醫(yī)用儀器風險分析與電氣安全任課教師：電氣安全部分：鄒任玲2026/1/231內(nèi)容2026/1/232醫(yī)用電氣設備安全通用要求-GB9706.1概述醫(yī)用電氣設備的分類

醫(yī)用電氣設備的安全性測試方法醫(yī)用電氣設備的管理與保養(yǎng)呼吸機的安全測試及標準醫(yī)療器械風險分析1醫(yī)療器械風險分析22026/1/233醫(yī)用電氣設備安全標準概況

1、各國的標準德國的VDE0750，美國的UL544，加拿大的CSAC22.2，No.1252、IEC60601.1-1988醫(yī)用電氣設備安全通則3、GB9706.1-2007醫(yī)用電氣設備，第一部分：通用安全要求(2008年7月1日實施)強制性的標準4、GB9706.18個主要方面的安全要求5、醫(yī)用建筑電氣設計規(guī)范JGJ/T16-926、醫(yī)用電氣安全的專用要求IEC60601系列標準60601-1通用標準60601-1-1

醫(yī)用電氣系統(tǒng)并列標準60601-1-2

電磁兼容60601-1-3

輻射防護60601-1-4

編程軟件60601-1-6

可用性60601-1-8

報警系統(tǒng)專用標準Requirementsforspecifictechnologiesand/orhazards60601-2-1

醫(yī)用電子加速器60601-2-2

高頻外科設備60601-2-38

電動手術床60601-2-50

嬰兒光療設備。。。Requirementsforspecificequipmenttypes。。。1988年9月5日頒布GB9706.1-1988

1989年3月1日實施1995年12月21日頒布GB9706.1-1995

1996年12月1日實施

(IDTIEC60601:1988+A1)2007年頒布GB9706.1-2007

2008年7月1日實施

(IDTIEC60601-1:1988+A1:1991+A2:1995)GB9706.1-2007概述該標準是醫(yī)療設備在整個使用生命周期中必須達到的安全基本要求。目的：本標準的目的是規(guī)定醫(yī)用電氣設備的安全通用要求，并作為醫(yī)用電氣設備安全專用要求標準的基礎。標準共分10篇59個章節(jié)及10個附錄。1.對電擊危險的防護2.對機械危險的防護3.對不需要的或過量輻射危險的防護4.對易燃麻醉混合氣體點燃危險的防護5.對超溫和其他方面危險的防護6.工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止7.不正常的運行和故障狀態(tài)；環(huán)境試驗8.對結(jié)構的要求通用安全檢測主要包括：漏電流、絕緣阻抗、接地線電阻、接地電阻新趨勢IEC60601-1第三版標準的重大修改“醫(yī)用電氣設備第1部分基本安全和必要性能的通用要求”一般安全基本安全、必要性能傳統(tǒng)的指標檢測風險分析（安全理念的轉(zhuǎn)變）隨著歐美等國實施IEC60601-1第三版標準日期的臨近，醫(yī)療器械監(jiān)管部門高度重視第三版標準如何在我國轉(zhuǎn)化及實施。對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、檢測和審評機構都提出了新的要求。第三版標準擴大了安全的范圍和概念，引入了風險管理的流程，同時賦予了企業(yè)一定的自由度選擇產(chǎn)品的實現(xiàn)方式。設計有較大的靈活性，有些要求無法滿足標準要求，如果通過風險管理文件能夠證明不會因此而產(chǎn)生不可接受的風險，則可以接受。風險管理不是為不能達到安全要求產(chǎn)品提供的方便之門。提供風險管理文件，對于很多仿制成熟產(chǎn)品的企業(yè)，對于風險管理十分陌生，滿足這個要求很困難。2026/1/2310醫(yī)用電氣設備(MedicalElectricalEquipment)

與某一專門供電網(wǎng)有不多于一個的連接，對在醫(yī)療監(jiān)視下的患者進行診斷、治療或監(jiān)護，與患者有身體的或電氣的接觸，和(或)向患者傳送或從患者取得能量，和(或)檢測這些傳送或取得的能量的電氣設備。

包括由制造商指定的、能使設備正常使用所必需的附件。2026/1/2311第二節(jié)醫(yī)用電氣設備的分類確保安全使用為目的，首先要明確設備的種類、使用方法和構造要點。一、醫(yī)療器械的分類規(guī)則

確定醫(yī)療器械分類，應依據(jù)醫(yī)療器械結(jié)構特征、醫(yī)療器械使用形式和醫(yī)療器械使用狀況三方面的情況進行綜合判定。

2026/1/23121.有源醫(yī)療器械的定義：任何依靠電能或其他能源而不是直接由人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。(能源的種類：電能、核能、射線能、超聲波能、電磁波能、熱能等)

