術并購，而臨近的“專利懸崖”正推動管理層加快行動。強勁的并購主題的技術的迅速普及，幾乎已成為主流，這使得投資者對生物醫(yī)藥行業(yè)的冷淡顯得難以理解。但許多人仍對疫情后繁榮期破滅的痛苦教訓心有余評論人士指出，正從漫長寒冬中走出的生物科技領域，正變得更精明、更精簡、更優(yōu)質，由深諳如何明智投入資金的投資者和高管引領。若要讓這那么已上市的藥物表現如何呢？腸促胰島素領域仍將是2026年的核心主題，所有人的目光都聚焦于市場領導者諾和諾德與禮來之間的激烈較量。這家美國制藥巨頭有望憑借替爾泊肽位—一些分析師認為該藥物具備千億美元市場潛力。禮來極具價值的后續(xù)項目組合，使投資者押注其在未來多生物制藥行業(yè)正強勢回歸，但并非所有參與者都能從中獲益。隨著行業(yè)邁在經歷數年嚴峻的融資環(huán)境和投資者支持不足（尤其是在公開市場）之后，市場出現謹慎復蘇是合乎情理的。在支持研發(fā)方面，股市需要確鑿證據才能重燃熱情。而久違的是，這然而，尚未交出成績單的企業(yè)并未感受到光環(huán)效應的溫暖。倘若行業(yè)能持續(xù)達成關鍵臨床終點，這種效應或許會到來。生物科技領域并不需要也不希望迎來又一次泡沫式繁榮——它需經歷漫長低迷后崛起的生物科技領域正變得更加精經歷漫長低迷后崛起的生物科技領域正變得更加精美元的制藥公司，這一成就與諾和諾德的股市下跌形成鮮明對比。后者的商業(yè)失誤以及其GLP-1藥物司美格魯肽銷售放緩，最終導致董事會遭遇重大挫折。盡管該集團擁有前景廣闊的研發(fā)管線，但投資者已對其兌現承諾的能力失去信心。仿制司美格魯肽的口服劑型，用于肥胖癥治療。若需求超出預期，將為公司注入強心劑，而盡管如此，經驗豐富的生物制藥觀察者深知，即便最成功的企業(yè)也可能遭以禮來公司的瑞他魯肽為例——這份報告將其譽為"tripleG"資產，列為行業(yè)估值最高的研發(fā)項目之一。最新三期臨床數據顯示，患者對急劇的減重效果及較高的胃腸道副作用存在不滿。瑞他魯肽遠未被淘汰，但面對代謝疾病領域日趨激烈的研發(fā)競爭與諸多變量，現有市場領導者未必能持續(xù)代謝領域還有眾多有力競爭者，其進展都將在明年受到密切關注；與此同時，其他正在重塑生物醫(yī)藥格局的治敬請參與我們的專家研討會。北京時間1月22日晚上11點（格林威治時間1月22日下午3點｜美國東部時間1月22日上午10點），我們將深入解讀本報告數據，共同探交易與投資，而多特異性抗體技術、放射性藥物平臺等靶向腫瘤療法也將并行發(fā)展。中樞神經系統(tǒng)疾病領域巨大的未滿足臨床需求，意味著相關進本報告基于EvaluatePharma與EvaluateOmnium的數據，通過量化分析呈現這些趨勢背后的真實圖景，助力描繪2026年的行業(yè)全景。IPO前景如何？當前排隊企業(yè)雖不多，但市場窗口重啟的條件正在成熟。關于風險投資？馬太效應仍將主導市場格局。關于FDA？監(jiān)管機構的重大變革使前景充未來引領行業(yè)熱點的藥物、研發(fā)項目禮來的2型糖尿病藥物蒙扎羅將在禮來的2型糖尿病藥物蒙扎羅將在2026年取代諾和泰，成為腸促胰島素領域最大品牌；而增長動力更強的是已獲批用于肥胖癥與睡眠呼吸暫停癥、且擁有更多潛在適應癥的澤普博德。本報告第二張圖表展示的2026年新增銷售額數據，清晰揭示了諾和諾與此同時，默沙東將欣慰地看到可瑞達在2026年繼續(xù)保持全球最暢銷藥品品牌的地位——盡管這一成就需計入其新型皮下注射劑型癌癥重磅藥物的注：相關預測數據包含所有全球市場合作伙伴的入賬銷售額。*數據涵蓋皮下注射劑型后續(xù)產品（包括可瑞達Qlex與兆珂Faspro）的銷售額（強生公司未單生物醫(yī)藥行業(yè)的格局更替正在上演。