?受控本口非受控本(第XX版)第1頁批準(zhǔn)頁手冊版序：第XX版(第0次修訂)實(shí)施日期：2025年X月X日第2頁發(fā)放控制頁存放部門第3頁修訂記錄頁序號修改日期批準(zhǔn)日期備注修訂內(nèi)容填寫序號說明：例：C3P4指第3章第4頁。綜合部負(fù)責(zé)將修訂頁發(fā)放至受控手冊的持有者并將舊頁換下。第4頁目錄章節(jié)審內(nèi)容與要求》條款頁碼A批準(zhǔn)頁//1B發(fā)放控制頁/2C修訂記錄頁/I3D目錄/I4E//7F公正性保密性聲明//8GI9H//0引言//公司概況//組織結(jié)構(gòu)//1范圍//總則//應(yīng)用//2/2規(guī)范性引用文件3術(shù)語和定義/3術(shù)語和定義42.8.2機(jī)構(gòu)守法、公正、誠信公正性第5頁目錄5結(jié)構(gòu)要求2.8機(jī)構(gòu)5結(jié)構(gòu)要求6資源要求/6資源要求總則2評審內(nèi)容與要求6.1總則人員2.9人員6.2人員設(shè)施和環(huán)境條件2.10場所和環(huán)境設(shè)備2.11設(shè)備設(shè)施6.4設(shè)備外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)2.12.3采購務(wù)7/7過程要求要求、標(biāo)書和合同評審2.12.2合同評審7.1要求、標(biāo)書和合同評審方法的選擇、驗(yàn)證和確認(rèn)和確認(rèn)7.2方法的選擇、驗(yàn)證和2.11.1*-21)抽樣7.3抽樣2.11.1*-21)樣品7.4檢測或校準(zhǔn)物品的處置2.12.7記錄控制7.5技術(shù)記錄測量不確定度的評定2.12.5測量不確定度7.6測量不確定度的評定結(jié)果有效性的保證2.11.2結(jié)果的準(zhǔn)確性、有效性7.7結(jié)果有效性的保證2.12.6結(jié)果報(bào)告7.8報(bào)告結(jié)果投訴2.12.1-28)投訴7.9投訴不符合工作2.12.1-28)不符合工作7.10不符合工作第6頁目錄2.12.8數(shù)據(jù)信息控制7.11數(shù)據(jù)控制和信息管理8管理體系要求/2.12管理體系8.1方式管理體系文件2.12管理體系管理體系文件的控制2.12.1-27)體系文件組成8.3管理體系文件的控制記錄控制2.12.7記錄控制8.4記錄控制8.5風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)會的管理措施改進(jìn)糾正措施2.12.1-28)糾正措施內(nèi)部審核2.12.1-28)內(nèi)部審核8.8內(nèi)部審核管理評審2.12.1-28)管理評審8.9管理評審/附錄A計(jì)量溯源性附錄B管理體系方式/附錄B管理體系方式附錄C實(shí)驗(yàn)室部門及崗位職責(zé)//崗位人員任職條件//附錄E實(shí)驗(yàn)室的管理體系框圖//附錄F管理體系要素要求的崗位職能分配表//營業(yè)執(zhí)照//管理體系程序文件清單//附錄I辦公和實(shí)驗(yàn)場所平面圖/第7頁為提高XXXXXXXX(以下簡稱公司)從事檢驗(yàn)檢測工作的技術(shù)能力、管理照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(163號令修正案)、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》(39號令)、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》(2023版)、GB/T27025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》,結(jié)合本公司實(shí)際，編制XXXX.XXXX-2025《質(zhì)量手冊》(第XX版)。本《質(zhì)量手冊》經(jīng)公司辦公會本《質(zhì)量手冊》(第XX版)(以下簡稱《手冊》)規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，是本公司實(shí)施質(zhì)量管理，質(zhì)量策劃、開展質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、第8頁本公司遵循“XXXX、XXXX、XXXX、XXXX”的原則，忠實(shí)履行檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的職責(zé)，把保證檢驗(yàn)檢測質(zhì)量，維護(hù)客戶的合法利益，作為最高的服務(wù)宗旨，獨(dú)立對外開展檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)工作，為所有的客戶提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確、滿意的服務(wù)。特作如下聲明：1.公司是具有獨(dú)立法人資格的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)，在資質(zhì)認(rèn)定能力范圍內(nèi)開展檢驗(yàn)檢測活動。全體人員不受來自內(nèi)外部的、不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)和其他方面的壓力和影響，保證檢驗(yàn)檢測數(shù)據(jù)和結(jié)果的公正性、客觀性、準(zhǔn)確性、可追溯性，對相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測結(jié)果負(fù)責(zé)，獨(dú)立承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。2.公司嚴(yán)格執(zhí)行國家、行業(yè)有關(guān)檢驗(yàn)檢測的法律法規(guī)、檢測標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，遵循客觀獨(dú)立、公平公正、誠實(shí)信用原則，恪守職業(yè)道德，履行社會責(zé)任。3.公司對所有客戶一視同仁，為所有客戶提供公正、科學(xué)、誠信、準(zhǔn)確的服務(wù)。對客戶提出的質(zhì)量申訴、投訴、抱怨均熱情接待，按規(guī)定程序調(diào)查處理，并在約定的時間內(nèi)做出客觀、公正和合理的答復(fù)。4.公司承諾保護(hù)客戶的機(jī)密信息和所有權(quán)，對客戶提供的產(chǎn)品信息、個人隱私、技術(shù)報(bào)告等各種資料嚴(yán)格保密。5.若有違反以上聲明并給客戶造成損失的，本公司愿承擔(dān)相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)和法律監(jiān)督電話：XXX-XXXXXXXX日期：2025年XX月XX日第9頁1本公司的質(zhì)量方針是：2質(zhì)量目標(biāo)3質(zhì)量承諾3.1方法科學(xué)：遵守國家有關(guān)法律、法規(guī)，執(zhí)行國家標(biāo)準(zhǔn)、校準(zhǔn)規(guī)范、檢定規(guī)程，采用先進(jìn)的儀器設(shè)備，確保操作方法和程序科學(xué)合理。所有與檢驗(yàn)檢測活動有關(guān)的人員必須熟悉質(zhì)量手冊及配套程序文件，并執(zhí)行相關(guān)政策和程序。3.2行為公正：不受來自行政、商業(yè)、金融等方面的干預(yù)和其他內(nèi)部和外部的壓力，確保檢驗(yàn)檢測工作行為的公正。3.3結(jié)果準(zhǔn)確：報(bào)告準(zhǔn)確無誤，不得有數(shù)據(jù)或結(jié)論性差錯，確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性。3.4報(bào)告及時：7個工作日內(nèi)完成檢驗(yàn)檢測工作，發(fā)出報(bào)告，如有特殊情況，雙方協(xié)商確定。3.5客戶滿意：熱忱提供XXXX,對客戶的投訴和申訴及時受理，認(rèn)真調(diào)查、客觀分析、明確責(zé)任，在5日內(nèi)做出令客戶滿意的答復(fù)。日期：2025年XX月XX日1.1質(zhì)量手冊為本公司在檢驗(yàn)檢測方面有效地開展各項(xiàng)質(zhì)量活動提供政策依據(jù)，是實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的政策性文件，應(yīng)確保其現(xiàn)行有效。1.2本手冊由公司總經(jīng)理(總經(jīng)理)批準(zhǔn)發(fā)布，并擁有最終解釋權(quán)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織實(shí)施。2質(zhì)量手冊的版本和發(fā)放范圍2.1質(zhì)量手冊分“受控版本”、“非受控版本”和“電子版本”。2.2“受控版本”正本(僅一本)由質(zhì)量部保存，并負(fù)責(zé)跟蹤更新?！笆芸匕姹尽备北?若干本)統(tǒng)一編號后發(fā)給手冊持有者。所有“受控版本”應(yīng)在其封面加蓋“受控”標(biāo)注。2.3本手冊持有者為最高管理層、部門負(fù)責(zé)人。2.4“非受控版本”需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由質(zhì)量部按照文件控制程序的要求發(fā)放；必要時，可提供給上級主管部門、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)或提供給客戶等外部人員查閱。2.5“電子版本”由質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理和控制，未經(jīng)授權(quán)不得閱讀、修改、打印、拷貝。如需復(fù)印質(zhì)量手冊，須經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。3質(zhì)量手冊的修改和再版3.1修改和再版時機(jī)3.1.1當(dāng)質(zhì)量手冊中某項(xiàng)規(guī)定不適應(yīng)工作需要或?qū)嶋H執(zhí)行中有不完善處；實(shí)驗(yàn)室人員或運(yùn)行情況發(fā)生變化；標(biāo)準(zhǔn)或法律、法規(guī)發(fā)生變化；管理體系內(nèi)部審核、管理評審和體系文件定期評審涉及手冊內(nèi)容變更時，應(yīng)修改本手冊。3.1.2當(dāng)管理體系內(nèi)部審核、管理評審和管理體系文件定期評審認(rèn)為修訂難以滿足要求或者由于某種要求必須換版；編制手冊依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或國家法律法規(guī)發(fā)生變化及經(jīng)多次修訂時應(yīng)換版。3.2手冊的修改3.2.1在執(zhí)行過程中，有下列情況之一時對手冊進(jìn)行修改：a)本實(shí)驗(yàn)室組織機(jī)構(gòu)或管理職責(zé)有重大變化；b)編制手冊所依據(jù)的有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)有較大變動；第12頁3.2.3手冊的修改一般采用換頁、插頁的方式，由質(zhì)量技術(shù)部統(tǒng)一發(fā)放更改4質(zhì)量手冊持有者的責(zé)任自動作廢；4.5手冊持有者調(diào)離公司或崗位變換時，應(yīng)辦理收回手續(xù)。5質(zhì)量手冊的宣貫6質(zhì)量手冊的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放和管理引言本公司按照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(163號令修正案)、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》(39號令)、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 (2023版)、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》條文釋義以及相關(guān)法律法規(guī)的要求，依據(jù)GB/T27025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》,結(jié)合本公司實(shí)際，規(guī)定了本公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的，是本公司實(shí)施質(zhì)量管理，質(zhì)量策劃、開展質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)以及從事檢驗(yàn)檢測活動所全面遵循的綱領(lǐng)性文件，是指導(dǎo)本公司建立、運(yùn)行、維護(hù)質(zhì)量管理活動的行為準(zhǔn)則，全體員工必須遵照執(zhí)行。第14頁第15頁范圍-總則本手冊是按照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》(163號令修正案)、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理辦法》(39號令)、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》 (2023版)、《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》條文釋義以及相關(guān)法律法規(guī)的要求，依據(jù)GB/T27025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》編制。本手冊闡述了本公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)，并對管理體系的各項(xiàng)要求作出了具體規(guī)定。本手冊的要求適用于本公司檢驗(yàn)檢測活動全過程。本公司所有的檢驗(yàn)檢測活動，均應(yīng)按本手冊的要求進(jìn)行。對所有檢驗(yàn)檢測設(shè)備進(jìn)行檢定、校準(zhǔn)，確保溯源統(tǒng)一、正確。范圍-應(yīng)用質(zhì)量手冊是本公司進(jìn)行檢驗(yàn)檢測活動活動的綱領(lǐng)性文件，是公司實(shí)驗(yàn)室管理體系管理的基本法規(guī)，是管理體系運(yùn)行的準(zhǔn)則，是外部了解本公司工作能力、確信其可信賴工作質(zhì)量的途徑，也是公司對所有顧客的承諾。質(zhì)量手冊的受控版本適用于公司檢驗(yàn)檢測活動等質(zhì)量活動的全過程，以控制其工作質(zhì)量。