《醫(yī)療器械冷鏈(運(yùn)輸、貯存)管理指南》考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題1分，共30分。每題只有一個(gè)正確答案，錯(cuò)選、多選、不選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械冷鏈（運(yùn)輸、貯存）管理指南》，冷鏈醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中溫度記錄間隔最長(zhǎng)不得超過A.1minB.5minC.10minD.30min答案：C解析：指南5.3.2條明確“自動(dòng)記錄間隔≤10min”，以保證異常溫度可被及時(shí)發(fā)現(xiàn)。2.冷藏庫（2℃～8℃）進(jìn)行空載滿載驗(yàn)證時(shí)，最熱點(diǎn)與最冷點(diǎn)溫差應(yīng)控制在A.≤0.5℃B.≤1.0℃C.≤1.5℃D.≤2.0℃答案：B解析：附錄B.4要求滿載驗(yàn)證時(shí)庫內(nèi)溫差≤1℃，確保產(chǎn)品無論放在任何位置均符合標(biāo)示溫度。3.冷鏈運(yùn)輸途中，駕駛員發(fā)現(xiàn)冷藏車制冷機(jī)故障，車廂溫度升至12℃并持續(xù)20min，正確的首要措施是A.繼續(xù)行駛至目的地再報(bào)修B.立即停車，將貨轉(zhuǎn)移至備用冷藏車或被動(dòng)保溫箱C.開啟車窗通風(fēng)降溫D.撥打總部等待指令答案：B解析：指南7.2.1規(guī)定“一旦偏離設(shè)定范圍且預(yù)計(jì)>15min，須立即啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，優(yōu)先保證貨溫”。4.下列哪項(xiàng)不屬于被動(dòng)保溫箱性能驗(yàn)證必測(cè)項(xiàng)目A.蓄冷劑釋冷曲線B.箱體抗壓強(qiáng)度C.極端高溫（+40℃）挑戰(zhàn)試驗(yàn)D.極端低溫（20℃）挑戰(zhàn)試驗(yàn)答案：B解析：抗壓強(qiáng)度屬于運(yùn)輸包裝通用要求，而非冷鏈專用驗(yàn)證項(xiàng)目（見指南6.4.3）。5.用于冷鏈監(jiān)測(cè)的溫度探頭校準(zhǔn)周期為A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：C解析：指南8.1.5規(guī)定“至少每年一次”，并需具備可溯源的CNAS證書。6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)委托第三方物流進(jìn)行冷鏈貯存時(shí)，質(zhì)量協(xié)議必須明確A.運(yùn)輸路線B.溫度數(shù)據(jù)所有權(quán)與保存年限C.車輛油耗標(biāo)準(zhǔn)D.司機(jī)績(jī)效獎(jiǎng)金答案：B解析：指南4.2.4強(qiáng)調(diào)“數(shù)據(jù)所有權(quán)≥產(chǎn)品有效期后1年，且不得少于5年”。7.冷藏車預(yù)冷溫度應(yīng)達(dá)到A.0℃B.2℃C.3℃D.5℃答案：C解析：指南6.2.1要求“預(yù)冷至設(shè)定范圍下限1℃，即3℃”。8.當(dāng)冷庫發(fā)生停電，備用發(fā)電機(jī)應(yīng)在多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)自動(dòng)啟動(dòng)并恢復(fù)供電A.1minB.3minC.5minD.10min答案：B解析：指南5.2.3規(guī)定“≤3min”，防止溫度漂移超限。9.冷鏈醫(yī)療器械出庫裝車環(huán)節(jié)，允許的最大暴露時(shí)間是A.5minB.10minC.15minD.30min答案：C解析：指南6.3.2指出“從冷庫到車廂關(guān)門≤15min”，含搬運(yùn)、清點(diǎn)、交接。10.溫度偏差CAPA（糾正預(yù)防措施）報(bào)告應(yīng)在事件發(fā)生后幾個(gè)工作日內(nèi)完成A.1B.3C.5D.7答案：B解析：指南9.1.1要求“3個(gè)工作日內(nèi)完成根本原因分析”。11.下列哪項(xiàng)不是冷庫驗(yàn)證必做的“三階段”A.空載B.滿載C.動(dòng)態(tài)負(fù)載D.斷電挑戰(zhàn)答案：C解析：指南附錄B僅要求空載、滿載、斷電，動(dòng)態(tài)負(fù)載為可選。