PAGE藥品規(guī)范執(zhí)法工作制度一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥品執(zhí)法工作的規(guī)范化、科學(xué)化管理，確保藥品市場(chǎng)秩序，保障公眾用藥安全有效，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本工作制度。（二）適用范圍本制度適用于本公司/組織內(nèi)從事藥品執(zhí)法工作的所有人員，包括藥品監(jiān)督檢查人員、案件辦理人員等。（三）基本原則1.依法執(zhí)法原則：嚴(yán)格依據(jù)藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)開(kāi)展執(zhí)法工作，確保執(zhí)法行為合法合規(guī)。2.公正公平原則：對(duì)待所有藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位一視同仁，公正執(zhí)法，不偏袒、不歧視。3.高效便民原則：提高執(zhí)法效率，減少不必要的程序和環(huán)節(jié)，方便行政相對(duì)人，同時(shí)保障公眾用藥權(quán)益。4.教育與處罰相結(jié)合原則：在執(zhí)法過(guò)程中注重對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行法律法規(guī)宣傳教育，引導(dǎo)其自覺(jué)規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，對(duì)違法行為依法予以處罰。二、執(zhí)法人員管理（一）人員資質(zhì)1.藥品執(zhí)法人員應(yīng)具備藥學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí)背景或經(jīng)過(guò)相關(guān)藥品法律法規(guī)培訓(xùn)并取得執(zhí)法資格證書(shū)。2.新入職執(zhí)法人員需在入職一年內(nèi)取得相應(yīng)資質(zhì)，否則不得獨(dú)立從事執(zhí)法工作。（二）培訓(xùn)與考核1.定期組織執(zhí)法人員參加藥品法律法規(guī)、專(zhuān)業(yè)知識(shí)及執(zhí)法技能培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)涵蓋新出臺(tái)的法律法規(guī)、藥品監(jiān)管政策變化、藥品檢驗(yàn)技術(shù)等。2.建立執(zhí)法人員考核機(jī)制，考核內(nèi)容包括法律法規(guī)掌握程度、執(zhí)法程序規(guī)范性、案件辦理質(zhì)量、工作紀(jì)律遵守情況等。考核結(jié)果與績(jī)效掛鉤，對(duì)考核不合格的人員進(jìn)行離崗培訓(xùn)或調(diào)整崗位。（三）職業(yè)道德與紀(jì)律要求1.執(zhí)法人員應(yīng)嚴(yán)格遵守職業(yè)道德規(guī)范，秉持公正、廉潔、文明執(zhí)法理念，不得利用職務(wù)之便謀取私利。2.保守執(zhí)法過(guò)程中涉及的商業(yè)秘密、個(gè)人隱私等信息，不得泄露。3.嚴(yán)格遵守工作紀(jì)律，按時(shí)上下班，不得無(wú)故曠工、遲到早退，工作期間不得擅自離崗、串崗。三、藥品監(jiān)督檢查工作規(guī)范（一）檢查計(jì)劃制定1.根據(jù)轄區(qū)內(nèi)藥品市場(chǎng)狀況、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果及上級(jí)部署，制定年度藥品監(jiān)督檢查計(jì)劃。檢查計(jì)劃應(yīng)明確檢查對(duì)象、檢查內(nèi)容、檢查時(shí)間安排等。2.對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位，如疫苗接種單位、血液制品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，應(yīng)增加檢查頻次。（二）檢查前準(zhǔn)備1.檢查人員應(yīng)熟悉被檢查單位的基本情況，包括經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模、質(zhì)量管理體系等。2.準(zhǔn)備好檢查所需的文件資料，如檢查通知書(shū)、執(zhí)法證件、檢查標(biāo)準(zhǔn)清單等。3.配備必要的檢查設(shè)備，如藥品檢驗(yàn)儀器、抽樣工具等。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查程序1.檢查人員到達(dá)被檢查單位后，應(yīng)出示執(zhí)法證件，說(shuō)明檢查目的和依據(jù)，并按照規(guī)定程序開(kāi)展檢查。2.檢查過(guò)程中，應(yīng)采取聽(tīng)取匯報(bào)、查閱資料、現(xiàn)場(chǎng)查看、抽樣檢驗(yàn)等方式，全面了解被檢查單位藥品經(jīng)營(yíng)、使用情況。3.檢查人員應(yīng)如實(shí)記錄檢查情況，填寫(xiě)檢查記錄表格，對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)描述，并要求被檢查單位相關(guān)人員簽字確認(rèn)。（四）檢查結(jié)果處理1.對(duì)于檢查中發(fā)現(xiàn)的一般缺陷，應(yīng)要求被檢查單位限期整改，并提交整改報(bào)告。2.對(duì)存在嚴(yán)重缺陷或違法行為的，應(yīng)依法采取相應(yīng)的行政措施，如責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷(xiāo)許可證等，并及時(shí)立案查處。3.建立檢查結(jié)果跟蹤復(fù)查機(jī)制，對(duì)整改情況進(jìn)行跟蹤檢查，確保問(wèn)題得到徹底解決。四、藥品案件辦理程序（一）案件受理1.設(shè)立專(zhuān)門(mén)的案件受理崗位，負(fù)責(zé)接收藥品違法案件線索。