質(zhì)量手冊的非受控版本視需要可提供給政府計(jì)量行政主管部門、實(shí)驗(yàn)室授權(quán)機(jī)關(guān)、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可機(jī)構(gòu)或相關(guān)顧客，是其了解公司工作能力、明確可信賴工作質(zhì)量的途徑。第18頁下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件：GB/T27025《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》GB/T27423《合格評定檢驗(yàn)檢測服務(wù)風(fēng)險(xiǎn)管理指南》GB/T36308《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信評價(jià)規(guī)范》GB/T31880《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)誠信基本要求》JJF1001《通用計(jì)量術(shù)語及定義》JJF1059.1《測量不確定度評定與表示》JJF1059.2《用蒙特卡洛法評定測量不確定度》JJF1070《定量包裝商品凈含量計(jì)量檢驗(yàn)規(guī)則》3.1檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)指依照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進(jìn)行檢驗(yàn)檢測的專業(yè)技術(shù)組織。3.2資質(zhì)認(rèn)定指依照《檢驗(yàn)檢測資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，由市場監(jiān)督管理部門依照法律、行政法規(guī)規(guī)定，對向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是否符合法定要求實(shí)施的評價(jià)許可。3.3資質(zhì)認(rèn)定技術(shù)評審指依照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，有市場監(jiān)督管理部門或者省級市場監(jiān)督管理部門(以下統(tǒng)稱為資質(zhì)認(rèn)定部門)自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價(jià)機(jī)構(gòu)組織相關(guān)專業(yè)評審人員，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)申請的資質(zhì)認(rèn)定事項(xiàng)是否符合資質(zhì)認(rèn)定條件以及相關(guān)要求所進(jìn)行的技術(shù)性審查。3.4告知承諾現(xiàn)場核查指依照《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定管理辦法》《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定告知承諾實(shí)施辦法(試行)》等的相關(guān)規(guī)定，對于采用告知承諾程序?qū)嵤┵Y質(zhì)認(rèn)定的，對檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)承諾內(nèi)容是否屬實(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查的內(nèi)容與程序，應(yīng)當(dāng)符合《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則》的相關(guān)規(guī)定。3.5公正性客觀性的存在。注1:客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續(xù)的實(shí)驗(yàn)室活動產(chǎn)生不利影響。注2:其他可用于表示公正性要素的術(shù)語有：無利益沖突、沒有成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人影響、平衡。任何人員或組織向?qū)嶒?yàn)室就其活動或結(jié)果表達(dá)不滿意，并期望得到回復(fù)的行3.7實(shí)驗(yàn)室間比對按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實(shí)驗(yàn)室對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。3.8實(shí)驗(yàn)室內(nèi)比對按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部對相同或類似的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實(shí)施和評價(jià)。利用實(shí)驗(yàn)室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價(jià)參加者的能力。3.10實(shí)驗(yàn)室從事下列一種或多種活動的機(jī)構(gòu)：——檢測；——校準(zhǔn)；——與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。注1:“實(shí)驗(yàn)室活動”指上述三種活動。3.11判定規(guī)則當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。3.12驗(yàn)證提供客觀證據(jù)，證明給定項(xiàng)目滿足規(guī)定要求。示例1:證實(shí)在測量取樣質(zhì)量小至10mg時，對于相關(guān)量值和測量程序，給定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的均勻性與其聲稱的一致。示例2:證實(shí)已達(dá)到測量系統(tǒng)的性能特性或法定要求。示例3:證實(shí)可滿足目標(biāo)測量不確定度。注1:適用時，宜考慮測量不確定度。注2:項(xiàng)目可以是，例如一個過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)。注3:滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。注4:在國際法制計(jì)量術(shù)語(VIML)中定義的驗(yàn)證，以及通常在合格評定中的驗(yàn)證，是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和(或)出具驗(yàn)證證書。注5:驗(yàn)證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個驗(yàn)證都是確認(rèn)。注6:在化學(xué)中，驗(yàn)證實(shí)體身份或活性時，需要描述該實(shí)體或活性的結(jié)構(gòu)或特性。3.13確認(rèn)對規(guī)定要求滿足預(yù)期用途的驗(yàn)證。示例：一個通常用于測量水中氮的質(zhì)量濃度的測量程序，也可被確認(rèn)為可用于測量人體血清中氮的質(zhì)量濃度。3.14管理體系建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。注：一個組織的管理體系可包括諸如管理體系、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系等。本規(guī)范中管理體系是指控制機(jī)構(gòu)運(yùn)作的質(zhì)量、管理和技術(shù)體系。在規(guī)定條件下，為確定測量儀器或測量系統(tǒng)所指示的量值，或?qū)嵨锪烤呋騾⒖嘉镔|(zhì)所代表的量值，與對應(yīng)的由標(biāo)準(zhǔn)所復(fù)現(xiàn)的量值之間關(guān)系的一組操作。注：1校準(zhǔn)結(jié)果既可給出被測量的示值，又可確定示值的修正值。2校準(zhǔn)也可以確定其他計(jì)量特性，如影響量的作用。3校準(zhǔn)結(jié)果可以記錄在校準(zhǔn)證書或校準(zhǔn)報(bào)告中。3.16檢測對給定的產(chǎn)品，按照規(guī)定的程序確定某一種或多種特性、進(jìn)行處理或提供服務(wù)所組成的技術(shù)操作。注：1:檢測結(jié)果和與檢測有關(guān)的其他信息通常被記錄在稱之為檢測報(bào)告的文件2:本規(guī)范中所指的檢測，主要是指測量儀器(計(jì)量器具)的型式評價(jià)和商品量檢測等。3.17校準(zhǔn)測量能力通常提供給顧客的最高校準(zhǔn)和測量水平，它用包含因子k為2或包含概率p為0.95的擴(kuò)展不確定度表示。注：有時稱為最佳測量能力。本實(shí)驗(yàn)室的實(shí)驗(yàn)室活動公正地實(shí)施，包括檢驗(yàn)檢測活動的公正性。制定《保持公正性和誠實(shí)性程序》,并按照程序?qū)嵤１緦?shí)驗(yàn)室從組織結(jié)構(gòu)和管理上保證公正性，實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)圖見本手冊0.2章節(jié)。本實(shí)驗(yàn)室從管理上保證公正性，公正性始終貫穿本實(shí)驗(yàn)室的管理體系，管理體系框圖見本手冊附錄E。4.1.2公正性承諾本實(shí)驗(yàn)室總經(jīng)理代表本公司管理層做出公正性保密性聲明，公正性保密性聲明見本手冊章節(jié)F。4.1.3公正性不受影響本實(shí)驗(yàn)室保證對實(shí)驗(yàn)室活動的公正性負(fù)責(zé)，本實(shí)驗(yàn)室公正性不受商業(yè)、財(cái)務(wù)或其他方面的壓力損害，不允許任何個人和組織以任何名義損害本實(shí)驗(yàn)室公正性。4.1.4公正性風(fēng)險(xiǎn)控制本實(shí)驗(yàn)室制定《應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理控制程序》通過該程序持續(xù)識別本實(shí)驗(yàn)室影響公正性的風(fēng)險(xiǎn)。本實(shí)驗(yàn)室的公正性風(fēng)險(xiǎn)包括了：1)本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測活動。2)本實(shí)驗(yàn)室的各種關(guān)系，包括了所有權(quán)關(guān)系、控制權(quán)關(guān)系、管理關(guān)系、共享資源關(guān)系、財(cái)務(wù)關(guān)系、合同關(guān)系、市場營銷關(guān)系、客戶關(guān)系、合作關(guān)系、行政關(guān)系等。3)本實(shí)驗(yàn)室人員的關(guān)系，包括了實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部人員關(guān)系、外部人員關(guān)系、人員支付銷售傭金關(guān)系或其它引薦新客戶的酬金關(guān)系等。本實(shí)驗(yàn)室的各種關(guān)系并非一定會對本實(shí)驗(yàn)室的公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)，是否會對公正性產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)需要識別和判斷。本實(shí)驗(yàn)室識別出的公正性風(fēng)險(xiǎn)，實(shí)驗(yàn)室會采取措施消除或最大程度減小這種風(fēng)險(xiǎn)，并保留消除或最大程度減小這種風(fēng)險(xiǎn)的記錄。4.1.5支持性文件1.《保持公正性和誠實(shí)性程序》2.《應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇管理控制程序》3.《組織結(jié)構(gòu)圖》4.《實(shí)驗(yàn)室的管理體系框圖》5.《公正性保密性聲明》第24頁本實(shí)驗(yàn)室做出《公正性保密性聲明》,對本實(shí)驗(yàn)室在檢驗(yàn)檢測活動中獲得的信息，以及在檢驗(yàn)檢測活動中產(chǎn)生的信息承擔(dān)管理責(zé)任，本實(shí)驗(yàn)室《公正性保密性聲明》具有法律效力，《公正性保密性聲明》見本手冊章節(jié)F。本實(shí)驗(yàn)室制定《保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)程序》,所有保密工作按程序開展。本實(shí)驗(yàn)室若要公開客戶相關(guān)專屬信息，應(yīng)將其準(zhǔn)備公開的信息事先通知客戶。通知形式可以為電話、郵件、傳真等。除以下信息外，其他所有信息都被視為專利信息，應(yīng)予保密。1)客戶公開的信息；2)本實(shí)驗(yàn)室與客戶有約定、可以公開的信息，例如，為回應(yīng)投訴的信息等。4.2.2法律要求或合同授權(quán)透露保密信息如果本實(shí)驗(yàn)室依據(jù)法律要求或合同授權(quán)透露保密信息時，本實(shí)驗(yàn)室需要提前通知到相關(guān)客戶或個人。當(dāng)法律有禁止不得通知到相關(guān)方時，按照法律規(guī)定執(zhí)行。4.2.3客戶渠道以外獲得的信息本實(shí)驗(yàn)室若從投訴人、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等客戶以外渠道獲取有關(guān)客戶的信息，應(yīng)在客戶和實(shí)驗(yàn)室間保密。除非信息的提供方同意同意將信息來源告知客戶，否則本實(shí)驗(yàn)室對信息提供方和信息來源保密，且對信息的來源和內(nèi)容嚴(yán)格對客戶保密。以下人員在對本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測和抽樣活動中獲得的信息，對在本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測活動中產(chǎn)生的所有信息進(jìn)行保密。1)本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測、抽樣等相關(guān)人員；2)委員會委員3)合同方人員4)外部機(jī)構(gòu)人員5)代表實(shí)驗(yàn)室的個人第25頁法律要求本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測活動中獲得和產(chǎn)生的信息需要公開或用于特定的用途的不在保密范圍內(nèi)，按照法律要求執(zhí)行。