2026年，隨著禮來代謝疾病管線銷售額首次超越丹麥巨頭，諾和諾德將失去GLP-1藥2025年間，司美格魯肽的長期銷售預EvaluatePharma整合賣方分析師模型這款名為可瑞達Qlex的產品，較原有靜脈注射劑型具有更便捷的給藥優(yōu)勢，為這類臨近專利保護期末期的檢查點抑制劑提供了寶貴的市場延伸價在本次榜單的其他位置，多年占據主導地位的超級重磅藥物依然占據顯著地位。度普利尤單抗與喜達諾之所以能實現巨額銷售額，得益于其在自身免疫及炎癥性疾病領域廣泛的處方適應癥。其中，前者由賽諾菲與再生元聯(lián)合銷售，已獲批八項適應癥，包括注：新增銷售額為2026年與2025年銷售額之差。*數據包含皮下注射后續(xù)產品可瑞達Qlex與兆珂Faspro的銷售額（強生公司未單獨披露Faspro銷售數據）。來這創(chuàng)造了非新冠疫情相關藥企的年度銷售新紀錄——或許幾年后這一限定條件將不再必要。EvaluatePharma預測，禮來的處方藥銷售額將在2029年突破1000億美元，遠超該行業(yè)在疫情禮來以超出預期的速度成長為全球最大制藥企業(yè)。就在一年前，羅氏、默沙東與艾伯維均被預測將在2025年實現比禮來更高的處方藥銷售額。替爾泊肽需求的爆發(fā)式增長使禮來實現對競爭對手的超越，且預測顯示直至2032年仍未有企業(yè)能撼動其榜首地真正的角逐將在追隨者之間展開。觀察銷售額增長最強勁的企業(yè)，可為未來幾年可能躋身前十的公司提供線索。除代謝領域巨頭禮來和諾和諾德外，艾伯維艾伯維憑借自身免疫領域重磅產品喜達諾與瑞福的成功穩(wěn)居次席，其地位看來羅氏旗下?lián)碛卸嗫畛掷m(xù)增長的暢銷藥物，其中Vabysmo作為治療多種年齡相關性視力喪失的持久高效療法處于領跑GSK在第二張圖表中的表現值得關注。這家英國企業(yè)正以其增長前景贏得投資者青睞，而明年的兩款新藥上市將成為焦點。Depomokimab是一款新型長效重度哮喘療法，正等待FDA的關鍵批準；而復出的多發(fā)性骨髓瘤ADC藥物Blenrep（曾于2022年因療效問題撤市）也承載預計明年銷售額將顯著下滑的重磅藥物包括BristolMyersSquibb的Eliquis表中列出的藥物要么核心專利將于Stelara和Xgeva/Prolia已近期失去市場獨占權并正快速下滑。藥企通常會竭力延緩仿制藥上市，因此對于部分在2026年初仍受專利保護的產品，其面例如Novartis仍在積極維護Entresto的但共識預測顯示這款降壓重磅藥的仿制BristolMyersSquibb在明年的圖表中占據突出位置。Revlimid在應對低成本競爭的第四年，預計仍將出現大幅銷售額下滑。而新添的痛點來自抗凝藥Eliquis——該產品將在2026年最后一次躋身全球銷售額前十，其在歐洲的獨占權將于明年到期，美國市場則至2028年。用于治療多發(fā)性骨髓瘤的Pomalyst），另一重大專利事件是諾和諾德司美格魯肽將于明年在中國、印度、巴西、土耳其和加拿大的專利到期。這些雖非核心市場（歐美市場仿制藥預計2031年前不會出現），但低成本競爭的出現將加劇這款GLP-1激動劑的銷售下行壓力。隨著仿制藥進入，這五個國家減重市場的動態(tài)將成為明歡迎參與我們的專家研討會。北京時間1月22日晚上11點（格林威治時間1月22日下午3點｜美國東部時間1月22），Norstella思想領導力副總裁Norstella思想領導力副總裁SCRIP執(zhí)行主編第二張表格則揭示了胰淀素作為重要代謝靶點的崛起——三款針對該代謝激素的研發(fā)項目位列生物制藥領域最第二張表格則揭示了胰淀素作為重要代謝靶點的崛起——三款針對該代謝激素的研發(fā)項目位列生物制藥領域最具價值的研發(fā)管線。