202XLOGO我國(guó)醫(yī)療植入物追溯法規(guī)體系的完善方向演講人2026-01-0901我國(guó)醫(yī)療植入物追溯法規(guī)體系的完善方向02引言：醫(yī)療植入物追溯體系的戰(zhàn)略意義與現(xiàn)狀認(rèn)知03我國(guó)醫(yī)療植入物追溯法規(guī)體系的現(xiàn)狀與成就04當(dāng)前醫(yī)療植入物追溯法規(guī)體系的核心短板05我國(guó)醫(yī)療植入物追溯法規(guī)體系的完善方向06結(jié)論：構(gòu)建“安全、智能、共治”的醫(yī)療植入物追溯新生態(tài)目錄01我國(guó)醫(yī)療植入物追溯法規(guī)體系的完善方向02引言：醫(yī)療植入物追溯體系的戰(zhàn)略意義與現(xiàn)狀認(rèn)知引言：醫(yī)療植入物追溯體系的戰(zhàn)略意義與現(xiàn)狀認(rèn)知作為長(zhǎng)期深耕醫(yī)療器械監(jiān)管領(lǐng)域的實(shí)踐者，我深刻體會(huì)到醫(yī)療植入物“性命相托”的特殊屬性——從心臟支架、人工關(guān)節(jié)to骨科植入物、人工晶體，這些植入人體內(nèi)的“異物”，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，將直接危及患者生命健康，甚至引發(fā)系統(tǒng)性醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)。近年來(lái)，隨著我國(guó)醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展和人口老齡化加劇，醫(yī)療植入物臨床使用量年均增長(zhǎng)超過(guò)15%，2022年市場(chǎng)規(guī)模已突破3000億元。然而，與產(chǎn)業(yè)規(guī)模擴(kuò)張相伴的，是追溯體系建設(shè)的緊迫性：從2011年“欣弗事件”到2022年某品牌人工關(guān)節(jié)召回，因追溯信息不完整、追溯鏈條斷裂導(dǎo)致的風(fēng)險(xiǎn)處置效率低下問(wèn)題，始終是行業(yè)監(jiān)管的“痛點(diǎn)”。醫(yī)療植入物追溯體系，本質(zhì)上是通過(guò)全生命周期信息記錄，實(shí)現(xiàn)“來(lái)源可查、去向可追、責(zé)任可究”的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制。其法規(guī)體系作為頂層設(shè)計(jì)，不僅關(guān)乎患者安全底線，更影響著產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。引言：醫(yī)療植入物追溯體系的戰(zhàn)略意義與現(xiàn)狀認(rèn)知當(dāng)前，我國(guó)已構(gòu)建起以《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》為核心，《醫(yī)療器械追溯管理規(guī)定》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》等為支撐的法規(guī)框架，但與“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問(wèn)責(zé)”要求相比，仍存在系統(tǒng)性短板。本文將從行業(yè)實(shí)踐視角，剖析當(dāng)前追溯法規(guī)體系的現(xiàn)狀與不足，并提出針對(duì)性完善方向，以期為構(gòu)建“安全、高效、智能”的醫(yī)療植入物追溯生態(tài)提供參考。03我國(guó)醫(yī)療植入物追溯法規(guī)體系的現(xiàn)狀與成就法規(guī)框架初步形成：從“無(wú)章可循”到“有法可依”回顧我國(guó)醫(yī)療植入物追溯立法歷程，2014年新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》首次提出“建立醫(yī)療器械追溯制度”，標(biāo)志著追溯工作進(jìn)入法制化軌道；2019年條例修訂進(jìn)一步明確“醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立追溯制度”，并要求“確保產(chǎn)品可追溯”；2021年《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)規(guī)則》發(fā)布，通過(guò)唯一標(biāo)識(shí)（UDI）實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品“身份認(rèn)證”；2022年《醫(yī)療器械追溯管理規(guī)定》細(xì)化追溯數(shù)據(jù)采集、存儲(chǔ)、傳輸?shù)木唧w要求，形成“法規(guī)+規(guī)章+規(guī)范性文件”的三層框架。