4.2.5支持性文件第26頁本實(shí)驗(yàn)室為XXXXXXXX,社會信用代碼：91510112MA61U7U531,是獨(dú)立運(yùn)作的法人機(jī)構(gòu)，我公司對檢驗(yàn)檢測、抽樣等實(shí)驗(yàn)室活動承擔(dān)法律本實(shí)驗(yàn)室的管理層為總經(jīng)理(總經(jīng)理):袁磊；質(zhì)量負(fù)責(zé)人：陳雪；技術(shù)負(fù)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求》建立質(zhì)量管理體系，開展檢驗(yàn)檢測活動，公司檢測(領(lǐng)域)主要涉及自給開路式壓縮空氣呼吸器、正壓式消防空氣呼吸器、絕緣手套、絕緣鞋(靴)、絕緣桿、藥物溶出試驗(yàn)儀、潔凈工作臺、醫(yī)用潔凈工作臺、潔凈開展檢驗(yàn)檢測活動范圍制定成本實(shí)驗(yàn)室文件表格，見《CMA資質(zhì)認(rèn)定證書及附進(jìn)行，從實(shí)驗(yàn)室外部獲得的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測活動(如分包)不是本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)2)本實(shí)驗(yàn)室客戶的要求；3)市場監(jiān)督管理部門的要求；4)本實(shí)驗(yàn)室提供承認(rèn)的組織要求。以上要求包括并覆蓋如下方面的實(shí)驗(yàn)室活動：1)實(shí)驗(yàn)室的固定設(shè)施；2)固定設(shè)施以外的地點(diǎn)；3)在臨時或移動設(shè)施；4)客戶的設(shè)施。5.5組織管理A.確定本實(shí)驗(yàn)室的組織架構(gòu)和管理機(jī)構(gòu)、以及本實(shí)驗(yàn)在母體組織中的位置，具體見本手冊《組織結(jié)構(gòu)圖》,本實(shí)驗(yàn)室的管理、技術(shù)運(yùn)作和支持服務(wù)的關(guān)系見本手冊《實(shí)驗(yàn)室的管理體系框圖》;B.本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定對實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測活動結(jié)果有影響的所有管理、操作和驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系見本手冊《實(shí)驗(yàn)室部門及崗位職責(zé)》及《管理體系要素要求的崗位職能分配表》;C.本實(shí)驗(yàn)室將相應(yīng)的程序制定成文件，程序文件確保本實(shí)驗(yàn)室實(shí)施檢驗(yàn)檢測活動的一致性，并保證實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測結(jié)果有效性。本實(shí)驗(yàn)室行程的程序文件見本手冊《程序文件目錄》。5.6實(shí)驗(yàn)室人員職責(zé)本實(shí)驗(yàn)室人員有義務(wù)履行以下職責(zé)，實(shí)驗(yàn)室為員工履行職責(zé)提供相應(yīng)的所需的權(quán)利和資源，包括：A實(shí)施、保持和改進(jìn)管理體系；B識別與管理體系或?qū)嶒?yàn)室活動程序的偏離；C采取預(yù)防或最大程度減少B類偏離的措施；D向是實(shí)驗(yàn)管理層報(bào)告管理體系運(yùn)行狀況和改進(jìn)的需求；E確保實(shí)驗(yàn)室活動的有效性。5.7實(shí)驗(yàn)室管理層確保以下活動的順利執(zhí)行和活動的有效性：A在管理體系有效性、以及滿足客戶和其他要求的重要性方面進(jìn)行溝通，溝通形式可以是會議、文件、面談、電話等；B實(shí)驗(yàn)室策劃和實(shí)施管理體系，以及管理體系變更時，保持管理體系的完整5.7支持性文件1.《CMA資質(zhì)認(rèn)定證書及附表》2.《CNAS實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書及附表》3.《組織結(jié)構(gòu)圖》6.《管理體系要素要求的崗位職能分配表》本實(shí)驗(yàn)室制定并執(zhí)行《新項(xiàng)目評審程序》,為實(shí)施和改進(jìn)本實(shí)驗(yàn)室的管理和實(shí)施實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測活動配備足夠的資源，這些資源包括：1)人員；2)設(shè)施、環(huán)境條件；3)儀器、設(shè)備；4)系統(tǒng)(計(jì)算機(jī)系統(tǒng)、信息系統(tǒng)等);5)外部的產(chǎn)品和服務(wù)。6.1.2支持性文件1.《新項(xiàng)目評審程序》資源要求-人員6.2.1.1本實(shí)驗(yàn)室對所有可能影響實(shí)驗(yàn)室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人員確保行為公正、具有相應(yīng)能力、并按照實(shí)驗(yàn)室管理體系要求工作，這些人員包括(不限于)如下人員：1)直接從事實(shí)驗(yàn)室活動的人員，即檢測員、抽樣員(統(tǒng)稱為技術(shù)人員);2)操作特定設(shè)備的人員；3)簽署報(bào)告人員、審查和批準(zhǔn)結(jié)果人員；4)開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法人員；5)分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果人員，包括結(jié)果的符合性聲明或結(jié)果的意見和解釋。6.2.1.2本實(shí)驗(yàn)室的關(guān)鍵人員和檢驗(yàn)檢測人員均為長期聘用人員，且其年齡均不超過65周歲。本實(shí)驗(yàn)室將影響實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果人員的各職能的能力要求以文件的形式予以明確詳見本手冊《崗位人員任職條件》,這些要求包括：1)教育學(xué)歷的要求；2)資格的要求；3)培訓(xùn)的要求；4)技術(shù)知識的要求；5)技能的要求；6)經(jīng)驗(yàn)的要求。6.2.1.3本實(shí)驗(yàn)室確保和實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測活動相關(guān)人員具備負(fù)責(zé)相應(yīng)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測活動的能力，并保證實(shí)驗(yàn)人員能夠評價(jià)實(shí)驗(yàn)偏離的重要程度的能力。這種保證通過實(shí)驗(yàn)室人員能力確認(rèn)來實(shí)現(xiàn)，當(dāng)人員所承擔(dān)的實(shí)驗(yàn)室活動改變時，需要重新確認(rèn)。6.2.1.4本實(shí)驗(yàn)室管理層，特別是總經(jīng)理與實(shí)驗(yàn)室人員就其承擔(dān)的職責(zé)、責(zé)任和有效的權(quán)限進(jìn)行有效溝通，溝通方式以面對面溝通為主，溝通需要讓實(shí)驗(yàn)室人員明白其職責(zé)和權(quán)限，若一次溝通不夠徹底，可以進(jìn)行多次的溝通。6.2.1.5本實(shí)驗(yàn)室建立和保持《人員培訓(xùn)與管理程序》,在《人員培訓(xùn)與管理程序》中規(guī)定以下活動，并保留所有在職和離職人員相關(guān)記錄：資源要求-人員A確定能力要求B人員選擇C人員培訓(xùn)D人員監(jiān)督E人員授權(quán)F人員能力監(jiān)控6.2.6本實(shí)驗(yàn)室對從事特定實(shí)驗(yàn)室活動的人員授權(quán)，包括但不限于下列活動：A開發(fā)、修改、驗(yàn)證和確認(rèn)方法；B分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；C報(bào)告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果；D操作特定設(shè)備。6.2.2支持性文件6.3.1正確配備設(shè)施和環(huán)境條件本實(shí)驗(yàn)室對用于實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測活動的設(shè)施，包括從事檢驗(yàn)檢測活動的場所(如收發(fā)室、實(shí)驗(yàn)室、庫房等)、支持服務(wù)的設(shè)置(供電、供水、供氣、采暖、通風(fēng)、微生物污染、灰塵、電磁干擾、輻射、溫度、濕度、聲音和振動等)和環(huán)境的提供正確的配置及應(yīng)用實(shí)施控制管理，制定了《設(shè)施與環(huán)境控制程序》,防止設(shè)施和環(huán)境條件對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的不良影響，確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確有效。根據(jù)檢驗(yàn)檢測工作范圍、項(xiàng)目要求，提供配置適宜的檢驗(yàn)檢測場所和充足的設(shè)施，并進(jìn)行合理、有效的布局，防止對檢驗(yàn)檢測工作產(chǎn)生不利影響。本實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施均為自有設(shè)施、擁有全部的使用權(quán)和支配權(quán)。本實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件配置滿足以下要求：1)保證動力電和照明用電的供給；2)對溫度、濕度、振動、電源電壓等要求嚴(yán)格控制；3)當(dāng)與實(shí)驗(yàn)室相鄰的區(qū)域發(fā)生對檢驗(yàn)檢測不利的影響時，采取有效的隔離措施以防止交叉污染；4)對生產(chǎn)有害氣體作業(yè)場所，安裝通風(fēng)排氣系統(tǒng)；5)對產(chǎn)生電離輻射的作業(yè)場所，有屏蔽措施和檢測設(shè)施；6)相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則有要求時，滿足標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)則的要求。6.3.2設(shè)施和環(huán)境條件文件化本實(shí)驗(yàn)室將從事實(shí)驗(yàn)室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要求制定文件，填寫《實(shí)驗(yàn)室必須設(shè)施和環(huán)境條件表》。6.3.3設(shè)施環(huán)境條件監(jiān)測、控制和記錄當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條件影響結(jié)果的有效性時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等，使其適應(yīng)于相關(guān)的檢驗(yàn)檢測活動。實(shí)驗(yàn)室確保環(huán)境條件監(jiān)測的有效性，根據(jù)檢測方法等文件對環(huán)境條件要求的“嚴(yán)苛”程度采取適當(dāng)?shù)挠行Т胧┍O(jiān)測和記錄環(huán)境條件。注：下列情況，宜采用自動監(jiān)測/記錄裝置監(jiān)測和記錄環(huán)境條件：a)檢測過程中的環(huán)境條件(溫度)要求較為嚴(yán)苛，如(2b)檢測方法等文件對檢測過程中的環(huán)境溫度波動度有要求；c)檢測方法等文件規(guī)定被檢樣品在檢測前有溫度平衡要求，需在恒溫室放d)檢測過程為自動完成，且無人值守的；e)檢測過程持續(xù)4h以上的。當(dāng)環(huán)境條件危及到檢驗(yàn)檢測結(jié)果時，應(yīng)停止檢驗(yàn)檢測。對可能影響檢驗(yàn)檢測工作的人為條件和可能危及安全的因素得以有效控制，保證檢測工作具有安全、良好和符合要求的工作環(huán)境，制定了《安全作業(yè)及環(huán)境保護(hù)控制程序》,并規(guī)定了發(fā)生意外時的緊急處置措施。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證檢驗(yàn)檢測區(qū)域的整潔、安全，最大程度減少環(huán)境對檢驗(yàn)檢測結(jié)果的影響。6.3.4實(shí)施、監(jiān)控和定期評審控制設(shè)施本實(shí)驗(yàn)室配置與檢驗(yàn)檢測范圍相適應(yīng)的設(shè)施并便于使用的安全防護(hù)裝備和設(shè)施，如照明設(shè)施、UPS電源、排風(fēng)凈化設(shè)施、個人防護(hù)裝備、洗眼器、緊急淋噴、滅火器等必要的消防設(shè)施，定期檢查功能，這些措施包括但不限于：A進(jìn)入和使用影響實(shí)驗(yàn)室活動的區(qū)域；B預(yù)防對實(shí)驗(yàn)室活動的污染、干擾或不良影響；C有效隔離不相容實(shí)驗(yàn)室活動的區(qū)域。實(shí)驗(yàn)區(qū)與辦公區(qū)保持有良好的隔離，防止交叉感染，無關(guān)人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得隨意進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域。確保檢驗(yàn)檢測人員的人身安全，對檢驗(yàn)檢測區(qū)域?qū)嵤┛刂?，于?shí)驗(yàn)區(qū)域建立明顯的控制標(biāo)志，外來人員在進(jìn)入檢驗(yàn)檢測區(qū)域需經(jīng)綜合部負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，并辦理登記手續(xù)，在實(shí)驗(yàn)室人員陪同下進(jìn)入試驗(yàn)區(qū)域，與檢驗(yàn)檢測無關(guān)的物品不得進(jìn)入試驗(yàn)區(qū)域。實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的廢氣、廢液和固定廢物的安全處理以及符合環(huán)境和健康的要求，制定了《安全作業(yè)及環(huán)境保護(hù)控制程序》,處理、處置過程予以記錄并保存。6.3.5永久控制之外的地點(diǎn)、設(shè)施本實(shí)驗(yàn)室的設(shè)施均在實(shí)驗(yàn)室控制之下，檔實(shí)驗(yàn)室需要在永久控制之外的地點(diǎn)或設(shè)施實(shí)驗(yàn)活動時，實(shí)驗(yàn)室需要確保滿足GB/T27025中6.3條款要求及《質(zhì)量手冊》6.3條款有關(guān)設(shè)施及環(huán)境條件的要求。6.3.6支持性文件1.《設(shè)施與環(huán)境控制程序》2.《安全作業(yè)及環(huán)境保護(hù)控制程序》第35頁求，正確配置所需的檢驗(yàn)檢測、抽樣設(shè)備(包括量程范圍、準(zhǔn)確度、不確定度等的選擇)及輔助設(shè)備，以滿足測試工作的需求。