2025年藥品檢查員培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題(每題2分，共20題)批發(fā)企業(yè)對(duì)冷藏、冷凍藥品的運(yùn)輸過程溫度記錄應(yīng)至少C.藥品有效期后1年D.藥品有效期后3年答案：D級(jí)潔凈區(qū)的浮游菌標(biāo)準(zhǔn)為()答案：B3.GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)核查的證明文件不包括()A.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》B.進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單C.出口國(guó)(地區(qū))藥品管理機(jī)構(gòu)出具的藥品批準(zhǔn)證明文件D.進(jìn)口藥材批件答案：C4.GMP中，關(guān)于批生產(chǎn)記錄的填寫要求，錯(cuò)誤的是A.不得撕毀或任意涂改B.更改時(shí)需簽名并注明日期，保持原數(shù)據(jù)可辨識(shí)C.可使用鉛筆填寫D.記錄內(nèi)容應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整答案：C5.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑時(shí)，除處方藥按處方銷售外，非處方藥一次銷售不得A.2個(gè)最小包裝B.3個(gè)最小包裝C.5個(gè)最小包裝D.10個(gè)最小包裝答案：A6.GMP中，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于答案：B7.GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)庫(kù)房的溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)應(yīng)至少()自動(dòng)記錄一次溫濕度數(shù)據(jù)A.5分鐘B.30分鐘D.2小時(shí)答案：A8.新版GMP中，無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)級(jí)別答案：D9.GSP規(guī)定，藥品零售企業(yè)陳列藥品時(shí)，外用藥與其他藥品的陳列要求是()A.分開陳列B.混合陳列但標(biāo)注清晰C.無需分開D.外用藥集中放置在柜臺(tái)最上層答案：A10.GMP中，工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段不包括()A.前驗(yàn)證B.同步驗(yàn)證C.回顧性驗(yàn)證D.持續(xù)工藝確認(rèn)答案：C(注：新版GMP強(qiáng)調(diào)三階段為工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)、持續(xù)工藝確認(rèn))11.GSP中，藥品批發(fā)企業(yè)運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品時(shí),車載冷藏箱或保溫箱的驗(yàn)證內(nèi)容不包括()A.高溫或低溫極端條件下的保溫性能B.運(yùn)輸過程中開門對(duì)箱內(nèi)溫度的影響C.不同運(yùn)輸工具的適配性D.箱內(nèi)溫濕度傳感器的位置校準(zhǔn)答案：C12.GMP中，關(guān)于物料和產(chǎn)品的放行，正確的是(A.經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后方可放行B.生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)即可C.檢驗(yàn)合格后自動(dòng)放行D.倉(cāng)庫(kù)管理員確認(rèn)數(shù)量無誤后放行答案：A13.GSP要求，藥品零售企業(yè)對(duì)陳列的藥品應(yīng)()進(jìn)行檢查A.每天C.每半月答案：D14.GMP中，潔凈區(qū)工作服的清洗周期應(yīng)為()A.每班使用后清洗B.每2天清洗一次C.每周清洗一次D.視污染程度而定，但不得超過3天15.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)委托運(yùn)輸藥品時(shí)，應(yīng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸藥品的質(zhì)量保障能力進(jìn)行()A.書面審核B.現(xiàn)場(chǎng)考察C.資質(zhì)備案16.GMP中，關(guān)于偏差處理，錯(cuò)誤的是()A.偏差發(fā)生后應(yīng)立即記錄并報(bào)告B.重大偏差需進(jìn)行根本原因分析C.偏差調(diào)查完成前可繼續(xù)生產(chǎn)D.偏差處理應(yīng)有記錄并歸檔17.GSP中，藥品零售企業(yè)銷售中藥飲片時(shí)，應(yīng)標(biāo)C.批準(zhǔn)文號(hào)18.GMP中，無菌藥品生產(chǎn)用消毒液的配制、過濾、儲(chǔ)存和使用應(yīng)符合的要求不包括()A.除菌過濾后應(yīng)進(jìn)行無菌檢查B.儲(chǔ)存容器應(yīng)密閉C.存放時(shí)間不得超過24小時(shí)D.使用前無需再次過濾答案：D19.GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)對(duì)銷后退回藥品的處理流程不包括()B.存放于不合格品庫(kù)(區(qū))C.檢查退貨憑證與實(shí)物是否一致答案：B(注：銷后退回藥品應(yīng)存放于待驗(yàn)區(qū))20.GMP中，關(guān)于批的劃分原則，注射劑以同一配液罐最終一次配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批，該原則適用于()A.大容量注射劑(≥50ml)B.小容量注射劑(<50ml)C.粉針劑D.凍干粉針劑二、判斷題(每題1分，共10題)1.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的冷庫(kù)溫度應(yīng)控制在答案：×(冷庫(kù)應(yīng)為210℃)答案：√3.