這一體系的建立，從根本上解決了追溯工作“要不要做”的問(wèn)題，為監(jiān)管執(zhí)法和企業(yè)合規(guī)提供了基本遵循。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)逐步統(tǒng)一：UDI成為追溯“通用語(yǔ)言”在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)層面，我國(guó)以UDI為核心，推動(dòng)追溯信息標(biāo)準(zhǔn)化。國(guó)家藥監(jiān)局先后發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)基本要求》《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)管理辦法》等文件，明確UDI由“產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）+包裝標(biāo)識(shí)（PI）”組成，覆蓋從生產(chǎn)到使用全鏈條。截至2023年底，我國(guó)已為超過(guò)200萬(wàn)種醫(yī)療器械賦予UDI，其中第三類(lèi)醫(yī)療植入物（如心臟起搏器、人工關(guān)節(jié)）UDI賦碼率接近100%。UDI的統(tǒng)一，打破了以往企業(yè)“自編碼”導(dǎo)致的“信息孤島”，為跨部門(mén)、跨區(qū)域追溯數(shù)據(jù)共享奠定基礎(chǔ)。監(jiān)管實(shí)踐取得突破：追溯能力顯著提升在監(jiān)管應(yīng)用層面，依托國(guó)家醫(yī)療器械追溯平臺(tái)，初步實(shí)現(xiàn)了“一物一碼”追溯。例如，在山東省某三甲醫(yī)院，通過(guò)掃描人工關(guān)節(jié)包裝上的UDI碼，系統(tǒng)可實(shí)時(shí)顯示產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)、流通環(huán)節(jié)檢測(cè)報(bào)告等信息，醫(yī)生可在手術(shù)前快速驗(yàn)證產(chǎn)品真?zhèn)?；在上海市，監(jiān)管部門(mén)通過(guò)追溯平臺(tái)成功定位某批次問(wèn)題心臟支架的流向，僅用72小時(shí)完成全部87枚產(chǎn)品的召回，較傳統(tǒng)效率提升60%。這些案例印證了追溯體系在風(fēng)險(xiǎn)防控中的實(shí)際價(jià)值。04當(dāng)前醫(yī)療植入物追溯法規(guī)體系的核心短板當(dāng)前醫(yī)療植入物追溯法規(guī)體系的核心短板盡管我國(guó)醫(yī)療植入物追溯法規(guī)體系取得階段性進(jìn)展，但與“全生命周期、全鏈條覆蓋、全要素可控”的目標(biāo)相比，仍存在結(jié)構(gòu)性矛盾，具體表現(xiàn)為以下五個(gè)方面：頂層設(shè)計(jì)存在“碎片化”，法律層級(jí)偏低當(dāng)前追溯法規(guī)以部門(mén)規(guī)章和規(guī)范性文件為主，缺乏高位階法律支撐。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》作為行政法規(guī)，對(duì)追溯的規(guī)定多為原則性要求（如“建立追溯制度”），未明確追溯的法律責(zé)任、數(shù)據(jù)權(quán)屬等核心問(wèn)題；而《醫(yī)療器械追溯管理規(guī)定》作為部門(mén)規(guī)章，法律效力有限，對(duì)企業(yè)的約束力不足。實(shí)踐中，部分企業(yè)因“違法成本低于合規(guī)成本”，存在“選擇性追溯”現(xiàn)象——例如，某骨科植入物企業(yè)僅對(duì)出口產(chǎn)品嚴(yán)格執(zhí)行追溯，對(duì)內(nèi)銷(xiāo)產(chǎn)品簡(jiǎn)化數(shù)據(jù)記錄，導(dǎo)致追溯信息“內(nèi)外有別”。