2.無源醫(yī)療器械的定義：不依靠任何電能或其他能源，發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。(如敷料、一次性使用產(chǎn)品、接觸鏡、血袋、導管等)1.有源器械使用形式：能量治療、診斷監(jiān)護、輸送體液、電離輻射、實驗室儀器、醫(yī)療消毒、其他有源、有源輔助設備；2.無源器械使用形式：藥業(yè)輸送、醫(yī)用敷料、外科器械、重復使用外科器械、一次性無菌器械、植入器械、計生、護理、體外診斷、其他無源、無源輔助設備；結(jié)構特征使用形式2026/1/23131.接觸或進入人體器械:使用時限—暫時、短期、長期使用

接觸部位—皮膚、腔道、創(chuàng)傷、體內(nèi)、……

失控受損程度—輕微損傷、損傷、嚴重損傷2.非接觸人體器械:醫(yī)療效果的影響根據(jù)使用中對人體產(chǎn)生損傷的可能性、對醫(yī)療效果的影響，使用狀態(tài)2026/1/2314我國實行的醫(yī)療器械分類方法：

分類規(guī)則指導下的目錄分類制，分類規(guī)則和分類目錄并存。醫(yī)療器械分類目錄

表3-2醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械分類規(guī)則指導依據(jù)中華人民共和國國務院令第650號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》自2014年6月1日起施行2026/1/2315/gyx02302/flml.htm2026/1/23166821醫(yī)用電子儀器設備2026/1/2317國家對醫(yī)療器械實行分類管理一類，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。三類，最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。2026/1/2318第三節(jié)醫(yī)用電氣設備防電擊類型分類MedicalElectronics/Engineering，ME的儀器通常指電子工學在醫(yī)療領域應用的裝置，本書作為醫(yī)用電子儀器的統(tǒng)稱。由外部電源供電的設備I類設備II類設備由內(nèi)部電源供電的設備內(nèi)部電源供電設備防電擊類型2026/1/2319按照電擊的防護形式，ME儀器可分為以下四類：一、保護接地--Ⅰ類設備

用接地辦法來防止電擊的保護措施，稱為保護接地；將ME儀器的金屬外殼等外部容易接觸到的導體部分接地，當人接觸到金屬外殼時，就與人體并聯(lián)一個接地電阻；接地電阻越小，流過人體的電流越小，所以希望接地電阻要充分地小。

兩種方法保證確實接地:

1)采用固定地線作為保護接地線；

2)用帶有接地孔的電源插頭和插座。

2026/1/2320設人體電阻RP約為1k?，接地電阻RE約為10?，絕緣阻抗Zi，Ri約為100k?，Ci約為3000pF。根據(jù)簡單計算，無保護接地時，流過人體的電流為1mA，有保護接地時，流過9.9uA。接地電阻越小，流過人體的電流越小。并聯(lián)基礎絕緣基礎絕緣:用于帶電部分上對電擊起基本防護作用的絕緣。把儀器的電路部分進行絕緣,采用金屬/絕緣的外殼將整個儀器覆蓋起來,使人體不能直接接觸。2026/1/2321圖3-1Ⅰ類設備I類設備：對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還提供了與固定布線的保護接地導線的附加安全防護措施，使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時也不會帶電的設備。概念2.2.4，圖2I類設備圖例。2026/1/2322以改善儀器性能為目的的接地(無線通訊消除交流干擾的接地)；或者即使是打算保護接地，但必須另在接地端子上連接地線的這種類型的設備，皆不能叫I類設備。所謂I類設備，是指采取附加保護措施后，能在連接電源的同時也能使保護接地連接好的儀器。具有基本絕緣和保護接地線是I類設備的基本條件。每次使用儀器前，都要通過保護接地端子進行接地的儀器，稱為0I級儀器。缺點明顯，現(xiàn)在國際上已經(jīng)不予承認。2026/1/2323二、輔助絕緣(SupplementaryInsulation)-II類設備

在基礎絕緣的基礎上，再加強一層絕緣，這層新的絕緣起著增強基礎絕緣的作用，稱為輔助絕緣。

為了在基礎絕緣一旦損毀的情況下，防止觸電而在基礎絕緣之外附加的一種獨立絕緣方式。

把基礎絕緣和輔助絕緣組合在一起的方法稱為雙重絕緣，這種類型的儀器叫做Ⅱ類設備。重要的關于絕緣的概念：基本絕緣、輔助絕緣、

雙重絕緣、加強絕緣。

2.3.2，2.3.4，2.3.7，2.3.82026/1/2324典型的雙重絕緣和加強絕緣雙重絕緣是絕緣的組合形式，即基本絕緣和輔助絕緣二者“獨立”組合而成的絕緣。加強絕緣是相當于雙重絕緣保護程度的單獨絕緣結(jié)構。