藥品零售企業(yè)可以開架銷售含可待因復(fù)方口服答案：×(含特殊藥品復(fù)方制劑不得開架銷售)4.GMP中，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差只需在生答案：×(需持續(xù)監(jiān)測(cè)并記錄)5.GSP要求，藥品批發(fā)企業(yè)的驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年。()答案：√6.GMP中，工藝用水的制備、儲(chǔ)存和分配應(yīng)能防止微生物滋生，純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用答案：×(注射用水應(yīng)采用70℃以上保溫循環(huán))7.藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，可不憑醫(yī)師處方答案：×(必須憑處方銷售)8.GMP中，物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)滿足其質(zhì)量要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)在說明書或標(biāo)簽中答案：√9.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)的退貨記錄應(yīng)保存3年答案：×(應(yīng)保存至藥品有效期后1年，不得少于5年)10.GMP中，培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的目標(biāo)是證明無菌生產(chǎn)的模擬工藝過程滿足無菌要求，試驗(yàn)頻率為至少每半年一次。()答案：×(常規(guī)生產(chǎn)每班次每半年一次，新設(shè)備或工藝變更后需增加)三、簡(jiǎn)答題(每題8分，共5題)1.簡(jiǎn)述GSP中冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸驗(yàn)證的主要內(nèi)答案：①運(yùn)輸工具或設(shè)備的極端溫度(高溫/低溫)保溫性能驗(yàn)證；②運(yùn)輸過程中開門、停機(jī)等操作對(duì)溫度的影響驗(yàn)證；③不同運(yùn)輸時(shí)間(短途、長(zhǎng)途)下的溫度穩(wěn)定性驗(yàn)證；④溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備的布點(diǎn)位置及數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性驗(yàn)證；⑤異常情況(如設(shè)備故障、延誤)的應(yīng)急措施有效性驗(yàn)證；⑥驗(yàn)證數(shù)據(jù)的分析與報(bào)告，確認(rèn)運(yùn)輸條件符合要求。2.GMP中，偏差處理的主要流程包括哪些步驟?答案：①偏差發(fā)現(xiàn)與記錄：立即記錄偏差發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、涉及物料/產(chǎn)品批次等信息；②偏差及時(shí)報(bào)告質(zhì)量部門及相關(guān)負(fù)責(zé)人；③偏差分級(jí)：根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度分為微小、一般、重大偏差；④調(diào)查與根本原因分析：通過數(shù)據(jù)收集、現(xiàn)場(chǎng)檢查、人員訪談等確定根本原因；⑤風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全的潛在影響；⑥糾正與預(yù)防措施(CAPA):制定并實(shí)施整改措施，如返工、重新檢驗(yàn)、設(shè)備維修等；⑦偏差關(guān)閉：經(jīng)質(zhì)量部門確認(rèn)CAPA有效后關(guān)閉偏差，相關(guān)記錄歸檔。3.GSP對(duì)藥品零售企業(yè)的陳列管理有哪些具體要求?答案：①按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志；②處方藥與非處方藥分柜陳列，處方藥不得開架銷售；③外用藥與其他藥品分開陳列；④含特殊藥品復(fù)方制劑、含麻黃堿類復(fù)方制劑等不得開架銷售；⑤拆零銷售的藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜,并保留原包裝標(biāo)簽；⑥陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，防止人為污染；⑦對(duì)陳列的藥品應(yīng)每月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理；⑧中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)正名正字，裝斗前應(yīng)復(fù)核，防止錯(cuò)斗、串斗；⑨毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。4.GMP中，無菌藥品生產(chǎn)的B級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)的主要項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)是什么?答案：監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括：①浮游菌：≤50cfu/m3;②沉降菌(90mm培養(yǎng)皿，暴露4小時(shí)):≤5cfu/皿;③表面微生物(接觸碟法):≤5cfu/碟(55mm)或≤25cfu/接觸板(100mm);④懸浮粒子：靜態(tài)時(shí)≥0.5μm粒子數(shù)≤3520000個(gè)/m3,≥5μm粒子數(shù)≤29000個(gè)/m3;動(dòng)態(tài)時(shí)≥0.5μm粒子數(shù)≤3520000個(gè)/m3,≥5μm粒子數(shù)≤29000個(gè)/m3(注：B級(jí)為背景區(qū)域，需與A級(jí)動(dòng)態(tài)區(qū)域配合)。5.GSP規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)在采購(gòu)藥品時(shí)應(yīng)審核供貨單位的哪些資質(zhì)文件?