此外，追溯法規(guī)與《藥品管理法》《數(shù)據(jù)安全法》等法律的銜接不夠順暢，例如醫(yī)療植入物中的“藥械結(jié)合產(chǎn)品”（如帶藥物涂層的心臟支架），其追溯數(shù)據(jù)管理是否適用藥品追溯規(guī)定，現(xiàn)行法規(guī)尚未明確。覆蓋范圍存在“盲區(qū)”，全鏈條追溯尚未閉環(huán)現(xiàn)行追溯法規(guī)聚焦“生產(chǎn)-經(jīng)營(yíng)-使用”環(huán)節(jié)，但對(duì)“報(bào)廢-處置”環(huán)節(jié)缺乏規(guī)范。例如，人工關(guān)節(jié)植入人體后，若發(fā)生感染需取出，取出后的產(chǎn)品如何追溯、是否屬于醫(yī)療廢物、數(shù)據(jù)如何記錄，現(xiàn)行法規(guī)未作要求。某醫(yī)院數(shù)據(jù)顯示，2022年該院取出并報(bào)廢的植入物達(dá)327件，其中僅12%實(shí)現(xiàn)了完整追溯，大量報(bào)廢產(chǎn)品因缺乏數(shù)據(jù)記錄，成為“監(jiān)管盲區(qū)”。此外，對(duì)“再處理醫(yī)療植入物”（如消毒可重復(fù)使用的起搏器電極導(dǎo)線），追溯法規(guī)也未明確其追溯要求，導(dǎo)致部分企業(yè)通過(guò)“翻新”后重新上市，存在安全隱患。技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)存在“差異”，數(shù)據(jù)互通共享不足盡管UDI已作為統(tǒng)一標(biāo)識(shí)，但追溯數(shù)據(jù)采集標(biāo)準(zhǔn)仍存在“企業(yè)自選動(dòng)作”。例如，對(duì)“生產(chǎn)批號(hào)”的記錄，部分企業(yè)采用“年月日+流水號(hào)”（如20231201001），部分企業(yè)采用“批次代碼”（如LOT202312A01），導(dǎo)致監(jiān)管部門(mén)需開(kāi)發(fā)多個(gè)數(shù)據(jù)接口，增加監(jiān)管成本；對(duì)“流通環(huán)節(jié)溫度記錄”，部分企業(yè)采用“最高/最低溫度”，部分企業(yè)采用“實(shí)時(shí)溫度曲線”，數(shù)據(jù)格式不統(tǒng)一，難以實(shí)現(xiàn)全程冷鏈追溯。此外，企業(yè)追溯系統(tǒng)與國(guó)家平臺(tái)對(duì)接存在“技術(shù)壁壘”——中小型生產(chǎn)企業(yè)因缺乏信息化能力，多采用Excel手動(dòng)錄入數(shù)據(jù)，導(dǎo)致數(shù)據(jù)錯(cuò)誤率高達(dá)15%，嚴(yán)重影響追溯準(zhǔn)確性。監(jiān)管協(xié)同存在“壁壘”，跨部門(mén)聯(lián)動(dòng)機(jī)制待完善醫(yī)療植入物追溯涉及藥監(jiān)、衛(wèi)健、醫(yī)保、海關(guān)等多部門(mén)，但現(xiàn)行法規(guī)未明確各部門(mén)職責(zé)分工。例如，某省藥監(jiān)局在追溯中發(fā)現(xiàn)某批次人工關(guān)節(jié)存在質(zhì)量問(wèn)題，需立即通知衛(wèi)健委暫停使用，但兩部門(mén)間缺乏“實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)”，信息傳遞需通過(guò)公文流轉(zhuǎn)，平均耗時(shí)超過(guò)24小時(shí)，錯(cuò)失最佳處置時(shí)機(jī)；在進(jìn)口植入物追溯中，海關(guān)總署與國(guó)家藥監(jiān)局的產(chǎn)品通關(guān)數(shù)據(jù)與追溯數(shù)據(jù)未完全對(duì)接，導(dǎo)致部分“水貨”植入物通過(guò)“跨境電商”渠道流入市場(chǎng)，逃避監(jiān)管。主體責(zé)任落實(shí)存在“弱化”，企業(yè)合規(guī)動(dòng)力不足現(xiàn)行法規(guī)對(duì)企業(yè)的追溯要求多為“義務(wù)性”規(guī)定，缺乏“強(qiáng)制性”約束。例如，《醫(yī)療器械追溯管理規(guī)定》要求企業(yè)“確保追溯信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整”，但對(duì)“如何確?！