所謂“單獨絕緣結(jié)構”不一定是一個單一體，可以由幾層組成，但各層之間必須結(jié)合緊密，形成一個整體，各層無法分為基本絕緣和附加絕緣而進行單獨的電介質(zhì)強度試驗。可觸及的金屬體不可觸及的金屬體加強絕緣輔助絕緣基礎絕緣2026/1/2325I類設備的附加保護措施是依靠接地電阻的外部因素，Ⅱ類設備保證安全是依靠儀器本身的內(nèi)部絕緣性能，這是Ⅱ類設備的特征。說明:I，Ⅱ類設備不表示設備本身安全質(zhì)量的不同，而只是防電擊絕緣措施、方法的不同，它們對用戶來說都是安全可靠的設備。

雙重絕緣原理等效電路雙重絕緣2026/1/2326圖3-2Ⅱ類設備II類設備：對電擊的防護不僅依靠基本絕緣，而且還有如雙重絕緣或加強絕緣那樣的附加安全預防措施，但沒有保護接地措施，也不依賴于安裝條件的設備。概念2.2.5，圖3帶金屬外殼的II類設備圖例。2026/1/2327三、醫(yī)用安全超低壓電源—III級設備

人體接觸也無致命危險的電壓值稱為容許接觸電壓(AllowableTouchVoltage),這個電壓值一般認為在25V～60V之間。

在ME儀器上，把對接地點浮地的交流電壓25V以下、直流電壓60V以下的電源，稱為醫(yī)用安全超低壓，參看Page269國標定義。

用這種電源的儀器稱為III級設備。

2007版國標有變化2026/1/2328電源設置在設備內(nèi)部，和外部毫無關系，即使人體接觸設備的外殼，產(chǎn)生電擊的危險會大大減小。

只要人體不同時接觸上有電位差的某兩點，設備內(nèi)部電路不引出到機殼外面，就不會有電流通過人體。內(nèi)部電源和交流電源都可以工作的設備，或是用交流電源向內(nèi)部電源充電的儀器，一般都不能叫內(nèi)部電源設備。這種設備是屬于用外部電源工作的設備，必須以附加保護措施分類。四、內(nèi)藏電源—內(nèi)部電源供電設備以干電池或可充電的電池作為電源。2026/1/2329充電式電池的儀器，能稱之為內(nèi)部電源儀器，還必須滿足下列某一條件：

(i)如果不把電池取出到儀器外面來就不能充電；

(ii)如果不把電源部分和儀器的其它部分作電氣的、物理的分開，就不能把電源部分連接到外部。2026/1/2330表3-7按附加保護措施進行儀器的分類級別保護措施附加保護措施備注I基礎絕緣保護接地接地型2P插座，3P插座，需要保護接地裝置II輔助絕緣對使用的設備沒有限制III醫(yī)用安全超低壓電源要求特殊的電源設備，不能認為是III級CF型內(nèi)部電源設備內(nèi)藏電源不能連接外部電源對使用的設備沒有限制2026/1/2331一、產(chǎn)生電擊的因素

原因：人與電源之間存在兩個接觸點而形成回路；

電源電壓和回路電阻產(chǎn)生了較大的電流，該電流流

過人體發(fā)生了生理效應。1.泄漏電流定義：電氣線路或設備在沒有故障和施加電壓的作用下，流經(jīng)絕緣部分的電流。

電容泄漏電流(位移漏電流)

電阻泄漏電流(傳導漏電流)儀器故障造成的漏電流一般屬于電阻產(chǎn)生的傳導漏電流，尤以儀器外殼漏電、病人導聯(lián)漏電最值得注意。第四節(jié)防電擊程度分類

儀器外殼與火線短路引起電擊

2026/1/23322.電容耦合漏電電容存在于任何導體與地之間、用絕緣分開的兩個導體之間，等效為電容器構成的交流通路。漏電范圍幾十～幾百uA，最大不超過500uA。

