確保結果的準確性和客觀性。其他選項均不符合CNAS的要求。9.B解析：質量手冊是實驗室質量管理體系的核心文件，必須由實驗室的最高管理者簽署，以表明其對質量管理體系的責任。10.D解析：實驗室在實施變更管理時，必須經過變更申請、變更審批和變更實施等環(huán)節(jié)，以確保變更的合理性和可控性。二、多選題答案及解析1.A、B、C、D解析：CNAS-CL01:2018標準要求實驗室對檢測/校準方法進行確認，包括評估方法的適用性、驗證方法的準確性、確定方法的檢出限和評估方法的抗干擾能力。2.A、B、C、D解析：實驗室在制定文件控制程序時，應考慮文件的編號和版本管理、文件的審批和發(fā)布流程、文件的修訂和廢止管理以及文件的存儲和檢索方式。3.A、B、D解析：實驗室在評估人員能力時，可以通過內部技能考核、參加能力驗證計劃和理論知識培訓等方式進行。外部評審員評審不屬于能力驗證的范疇。4.A、B、C、D解析：實驗室在處理不符合工作時，應確定不符合的根本原因、采取糾正措施、預防類似不符合再次發(fā)生，并記錄所有控制措施。5.B、C解析：設備維護包括設備的清潔和保養(yǎng)以及設備的故障排除。設備的定期校準屬于校準活動，設備的報廢處理屬于設備管理的一部分。6.A、B、D解析：實驗室在處理客戶投訴時，應收集客戶的投訴內容、客戶的聯(lián)系方式和投訴的最終結果。投訴的解決過程屬于內部管理范疇。7.A、B、C、D解析：實驗室的所有記錄，包括檢測/校準結果記錄、設備校準證書、人員培訓記錄和客戶投訴記錄，都必須歸檔以備查驗。8.A、B解析：實驗室在制定服務客戶要求時，應考慮客戶的具體需求和客戶的期望值。客戶的支付能力和地理位置并非主要考慮因素。9.A、B解析：實驗室對供應商的評價應包括對供應商資質的審核和對供應商服務的評估。對供應商價格的比較和對供應商的定期訪問不屬于評價的范疇。10.A、B、C、D解析：實驗室在實施糾正措施時，應識別不符合的根本原因、制定糾正措施計劃、實施糾正措施并評估糾正措施的有效性。三、判斷題答案及解析1.×解析：質量手冊是實驗室質量管理體系的核心文件，但并非必須包含所有程序文件。質量手冊應規(guī)定質量管理體系的基本要求和主要程序，但具體的程序文件可以另行制定。2.×解析：內部審核員必須經過CNAS認可的培訓，但并非所有內部審核員都需要經過CNAS的認可。實驗室可以根據自身需要選擇認可的培訓機構進行培訓。3.×解析：并非所有檢測/校準結果都必須進行不確定度評定，應根據檢測/校準任務的要求確定是否需要進行不確定度評定。4.×解析：設備的期間核查不能替代設備的定期校準。期間核查是對設備在兩次校準期間的性能進行監(jiān)控，而定期校準是對設備的全面性能評估。5.×解析：客戶投訴的響應時間應根據實驗室的實際情況和CNAS的要求確定，并非必須在24小時內響應。6.×解析：實驗室的所有記錄并非都必須永久保存，應根據記錄的重要性和保存要求確定保存期限。7.×解析：人員培訓記錄是質量管理體系的重要文件，必須歸檔以備查驗。8.×解析：檢測/校準方法的確認是一個持續(xù)的過程，需要根據實際情況進行調整和改進，而非一次性完成。9.√解析：實驗室的所有變更都必須經過審批，以確保變更的合理性和可控性。10.×解析：不符合工作的控制程序必須詳細規(guī)定，不能簡化。簡化可能會導致不符合問題無法得到有效控制。11.×解析：客戶的要求必須合理，實驗室有權拒絕不合理的要求。12.√解析：設備的校準證書必須由校準機構簽發(fā)，以確保校準結果的權威性。13.×解析：人員的資格認定必須符合CNAS的要求，不能由實驗室自行決定。14.√解析：檢測/校準結果的報告必須及時，以確保結果的時效性。15.√解析：實驗室的所有文件都必須經過批準，以確保文件的合法性和有效性。16.√解析：供應商的評價結果必須記錄，以備查驗和改進。17.√解析：糾正措施的實施必須驗證其有效性，以確保糾正措施的有效性。18.×解析：并非所有活動都必須在質量手冊中規(guī)定，質量手冊應規(guī)定質量管理體系的基本要求和主要程序。19.×解析：內部審核的發(fā)現(xiàn)應記錄并跟蹤，但并非必須立即糾正。實驗室應根據實際情況制定糾正措施計劃。20.√解析：實驗室的所有記錄都必須可追溯，以確保質量管理體系的有效性。四、簡答題答案及解析1.實驗室在處理客戶投訴時應遵循的步驟a.記錄投訴內容，包括客戶信息、投訴時間、投訴內容等。b.調查投訴原因，收集相關證據。c.制定解決方案，與客戶溝通并達成一致。d.實施解決方案，并跟蹤解決效果。e.記錄解決過程，并歸檔相關文件。2.實驗室如何進行檢測/校準方法的確認a.評估方法的適用性，包括方法的原理、范圍、精度等。b.驗證方法的準確性，通過比對實驗、能力驗證等方式進行驗證。c.確定方法的檢出限和定量限。d.評估方法的抗干擾能力，通過干擾實驗等方式進行評估。3.實驗室在制定文件控制程序時應考慮的要素a.文件的編號和版本管理，確保文件的唯一性和版本控制。b.文件的審批和發(fā)布流程，確保文件的合法性和權威性。c.文件的修訂和廢止管理，確保文件的時效性和有效性。d.文件的存儲和檢索方式，確保文件的安全性和可訪問性。4.實驗室如何進行設備期間核查a.制定期間核查計劃，明確核查的設備、頻率、方法等。b.按照計劃進行期間核查，記錄核查結果。c.分析核查結果，判斷設備是否需要調整或校準。d.記錄期間核查結果，并歸檔相關文件。5.實驗室在實施糾正措施時應考慮的步驟a.識別不符合的根本原因，通過調查、分析等方式確定根本原因。b.制定糾正措施計劃，明確糾正措施的內容、責任人、完成時間等。c.實施糾正措施，并跟蹤實施效果。d.評估糾正措施的有效性，確保不符合問題得到有效解決。五、論述題答案及解析1.結合CNAS-CL01:2018標準，論述實驗室如何建立和維護質量管理體系實驗室建立和維護質量管理體系應遵循CNAS-CL01:2018標準的要求，具體包括以下方面：a.建立質量管理體系框架，明確質量管理體系的基本要求和主要程序。b.制定質量手冊和程序文件，規(guī)定實驗室的質量管理體系要求。c.確定實驗室的職責和權限，明確各部門和人員的職責。d.建立文件控制程序，確保文件的有效性和可追溯性。e.建立記錄管理程序，確保記錄的完整性和可追溯性。f.建立設備管理程序，確保設備的準確性和可靠性。g.建立人員管理程序，確保人員的能力和素質。h.建立內部審核程序，定期對質量管理體系進行審核。i.建立管理評審