薄斑`反后如何處罰”未細(xì)化，導(dǎo)致部分企業(yè)為降低成本，簡(jiǎn)化追溯流程——某調(diào)研顯示，30%的中小型植入物生產(chǎn)企業(yè)未建立電子追溯系統(tǒng)，仍采用紙質(zhì)臺(tái)賬記錄，數(shù)據(jù)易丟失、難核查；部分經(jīng)營(yíng)企業(yè)未嚴(yán)格執(zhí)行“進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度”，導(dǎo)致追溯鏈條“斷點(diǎn)”頻發(fā)。此外，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)的追溯責(zé)任，現(xiàn)行法規(guī)僅要求“記錄植入物信息”，未明確“術(shù)后隨訪數(shù)據(jù)”的追溯義務(wù)，導(dǎo)致植入物上市后的“長(zhǎng)期安全性”無(wú)法通過(guò)追溯體系評(píng)估。05我國(guó)醫(yī)療植入物追溯法規(guī)體系的完善方向我國(guó)醫(yī)療植入物追溯法規(guī)體系的完善方向針對(duì)上述短板，結(jié)合國(guó)際經(jīng)驗(yàn)與我國(guó)實(shí)際，醫(yī)療植入物追溯法規(guī)體系的完善需堅(jiān)持“問(wèn)題導(dǎo)向、系統(tǒng)思維、創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)”原則，從以下六個(gè)維度協(xié)同推進(jìn)：（一）強(qiáng)化頂層設(shè)計(jì)：構(gòu)建“法律-法規(guī)-規(guī)章-標(biāo)準(zhǔn)”四位一體體系推動(dòng)追溯立法升級(jí)建議在《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》修訂中，增設(shè)“醫(yī)療植入物追溯專(zhuān)章”，明確追溯的法律地位：一是將“全生命周期追溯”作為醫(yī)療植入物的強(qiáng)制性要求，覆蓋生產(chǎn)、流通、使用、報(bào)廢、處置全環(huán)節(jié)；二是明確追溯數(shù)據(jù)的法律屬性，規(guī)定追溯信息屬于“醫(yī)療數(shù)據(jù)”，適用《數(shù)據(jù)安全法》《個(gè)人信息保護(hù)法》的特殊保護(hù)；三是細(xì)化法律責(zé)任，對(duì)“未建立追溯體系”“偽造追溯數(shù)據(jù)”“未及時(shí)報(bào)告追溯信息”等行為，設(shè)定“責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒(méi)收違法所得、吊銷(xiāo)許可證”等處罰措施，提高違法成本。制定專(zhuān)項(xiàng)追溯規(guī)章針對(duì)醫(yī)療植入物的特殊性，制定《醫(yī)療植入物追溯管理辦法》，細(xì)化追溯要求：一是明確“追溯主體”，規(guī)定生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)產(chǎn)品賦碼和數(shù)據(jù)上傳，經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)流通環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)記錄，醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)使用和報(bào)廢數(shù)據(jù)記錄，患者可通過(guò)“個(gè)人健康檔案”查詢(xún)自身植入物信息；二是規(guī)范“追溯數(shù)據(jù)要素”，要求必須包含產(chǎn)品UDI、生產(chǎn)日期、滅菌批號(hào)、保質(zhì)期、流通環(huán)節(jié)溫濕度記錄、使用手術(shù)記錄、取出原因等30項(xiàng)核心數(shù)據(jù)；三是建立“追溯數(shù)據(jù)核驗(yàn)機(jī)制”，要求企業(yè)定期向監(jiān)管部門(mén)提交追溯數(shù)據(jù)審計(jì)報(bào)告，確保數(shù)據(jù)真實(shí)可追溯。完善配套技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)依托國(guó)家醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)，制定《醫(yī)療植入物追溯數(shù)據(jù)采集規(guī)范》《醫(yī)療植入物追溯系統(tǒng)技術(shù)要求》等國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，統(tǒng)一數(shù)據(jù)格式、接口協(xié)議和安全要求。