當(dāng)所配置的設(shè)備與檢測方法規(guī)定不一致時，其技術(shù)性能應(yīng)滿足檢測方法的規(guī)定。確保滿足GB/T27025的要求，本實(shí)驗(yàn)室擁有設(shè)備的全部使用權(quán)和/或支配權(quán)。影響實(shí)驗(yàn)結(jié)果的設(shè)備正確配備。1)測量儀器2)儀器軟件、分析軟件以及相關(guān)的其他軟件3)測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)4)參考數(shù)據(jù)5)試劑、消耗品6)輔助裝置用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的設(shè)備，根據(jù)GB/T27025的相關(guān)要求，在檢驗(yàn)檢測備時，本實(shí)驗(yàn)室確保永久控制以外的設(shè)備滿足GB/T27025條款6.4和《質(zhì)量手本實(shí)驗(yàn)室對檢驗(yàn)檢測(包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析)使用的儀器設(shè)備(包括軟件)實(shí)施控制，規(guī)范從配置、使用至報(bào)廢的各環(huán)節(jié)管理。本實(shí)驗(yàn)室建立和保持《儀器設(shè)備控制程序》,程序?qū)υO(shè)備的購置、驗(yàn)收、領(lǐng)用、使用、標(biāo)1)確保設(shè)備功能正常運(yùn)行；2)防止設(shè)備污染或性能退化。6.4.4設(shè)備驗(yàn)證本實(shí)驗(yàn)室的設(shè)備再投入使用(新購置的設(shè)備、租借的設(shè)備)或重新投入使用前(停用維修后的設(shè)備、調(diào)整升級的設(shè)備、降級使用的設(shè)備、搬遷的設(shè)備，脫離實(shí)驗(yàn)室重新返回等),實(shí)驗(yàn)室組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證其符合規(guī)定的要求。規(guī)定的1)實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求；2)相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測、抽樣標(biāo)準(zhǔn)要求；3)設(shè)備本身技術(shù)參數(shù)要求。具體驗(yàn)證工作按《服務(wù)和供應(yīng)品采購控制程序》和《儀器設(shè)備控制程序》規(guī)定實(shí)施。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用未經(jīng)定型的專用儀器時，應(yīng)由專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)對該設(shè)備出具的數(shù)據(jù)的可信度進(jìn)行驗(yàn)證。6.4.5測量設(shè)備要求本實(shí)驗(yàn)室用于測量的設(shè)備配置要求能夠達(dá)到實(shí)驗(yàn)室規(guī)范或相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)所需的測量準(zhǔn)確度或測量不確定度要求，以提供有效的結(jié)果。本實(shí)驗(yàn)室禁止使用不能達(dá)到實(shí)驗(yàn)室規(guī)范或相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)所需的測量準(zhǔn)確度或測量不確定度要求的測量設(shè)備。6.4.6設(shè)備的校準(zhǔn)在下列情況下，本實(shí)驗(yàn)室按照本手冊6.4.7條款進(jìn)行測量設(shè)備的校準(zhǔn)工作：1)當(dāng)測量準(zhǔn)確度或測量不穩(wěn)定度影響報(bào)告結(jié)果的有效性；2)為建立報(bào)告結(jié)果的計(jì)量溯源性，要求對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)。注：影響報(bào)告結(jié)果有效性的設(shè)備類型可能包括：1)用于直接測量被測量的設(shè)備。例如，使用天平測量質(zhì)量；2)用于修正測量值的設(shè)備，例如溫度測量；3)用于從多個量計(jì)算獲得測量結(jié)果的設(shè)備。本實(shí)驗(yàn)室制定校準(zhǔn)方案，對本手冊中6.4.6中需要校準(zhǔn)的設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，本實(shí)驗(yàn)校準(zhǔn)方案包括：1)確定需要校準(zhǔn)的具體設(shè)備(包括重要的設(shè)備配件);2)確認(rèn)設(shè)備需要校準(zhǔn)的參數(shù)；3)確定外部校準(zhǔn)的單位；4)確定外送校準(zhǔn)的時間；5)校準(zhǔn)證書的確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)方案需要經(jīng)過技術(shù)負(fù)責(zé)人復(fù)審，復(fù)審后儀器設(shè)備的校準(zhǔn)工作按照方案執(zhí)行。工作量等按照需要對實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)方案進(jìn)行必要的調(diào)整，以保持對設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)的信心。調(diào)整包括：1)校準(zhǔn)周期的調(diào)整；2)外送校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的調(diào)整；3)校準(zhǔn)參數(shù)的調(diào)整。本實(shí)驗(yàn)室對于如下設(shè)備使用標(biāo)簽、編碼的方式進(jìn)行標(biāo)識：1)所有需要校準(zhǔn)的測量設(shè)備，需要校準(zhǔn)的測量設(shè)備指本手冊中條款6.4.62)具有規(guī)定有效期的設(shè)備，包括了測量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、參考數(shù)據(jù)、試劑、消耗品、輔助裝置。標(biāo)簽和編碼的內(nèi)容包括：校準(zhǔn)的測量設(shè)備1)設(shè)備名稱；2)設(shè)備唯一性標(biāo)識；3)校準(zhǔn)狀態(tài)；4)上次校準(zhǔn)日期和下次校準(zhǔn)日期；第38頁5)設(shè)備管理人。1)成分組成、濃度(含量);2)唯一性標(biāo)識；3)有效期狀態(tài)；4)有效期、失效日期；5)管理人。在以下情況下(但不限于),可以其他適宜的方式加以控制：1)使用標(biāo)簽將會影響設(shè)備的準(zhǔn)確性；2)設(shè)備的使用環(huán)境或介質(zhì)，不允許加貼標(biāo)簽或標(biāo)記；3)設(shè)備太小無法使用標(biāo)簽或標(biāo)記。足規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)要求，如果設(shè)備不是良好的校準(zhǔn)狀態(tài)或超過有效期，禁止使用設(shè)備。1)設(shè)備有過載或處置不當(dāng)；2)設(shè)備給出可疑結(jié)果；3)設(shè)備已顯示有缺陷；4)設(shè)備超出規(guī)定限度。1)對停用設(shè)備予以物理空間上隔離；2)對停用的設(shè)備加貼標(biāo)簽，標(biāo)明該設(shè)備已停用。對于停用的設(shè)備，實(shí)驗(yàn)室核查設(shè)備缺陷或偏離規(guī)定要求的影響，包括對之前數(shù)據(jù)和相關(guān)實(shí)驗(yàn)的影響，并啟動《不符合工作的控制程序》。設(shè)備維修由專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行，維修后的儀器設(shè)備重新檢定/校準(zhǔn)，并組織相關(guān)人員進(jìn)行驗(yàn)證，做好記錄；設(shè)備的降級使用需經(jīng)確認(rèn)批準(zhǔn)方可使用；設(shè)備報(bào)廢由總經(jīng)理批準(zhǔn)。6.4.10期間核查本實(shí)驗(yàn)室建立和保持《期間核查程序》,對如下設(shè)備進(jìn)行期間核查，以保持本實(shí)驗(yàn)室對設(shè)備性能的信心：1)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；2)測量儀器，重點(diǎn)關(guān)注：使用頻繁的儀器、使用或儲存環(huán)境惡劣或發(fā)生劇烈變化的儀器、使用過程中容易受損、數(shù)據(jù)易變或?qū)?shù)據(jù)存疑儀器、脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制，諸如借出后返還的儀器、使用壽命臨近到期的儀器、首次投入運(yùn)行，不能把握其性能的儀器、測量結(jié)果對校準(zhǔn)質(zhì)量影響較大的儀器、經(jīng)常需要拆卸、搬運(yùn)、攜帶到現(xiàn)場的儀器、通過分析校準(zhǔn)證書或檢定證書，示值的校準(zhǔn)狀態(tài)波動較大的儀器、有些校準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定的必須進(jìn)行期間核查的儀器設(shè)備、有些方法中推薦的進(jìn)行期間核查的儀器設(shè)備。期間核查的時間、核查方式、核查內(nèi)容、核查結(jié)果見《期間核查程序》。期間核查的記錄予以保存。6.4.11參考值和修正因子本實(shí)驗(yàn)室測量儀器校準(zhǔn)后給出參考值或修正因子，以及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)數(shù)據(jù)中包含參考值或修正因子，本實(shí)驗(yàn)室確保這些參考值和修正因子得到適當(dāng)?shù)母潞蛻?yīng)用，以滿足實(shí)驗(yàn)室和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定要求。本實(shí)驗(yàn)室測量儀器和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的參考值和修正因子的更新和應(yīng)用按照《修正因子管理程序》執(zhí)行。當(dāng)修正因子涉及到設(shè)備或計(jì)算軟件改變時，由技術(shù)部負(fù)責(zé)與設(shè)備供應(yīng)商聯(lián)系，由供應(yīng)商負(fù)責(zé)調(diào)整設(shè)備以保證修正因子得到正確使用。6.4.12防止設(shè)備意外調(diào)整本實(shí)驗(yàn)采取如下措施，防止設(shè)備被意外調(diào)整而導(dǎo)致結(jié)果無效：1)對設(shè)備操作人員進(jìn)行能力確認(rèn)和授權(quán)；2)特定設(shè)備只允許特定人員操作；3)對容易誤操作的地方設(shè)置提醒標(biāo)語；4)設(shè)置設(shè)備硬件和軟件保護(hù)措施，如設(shè)置設(shè)備保護(hù)罩，軟件密碼等；5)定期對設(shè)備進(jìn)行維護(hù)檢查；6)設(shè)備實(shí)施維護(hù)和操作使用最新版本的作業(yè)指導(dǎo)書(包括說明書、使用手6.4.13設(shè)備記錄本實(shí)驗(yàn)室保存對實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測活動有影響的設(shè)備記錄，建立設(shè)備檔案。設(shè)備記錄檔案包括以下適用的內(nèi)容：A設(shè)備的識別，包括軟件和硬件版本；B制造商名稱、型號、系列號或其他唯一性標(biāo)識；C設(shè)備符合規(guī)定要求的驗(yàn)證證據(jù)(驗(yàn)證、驗(yàn)收記錄等);E校準(zhǔn)日期、校準(zhǔn)結(jié)果(可以是校準(zhǔn)報(bào)告、檢定證書等)、設(shè)備調(diào)整、驗(yàn)收準(zhǔn)則(校準(zhǔn)確認(rèn))、下次校準(zhǔn)的預(yù)定日期或校準(zhǔn)周期；F標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的文件(包括標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)證書)、結(jié)果、驗(yàn)收準(zhǔn)則、相關(guān)數(shù)據(jù)和有G與設(shè)備性能相關(guān)的維護(hù)計(jì)劃和已進(jìn)行的維護(hù)；H設(shè)備的損壞、故障、改裝或維修的詳細(xì)信息。6.4.14支持性文件3.《記錄控制程序》8.《期間核查程序》6.5.1計(jì)量溯源性計(jì)量溯源性是指測量結(jié)果的特性，結(jié)果可以通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與參考標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)聯(lián)，每次校準(zhǔn)均會引入測量不確定度。本實(shí)驗(yàn)室通過形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈與本實(shí)驗(yàn)的測量結(jié)果與適當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)(國家或國際標(biāo)準(zhǔn)以及自然基準(zhǔn))相鏈接，建立并保持測量結(jié)果的計(jì)量溯源本實(shí)驗(yàn)對校準(zhǔn)結(jié)果有顯著影響的校準(zhǔn)設(shè)備，均通過檢定、校準(zhǔn)對其進(jìn)行量值溯源，使其出具的校準(zhǔn)結(jié)果可通過連續(xù)的比較鏈與國家有關(guān)最高計(jì)量基準(zhǔn)相聯(lián)系。本實(shí)驗(yàn)室建立和保持《計(jì)量溯源管理程序》,對本實(shí)驗(yàn)室的測量設(shè)備和具有測量功能的檢測設(shè)備及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)溯源進(jìn)行控制，確保其量值溯源到國際單位制(SI)基準(zhǔn)及國家計(jì)量基準(zhǔn)。國家測量標(biāo)準(zhǔn)可以是基準(zhǔn)，它們是SI單位的原級實(shí)現(xiàn)或是以基本物理常量為根據(jù)的SI單位約定的表達(dá)式，或是由國家計(jì)量院所校準(zhǔn)的次級標(biāo)準(zhǔn)。