2026年試驗用醫(yī)療器械管理培訓(xùn)考核試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，試驗用醫(yī)療器械的管理責(zé)任主體是？A.醫(yī)療器械注冊申請人B.倫理委員會C.臨床試驗機構(gòu)D.受試者答案：A2.試驗用醫(yī)療器械首次用于人體前，必須完成的核心程序是？A.向市場監(jiān)管部門備案B.獲得倫理委員會批準C.完成產(chǎn)品全性能檢測D.與受試者簽訂保險協(xié)議答案：B3.試驗用醫(yī)療器械的標識中必須包含的信息是？A.生產(chǎn)企業(yè)股票代碼B.臨床試驗方案編號C.產(chǎn)品廣告宣傳語D.受試者家庭住址答案：B4.受試者使用試驗用醫(yī)療器械出現(xiàn)嚴重不良事件時，研究者應(yīng)在多長時間內(nèi)向倫理委員會和申辦者報告？A.24小時B.48小時C.72小時D.1周答案：A5.試驗用醫(yī)療器械的儲存環(huán)境應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求，若產(chǎn)品說明書未明確，應(yīng)參照？A.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》D.行業(yè)慣例答案：A6.試驗結(jié)束后，剩余試驗用醫(yī)療器械的處理方式錯誤的是？A.返還申辦者B.經(jīng)倫理批準后用于其他臨床試驗C.按醫(yī)療廢物銷毀D.贈送給參與試驗的醫(yī)務(wù)人員答案：D7.試驗用醫(yī)療器械的運輸過程中，關(guān)鍵質(zhì)量控制指標是？A.運輸車輛顏色B.溫濕度監(jiān)測記錄C.駕駛員資格證D.運輸路線長度答案：B8.倫理委員會對試驗用醫(yī)療器械的審查重點不包括？A.受試者風(fēng)險與受益比B.試驗用醫(yī)療器械的市場前景C.知情同意書的完整性D.研究者的資質(zhì)答案：B9.試驗用醫(yī)療器械的使用記錄應(yīng)至少保存至？A.試驗結(jié)束后1年B.試驗結(jié)束后3年C.醫(yī)療器械注冊批準后5年D.無明確要求答案：C10.申辦者向臨床試驗機構(gòu)提供試驗用醫(yī)療器械時，必須提供的文件是？A.產(chǎn)品廣告樣本B.最新版產(chǎn)品說明書C.企業(yè)年度財務(wù)報表D.員工培訓(xùn)記錄答案：B二、多項選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯選均不得分）1.試驗用醫(yī)療器械的“試驗用”特征體現(xiàn)在？A.僅限臨床試驗使用B.可能未完成全性能驗證C.標識需注明“試驗用”D.可向受試者收取成本費答案：ABC2.研究者在試驗用醫(yī)療器械管理中的職責(zé)包括？A.確保按方案使用B.記錄使用情況C.報告不良事件D.批準試驗方案變更答案：ABC3.試驗用醫(yī)療器械的風(fēng)險管理措施包括？A.制定風(fēng)險控制計劃B.定期評估風(fēng)險C.對受試者進行隨訪監(jiān)測D.隱瞞已知產(chǎn)品缺陷答案：ABC4.試驗用醫(yī)療器械的驗收內(nèi)容包括？A.包裝完整性B.標識合規(guī)性C.數(shù)量準確性D.外觀清潔度答案：ABCD5.知情同意書中需明確告知受試者的內(nèi)容包括？A.試驗用醫(yī)療器械的潛在風(fēng)險B.受試者的權(quán)利C.試驗用醫(yī)療器械的研發(fā)成本D.試驗結(jié)束后器械的處理方式答案：ABD三、判斷題（每題2分，共10分，正確打√，錯誤打×）1.試驗用醫(yī)療器械可以與已上市醫(yī)療器械混合存放。（×）2.受試者有權(quán)在試驗過程中隨時退出并要求停止使用試驗用醫(yī)療器械。（√）3.申辦者可委托第三方物流企業(yè)運輸試驗用醫(yī)療器械，但需確保運輸條件符合要求。（√）4.試驗用醫(yī)療器械的使用記錄只需記錄受試者姓名，無需關(guān)聯(lián)試驗編號。（×）5.倫理委員會批準后，試驗用醫(yī)療器械可用于非試驗?zāi)康牡呐R床治療。（×）四、案例分析題（共55分）案例：某醫(yī)療器械公司（申辦者）開展“新型心臟支架”臨床試驗，在試驗進行至第3個月時，研究者發(fā)現(xiàn)2例受試者出現(xiàn)支架內(nèi)血栓形成（未在前期風(fēng)險評估中預(yù)測），其中1例導(dǎo)致心肌梗死。問題1：研究者應(yīng)立即采取哪些措施？（15分）答案：①暫停相關(guān)受試者繼續(xù)使用試驗用醫(yī)療器械；②對受試者進行緊急救治并記錄詳細過程；③24小時內(nèi)向申辦者和倫理委員會報告嚴重不良事件（SAE），包括事件發(fā)生時間、癥狀、處理措施及轉(zhuǎn)歸；④協(xié)助申辦者啟動風(fēng)險評估，分析事件與試驗用醫(yī)療器械的關(guān)聯(lián)性；⑤對已使用該批次器械的其他受試者進行隨訪監(jiān)測，排查潛在風(fēng)險。問題2：申辦者應(yīng)如何處理該事件？（20分）答案：①立即核實研究者報告的SAE信息，確認事件真實性及關(guān)聯(lián)性；②組織專家對事件進行評估，分析是否為器械設(shè)計、生產(chǎn)或使用問題導(dǎo)致；③若確認與器械相關(guān)，需向所在地省級藥品監(jiān)管部門報告，并通知所有參與臨床試驗的機構(gòu)暫停試驗；④更新風(fēng)險控制計劃，補充血栓形成的風(fēng)險控制措施（如調(diào)整使用規(guī)范、增加抗凝藥物聯(lián)合使用建議）；⑤修訂知情同意書，向受試者補充告知新增風(fēng)險；⑥追溯該批次器械的生產(chǎn)、運輸、儲存記錄，排查可能的質(zhì)量缺陷；⑦與倫理委員會溝通，提交事件分析報告及后續(xù)處理方案，經(jīng)批準后方可恢復(fù)試驗。問題3：從試驗用醫(yī)療器械管理角度，該案例暴露了哪些潛在問題？（20分）答案：①風(fēng)險評估不全面：前期未預(yù)測到支架內(nèi)血栓形成風(fēng)險，可能因臨床前研究數(shù)據(jù)不足或風(fēng)險分析不充分；②不良事件監(jiān)測與報告機制需強化：需確認研究者是否及時、完整報告，申辦者是否建立有效的SAE追蹤系統(tǒng)；③器械使用培訓(xùn)不到位：可能研究者對支架植入技