例如，規(guī)定所有追溯數(shù)據(jù)必須采用“HL7FHIR標(biāo)準(zhǔn)”進(jìn)行結(jié)構(gòu)化存儲(chǔ)，確保與醫(yī)院HIS系統(tǒng)、醫(yī)保結(jié)算系統(tǒng)互聯(lián)互通；明確追溯數(shù)據(jù)存儲(chǔ)期限，要求生產(chǎn)企業(yè)永久保存追溯數(shù)據(jù)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)保存至患者植入物取出后10年，保障數(shù)據(jù)長(zhǎng)期可用。延伸至報(bào)廢處置環(huán)節(jié)在《醫(yī)療植入物追溯管理辦法》中增加“報(bào)廢處置追溯”條款：一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)取出的植入物進(jìn)行“唯一標(biāo)識(shí)綁定”，記錄取出時(shí)間、原因（如感染、松動(dòng)、失效）、處理方式（如焚燒、填埋、回收利用）；二是建立“植入物報(bào)廢數(shù)據(jù)庫(kù)”，與國(guó)家追溯平臺(tái)對(duì)接，監(jiān)管部門(mén)可實(shí)時(shí)監(jiān)控報(bào)廢產(chǎn)品流向，防止“翻新再利用”；三是對(duì)含有重金屬或放射性物質(zhì)的植入物（如人工關(guān)節(jié)、放射性粒子），要求追溯其環(huán)保處置過(guò)程，確保符合《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》要求。規(guī)范再處理植入物追溯針對(duì)消毒可重復(fù)使用的植入物（如起搏器電極導(dǎo)線、腹腔鏡器械），制定《再處理醫(yī)療植入物追溯管理規(guī)范》：一是明確“再處理機(jī)構(gòu)”的追溯責(zé)任，要求記錄每次消毒滅菌的次數(shù)、參數(shù)、效果檢測(cè)結(jié)果，并賦予“再處理標(biāo)識(shí)”（如RERI20231201001）；二是規(guī)定“再處理次數(shù)上限”，如起搏器電極導(dǎo)線再處理次數(shù)不得超過(guò)3次，超過(guò)后必須強(qiáng)制報(bào)廢；三是建立“再處理產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)庫(kù)”，與生產(chǎn)企業(yè)原始追溯數(shù)據(jù)關(guān)聯(lián)，確保監(jiān)管部門(mén)可查詢(xún)產(chǎn)品的“全生命周期使用歷史”。覆蓋供應(yīng)鏈上下游將追溯范圍從“生產(chǎn)企業(yè)”向“原材料供應(yīng)商”“物流服務(wù)商”延伸：一是要求生產(chǎn)企業(yè)記錄原材料（如鈦合金、高分子材料）的供應(yīng)商信息、檢驗(yàn)報(bào)告，實(shí)現(xiàn)“源頭追溯”；二是規(guī)范物流企業(yè)的追溯責(zé)任，要求運(yùn)輸過(guò)程中實(shí)時(shí)上傳溫濕度數(shù)據(jù)，運(yùn)輸完成后向企業(yè)和監(jiān)管部門(mén)提交“物流追溯報(bào)告”；三是對(duì)“委托生產(chǎn)”的植入物，明確委托方和受托方的追溯責(zé)任分工，避免“責(zé)任真空”。推廣統(tǒng)一數(shù)據(jù)采集工具針對(duì)中小型企業(yè)信息化能力不足的問(wèn)題，由國(guó)家藥監(jiān)局組織開(kāi)發(fā)“醫(yī)療植入物追溯通用軟件”，免費(fèi)向企業(yè)提供。該軟件需具備以下功能：一是支持UDI自動(dòng)生成和打印，與ERP系統(tǒng)對(duì)接；二是提供標(biāo)準(zhǔn)化數(shù)據(jù)錄入模板，自動(dòng)校驗(yàn)數(shù)據(jù)格式（如日期格式、批號(hào)規(guī)則）；三是具備數(shù)據(jù)自動(dòng)上傳功能，與國(guó)家追溯平臺(tái)實(shí)時(shí)對(duì)接，降低企業(yè)技術(shù)門(mén)檻。