本實(shí)驗(yàn)室使用外部校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室的校準(zhǔn)服務(wù)，這些實(shí)驗(yàn)室是獲得CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室。從外部校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室獲得的校準(zhǔn)證書必須包括測量不確定度和/或符合確定的記錄規(guī)范聲明的測量結(jié)果。本實(shí)驗(yàn)室建立計(jì)量溯源性考慮并確保以下內(nèi)容：1)規(guī)定被測量(被測量的量);2)一個形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，可以溯源到聲明的適當(dāng)?shù)膰一驀H標(biāo)準(zhǔn)以及自然基準(zhǔn)；3)每次送校準(zhǔn)的測量不確定度，校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室按照國家標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行評定；4)每次外送校準(zhǔn)，外送實(shí)驗(yàn)室按照檢定規(guī)程或校準(zhǔn)規(guī)范的方法進(jìn)行，并在校準(zhǔn)證書中給出測量結(jié)果不確定度；5)外送校準(zhǔn)的實(shí)驗(yàn)室需要具備校準(zhǔn)的技術(shù)能力(可以通過CNAS完整查詢校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)能力)。當(dāng)使用外部校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室校準(zhǔn)的設(shè)備將計(jì)量溯源性傳遞到本實(shí)驗(yàn)的測量結(jié)果時，需考慮設(shè)備的系統(tǒng)測量誤差。6.5.2計(jì)量溯源性的方式6.5.2.1實(shí)驗(yàn)室通過以下方式中一種或幾種來確保本實(shí)驗(yàn)室的測量結(jié)果可溯源到國際單位制(SI);1)選擇具備能力的CNAS校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室或具備資質(zhì)的檢定實(shí)驗(yàn)室。注1:滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求的實(shí)驗(yàn)室可視為是有能力的。2)具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供并聲明計(jì)量溯源到SI的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。注2:滿足ISO17034要求的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者被認(rèn)為是有能力的。3)SI單位的直接復(fù)現(xiàn)，并通過直接或間接與國家或國際標(biāo)準(zhǔn)對比來保證。注3:SI手冊給出了一些重要單位定義的實(shí)際復(fù)現(xiàn)的詳細(xì)信息。6.5.2.2本實(shí)驗(yàn)室確保相關(guān)校準(zhǔn)結(jié)果能夠溯源至國家基準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室制定和實(shí)施設(shè)備的校準(zhǔn)和/或檢定、確認(rèn)的要求：1)凡屬依法管理和強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具送法定計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)或政府授權(quán)的計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)檢定，檢定周期均按國家計(jì)量檢定規(guī)程的規(guī)定執(zhí)行。2)本實(shí)驗(yàn)測量設(shè)備和具有測量功能的檢測設(shè)備，實(shí)行外部校準(zhǔn)或內(nèi)部校準(zhǔn)。外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)必須具備相應(yīng)的資質(zhì)(如通過實(shí)驗(yàn)室CNAS認(rèn)可)。在沒有合適的外部校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)的情況下，可進(jìn)行內(nèi)部校準(zhǔn)，條件是：A.有經(jīng)過培訓(xùn)的校準(zhǔn)人員；B.制定了檢測方法(可參考有關(guān)技術(shù)規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)制定);C.有進(jìn)行校準(zhǔn)的合適的環(huán)境條件；D.有進(jìn)行校準(zhǔn)的參考標(biāo)準(zhǔn)或參考物質(zhì)；E.繪制能溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn)的量值傳遞方框圖；F.評定校準(zhǔn)的測量不確定度；G.校準(zhǔn)周期按有關(guān)規(guī)定確定。本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定，對校準(zhǔn)結(jié)果有影響的設(shè)備首次檢定/校準(zhǔn)率和在使用過程中的周期檢定/校準(zhǔn)率均要達(dá)到100%,儀器設(shè)備檢定或校準(zhǔn)后需要對其技術(shù)性能是否滿足本實(shí)驗(yàn)室的要求經(jīng)過計(jì)量確認(rèn)，并保留確認(rèn)記錄。本實(shí)驗(yàn)對校準(zhǔn)結(jié)果的準(zhǔn)確性和有效性產(chǎn)生影響的所有儀器設(shè)備、包括輔助設(shè)備，在投入使用前均進(jìn)行檢定和校準(zhǔn)，通過制定文件化的設(shè)備檢定計(jì)劃以及程序，來對其實(shí)施有效控制，詳見《計(jì)量溯源管理程序》。6.5.3無法溯源到SI的情況當(dāng)技術(shù)上不可能計(jì)量溯源到SI單位時，本實(shí)驗(yàn)室通將證明可溯源至適當(dāng)?shù)膮⒖紭?biāo)準(zhǔn)，如：A具備能力的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值；B使用參考測量程序、規(guī)定方式或者描述清楚的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)，其測量結(jié)果滿足預(yù)期用途，并通過適當(dāng)對比予以保證。6.5.4標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)本實(shí)驗(yàn)室將盡可能采用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或者能夠溯源到SI測量單位標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并確保其在有效期內(nèi)使用。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)運(yùn)輸和儲存，在《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》中規(guī)定了對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)等進(jìn)行妥善安全處置、運(yùn)輸、儲存和使用，防止污染或損壞，保護(hù)其完整性。按照規(guī)定程序和日程對標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查，以保持對其校準(zhǔn)狀態(tài)的置信度。標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的核查可根據(jù)校準(zhǔn)工作的實(shí)際，從標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的性狀是否有異常變化，儲存環(huán)境是否符合要求等方面，如果核查期間發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)已經(jīng)分解、產(chǎn)生異構(gòu)體或濃度降低等特性變化，應(yīng)立即停止使用，并追溯對之前校準(zhǔn)結(jié)果的影響，執(zhí)行《不符合工作的控制程序》。本實(shí)驗(yàn)室按照相關(guān)規(guī)程的要求對標(biāo)準(zhǔn)溶液和其他內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行控制，包括溶液的制備、標(biāo)定、驗(yàn)證、有效期、注意事項(xiàng)或危害、制備人、標(biāo)示，并予以記錄，標(biāo)準(zhǔn)溶液的配置有逐級稀釋記錄。6.5.5支持性文件2.《標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理程序》第44頁6.6.1實(shí)驗(yàn)室外部產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)驗(yàn)室外部的的產(chǎn)品和服務(wù)是保證本實(shí)驗(yàn)室正常工作所不可缺的條件，也是關(guān)系到實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測活動質(zhì)量的重要環(huán)節(jié)之一。本實(shí)驗(yàn)室對影響實(shí)驗(yàn)室活動的實(shí)驗(yàn)室外部產(chǎn)品和服務(wù)，制定《服務(wù)和供應(yīng)品采購控制程序》,確保實(shí)驗(yàn)室外部產(chǎn)品和服務(wù)的適宜性。實(shí)驗(yàn)室外部的產(chǎn)品和服務(wù)包括如下方面：1)實(shí)驗(yàn)室外部的產(chǎn)品和服務(wù)用于本實(shí)驗(yàn)室自身的檢驗(yàn)檢測活動；2)實(shí)驗(yàn)室外部的產(chǎn)品和服務(wù)部分或全部直接提供給客戶；3)實(shí)驗(yàn)室外部的產(chǎn)品和服務(wù)用于支持實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)作。本實(shí)驗(yàn)室外部的產(chǎn)品包括但不限于：1)測量設(shè)備；2)測量標(biāo)準(zhǔn)；3)輔助設(shè)備；4)試劑、耗材等消耗材料；5)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。本實(shí)驗(yàn)室外部的服務(wù)包括但不限于：1)校準(zhǔn)、檢定服務(wù)(外部計(jì)量服務(wù));2)抽樣服務(wù)(抽樣分包);3)校準(zhǔn)服務(wù)(校準(zhǔn)分包);4)設(shè)施和設(shè)備維護(hù)、維修服務(wù)；5)能力驗(yàn)證、測量審核、外部比對服務(wù)；6)評審和審核服務(wù)。7)外部培訓(xùn)服務(wù)。6.6.2外部提供產(chǎn)品和服務(wù)記錄和程序本實(shí)驗(yàn)室建立和保持《服務(wù)和供應(yīng)品采購控制程序》,對以下記錄和活動進(jìn)行管理：A綜合部確定、審查和批準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室對外部產(chǎn)品和服務(wù)的要求，在使用這些產(chǎn)品和服務(wù)前，或直接將這些產(chǎn)品和服務(wù)提供給客戶之前，需要將要求寫成采購文件，文件由實(shí)驗(yàn)室技術(shù)負(fù)責(zé)人審查，實(shí)驗(yàn)室總經(jīng)理批準(zhǔn)。B綜合部確定對外部供應(yīng)商的評價(jià)、選擇、表現(xiàn)監(jiān)控和重新評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)包括產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量、時效性、售后服務(wù)、溝通反饋、資質(zhì)品牌等。通過評價(jià)合格的供應(yīng)商列入《合格服務(wù)/供應(yīng)商名錄》,經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布，以作實(shí)驗(yàn)室為選擇供應(yīng)商的依據(jù)。并保存評價(jià)記錄及《合格服務(wù)/供應(yīng)商名錄》。C在使用外部提供服務(wù)給客戶之前，或直接將這些產(chǎn)品和服務(wù)提供給客戶之前，綜合部應(yīng)確保這些產(chǎn)品和服務(wù)符合實(shí)驗(yàn)室規(guī)定的要求，適用時，滿足GB/T27025的相關(guān)要求。外部的產(chǎn)品如儀器設(shè)備、輔助設(shè)備；消耗性材料和易耗品(如熱電偶、試驗(yàn)用氣體、制冷劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、化學(xué)試劑、清潔劑或洗滌劑、化學(xué)藥品)等。在采購前應(yīng)確定要求，形成采購文件。采購后按照采購文件中規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量要求對物品進(jìn)行符合性檢查或驗(yàn)證，證明物品符合校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求后方可投入使用。對于采購的試劑和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)檢查標(biāo)簽、證書或其他證明文件信息，必要和可行時刻采用適當(dāng)?shù)男?zhǔn)手段，以確保滿足檢測方法的要求。特別是痕量分析，應(yīng)關(guān)注試劑空白對校準(zhǔn)結(jié)果的影響。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保實(shí)驗(yàn)用水達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求，應(yīng)定期檢查水凈化系統(tǒng)的性能以確認(rèn)制備的水滿足要求，保存水的檢查記錄。未進(jìn)行驗(yàn)收或驗(yàn)收不合格的供應(yīng)品不能使用。