線索來(lái)源包括監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)、投訴舉報(bào)、上級(jí)交辦等。2.對(duì)受理的案件線索進(jìn)行初步審查，判斷是否屬于本部門(mén)管轄范圍，是否符合立案條件。（二）立案1.經(jīng)審查符合立案條件的，應(yīng)填寫(xiě)立案審批表，報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)立案。立案審批表應(yīng)包括案件來(lái)源、當(dāng)事人基本情況、違法事實(shí)簡(jiǎn)述、立案依據(jù)等內(nèi)容。2.對(duì)重大、復(fù)雜案件，應(yīng)成立專(zhuān)案組進(jìn)行調(diào)查處理。（三）調(diào)查取證1.案件調(diào)查人員應(yīng)按照法定程序開(kāi)展調(diào)查取證工作，收集與案件有關(guān)的書(shū)證、物證、視聽(tīng)資料、證人證言、當(dāng)事人陳述等證據(jù)。2.調(diào)查取證過(guò)程中，應(yīng)制作調(diào)查筆錄，詳細(xì)記錄調(diào)查情況和當(dāng)事人的陳述申辯意見(jiàn)。調(diào)查筆錄應(yīng)由當(dāng)事人簽字確認(rèn)，拒絕簽字的，調(diào)查人員應(yīng)注明情況。3.對(duì)涉及藥品質(zhì)量的案件，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果作為案件處理的重要依據(jù)。（四）案件審理1.案件調(diào)查終結(jié)后，調(diào)查人員應(yīng)撰寫(xiě)案件調(diào)查報(bào)告，提交案件審理機(jī)構(gòu)進(jìn)行審理。案件調(diào)查報(bào)告應(yīng)包括案件來(lái)源、調(diào)查經(jīng)過(guò)、違法事實(shí)、證據(jù)材料、處理建議等內(nèi)容。2.案件審理機(jī)構(gòu)應(yīng)組織相關(guān)人員對(duì)案件進(jìn)行集體審議，根據(jù)案件事實(shí)、證據(jù)和法律法規(guī)規(guī)定，對(duì)案件的定性、處罰種類(lèi)和幅度等提出意見(jiàn)。3.充分聽(tīng)取當(dāng)事人的陳述申辯意見(jiàn)，對(duì)當(dāng)事人提出的合理意見(jiàn)應(yīng)予以采納。（五）處罰決定1.根據(jù)案件審理結(jié)果，制作行政處罰決定書(shū)。行政處罰決定書(shū)應(yīng)載明當(dāng)事人的基本情況、違法事實(shí)、處罰依據(jù)、處罰種類(lèi)和幅度、履行方式和期限、申請(qǐng)行政復(fù)議或提起行政訴訟的途徑和期限等內(nèi)容。2.行政處罰決定書(shū)應(yīng)在宣告后當(dāng)場(chǎng)交付當(dāng)事人；當(dāng)事人不在場(chǎng)的，應(yīng)在七日內(nèi)按照法定方式送達(dá)當(dāng)事人。（六）處罰執(zhí)行1.當(dāng)事人應(yīng)在行政處罰決定書(shū)規(guī)定的期限內(nèi)履行處罰決定。對(duì)罰款處罰，當(dāng)事人應(yīng)到指定銀行繳納罰款。2.對(duì)吊銷(xiāo)許可證、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)等處罰決定，應(yīng)依法監(jiān)督當(dāng)事人執(zhí)行，并及時(shí)向社會(huì)公布處罰結(jié)果。3.建立處罰執(zhí)行跟蹤機(jī)制，對(duì)逾期不履行處罰決定的，依法采取加處罰款、申請(qǐng)人民法院強(qiáng)制執(zhí)行等措施。（七）結(jié)案歸檔1.案件執(zhí)行完畢后，案件承辦人員應(yīng)填寫(xiě)結(jié)案審批表，報(bào)部門(mén)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)結(jié)案。結(jié)案審批表應(yīng)包括案件辦理情況、執(zhí)行情況、結(jié)案理由等內(nèi)容。2.對(duì)已結(jié)案的案件，應(yīng)及時(shí)整理歸檔，將案件材料按照規(guī)定順序裝訂成冊(cè)，妥善保管。案件檔案應(yīng)包括立案審批表、調(diào)查取證材料、案件審理記錄、行政處罰決定書(shū)、送達(dá)回執(zhí)、執(zhí)行情況記錄等。五、藥品抽樣與檢驗(yàn)工作規(guī)范（一）抽樣原則1.抽樣應(yīng)具有代表性，按照隨機(jī)抽樣原則從被抽樣單位的藥品庫(kù)存或經(jīng)營(yíng)、使用現(xiàn)場(chǎng)抽取樣品。2.抽樣數(shù)量應(yīng)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，確保能夠滿(mǎn)足檢驗(yàn)需要。（二）抽樣程序1.抽樣人員應(yīng)出示執(zhí)法證件，告知被抽樣單位抽樣的目的、依據(jù)、數(shù)量等，并填寫(xiě)抽樣記錄。抽樣記錄應(yīng)包括抽樣日期時(shí)間、抽樣地點(diǎn)、被抽樣單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量等內(nèi)容。2.抽樣時(shí)應(yīng)使用符合規(guī)定要求的抽樣工具和包裝材料，對(duì)抽取的樣品進(jìn)行加封簽，并由抽樣人員和被抽樣單位相關(guān)人員簽字確認(rèn)。（三）樣品送檢1.抽樣完成后，應(yīng)及時(shí)將樣品送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。送檢時(shí)應(yīng)填寫(xiě)樣品送檢單，注明樣品信息、檢驗(yàn)項(xiàng)目、送檢單位等內(nèi)容。2.對(duì)有特殊保存要求的樣品，應(yīng)采取相應(yīng)的保存措施，確保樣品質(zhì)量不受影響。（四）檢驗(yàn)結(jié)果處理1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具檢驗(yàn)報(bào)告后，應(yīng)及時(shí)將檢驗(yàn)結(jié)果通知被抽樣單位和案件承辦部門(mén)。