建設(shè)國(guó)家級(jí)追溯數(shù)據(jù)中臺(tái)依托國(guó)家醫(yī)療器械追溯平臺(tái)，升級(jí)建設(shè)“醫(yī)療植入物追溯數(shù)據(jù)中臺(tái)”，實(shí)現(xiàn)三大功能：一是數(shù)據(jù)匯聚，整合企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、海關(guān)、醫(yī)保等部門(mén)的追溯數(shù)據(jù)，形成“全量數(shù)據(jù)池”；二是數(shù)據(jù)治理，通過(guò)AI算法清洗數(shù)據(jù)（如糾正錯(cuò)別字、填補(bǔ)缺失值），提高數(shù)據(jù)質(zhì)量；三是數(shù)據(jù)服務(wù)，向監(jiān)管部門(mén)提供“風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警”“產(chǎn)品流向分析”“企業(yè)合規(guī)評(píng)價(jià)”等數(shù)據(jù)服務(wù)，為監(jiān)管決策提供支撐。應(yīng)用區(qū)塊鏈技術(shù)增強(qiáng)可信度在關(guān)鍵環(huán)節(jié)引入?yún)^(qū)塊鏈技術(shù)：一是在生產(chǎn)環(huán)節(jié)，將產(chǎn)品UDI、生產(chǎn)參數(shù)、檢驗(yàn)報(bào)告等信息上鏈，確保數(shù)據(jù)不可篡改；二是在流通環(huán)節(jié)，物流企業(yè)將溫濕度數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上鏈，形成“冷鏈追溯鏈”；三是在使用環(huán)節(jié)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)將手術(shù)記錄、術(shù)后隨訪數(shù)據(jù)上鏈，實(shí)現(xiàn)“患者-產(chǎn)品”數(shù)據(jù)綁定。通過(guò)區(qū)塊鏈的“去中心化、不可篡改”特性，解決追溯數(shù)據(jù)“真實(shí)性”問(wèn)題。明確部門(mén)職責(zé)分工制定《醫(yī)療植入物追溯多部門(mén)協(xié)同監(jiān)管辦法》，明確各部門(mén)職責(zé)：藥監(jiān)部門(mén)負(fù)責(zé)追溯體系建設(shè)和監(jiān)管，衛(wèi)健部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用環(huán)節(jié)追溯監(jiān)管，醫(yī)保部門(mén)負(fù)責(zé)將“追溯數(shù)據(jù)完整性”與醫(yī)保支付掛鉤，海關(guān)總署負(fù)責(zé)進(jìn)口植入物通關(guān)數(shù)據(jù)追溯，市場(chǎng)監(jiān)管部門(mén)負(fù)責(zé)追溯數(shù)據(jù)反壟斷和公平競(jìng)爭(zhēng)審查。建立“月度聯(lián)席會(huì)議、季度信息共享、年度聯(lián)合檢查”機(jī)制，形成監(jiān)管合力。打通部門(mén)數(shù)據(jù)壁壘依托國(guó)家政務(wù)數(shù)據(jù)共享平臺(tái)，建立“醫(yī)療植入物追溯數(shù)據(jù)共享專(zhuān)區(qū)”：一是藥監(jiān)部門(mén)向衛(wèi)健部門(mén)開(kāi)放產(chǎn)品追溯數(shù)據(jù)，支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)術(shù)前查詢(xún)；二是衛(wèi)健部門(mén)向藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)放使用和報(bào)廢數(shù)據(jù)，支撐產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)；三是醫(yī)保部門(mén)向藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)放醫(yī)保結(jié)算數(shù)據(jù)，輔助分析產(chǎn)品使用合理性；四是海關(guān)總署向藥監(jiān)部門(mén)開(kāi)放進(jìn)口通關(guān)數(shù)據(jù)，防止“水貨”流入。通過(guò)數(shù)據(jù)共享，實(shí)現(xiàn)“一處違規(guī)、處處受限”。