12.溫度記錄數(shù)據(jù)上傳至追溯系統(tǒng)的最小頻率為A.實(shí)時(shí)B.每10minC.每30minD.每日答案：A解析：指南7.3.2要求“實(shí)時(shí)上傳”，確保總部可遠(yuǎn)程預(yù)警。13.冷鏈運(yùn)輸途中，溫度探頭應(yīng)放置在A.車廂門口B.車廂幾何中心附近，距產(chǎn)品≤5cmC.蒸發(fā)器回風(fēng)口D.司機(jī)座椅下方答案：B解析：指南6.2.4強(qiáng)調(diào)“代表產(chǎn)品真實(shí)溫度”。14.對(duì)溫度敏感器械的“臨界溫度”定義為A.標(biāo)示儲(chǔ)存上限+2℃B.標(biāo)示儲(chǔ)存上限+5℃C.標(biāo)示儲(chǔ)存上限+10℃D.任意超過8℃答案：A解析：指南3.1術(shù)語，“臨界溫度=上限+2℃”，超過即算偏差。15.企業(yè)年度冷鏈回顧分析報(bào)告最少保存A.1年B.3年C.5年D.10年答案：C解析：指南10.2.1要求“≥5年”。16.被動(dòng)保溫箱使用冰排時(shí)，冰排預(yù)凍溫度應(yīng)為A.5℃B.10℃C.18℃D.25℃答案：C解析：指南6.4.2指出“18℃以下充分蓄冷”。17.冷庫驗(yàn)證布點(diǎn)數(shù)量，每20m2至少布幾點(diǎn)A.1B.2C.3D.5答案：B解析：附錄B.2要求“面積每20m2≥2點(diǎn)”，高度層另計(jì)。18.當(dāng)溫度偏差發(fā)生在夜間無人值守倉庫，系統(tǒng)短信報(bào)警需在幾分鐘內(nèi)發(fā)出A.1B.2C.5D.10答案：B解析：指南5.3.4要求“≤2min”。19.冷鏈設(shè)備維護(hù)記錄應(yīng)至少保存A.設(shè)備報(bào)廢后1年B.設(shè)備報(bào)廢后3年C.設(shè)備報(bào)廢后5年D.無需保存答案：C解析：指南8.3.2。20.下列哪項(xiàng)屬于“主動(dòng)制冷”方式A.相變材料箱B.干冰C.壓縮機(jī)制冷車D.真空隔熱板答案：C解析：指南3.2定義“主動(dòng)制冷”需含能量輸入系統(tǒng)。21.溫度偏差發(fā)生后，產(chǎn)品處置需經(jīng)哪個(gè)部門最終批準(zhǔn)A.物流部B.質(zhì)量管理部門C.采購部D.財(cái)務(wù)部答案：B解析：指南9.2.1，“質(zhì)量受權(quán)人簽字放行”。22.冷鏈運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)中，“紅色風(fēng)險(xiǎn)”指A.輕微溫度波動(dòng)<0.5℃B.偏離>2℃且時(shí)間>30minC.偏離>10℃任何時(shí)間D.設(shè)備故障但溫度未超標(biāo)答案：C解析：附錄D.1，紅色為“嚴(yán)重超標(biāo)，產(chǎn)品必須報(bào)廢或召回”。23.企業(yè)委托第三方運(yùn)輸，對(duì)其審計(jì)頻率不少于A.每季度B.每半年C.每年D.每?jī)赡甏鸢福篊解析：指南4.3.3。24.溫度記錄原始數(shù)據(jù)文件格式應(yīng)優(yōu)先采用A.可編輯WordB.可編輯ExcelC.加密PDF或二進(jìn)制加密文件D.手寫掃描件答案：C解析：指南8.2.1要求“防篡改”。25.冷庫驗(yàn)證報(bào)告經(jīng)誰批準(zhǔn)后方可生效A.倉儲(chǔ)主管B.質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.總經(jīng)理D.設(shè)備廠商答案：B解析：指南5.1.5。26.醫(yī)療器械冷鏈培訓(xùn)記錄保存年限A.員工離職即銷毀B.不少于員工在職期C.不少于5年D.永久答案：C解析：指南11.2.2。27.當(dāng)冷藏車同時(shí)裝載2℃～8℃與20℃兩種產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)A.用隔板分開即可B.分車運(yùn)輸C.使用雙溫區(qū)車廂，且分別驗(yàn)證D.將20℃產(chǎn)品放門口答案：C解析：指南6.2.6，“不同溫度區(qū)間需獨(dú)立溫控與探頭”。28.溫度偏差根本原因分析常用工具不包括A.魚骨圖B.5WhysC.帕累托圖D.SWOT分析答案：D解析：SWOT用于戰(zhàn)略分析，非質(zhì)量工具。29.