外部支持服務(wù)，如校準(zhǔn)儀器設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)；校準(zhǔn)的分包，設(shè)施、環(huán)境條件和設(shè)備的設(shè)計(jì)、制造、搬運(yùn)、安裝、調(diào)試、維修和維護(hù)保養(yǎng)；人員培訓(xùn)教育；樣品的收集、包裝和運(yùn)輸；計(jì)算機(jī)服務(wù)系統(tǒng)(含軟件、硬件)及水、電的正常支持等，在使用這些服務(wù)前，本實(shí)驗(yàn)室組織人員對服務(wù)質(zhì)量按規(guī)定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格的不予接收，其驗(yàn)收證明記錄均予保留。D綜合部一年至少對供應(yīng)商進(jìn)行一次評價(jià)和監(jiān)控，并根據(jù)對外部供應(yīng)商的評價(jià)、監(jiān)控和再次評價(jià)結(jié)果采取措施，對于評價(jià)和監(jiān)控合格良好的供應(yīng)商選擇繼續(xù)合作，對于多次評價(jià)和監(jiān)控不合格的供應(yīng)商予以更換。6.6.3與外部供應(yīng)商的溝通實(shí)驗(yàn)室與外部供應(yīng)商保持良好的溝通，溝通中重點(diǎn)明確以下要求：A需提供的產(chǎn)品和服務(wù)，以明確的方式寫明；B提供的產(chǎn)品和服務(wù)驗(yàn)收準(zhǔn)則，準(zhǔn)則得到雙方的認(rèn)可，且滿足實(shí)驗(yàn)室和準(zhǔn)則C供應(yīng)商具備完整產(chǎn)品和提供服務(wù)的能力、包括特定產(chǎn)品和服務(wù)的人員所具D明確本實(shí)驗(yàn)室或本實(shí)驗(yàn)室客戶擬在外部供應(yīng)商的場所進(jìn)行的活動，如本實(shí)驗(yàn)室需要分包的檢驗(yàn)檢測或抽樣活動按照《分包管理程序》執(zhí)行。6.6.4支持性文件3.《分包管理程序》7.1.1要求、標(biāo)書和合同評審程序客戶的要求、標(biāo)書可以簽訂合同和協(xié)議，本手冊中簡稱為“合同”,本實(shí)驗(yàn)室建立和保持《要求、標(biāo)書和合同評審程序》以確保：A將客戶要求、標(biāo)準(zhǔn)要求等予以明確規(guī)定，形成文件，這些規(guī)定被客戶、實(shí)驗(yàn)室雙方對其規(guī)定的內(nèi)容達(dá)到統(tǒng)一認(rèn)識。合同中規(guī)定的內(nèi)容應(yīng)清楚明確，便于雙方及檢測人員的理解；B實(shí)驗(yàn)室配置足夠的資源(人員、設(shè)備等)和相應(yīng)的檢測能力滿足客戶、標(biāo)準(zhǔn)等的要求；C本實(shí)驗(yàn)室出于以下原因可能需要使用外部提供者對客戶的任務(wù)進(jìn)行分包：1)實(shí)驗(yàn)室有開展實(shí)驗(yàn)室活動的資源和能力，但由于不可預(yù)見的原因不能承擔(dān)部分或全部活動，如檢測工作量突然增大，儀器故障等；2)實(shí)驗(yàn)室沒有開展實(shí)驗(yàn)室活動的資源和能力。當(dāng)使用本實(shí)驗(yàn)室外部提供者對客戶的任務(wù)進(jìn)行分包時，本實(shí)驗(yàn)室確保：1)滿足本手冊條款6.6的要求；2)告知客戶由外部提供者實(shí)施分包的實(shí)驗(yàn)室活動，告知可以是書面的或者3)由外部提供者實(shí)施分包的實(shí)驗(yàn)室活動獲得客戶同意。本實(shí)驗(yàn)室對外部提供者對客戶的任務(wù)進(jìn)行分包過程形成記錄，予以保存。D選擇適當(dāng)?shù)摹⒂行У臋z測方法或程序，并保證這些方法和程序能滿足客戶對于本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部或例行客戶，要求、標(biāo)書和合同的評審可簡化進(jìn)行。如采客戶委托單、固定合同模板的形式。7.1.2客戶要求方法不合適當(dāng)客戶要求的檢驗(yàn)檢測方法或抽樣方法不合適或是過時的檢驗(yàn)檢測方法或抽樣方法時，本實(shí)驗(yàn)室綜合部會將此情況通知客戶知曉，與客戶溝通下一步的措當(dāng)客戶要求針對檢驗(yàn)檢測做出與規(guī)范或標(biāo)準(zhǔn)符合性的聲明時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)：1)明確規(guī)定判定形式(如通過/未通過，在允許限內(nèi)/超過允許限，合格/不2)明確檢驗(yàn)檢測的標(biāo)準(zhǔn)和方法；3)明確檢驗(yàn)檢測結(jié)果的判定準(zhǔn)則。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)或方法本身已包含判定規(guī)則，可以直接使用標(biāo)準(zhǔn)或方法本身進(jìn)行判定。實(shí)驗(yàn)室選擇標(biāo)準(zhǔn)或方法以外的判定規(guī)則進(jìn)行判斷時，需要提前與客戶溝通并得到客戶的同意。本實(shí)驗(yàn)室的合同包含常規(guī)檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目、特殊要求檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目、新檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目等，《要求、標(biāo)書和合同評審程序》規(guī)定了各種檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目的不同處理方法，當(dāng)客戶要求或標(biāo)書與合同存在的差異時，本實(shí)驗(yàn)室將與客戶溝通協(xié)商，在檢驗(yàn)檢測開始前雙方達(dá)成統(tǒng)一明確的認(rèn)識，使每份合同能被本實(shí)驗(yàn)室和客戶雙方接受。客戶要求的檢驗(yàn)檢測標(biāo)準(zhǔn)有偏離時，需要將這種偏離在和合同中進(jìn)行判定，客戶要求的偏離不應(yīng)影響實(shí)驗(yàn)室的誠信，也不能影響結(jié)果的有效性。實(shí)驗(yàn)室與合同的要求出現(xiàn)的任何偏離由綜合部通知客戶。實(shí)驗(yàn)室與合同的偏離可能是使用抽樣可能是使用抽樣方法的偏離、檢測方法的偏離等。7.1.6合同修改無論什么原因，如果檢驗(yàn)檢測開始后修改合同，應(yīng)按相應(yīng)的評審程序，重新進(jìn)行合同評審，重點(diǎn)對修改部分評審，并與所有受影響人員溝通修改內(nèi)容，這些受影響人員包括客戶人員，實(shí)驗(yàn)室參與合同檢驗(yàn)檢測活動相關(guān)的人員。本實(shí)驗(yàn)室積極與客戶或客戶代表進(jìn)行合作，這種合作主要基于以下原因：1)實(shí)驗(yàn)室澄清客戶要求，表明客戶的要求得到了滿足；2)允許客戶監(jiān)視實(shí)驗(yàn)室在執(zhí)行客戶要求相關(guān)方面的表現(xiàn)。與客戶合作可包括：1)允許適當(dāng)進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室相關(guān)區(qū)域，見證客戶相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室活動，客戶進(jìn)入實(shí)驗(yàn)區(qū)域應(yīng)有實(shí)驗(yàn)室人員陪同，并注意保護(hù)其他客戶秘密；2)客戶出于驗(yàn)證目的所需的物品的準(zhǔn)備、包裝和發(fā)送給予幫助，如為客戶準(zhǔn)備質(zhì)控樣品，接收客戶盲樣考察等，詳見《服務(wù)客服程序》。7.1.8合同評審記錄本實(shí)驗(yàn)室保存合同評審相關(guān)記錄，這些記錄包括：1)合同的任何重大的變化評審記錄；2)針對客戶要求與客戶進(jìn)行的討論；3)針對實(shí)驗(yàn)室活動結(jié)果與客戶進(jìn)行的討論。7.1.9支持性文件2.《服務(wù)客服程序》7.2.1方法的選擇和驗(yàn)證本實(shí)驗(yàn)室對開展的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目選擇的方法都做明確規(guī)定，且規(guī)定的方法中包括了被檢驗(yàn)檢測物品的抽樣、處置、傳遞、儲存和準(zhǔn)備。本實(shí)驗(yàn)室包括測量結(jié)果不確定度的評定以及使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析。本實(shí)驗(yàn)所有方法、程序和支持文件保持現(xiàn)行有效，通過定期的查新替換無效的檢驗(yàn)檢測方法，并及時發(fā)放現(xiàn)行有效的方法。與實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測活動相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)檢測規(guī)程規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)、手冊和參考數(shù)據(jù)按需要放在實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測現(xiàn)場，易于檢驗(yàn)檢測人員取閱，檢驗(yàn)檢測方法相關(guān)文件的管理按照《文件控制程序》執(zhí)行。7.2.1.3方法最新有效版本使用實(shí)驗(yàn)室確保使用最新有效版本的檢驗(yàn)檢測方法，對使用的檢驗(yàn)檢測方法設(shè)施有效的控制，明確每種新方法投入使用的時間，并及時跟進(jìn)檢驗(yàn)檢測技術(shù)進(jìn)展，定期評審方法能否滿足檢驗(yàn)檢測需求，對于標(biāo)準(zhǔn)方法，定期跟蹤標(biāo)準(zhǔn)的修訂情況，及時采用最新版本標(biāo)準(zhǔn)，除非最新有效的版本檢測方法不合適或最新有效的版本檢驗(yàn)檢測方法不可能做到。必要時，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)補(bǔ)充方法使用的細(xì)節(jié)以確保檢驗(yàn)檢測方法和實(shí)驗(yàn)室應(yīng)用的一致性。符合下列情況本實(shí)驗(yàn)室對方法不需要補(bǔ)充作業(yè)指導(dǎo)書：1)方法標(biāo)準(zhǔn)(國際的、區(qū)域的或國家的標(biāo)準(zhǔn)，或其他公認(rèn)的規(guī)范)已包含了如何讓進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測活動的簡明和充分信息；2)方法標(biāo)準(zhǔn)的書寫方式是以可被實(shí)驗(yàn)室操作人員使用的方式書寫。如果檢驗(yàn)檢測方法中涉及到可選擇步驟，需要制定作業(yè)指導(dǎo)書(或補(bǔ)充文件或細(xì)則)對可選擇的步驟進(jìn)行規(guī)定。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室選擇的檢驗(yàn)檢測方法，在本實(shí)驗(yàn)室理解有困難或者容易造成誤解的，應(yīng)組織編制相應(yīng)的作業(yè)指導(dǎo)書或操作規(guī)程。檢驗(yàn)檢測人員所使用的程序文件、規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書及其他的應(yīng)用技術(shù)文件均保存在適當(dāng)場所，以便使用人員方便取閱，且保存和使用的規(guī)程、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、作業(yè)指導(dǎo)書等均為現(xiàn)行最新有效版本。如果客戶指定檢驗(yàn)檢測方法則按照客戶指定方法使用。當(dāng)客戶未指定所用的檢驗(yàn)檢測方法時，實(shí)驗(yàn)室選擇適當(dāng)?shù)姆椒ú⑼ㄖ蛻?。本?shí)驗(yàn)室選擇方法包括如下的范圍：1)國際標(biāo)準(zhǔn)；2)區(qū)域標(biāo)準(zhǔn)；3)國家標(biāo)準(zhǔn)；4)知名技術(shù)組織發(fā)布的方法；5)由有關(guān)科技書籍發(fā)布的方法；6)期刊中公布的方法；7)設(shè)備制造商規(guī)定的方法；8)實(shí)驗(yàn)室開發(fā)或修改的方法(需要滿足校準(zhǔn)的逾期用途并經(jīng)過驗(yàn)證確認(rèn))。當(dāng)必須選擇非標(biāo)準(zhǔn)方法時，本實(shí)驗(yàn)室將與客戶溝通協(xié)商，讓客戶充分了解校準(zhǔn)的目的和檢驗(yàn)檢測過程中各個環(huán)節(jié)，說明其方法經(jīng)確認(rèn)是有效的，征得其同意，使出具的結(jié)果能為客戶所接受。使用非標(biāo)方法時，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，且應(yīng)包括對客戶要求的清晰說明及檢驗(yàn)檢測的目的，使用的非標(biāo)準(zhǔn)方法在使用前應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。本實(shí)驗(yàn)室《方法的選擇、確認(rèn)與驗(yàn)證程序》中規(guī)定非標(biāo)準(zhǔn)方法的制定的規(guī)范和要求。實(shí)驗(yàn)室在引入方法前(首次使用方法),本實(shí)驗(yàn)室組織驗(yàn)證能夠適當(dāng)?shù)剡\(yùn)用該方法，確保能實(shí)現(xiàn)所需的方法性能。并保存方法驗(yàn)證記錄。實(shí)驗(yàn)室對首次采用的檢驗(yàn)檢測方法進(jìn)行技術(shù)能力的驗(yàn)證，方法驗(yàn)證要充分考慮現(xiàn)有人員的能力、設(shè)施和環(huán)境、設(shè)備狀態(tài)、資源、結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性等情況，必要時進(jìn)行實(shí)驗(yàn)間比對。驗(yàn)證中應(yīng)關(guān)注檢驗(yàn)檢測方法中提供的參數(shù)、測量范圍和準(zhǔn)確度或不確定度，確保校準(zhǔn)結(jié)果可靠，確認(rèn)與驗(yàn)證程序》。如果在驗(yàn)證過程中發(fā)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)方法中未能詳述但影響檢驗(yàn)檢測結(jié)果的環(huán)節(jié)，應(yīng)將詳細(xì)操作步驟編制成作業(yè)指導(dǎo)書，作為標(biāo)準(zhǔn)方法的補(bǔ)充。