2.如檢驗(yàn)結(jié)果不合格，案件承辦部門(mén)應(yīng)依據(jù)檢驗(yàn)報(bào)告依法對(duì)相關(guān)單位進(jìn)行查處，并要求被抽樣單位對(duì)不合格藥品采取召回、銷(xiāo)毀等措施。3.對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果有異議的，被抽樣單位可在規(guī)定期限內(nèi)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)按照規(guī)定程序進(jìn)行復(fù)驗(yàn)，并出具復(fù)驗(yàn)報(bào)告。六、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作規(guī)范（一）監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)與人員職責(zé)1.設(shè)立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，配備專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作。2.監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作計(jì)劃，組織開(kāi)展監(jiān)測(cè)培訓(xùn)，指導(dǎo)藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位做好監(jiān)測(cè)工作。3.藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告工作，建立健全監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，及時(shí)收集、報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息。（二）報(bào)告范圍與時(shí)限1.藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)告。報(bào)告范圍包括新的、嚴(yán)重的、罕見(jiàn)的藥品不良反應(yīng)等。2.一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起30日內(nèi)報(bào)告；新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告；死亡病例應(yīng)立即報(bào)告。（三）報(bào)告程序1.藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)填寫(xiě)藥品不良反應(yīng)報(bào)告表，詳細(xì)記錄不良反應(yīng)發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、藥品名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、用藥劑量、不良反應(yīng)表現(xiàn)、處理情況等信息。2.將報(bào)告表及時(shí)報(bào)送至當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)或直接通過(guò)網(wǎng)絡(luò)報(bào)告系統(tǒng)上報(bào)。3.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收到報(bào)告后，應(yīng)進(jìn)行審核、分析和評(píng)價(jià)，并及時(shí)反饋相關(guān)信息。對(duì)需要進(jìn)一步調(diào)查的不良反應(yīng)，應(yīng)組織開(kāi)展調(diào)查核實(shí)工作。（四）監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析與利用1.定期對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總、分析，了解藥品不良反應(yīng)發(fā)生的特點(diǎn)、趨勢(shì)等情況。2.根據(jù)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)分析結(jié)果，提出風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警和防控建議，為藥品監(jiān)管決策提供參考依據(jù)。3.將藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與藥品監(jiān)督檢查、案件辦理等工作相結(jié)合，加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量和安全性的綜合監(jiān)管。七、信息管理與檔案制度（一）信息收集與整理1.建立藥品執(zhí)法信息收集渠道，包括監(jiān)督檢查信息、案件辦理信息、藥品抽樣檢驗(yàn)信息、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)信息等。2.對(duì)收集到的信息進(jìn)行及時(shí)整理、分類(lèi)，確保信息的準(zhǔn)確性和完整性。（二）信息存儲(chǔ)與保管1.采用電子和紙質(zhì)相結(jié)合的方式存儲(chǔ)執(zhí)法信息。電子信息應(yīng)存儲(chǔ)在安全可靠的服務(wù)器或存儲(chǔ)設(shè)備上，并定期進(jìn)行備份。2.紙質(zhì)檔案應(yīng)按照檔案管理規(guī)定進(jìn)行分類(lèi)、編號(hào)、裝訂，存放在專(zhuān)門(mén)的檔案柜中，確保檔案的安全保管。（三）信息查詢(xún)與使用1.建立信息查詢(xún)系統(tǒng)，方便執(zhí)法人員查詢(xún)相關(guān)信息。查詢(xún)信息應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定權(quán)限進(jìn)行