PAGE委托生產(chǎn)放行制度一、總則1.目的本制度旨在規(guī)范公司委托生產(chǎn)活動中的產(chǎn)品放行流程，確保委托生產(chǎn)的產(chǎn)品符合相關法律法規(guī)、行業(yè)標準以及公司質(zhì)量要求，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護公司和消費者利益。2.適用范圍本制度適用于公司所有委托生產(chǎn)的產(chǎn)品，包括但不限于藥品、醫(yī)療器械、食品等各類產(chǎn)品的委托生產(chǎn)放行管理。3.職責分工質(zhì)量部門負責制定和修訂委托生產(chǎn)放行標準及流程。對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗數(shù)據(jù)、生產(chǎn)記錄等進行審核，判斷產(chǎn)品是否符合放行條件。組織相關人員對委托生產(chǎn)產(chǎn)品進行質(zhì)量評估，決定是否予以放行。生產(chǎn)部門負責按照委托生產(chǎn)合同組織產(chǎn)品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求，并及時提交完整準確的生產(chǎn)記錄。在產(chǎn)品生產(chǎn)完成后，向質(zhì)量部門提出產(chǎn)品放行申請。委托方負責與受托方簽訂委托生產(chǎn)合同，明確雙方質(zhì)量責任和義務。對委托生產(chǎn)產(chǎn)品的最終質(zhì)量負責，有權對受托方的生產(chǎn)過程和產(chǎn)品質(zhì)量進行監(jiān)督和檢查。受托方按照委托方要求和相關法律法規(guī)、行業(yè)標準組織產(chǎn)品生產(chǎn)，確保生產(chǎn)條件和操作符合規(guī)定。配合委托方和質(zhì)量部門的質(zhì)量檢查和審核工作，提供必要的生產(chǎn)信息和文件。二、委托生產(chǎn)合同管理1.合同簽訂委托方與受托方應簽訂詳細的委托生產(chǎn)合同，合同中應明確委托生產(chǎn)的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標準、生產(chǎn)工藝要求、生產(chǎn)期限、雙方質(zhì)量責任、產(chǎn)品放行條件等內(nèi)容。合同應符合《中華人民共和國民法典》以及相關行業(yè)法律法規(guī)的要求。2.合同變更如委托生產(chǎn)合同的任何條款發(fā)生變更，雙方應及時簽訂補充協(xié)議，并確保變更后的合同內(nèi)容不影響產(chǎn)品質(zhì)量和放行條件。變更后的合同需經(jīng)質(zhì)量部門審核備案。3.合同執(zhí)行監(jiān)督委托方應定期對受托方的合同執(zhí)行情況進行監(jiān)督檢查，確保受托方嚴格按照合同約定組織生產(chǎn)。質(zhì)量部門應參與監(jiān)督檢查工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時督促整改，確保委托生產(chǎn)活動的順利進行。三、委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行標準1.產(chǎn)品質(zhì)量標準委托生產(chǎn)的產(chǎn)品必須符合國家現(xiàn)行的相關法律法規(guī)、行業(yè)標準以及公司制定的產(chǎn)品質(zhì)量標準。產(chǎn)品質(zhì)量標準應明確規(guī)定產(chǎn)品的外觀、性狀、規(guī)格、含量、純度、微生物限度、有效期等各項質(zhì)量指標。2.檢驗項目及方法質(zhì)量部門應根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準制定詳細的檢驗計劃和檢驗操作規(guī)程，明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗項目、檢驗方法、抽樣規(guī)則等。檢驗項目應涵蓋產(chǎn)品的各項質(zhì)量指標，檢驗方法應符合現(xiàn)行國家標準或行業(yè)公認的方法。