建立區(qū)域協(xié)同追溯機(jī)制針對(duì)跨區(qū)域流通問(wèn)題，建立“省級(jí)追溯協(xié)同平臺(tái)”：一是統(tǒng)一區(qū)域追溯數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)各省數(shù)據(jù)互認(rèn)；二是建立“產(chǎn)品跨區(qū)域流向查詢(xún)”功能，監(jiān)管部門(mén)可實(shí)時(shí)查詢(xún)產(chǎn)品在本省及外省的流通記錄；三是制定“跨區(qū)域召回協(xié)作流程”，若某省發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在風(fēng)險(xiǎn)，可立即通過(guò)協(xié)同平臺(tái)通知相關(guān)省份同步采取召回措施，提高風(fēng)險(xiǎn)處置效率。強(qiáng)化企業(yè)追溯能力建設(shè)將“追溯體系建設(shè)”納入醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系（ISO13485）認(rèn)證要求：一是要求企業(yè)設(shè)立“追溯管理部門(mén)”，配備專(zhuān)職人員；二是將追溯數(shù)據(jù)納入企業(yè)內(nèi)部審計(jì)，定期向監(jiān)管部門(mén)提交《追溯合規(guī)報(bào)告》；三是對(duì)大型企業(yè)，要求其追溯系統(tǒng)通過(guò)“ISO27001信息安全認(rèn)證”，確保數(shù)據(jù)安全。落實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)追溯責(zé)任在《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械管理辦法》中增加使用環(huán)節(jié)追溯要求：一是要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立“植入物使用臺(tái)賬”，記錄患者信息、產(chǎn)品UDI、手術(shù)醫(yī)生、植入日期等信息；二是將“追溯數(shù)據(jù)完整性”納入科室績(jī)效考核，對(duì)未按規(guī)定記錄數(shù)據(jù)的醫(yī)生進(jìn)行處罰；三是推廣“患者植入卡”，為患者提供可掃描的UDI二維碼，方便患者查詢(xún)產(chǎn)品信息和后續(xù)隨訪。引入第三方監(jiān)督機(jī)制鼓勵(lì)行業(yè)協(xié)會(huì)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)等第三方組織參與追溯監(jiān)督：一是由中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)制定《醫(yī)療植入物追溯行業(yè)自律公約》，引導(dǎo)企業(yè)自覺(jué)履行追溯義務(wù)；二是由第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)開(kāi)展“追溯體系認(rèn)證”，對(duì)達(dá)標(biāo)企業(yè)頒發(fā)“追溯合規(guī)證書(shū)”，在招標(biāo)采購(gòu)中優(yōu)先推薦；三是支持媒體和公眾監(jiān)督，建立“追溯信息查詢(xún)公眾平臺(tái)”，允許消費(fèi)者輸入產(chǎn)品UDI查詢(xún)真?zhèn)魏推髽I(yè)信用記錄。參與國(guó)際追溯規(guī)則制定積極加入國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF），參與“醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)”“全球醫(yī)療器械追溯”等國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定，推動(dòng)我國(guó)UDI標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)（如GS1標(biāo)準(zhǔn)）兼容。同時(shí)，與歐盟、美國(guó)、日本等主要醫(yī)療器械貿(mào)易伙伴簽訂“追溯數(shù)據(jù)互認(rèn)協(xié)議”，減少企業(yè)因標(biāo)準(zhǔn)不同導(dǎo)致的重復(fù)賦碼成本。建立進(jìn)口植入物追溯特殊機(jī)制針對(duì)進(jìn)口醫(yī)療植入物，制定《進(jìn)口醫(yī)療植入物追溯管理細(xì)則》：一是要求國(guó)