冷庫驗(yàn)證中“開門挑戰(zhàn)”試驗(yàn)，規(guī)定開門時(shí)長(zhǎng)為A.1minB.3minC.5minD.10min答案：C解析：附錄B.5，“標(biāo)準(zhǔn)5min”。30.企業(yè)自行制定冷鏈應(yīng)急預(yù)案，演練頻率不少于A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：C解析：指南7.4.1。二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分。每題有兩個(gè)或兩個(gè)以上正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）31.以下哪些屬于冷鏈醫(yī)療器械A(chǔ).體外診斷試劑2℃～8℃B.人工關(guān)節(jié)常溫保存C.凍干血漿25℃D.生物羊膜80℃答案：A、C、D解析：人工關(guān)節(jié)常溫即可，不屬于冷鏈。32.冷庫驗(yàn)證必須使用的計(jì)量設(shè)備包括A.經(jīng)校準(zhǔn)的溫度探頭B.經(jīng)校準(zhǔn)的濕度計(jì)C.風(fēng)速儀D.壓差計(jì)答案：A、B解析：指南未強(qiáng)制要求風(fēng)速儀與壓差計(jì)用于冷鏈驗(yàn)證。33.溫度偏差產(chǎn)品處置可采取A.直接銷毀B.降級(jí)銷售C.召回評(píng)估D.繼續(xù)銷售答案：A、C解析：偏差產(chǎn)品不得繼續(xù)銷售或降級(jí)，必須評(píng)估后決定召回或銷毀。34.冷藏車年度驗(yàn)證項(xiàng)目包括A.空載分布B.滿載分布C.斷電試驗(yàn)D.爬坡性能答案：A、B、C解析：爬坡性能為車輛本身性能，與冷鏈無關(guān)。35.冷鏈數(shù)據(jù)追溯系統(tǒng)應(yīng)具備的功能A.實(shí)時(shí)報(bào)警B.權(quán)限管理C.數(shù)據(jù)補(bǔ)傳D.自動(dòng)備份答案：A、B、C、D解析：指南7.3.3全部提及。36.以下哪些情況需要重新驗(yàn)證冷庫A.更換壓縮機(jī)B.改變庫內(nèi)布局增加貨架C.庫體外墻粉刷D.溫度探頭重新校準(zhǔn)答案：A、B解析：重大設(shè)備變更或布局改變需重驗(yàn)證，粉刷與校準(zhǔn)不屬于。37.被動(dòng)保溫箱使用前檢查項(xiàng)目A.箱體完整性B.蓄冷劑完好C.溫度記錄儀電池D.車輪轉(zhuǎn)向答案：A、B、C解析：保溫箱無車輪。38.冷鏈培訓(xùn)必須覆蓋的內(nèi)容A.溫度敏感產(chǎn)品識(shí)別B.應(yīng)急預(yù)案流程C.設(shè)備簡(jiǎn)單故障排除D.財(cái)務(wù)報(bào)銷制度答案：A、B、C解析：財(cái)務(wù)報(bào)銷與冷鏈無關(guān)。39.質(zhì)量協(xié)議中應(yīng)明確數(shù)據(jù)歸屬條款，包括A.原始數(shù)據(jù)所有權(quán)B.數(shù)據(jù)保存年限C.數(shù)據(jù)可審計(jì)權(quán)限D(zhuǎn).數(shù)據(jù)修改權(quán)限答案：A、B、C、D解析：指南4.2.4全部要求。40.冷鏈?zhǔn)鹿收{(diào)查報(bào)告應(yīng)包含A.事件描述B.影響評(píng)估C.根本原因D.CAPA措施答案：A、B、C、D解析：指南9.1.3完整列出。三、判斷題（每題1分，共10分。正確請(qǐng)?zhí)睢啊獭?，錯(cuò)誤填“×”）41.冷鏈醫(yī)療器械可以與常溫器械混載，只要用泡沫箱隔開即可。答案：×解析：指南6.1.2明確禁止混載。42.溫度偏差發(fā)生后，無論是否超標(biāo)，均需啟動(dòng)偏差調(diào)查。答案：√解析：指南9.1.1。43.冷庫驗(yàn)證報(bào)告只需設(shè)備部簽字，無需質(zhì)量部審核。答案：×解析：需質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。44.冷藏車制冷機(jī)維修后，必須重新做滿載驗(yàn)證。答案：√解析：重大維修后需重驗(yàn)證。45.溫度記錄數(shù)據(jù)可以事后手工補(bǔ)錄，只要注明原因。答案：×解析：指南8.2.1禁止手工補(bǔ)錄原始數(shù)據(jù)。46.企業(yè)可委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行冷鏈驗(yàn)證，但責(zé)任主體仍是企業(yè)自身。答案：√解析：指南5.1.6。47.