檢驗過程中應使用經(jīng)過校準和驗證的儀器設備，并確保檢驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。檢驗記錄應完整、真實、可追溯，包括檢驗日期、檢驗人員、檢驗項目、檢驗結果等信息。3.放行前審核內(nèi)容質(zhì)量部門在產(chǎn)品放行前應對以下內(nèi)容進行審核：生產(chǎn)記錄的完整性和準確性，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、清場記錄等，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定要求，無違規(guī)操作和偏差。檢驗報告的真實性和完整性，檢驗結果應符合產(chǎn)品質(zhì)量標準要求。如有不合格項目，應按照相關規(guī)定進行調(diào)查處理，直至問題解決且產(chǎn)品質(zhì)量符合放行條件。物料平衡情況，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程中物料投入產(chǎn)出符合規(guī)定，無物料丟失或異常損耗。偏差處理情況，對生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的偏差已進行及時、有效的調(diào)查和處理，并有相應的記錄和結論。穩(wěn)定性考察情況（如有要求），產(chǎn)品的穩(wěn)定性考察數(shù)據(jù)應表明產(chǎn)品在規(guī)定的儲存條件下質(zhì)量穩(wěn)定，有效期內(nèi)符合質(zhì)量標準。四、委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行流程1.生產(chǎn)完成申請生產(chǎn)部門在委托生產(chǎn)產(chǎn)品完成全部生產(chǎn)工序后，對產(chǎn)品進行初步檢查，確認產(chǎn)品外觀、包裝等符合要求后，填寫產(chǎn)品放行申請表，提交給質(zhì)量部門。申請表應包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)數(shù)量、生產(chǎn)日期、申請放行日期等信息，并附上完整的生產(chǎn)記錄。2.質(zhì)量檢驗質(zhì)量部門收到生產(chǎn)部門的放行申請后，按照制定的檢驗計劃和操作規(guī)程對產(chǎn)品進行抽樣檢驗。檢驗項目應涵蓋產(chǎn)品質(zhì)量標準的各項指標，檢驗過程應嚴格按照規(guī)定進行記錄。對于檢驗不合格的產(chǎn)品，質(zhì)量部門應出具不合格報告，并通知生產(chǎn)部門和委托方。3.審核與評估質(zhì)量部門在完成產(chǎn)品檢驗后，組織相關人員對檢驗數(shù)據(jù)、生產(chǎn)記錄等進行審核。審核人員應包括質(zhì)量管理人員、生產(chǎn)工藝人員、QA人員等。審核過程中應重點關注生產(chǎn)過程的合規(guī)性、檢驗結果的準確性、偏差處理情況等。對審核通過的產(chǎn)品，質(zhì)量部門組織質(zhì)量評估會議，綜合考慮產(chǎn)品的質(zhì)量情況、穩(wěn)定性考察結果（如有）、市場反饋等因素，評估產(chǎn)品是否符合放行條件。評估會議應形成書面記錄，參會人員應簽字確認。4.放行決定根據(jù)質(zhì)量評估結果，質(zhì)量部門負責人做出產(chǎn)品放行決定。對于符合放行條件的產(chǎn)品，簽署產(chǎn)品放行單；對于不符合放行條件的產(chǎn)品，應明確整改要求，通知生產(chǎn)部門進行整改，整改完成后重新申請放行。5.放行文件存檔產(chǎn)品放行后，質(zhì)量部門應將產(chǎn)品放行單、檢驗報告、生產(chǎn)記錄等相關文件進行整理歸檔，保存期限應符合公司文件管理規(guī)定和相關法律法規(guī)要求。存檔文件應確保完整、準確、可追溯，以便在需要時進行查閱和追溯。五、委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行的特殊情況處理1.