如果發(fā)布機(jī)構(gòu)修訂了方法，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在所需的程度上重新進(jìn)行驗(yàn)證，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否還能正確熟練的運(yùn)用該方法。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變更涉及到檢驗(yàn)檢測方法原理、儀器設(shè)施、操作方法時，需要通過技術(shù)驗(yàn)證重新證明正確運(yùn)用新標(biāo)準(zhǔn)的能力。為了適應(yīng)長遠(yuǎn)的檢驗(yàn)檢測工作需要，實(shí)驗(yàn)室如果需要制定新的檢驗(yàn)檢測方法時，應(yīng)進(jìn)行可行性論證和立項(xiàng)。有計(jì)劃、有步驟地組織具有足夠資源支配權(quán)并有資格的人員進(jìn)行方法的制定和實(shí)施，并按照本手冊的要求進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動。在方法制定的過程中，方法開發(fā)人員應(yīng)進(jìn)行定期評審，提出的新的方法的計(jì)劃應(yīng)隨著方法制定的進(jìn)度加以更新，并確保所有有關(guān)人員之間的有效溝通，以確認(rèn)持續(xù)滿足客戶需求。方法開發(fā)計(jì)劃的任何變更應(yīng)得到技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)和授權(quán)。若偏離了實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測活動的方法偏離，需要滿足以下條件才可實(shí)施：1)偏離應(yīng)事先將形成文件；2)偏離需要做技術(shù)判斷；3)偏離需要獲得實(shí)驗(yàn)室授權(quán)；4)偏離需要被客戶接受?？蛻艚邮芷x可以事先在合同中約定，具體的方法偏離按照《允許方法偏離控制程序》執(zhí)行。7.2.2方法確認(rèn)7.2.2.1方法確認(rèn)的范圍和技術(shù)本實(shí)驗(yàn)室方法確認(rèn)的范圍如下：1)非標(biāo)準(zhǔn)方法；2)實(shí)驗(yàn)室制定的方法；3)超出預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法；4)修改的標(biāo)準(zhǔn)方法；5)樣品的抽取、處置和運(yùn)輸程序。本實(shí)驗(yàn)室對方法的確認(rèn)制定了《方法的選擇、確認(rèn)與驗(yàn)證程序》,該程序規(guī)定了應(yīng)做的確認(rèn)程序、結(jié)果的記錄。方法確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要?？捎靡韵乱环N或多種技術(shù)進(jìn)行方法確認(rèn)：A使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行校準(zhǔn)或評估偏倚和精密度；B對影響結(jié)果的因素做系統(tǒng)性評審；C溝通改變控制檢驗(yàn)方法的穩(wěn)健度，如恒溫箱溫度、加樣體積等；D與其他已確認(rèn)的方法進(jìn)行結(jié)果比對；E實(shí)驗(yàn)室間比對；F根據(jù)對方法原理的理解和抽煙或檢驗(yàn)檢測方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)評定結(jié)果的測量不確定度。當(dāng)已確認(rèn)過的方法需要修改時，應(yīng)確定這些修改的對滿足預(yù)期用途或應(yīng)用領(lǐng)域的影響。當(dāng)發(fā)現(xiàn)影響原有的確認(rèn)時，應(yīng)重新進(jìn)行方法的確認(rèn)。當(dāng)按預(yù)期用途評估進(jìn)行方法確認(rèn)，應(yīng)確保方法的性能特性滿足客戶的需求，并符合法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等規(guī)定的要求。方法性能特性包括但不限于：測量范圍、準(zhǔn)確度、結(jié)果的測量不確定度、檢出限、定量限、方法的選擇、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性、抵御外部影響的穩(wěn)健度或抵御來自樣品或檢測物基體干擾的交互靈敏度以及偏倚。實(shí)驗(yàn)室保存以下確認(rèn)記錄：A使用的方法確認(rèn)程序；B規(guī)定的要求(客戶、法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的);C確定的方法性能特性；D獲得的結(jié)果；E方法的有效性聲明，并詳述與預(yù)期用途的適宜性。7.2.3支持性文件3.《允許方法偏離控制程序》4.《方法的選擇、確認(rèn)與驗(yàn)證程序》7.3.1抽樣計(jì)劃和方法當(dāng)實(shí)驗(yàn)室為后續(xù)檢驗(yàn)檢測而對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品進(jìn)行抽樣時，應(yīng)用抽樣計(jì)劃和方法，制定《抽樣管理程序》。若本實(shí)驗(yàn)室后續(xù)發(fā)生抽樣活動，抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保隨后檢驗(yàn)檢測結(jié)果有效性。在抽樣的地點(diǎn)應(yīng)能夠得到抽樣計(jì)劃和方法。只有合理，應(yīng)根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣計(jì)劃。抽樣方法應(yīng)描述：A樣品或位置的選擇；B抽樣計(jì)劃；C從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為隨后檢驗(yàn)檢測的物品。注：實(shí)驗(yàn)室接受樣品后，進(jìn)一步處理要求見7.4的規(guī)定。7.3.3抽樣記錄實(shí)驗(yàn)室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢驗(yàn)檢測工作的一部分保留記錄。這些記錄應(yīng)包括以下相關(guān)信息：A所用的抽樣方法；B抽樣的日期及時間；C識別和描述樣品的數(shù)據(jù)(如編號、數(shù)量和名稱);D抽樣人識別信息；E所用設(shè)備的識別；F環(huán)境或運(yùn)輸條件；G適當(dāng)時，識別抽樣位置的圖示或其他等效方式；H與抽樣方法和抽樣計(jì)劃的偏離或增減。7.3.4支持性文件第56頁實(shí)驗(yàn)室制定《樣品處置管理程序》,對樣品的運(yùn)輸、接收、標(biāo)識、流轉(zhuǎn)、存儲及保留和清理各環(huán)節(jié)實(shí)施控制管理，保證其代表性、有效性和完整性，以確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的科學(xué)、準(zhǔn)確，保護(hù)本實(shí)驗(yàn)室和客戶的利益。程序中包括了為保護(hù)樣品的完整性以及實(shí)驗(yàn)室與客戶利益所需的所有規(guī)定。在處置、運(yùn)輸、保存/等候、制備、檢驗(yàn)檢測過程中，注意避免樣品變質(zhì)、污染、丟失或損壞。遵守隨樣品提供的操作說明。7.4.2樣品標(biāo)識實(shí)驗(yàn)室建立有清晰標(biāo)識檢驗(yàn)檢測物品的系統(tǒng)。該系統(tǒng)的啟動可確保樣品標(biāo)識保持檢驗(yàn)檢測全過程，樣品在實(shí)驗(yàn)室的保管期間始終保留該標(biāo)識并不影響其使用。標(biāo)識系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和使用確保樣品不會在實(shí)物、記錄或其他文件中混淆，具有唯一性以實(shí)現(xiàn)追溯，必要時標(biāo)明其“待檢”、“在檢”、“已檢”、“同時對群組樣品進(jìn)行必要的標(biāo)識細(xì)分，以及樣品在實(shí)驗(yàn)室的傳遞，包括實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的傳遞和外部的傳遞。接收檢驗(yàn)檢測物品時，應(yīng)記錄與規(guī)定條件的偏離。規(guī)定條件可能來自于客戶送樣時候的描述，或者實(shí)驗(yàn)室抽樣的記錄。發(fā)現(xiàn)樣品異常、與規(guī)定的條件的偏離、樣品與委托內(nèi)容不符、委托要求不明確或不詳盡、對樣品的適用性持有懷疑時需要通知實(shí)驗(yàn)室抽樣人員或者客戶，并進(jìn)行溝通，取得進(jìn)一步明確說明，形成文件，并由委托方或抽樣人確認(rèn)。當(dāng)對樣品是否適于檢驗(yàn)檢測有疑問，或當(dāng)物品不符合所提供的描述時，實(shí)驗(yàn)室在開始工作之前詢問客戶，以得到進(jìn)一步的說明，并記錄詢問的結(jié)果。當(dāng)客戶知道偏離了規(guī)定條件仍要求進(jìn)行檢驗(yàn)檢測時，實(shí)驗(yàn)室在報(bào)告中做出免責(zé)聲明，并說明偏離可能影響結(jié)果。樣品流轉(zhuǎn)過程中，有關(guān)人員檢查確認(rèn)樣品標(biāo)識，辦理交接記錄，接收者應(yīng)遵守樣品的使用說明，對樣品加以保護(hù)，避免非正常損壞或丟失。7.4.4樣品保存樣品的保管具備適當(dāng)?shù)脑O(shè)施和環(huán)境條件及安全措施，分類定位存放，以防止樣品損壞、丟失和混淆的發(fā)生，保證其安全防護(hù)要求的實(shí)現(xiàn)，保證樣品狀態(tài)的完好。如樣品需要在規(guī)定環(huán)境條件下儲存、養(yǎng)護(hù)或調(diào)置，應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些環(huán)境條件，環(huán)境條件不限于溫度、濕度、光照等。樣品檢驗(yàn)檢測完畢，檢驗(yàn)檢測人員及時將樣品移交至收發(fā)室。按《保護(hù)客戶秘密和所有權(quán)程序》的規(guī)定和委托要求，對客戶的樣品和有關(guān)資料信息予以保密。7.4.5支持性文件1.《樣品處置管理程序》7.5.1技術(shù)記錄要求技術(shù)記錄是本實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢驗(yàn)檢測所得數(shù)據(jù)和信息積累，表明了本實(shí)驗(yàn)室的檢驗(yàn)檢測是否達(dá)到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)，技術(shù)記錄包括表格、合同、工作流轉(zhuǎn)單、工作手冊、核查表、工作筆記、控制圖、檢測/原始記錄、外部和內(nèi)部的檢測報(bào)告及校準(zhǔn)證書、客戶信函、文件和反饋等等，本實(shí)驗(yàn)室的記錄具體按照《記錄控制程序》執(zhí)行。本實(shí)驗(yàn)室確保每一項(xiàng)實(shí)驗(yàn)室活動的技術(shù)記錄包含結(jié)果、報(bào)告和足夠的信息，技術(shù)記錄達(dá)到如下要求：1)技術(shù)記錄在可能時識別影響測量結(jié)果的因素；2)技術(shù)記錄在可能時識別影響測量結(jié)果的測量不確定度的因素；3)技術(shù)記錄確保在盡可能接近原條件的情況下復(fù)現(xiàn)；技術(shù)記錄包含實(shí)驗(yàn)室活動和審查數(shù)據(jù)結(jié)果的日期和負(fù)責(zé)人。檢驗(yàn)檢測人員和數(shù)據(jù)審核人員需要在技術(shù)記錄上簽字(或等效標(biāo)識)并標(biāo)明對應(yīng)的日期。原始記錄的觀察結(jié)果、觀察數(shù)據(jù)和計(jì)算應(yīng)在觀察到或獲得時立即予以記錄，并應(yīng)按特定任務(wù)予以識別。原始記錄包括但不限于以下內(nèi)容：1)樣品描述；2)樣品的唯一性標(biāo)識；3)所用的檢驗(yàn)檢測方法；4)環(huán)境條件；5)所用的設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)信息；6)檢驗(yàn)檢測過程中的原始觀察記錄以及根據(jù)觀察結(jié)果所進(jìn)行的計(jì)算；7)從事相關(guān)工作人員的簽字(或等效標(biāo)識);8)檢驗(yàn)檢測報(bào)告的副本；9)其他重要信息。7.5.2技術(shù)記錄的修改本實(shí)驗(yàn)室確保技術(shù)記錄的修改滿足如下要求：1)修改的記錄可以追溯到修改前的一個版本；2)修改的記錄可以追溯到修改前的原始觀察結(jié)果；3)保存原始的文檔以及修改后的數(shù)據(jù)和文檔；4)保存更改的日期、標(biāo)識更改的內(nèi)容和負(fù)責(zé)更改的人員。以電子形式存儲的原始記錄，同樣按上述措施要求進(jìn)行更改，防止原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。并按照《信息管理和數(shù)據(jù)控制程序》執(zhí)行。7.5.3支持性文件1.《記錄控制程序》7.6.1不確定度貢獻(xiàn)度識別本實(shí)驗(yàn)室將依據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和政策的要求，編制《測量不確定度的評定控制程序》,技術(shù)負(fù)責(zé)人根據(jù)《測量不確定度的評定控制程序》,組織技術(shù)部相關(guān)人員評定測量不確定度時，正確識別測量不確定度的貢獻(xiàn)。本實(shí)驗(yàn)室在評定測量不確定度時，采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻(xiàn)，包括來自抽樣的貢獻(xiàn)。本實(shí)驗(yàn)室采用的分析方法包括但不限于以下方法：1)輸入變量的實(shí)驗(yàn)變化；2)根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)，例如測量和校準(zhǔn)證書；3)通過理論原則建立的模型；4)根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和假設(shè)模型的信息作出判斷。7.6.2校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室測量不確定度實(shí)驗(yàn)室對每一個校準(zhǔn)項(xiàng)目(包括校準(zhǔn)自己的設(shè)備)都做了測量不確定度評定。7.6.3檢測實(shí)驗(yàn)室測量不確定度本實(shí)驗(yàn)室對開展檢測的項(xiàng)目評定測量不確定度。當(dāng)由于檢測方法的原因難以嚴(yán)格評定測量不確定度時，實(shí)驗(yàn)室基于對理論原理的理解或使用該方法的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)來進(jìn)行評估。