答案：①加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復(fù)印件；②加蓋供貨單位公章原印章的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；③加蓋供貨單位公章原印章的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；④供貨單位開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；⑤銷售人員身份證復(fù)印件；⑥供貨單位出具的授權(quán)書(需注明銷售范圍、銷售區(qū)域、有效期，加蓋公章原印章);⑦進(jìn)口藥品還需審核《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書或通關(guān)單復(fù)印件(加蓋供貨單位公章原印章)。四、案例分析題(每題15分，共2題)案例1:某藥品批發(fā)企業(yè)委托第三方冷鏈物流運(yùn)輸一批注射用重組人干擾素(儲(chǔ)存條件28℃),運(yùn)輸過程中因冷鏈車制冷設(shè)備故障，導(dǎo)致車內(nèi)溫度升至12℃,持續(xù)時(shí)間2小時(shí)。收貨時(shí)，收貨方發(fā)現(xiàn)溫度異常，拒絕簽收。問題：(1)該企業(yè)應(yīng)如何處理此次運(yùn)輸異常事件?(2)根據(jù)GSP要求，需收集哪些證據(jù)以評(píng)估藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)?答案：(1)處理流程：①立即暫停該批次藥品的銷售與使用，將藥品存放于符合儲(chǔ)存條件的場(chǎng)所(如企業(yè)冷庫(kù));②啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，通知運(yùn)輸公司、質(zhì)量部門及供貨單位；③組織質(zhì)量、物流、采購(gòu)等部門對(duì)事件進(jìn)行調(diào)查，確認(rèn)故障原因(制冷設(shè)備故障)、影響范圍(僅該批次)、溫度超標(biāo)時(shí)間(2小時(shí))及最高溫度(12℃);④對(duì)該批次藥品進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，包括核查藥品說明書中對(duì)溫度超標(biāo)的耐受程度、查閱歷史數(shù)據(jù)(如類似溫度超標(biāo)下的穩(wěn)定性數(shù)據(jù))、必要時(shí)送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行額外檢驗(yàn)(如效價(jià)、有關(guān)物質(zhì)等);⑤根據(jù)評(píng)估結(jié)果，若確認(rèn)質(zhì)量不受影響，需經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后重新發(fā)運(yùn)或銷售；若質(zhì)量受影響，應(yīng)按不合格品處理，登記后銷毀并記錄；⑥對(duì)運(yùn)輸公司進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，要求其整改制冷設(shè)備，必要時(shí)終止合作；⑦總結(jié)事件，修訂冷鏈運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，加強(qiáng)運(yùn)輸過程溫度監(jiān)測(cè)與預(yù)警。(2)需收集的證據(jù)：①運(yùn)輸過程溫濕度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)(包括設(shè)備故障前后的完整溫度曲線、超標(biāo)時(shí)間點(diǎn)及持續(xù)時(shí)間);②冷鏈車制冷設(shè)備的維修記錄及故障檢測(cè)報(bào)告；③藥品說明書中關(guān)于儲(chǔ)存條件的要求及溫度敏感性說明；④該藥品的穩(wěn)定性研究資料(如加速試驗(yàn)或中間條件試驗(yàn)中溫度升高對(duì)質(zhì)量的影響數(shù)據(jù));⑤運(yùn)輸公司的資質(zhì)證明及本次運(yùn)輸?shù)奈袇f(xié)議；⑥現(xiàn)場(chǎng)照片或視頻(如故障設(shè)備、藥品存放狀態(tài));⑦收貨方的拒收記錄及溝通記錄。案例2:某片劑生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次阿司匹林腸溶片(批號(hào)20250301)時(shí)，壓片工序發(fā)現(xiàn)30片藥片出現(xiàn)裂片現(xiàn)象(正常生產(chǎn)裂片率≤0.1%,本次為0.5%)。生產(chǎn)人員未及時(shí)記錄，繼續(xù)生產(chǎn)至批量完成后才向質(zhì)量部門報(bào)告。問題：(1)該企業(yè)的偏差處理存在哪些不符合GMP要求的問題?(2)質(zhì)量部門應(yīng)如何開展偏差調(diào)查?答案：(1)不符合項(xiàng)：①偏差發(fā)現(xiàn)后未立即記錄和報(bào)告(生產(chǎn)人員延遲報(bào)告);②偏差發(fā)生后未暫停生產(chǎn)(繼續(xù)生產(chǎn)至批量完成);③未對(duì)已生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行隔離(可能導(dǎo)致不合格品混入合格品);④未初步評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響(未及時(shí)采取控制措施)O(2)調(diào)查步驟：①確認(rèn)偏差基本信息：批號(hào)20250301,壓片工序，裂片率0.5%(超標(biāo)0.4%),涉及設(shè)備(壓片機(jī))、物料(顆粒水分、硬度)、操作人員(是否培訓(xùn));②收集相關(guān)記錄：批生產(chǎn)記錄、設(shè)備運(yùn)行記錄、顆粒檢驗(yàn)報(bào)告(水分、堆密度、可壓性)、壓片機(jī)參數(shù)(壓力、轉(zhuǎn)速)、環(huán)境溫濕度記錄；③現(xiàn)場(chǎng)檢查：檢查壓片機(jī)沖模是否磨損、顆粒流動(dòng)性是否異常、壓片室溫濕度是否符合要求(2025℃,相對(duì)濕度3550%);④人員訪談：詢問操作人員是否發(fā)現(xiàn)設(shè)備異常(如沖頭卡滯)、顆粒輸送是否順暢、是否按SO