圖3-3電容耦合引起的漏電2026/1/23333.外殼未接地或接地不良

4.非等電位接地

如果有幾臺儀器(包括病床)同時與病人相連，那么每臺儀器的外殼電位必須相等，否則也會發(fā)生電擊事故。

漏電流的大小與A、B兩點間接地電阻的大小和外殼漏電儀器的漏電程度有關。圖3-4

非等電位接地導致電擊補圖機殼未接地或地線斷路時引起電擊2026/1/23345.皮膚電阻減小或消除

皮膚電阻愈大受到電擊的危險性愈小；

生物電測量的正確性卻希望減小皮膚電阻(涂抹導電膏)。人體電阻抗模型皮膚阻抗是皮膚上的電極與皮膚下導電組織之間的阻抗，由半絕緣層(角質(zhì)層)和小的導電元件(毛孔)構成，是容性阻抗。阻值決定于電壓、頻率、電流、電流持續(xù)時間、接觸面積、接觸壓力、皮膚潮濕程度、溫度等。接觸電壓<50V，皮膚阻抗受接觸面積大小、溫度、呼吸等因素影響而顯著變化。50V<接觸電壓<100V，皮膚阻抗大大降低，皮膚擊穿后阻抗忽略不計。皮膚阻抗隨著電流的增大、電流頻率的升高而降低，可以觀察到電流疤痕。皮膚阻抗與頻率的關系皮膚通過直流或低頻電流時阻抗較大，隨著通過電流的頻率升高而阻抗減小。2026/1/23362.等電位接地

“等電位接地系統(tǒng)”是使病人環(huán)境中的所有導電表面和插座地線處于相同電位，然后接真正的“地”，以保護電氣敏感病人，也能保護病人免受其他地方地線故障的影響。補圖等電位接地在測量儀器的周圍環(huán)境中有很多金屬物，如自來水管、煤氣管、金屬電線管、建筑物的鋼筋和金屬窗框等，將這些金屬物和儀器外殼連接后，再接地就成為等電位化方式。在安全標準中，原則上要求離患者2.5m以內(nèi)的范圍要達到等電位化。確定2.5m的距離，意味著當患者伸手時，或者借助其他人所能接觸到的范圍。2026/1/2337等電位接地

在測量儀器的周圍環(huán)境中有很多金屬物(金屬水管、煤氣管、金屬電線管、建筑物的鋼筋和金屬窗框等等)和儀器外殼連接后，再接地就成為等電位化方式?；颊攮h(huán)境2026/1/2338三、電擊防護程度：B、BF、CF型應用部分

ME儀器不同于一般的電子儀器，觸體部分較多，為防止電擊事故，依靠基礎絕緣把觸體部分和電源原線圈電路分開。B型應用部分BF型應用部分CF型應用部分2026/1/2339典型儀器：心臟導管、起搏器的觸體部分單個儀器—將觸體部分接地(保護接地)；

多臺儀器—絕緣觸體部分/浮動觸體部分；將連接心臟的觸體部分同設備的其他部分和接地點絕緣。

作用：依靠絕緣阻抗限制漏電流，尤其可以限制從外部經(jīng)觸體流入儀器的漏電流。2026/1/23402.1.5應用部分APappliedpart

正常使用的設備的一部分：—設備為了實現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分；或—可能會接觸到患者的部分；或—需要由患者觸及的部分。2.1.7F型應用部分F-typeisolated(floating)applied

part

與設備其他部分相隔離的應用部分，其絕緣達到，當來自外部的非預期電壓與患者相連，并因此施加于應用部分與地之間時，流過其間的電流不超過單一故障狀態(tài)時的患者漏電流的允許值。

F型應用部分不是BF型應用部分就是CF型應用部分。2026/1/23412.1.24B型應用部分typeBappliedpart符合本標準規(guī)定的對于電擊防護的要求，尤其是關于漏電流容許值的要求的應用部分。如：彩超、電子血壓計等注:B型應用部分不適合直接用于心臟2.1.25BF型應用部分typeBFappliedpart符合本標準規(guī)定的對于電擊防護程度高于B型應用部分要求的F型應用部分。注：BF型應用部分不適合直接用于心臟如：理療科低頻電子脈沖治療設備

。2026/1/23422.1.26CF型應用部分typeCFappliedpart符合本標準中規(guī)定的對于電擊防護程度高于BF型應用部分要求的F型應用部分。如心電圖機、心電監(jiān)護儀

C代表cor(心臟)，B代表body(軀體)，F(xiàn)代表絕緣，直接用于心臟的應用部分應為CF型，在IEC安全通則和GB9706.1醫(yī)用電氣設備國家標準中，對這種類型儀器分別規(guī)定容許漏電流值。

直接用于心臟指應用部分可與患者心臟作直接導電連接的使用。2026/1/234