注1:某些情況下，公認(rèn)的檢測方法對測量不確定度注意來源的值規(guī)定了限制，并規(guī)定了計(jì)算結(jié)果的表示方式，實(shí)驗(yàn)室只要遵守檢測方法和報(bào)告說明，即滿足7.6.3的要求。注2:對一特定方法，如果已確定并驗(yàn)證了結(jié)果的測量不確定度，實(shí)驗(yàn)室只要證明已識別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對每個結(jié)果評定測量不確定度。注3:更多信息參見ISO/IEC指南98-3、ISO5725和ISO21748.7.6.4支持性文件7.7.1結(jié)果有效性監(jiān)控程序本實(shí)驗(yàn)室對從事檢驗(yàn)檢測活動結(jié)果的質(zhì)量進(jìn)行有效監(jiān)控，開展有計(jì)劃和有系統(tǒng)的結(jié)果監(jiān)控活動，以保證檢驗(yàn)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。本實(shí)驗(yàn)制定了《結(jié)果有效性監(jiān)控程序》和《比對和能力驗(yàn)證控制程序》,程序中規(guī)定了一系列監(jiān)控活動，確定了檢驗(yàn)檢測結(jié)果有效性監(jiān)控計(jì)劃的編制、實(shí)施要求和內(nèi)容。本實(shí)驗(yàn)室結(jié)果數(shù)據(jù)的方式要便于發(fā)現(xiàn)其發(fā)展趨勢，可以采用單不限于以下方1)表格；2)監(jiān)控圖；3)表格和監(jiān)控圖混合記錄。在可行的情況下采用合適的統(tǒng)計(jì)技術(shù)審查監(jiān)控結(jié)果，使檢驗(yàn)檢測的質(zhì)量發(fā)展趨勢得到及時了解，以便發(fā)現(xiàn)異常波動，采取預(yù)防措施加以控制。本實(shí)驗(yàn)室對檢驗(yàn)檢測結(jié)果有效的監(jiān)控活動進(jìn)行策劃并制定計(jì)劃，并對其計(jì)劃內(nèi)容、監(jiān)控措施進(jìn)行定期的審查和評審，以適當(dāng)調(diào)整計(jì)劃內(nèi)容，保證計(jì)劃實(shí)施的的有效性。年度質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃包括內(nèi)部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃和外部質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃，《結(jié)果有效性監(jiān)控程序》和《比對和能力驗(yàn)證控制程序》對內(nèi)外部質(zhì)量控制活動的實(shí)施內(nèi)容、方式和責(zé)任人作出明確的規(guī)定。本實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果有效性監(jiān)控計(jì)劃覆蓋認(rèn)可范圍內(nèi)的所有檢測項(xiàng)目。結(jié)果有效性監(jiān)控計(jì)劃制定考慮檢測前、檢測過程中、和檢測后的要求。當(dāng)檢驗(yàn)檢測方法中規(guī)定了結(jié)果有效性監(jiān)控要求時，應(yīng)符合要求；當(dāng)開展新的檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目或使用新的方法時，規(guī)定了相應(yīng)的結(jié)果有效性監(jiān)控方案。本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)量、檢驗(yàn)檢測結(jié)果的用途、檢驗(yàn)檢測方法本身的穩(wěn)定性與復(fù)雜性、對技術(shù)人員經(jīng)驗(yàn)的依賴程度、參加外部比對(包含能力驗(yàn)證)的頻次與結(jié)果、人員的能力和經(jīng)驗(yàn)、人員數(shù)量及變動情況、新采用的方法或變更的方法等來制定內(nèi)部結(jié)果有效性監(jiān)控計(jì)劃，內(nèi)部結(jié)果有效性監(jiān)控計(jì)劃須包括可疑結(jié)果的判斷準(zhǔn)則。內(nèi)部結(jié)果有效性監(jiān)控計(jì)劃所采用的技術(shù)可包括，但不限于檢驗(yàn)檢測結(jié)果監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：A使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；B使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；C測量和檢測設(shè)備的功能核查；D適用時，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；E測量設(shè)備的期間核查；F使用相同或不同方法進(jìn)行重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；G保存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn)；H物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；I審查報(bào)告的結(jié)果；J實(shí)驗(yàn)室內(nèi)對比；K盲樣測試。7.7.2實(shí)驗(yàn)室外部監(jiān)控可行和適當(dāng)時，實(shí)驗(yàn)室通過與其他實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果對比來監(jiān)控其檢驗(yàn)檢測結(jié)果的表現(xiàn)。檢驗(yàn)檢測結(jié)果的外部監(jiān)控需要進(jìn)行策劃并制定計(jì)劃，并對其計(jì)劃內(nèi)容、監(jiān)控措施進(jìn)行定期的審查和評審，保證計(jì)劃實(shí)施的有效性。監(jiān)控措施包括但不限A參加能力驗(yàn)證注：ISO/IEC17043包含關(guān)于能力驗(yàn)證和能力驗(yàn)證提供者的附件信息。滿足ISOEC17043要求的能力測試提供者被認(rèn)為是有能力的。B參加除能力驗(yàn)證之外的實(shí)驗(yàn)室間比對參加能力驗(yàn)證或?qū)嶒?yàn)間比對的頻次滿足相關(guān)規(guī)定的要求，與本實(shí)驗(yàn)室所承擔(dān)的工作量相匹配。對于非常規(guī)檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目，應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部質(zhì)量控制措施，必要時進(jìn)行全面的分析系統(tǒng)驗(yàn)證，包括使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或已知被分析濃度的控制樣品，然后進(jìn)行樣品或加標(biāo)樣品重復(fù)分析，確保檢驗(yàn)檢測結(jié)果的可靠性和準(zhǔn)確性。特殊的檢驗(yàn)檢測活動，檢驗(yàn)檢測結(jié)果無法復(fù)現(xiàn)，難以按照以上方法進(jìn)行質(zhì)量控制時，應(yīng)關(guān)注人員的能力、培訓(xùn)、監(jiān)督以及同行的技術(shù)交流。7.7.3監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)的分析和應(yīng)用應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)，并用于控制和(如適用)改進(jìn)實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測活動，控制和改進(jìn)包括調(diào)整測試系統(tǒng)、改進(jìn)測試方法包括前處理方法、人員技能提升、提高設(shè)備精密度和準(zhǔn)確度等。如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時，應(yīng)采取適當(dāng)糾正措施或預(yù)防措施，防止報(bào)告不正確的結(jié)果，具體可執(zhí)行《不符合工作的控制程序》。每年對質(zhì)量監(jiān)控計(jì)劃的適宜性及時進(jìn)行評審，并對實(shí)施效果進(jìn)行評定，其結(jié)果提交管理評審。7.7.4支持性文件7.8.1.1檢驗(yàn)檢測結(jié)果的審查和批準(zhǔn)本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)檢測結(jié)果以報(bào)告證書形式發(fā)出，在發(fā)出前應(yīng)經(jīng)過核驗(yàn)人審查和授權(quán)簽字人批準(zhǔn)，結(jié)果報(bào)告審查和批準(zhǔn)執(zhí)行《檢驗(yàn)檢測報(bào)告控制程序》。報(bào)告準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地出具結(jié)果，并且應(yīng)包括客戶同意的、解釋結(jié)果所必需的以及所用的方法要求的全部信息。所有發(fā)出的報(bào)告應(yīng)作為技術(shù)記錄予注1:檢測報(bào)告有時稱為檢測證書。注2:只要滿足標(biāo)準(zhǔn)的要求，報(bào)告可以硬拷貝或電子方式發(fā)布。7.8.1.2依據(jù)客戶要求實(shí)施的檢測，應(yīng)在檢測證書中給出客戶要求的詳細(xì)內(nèi)容。經(jīng)客戶同意，可用簡化的方式報(bào)告結(jié)果。如果未向客戶報(bào)告7.8.2至7.8.6中所列的信息，客戶應(yīng)能方便獲得。7.8.2.1除非實(shí)驗(yàn)室有有效的理由，否則每份報(bào)告應(yīng)至少包括下列信息，最大限度地減少誤解或誤用的可能性：B實(shí)驗(yàn)室的名稱和地址，其中實(shí)驗(yàn)室名稱應(yīng)與檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定證書、實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可證書上的名稱一致，實(shí)驗(yàn)室的地址應(yīng)與資質(zhì)認(rèn)定證書附件或認(rèn)可證書附件中的場所地址一致。對于多場所實(shí)驗(yàn)室，檢測證書中還應(yīng)有實(shí)施檢測的具體分場所信息；C開展實(shí)驗(yàn)室活動的地點(diǎn)，包括在客戶設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室固定設(shè)施以外的地點(diǎn)，或在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施內(nèi)；D將檢測證書/報(bào)告中所有部分標(biāo)記為完整報(bào)告一部分的唯一性標(biāo)識，以及表明證書結(jié)束的清晰標(biāo)識，其中頁碼應(yīng)包含檢測證書首頁，證書結(jié)束標(biāo)識之后除頁腳內(nèi)容之外不應(yīng)有其他內(nèi)容；E客戶的名稱和聯(lián)絡(luò)信息，其中客戶的聯(lián)絡(luò)信息可根據(jù)與客戶的約定刪減，當(dāng)使用個人信息作為客戶的聯(lián)絡(luò)信息時，應(yīng)征得其本人同意；F所用方法的識別，應(yīng)提供所依據(jù)的檢測方法的編號(代號)、版本號(發(fā)布年代號)及名稱；G被檢設(shè)備的具體描述、明確的標(biāo)識，以及必要時，被檢設(shè)備的狀態(tài)，包括被檢設(shè)備的名稱、型號(或規(guī)格、準(zhǔn)確度等級等)、生產(chǎn)廠家、出廠編號等。當(dāng)被檢設(shè)備存在影響正常使用或檢測的缺陷時，應(yīng)在檢測證書中注明；H檢測的接收日期，以及對結(jié)果的有效性和應(yīng)用至關(guān)重要的抽樣日期；I實(shí)驗(yàn)室活動的開展日期，當(dāng)檢測過程持續(xù)多日時，可以在檢測證書/報(bào)告中給出實(shí)施檢測的全部日期或僅給出完成日期，但原始記錄中應(yīng)記錄實(shí)施檢測的全部日期；J報(bào)告的發(fā)布日期；K如與結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時，實(shí)驗(yàn)室或其他機(jī)構(gòu)所用的抽樣計(jì)劃和抽L結(jié)果僅與被檢測或抽樣物品有關(guān)的聲明；M結(jié)果，適當(dāng)時，帶有測量單位；N方法的補(bǔ)充、偏離或刪減，包括對檢測項(xiàng)目(參數(shù))以及檢測點(diǎn)進(jìn)行的刪減、增加或調(diào)整；O報(bào)告批準(zhǔn)人的識別；P當(dāng)結(jié)果來自于外部提供者時，清晰標(biāo)識。7.8.2.2實(shí)驗(yàn)室度報(bào)告中的所有信息負(fù)責(zé)，由客戶提供的信息除外。客戶提供的數(shù)據(jù)應(yīng)予明確標(biāo)識。此外，當(dāng)客戶提供的信息可能影響結(jié)果的有效性時，報(bào)告中應(yīng)有免責(zé)聲明。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室不負(fù)責(zé)抽樣階段(如樣品有客戶提供),應(yīng)在報(bào)告中聲明結(jié)果適用于收到的樣品。7.8.3檢測報(bào)告的特定要求7.8.3.1除7.8.2所列要求之外，檢測報(bào)告還應(yīng)包含解釋檢測結(jié)果所必需的信A特定的檢測條件信息，如環(huán)境條件；B相關(guān)時，與要求或規(guī)范的符合性聲明(7.8.6);C適用時，在下列情況下，帶有被測量相同單位的測量不確定度或被測量的相對測量不確定度(如百分比)測量不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用相關(guān)時；客戶與要求時；測量不確定度影響到與規(guī)范限量的符合性時。D適當(dāng)時，意見和解釋(見7.8.7);E特定方法、法定管理機(jī)構(gòu)或客戶要求的其他信息。7.8.3.2當(dāng)實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)抽樣活動時，如果解釋檢測結(jié)果需要，檢測報(bào)告應(yīng)滿足7.8.5條款的要求。7.8.4校準(zhǔn)證書的特定要求7.8.4.1除7.8.2條款的要求外，校準(zhǔn)證書應(yīng)包含以下信息：a)