緊急放行在特殊情況下，如市場急需產(chǎn)品等，經(jīng)質(zhì)量部門評估和公司高層批準，可實施緊急放行。緊急放行的產(chǎn)品應在規(guī)定時間內(nèi)完成所有檢驗項目，并確保產(chǎn)品質(zhì)量符合放行標準。質(zhì)量部門應對緊急放行產(chǎn)品進行重點監(jiān)控，直至所有檢驗結果符合要求。2.偏差放行生產(chǎn)過程中如出現(xiàn)偏差，但經(jīng)評估認為不會影響產(chǎn)品質(zhì)量的，可在采取適當?shù)募m正措施和預防措施后進行偏差放行。偏差放行應經(jīng)過質(zhì)量部門負責人批準，并記錄偏差的詳細情況、處理措施及放行依據(jù)。放行后應對產(chǎn)品進行持續(xù)監(jiān)控，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。3.不合格產(chǎn)品處理對于檢驗不合格的委托生產(chǎn)產(chǎn)品，質(zhì)量部門應立即通知生產(chǎn)部門和委托方，采取隔離、標識等措施，防止不合格產(chǎn)品流入市場。生產(chǎn)部門應組織對不合格產(chǎn)品進行調(diào)查分析，找出原因，制定整改措施，并對整改效果進行驗證。不合格產(chǎn)品的處理應符合《藥品召回管理辦法》（適用于藥品委托生產(chǎn)）等相關法律法規(guī)要求，涉及召回的應及時組織召回。六、委托生產(chǎn)產(chǎn)品放行后的追溯與召回1.追溯管理公司應建立完善的委托生產(chǎn)產(chǎn)品追溯體系，確保能夠追溯產(chǎn)品的生產(chǎn)過程、原材料來源、銷售流向等信息。產(chǎn)品放行后，質(zhì)量部門應將產(chǎn)品放行相關信息錄入追溯系統(tǒng)，包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批次、生產(chǎn)日期、放行日期、生產(chǎn)企業(yè)、銷售客戶等信息。在需要時，能夠通過追溯系統(tǒng)快速查詢產(chǎn)品的相關信息，實現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量問題的追溯和調(diào)查。2.召回管理如發(fā)現(xiàn)委托生產(chǎn)的產(chǎn)品存在質(zhì)量問題或其他安全隱患，可能對消費者造成危害時，公司應按照《藥品召回管理辦法》（適用于藥品委托生產(chǎn)）等相關法律法規(guī)要求及時啟動召回程序。召回程序應明確召回的范圍、方式、時間等要求，并確保召回工作的有效實施。質(zhì)量部門負責組織對召回產(chǎn)品進行調(diào)查分析，確定問題原因，評估召回效果。生產(chǎn)部門和受托方應配合質(zhì)量部門的召回工作，提供必要的協(xié)助和信息。召回產(chǎn)品應妥善處理，防止再次流入市場。對召回事件應進行詳細記錄，包括召回原因、召回過程、處理結果等信息，并及時向相關部門和監(jiān)管機構報告。同時，應針對召回事件進行總結分析，采取改進措施，防止類似問題再次發(fā)生。七、培訓與考核1.培訓內(nèi)容公司應定期組織與委托生產(chǎn)放行制度相關的培訓，培訓內(nèi)容包括法律法規(guī)、行業(yè)標準、公司制度、放行流程、檢驗方法、質(zhì)量控制等方面。培訓應根據(jù)不同崗位需求，制定針對性的培訓計劃，確保相關人員熟悉委托生產(chǎn)放行制度的要求和操作流程。2.培訓方式培訓方式可采用內(nèi)部培訓、外部培訓、在線學習、案例分析等多種形式。內(nèi)部培訓可由公司質(zhì)量管理人員、技術專家等擔任講師；外部培訓可邀請行業(yè)專家、監(jiān)管機構人員等進行授課。培訓過程中應注重互動交流，提高培訓效果。3.考核評估對參與委托生產(chǎn)放行工作的人員應進行定期考核評估，考核內(nèi)容包括對制度的掌握程度、實際操作能力、問題解決能力等方面?？己丝刹捎脮婵荚嚒嶋H操作考核、工作業(yè)績評估等方式進行。對考核不合格的人員應進行補考或針對性培訓，直至考核合格。八、附則1.制度修訂本制度應根據(jù)國家法律法規(guī)、行業(yè)標準的變化以及公司實際情況的需