被動(dòng)保溫箱的驗(yàn)證只需夏季做一次即可。答案：×解析：需冬夏兩季極端挑戰(zhàn)。48.冷鏈應(yīng)急預(yù)案演練后需進(jìn)行有效性評(píng)估。答案：√解析：指南7.4.3。49.溫度探頭校準(zhǔn)點(diǎn)必須包含0℃與冷藏庫上限8℃。答案：√解析：指南8.1.4。50.冷庫備用發(fā)電機(jī)燃油儲(chǔ)備量應(yīng)能保證≥24h連續(xù)供電。答案：√解析：指南5.2.4。四、填空題（每空1分，共20分）51.冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸途中，自動(dòng)記錄間隔不得大于________min。答案：1052.冷庫驗(yàn)證布點(diǎn)應(yīng)覆蓋________、________、________三個(gè)高度層。答案：上、中、下53.溫度偏差分級(jí)中，黃色風(fēng)險(xiǎn)指偏離設(shè)定范圍________℃以內(nèi)且時(shí)間≤________min。答案：2、3054.冷藏車預(yù)冷溫度應(yīng)達(dá)到________℃以下方可裝車。答案：355.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)冷鏈數(shù)據(jù)具有最終________權(quán)。答案：審計(jì)56.被動(dòng)保溫箱蓄冷劑預(yù)凍溫度應(yīng)≤________℃。答案：1857.冷鏈數(shù)據(jù)保存期限不得少于產(chǎn)品有效期后________年，且不少于________年。答案：1、558.冷庫開門挑戰(zhàn)試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)開門時(shí)長(zhǎng)為________min。答案：559.冷鏈培訓(xùn)考核合格率應(yīng)≥________%。答案：9060.溫度偏差CAPA完成時(shí)限為事件發(fā)生后________個(gè)工作日。答案：30五、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）61.簡(jiǎn)述冷鏈醫(yī)療器械運(yùn)輸前“三確認(rèn)”內(nèi)容。答案：①確認(rèn)車輛預(yù)冷溫度達(dá)標(biāo)；②確認(rèn)溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備運(yùn)行正常；③確認(rèn)產(chǎn)品在允許暴露時(shí)間內(nèi)完成裝車。解析：指南6.3.1強(qiáng)調(diào)三確認(rèn)可有效預(yù)防前置偏差。62.簡(jiǎn)述冷庫斷電挑戰(zhàn)試驗(yàn)步驟。答案：①滿載穩(wěn)定運(yùn)行；②切斷外部電源，記錄各探頭溫度；③監(jiān)測(cè)至任一探頭溫度超標(biāo)或達(dá)到設(shè)定最長(zhǎng)時(shí)間；④恢復(fù)供電，記錄回溫時(shí)間；⑤評(píng)估備用系統(tǒng)有效性。解析：附錄B.6要求完整記錄溫度變化曲線。63.簡(jiǎn)述溫度偏差產(chǎn)品處置流程。答案：①立即隔離；②啟動(dòng)偏差報(bào)告；③質(zhì)量評(píng)估穩(wěn)定性影響；④必要時(shí)委托實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)；⑤根據(jù)評(píng)估結(jié)果決定放行、返工、銷毀或召回；⑥CAPA關(guān)閉。解析：指南9.2完整流程。64.簡(jiǎn)述企業(yè)選擇第三方冷鏈物流商的審計(jì)要點(diǎn)。答案：①資質(zhì)與GSP符合性；②冷鏈設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告；③溫度數(shù)據(jù)系統(tǒng)可靠性；④應(yīng)急預(yù)案演練記錄；⑤質(zhì)量協(xié)議條款；⑥保險(xiǎn)與賠償能力。解析：指南4.3.2列出六大要點(diǎn)。六、案例分析題（每題10分，共20分）65.案例：某企業(yè)冷藏車運(yùn)輸體外診斷試劑，途中司機(jī)誤關(guān)閉制冷機(jī)，導(dǎo)致車廂溫度升至15℃并持續(xù)40min，企業(yè)隨后將產(chǎn)品繼續(xù)銷售。請(qǐng)分析違規(guī)之處并給出正確措施。