2026年該類藥物將涌現大量臨床數據，成為行業(yè)關注焦點。有觀點認為，胰淀素療法有望取代GLP-1機制，成為肥胖癥和2型糖除肥胖癥領域外，吉利德與Arcellx合作開發(fā)的Anito-cel正在血液腫瘤領域引發(fā)震動，其產生的臨床數據對傳奇生物/強生的重磅CAR-T療法Carvykti構成強力挑戰(zhàn)——兩種CAR-T制劑的多款新型減重藥物正蓄勢進入競爭激烈的肥胖癥市場；這些項目主導了接下來的兩張表格，它們聚焦于生物制藥領域最具諾和諾德的Cagrisema位居2026年最具潛力上市藥物榜首，但實際上市時間可能延至2027年。這家丹麥研發(fā)商已宣布將在2026年初提交該藥的上市申請，而賣方分析師普遍預測其將于2027年獲批。不過諾和諾德必將爭取盡早上市，啟用可加速審評的FDA優(yōu)禮來的口服制劑Orforglipron則更有把握在2026年上市，盡管任何項目都可能存在延期風險。在經歷漫長的政府停擺和FDA大幅裁員后，美國監(jiān)管環(huán)2032年預估銷售額（十億2032年預估銷售額（十億胰淀素與GLP-1激動劑固定劑量復方制劑，用于肥胖癥計劃于2026年第一季度提交美國上市申請計劃于2025年末提交美國上市申請Anito-cel預計2025年末/2026年初提交美國上市申請2.5Brepocitinib計劃于2026年上半年提交美國上市申請2.3IcotrokinraPDUFA目標日期為2026年中2.2PI3K/mTOR抑制劑，用于ER陽性乳腺癌2025年11月已提交新藥申請2.1Praxis計劃于2026年初提交新藥申請2.1BaxdrostatPDUFA目標日期為2026年第二季度2.0PDUFA目標日期為2026年上半年2.02025年11月已提交新藥申請在實體瘤領域，激素驅動型乳腺癌有望在2026年迎來新治療方案，Celcuity與阿斯利康的相關項目將進入監(jiān)管審評階另一項精準腫瘤學項目——Revolution公司的daraxonrasib（列于本報告第二張表格中），若其正在進行的三期胰腺癌臨床試驗取得積極結果，則可能在2026年獲批上市。該藥物已獲頒“局長國家優(yōu)先審評券”，這是特朗普政府推出的Summit公司也將在2026年發(fā)起備受關注的上市沖刺。這家生物科技企業(yè)研發(fā)的ivonescimab未列入本次分析，因其已通過合作伙伴康方生物在中國上市銷售。該公司明年在FDA的審評進展將受到投資者及眾多開發(fā)同類作用機制項目的競免疫與炎癥領域在2026年將持續(xù)高熱。該治療領域有多項創(chuàng)新項目將于2026年接近上市或公布后期臨床數據。Roivant是該領域的重要參與者，其通過多家子公司布局了廣泛的研發(fā)管線，公司可能憑借brepocitinib在2026年迎來首個重磅這些表格還揭示了兩家保留著后期高潛力I&I資產的中小型企業(yè)：Vera公司的atacicept與Apogee公司的APG777。這反映出大量公私資本正在涌入I&I治療領域，使得中小型研發(fā)企業(yè)能夠持續(xù)推進I&I管線中多個臨床成功案例已建立行預計2026年該領域將出現更多并購活動，重點關注那些擁有后期資產的機構——包括雖在三期潰瘍性結腸炎項目中取得突破但未躋身本次前十的最后，安進的olpasiran雖在前幾年的分析中屢被提及，但其關鍵臨床數據仍需等待。這款RNAi療法旨在降低脂蛋白(a)水平，該指標升高與心臟病風險加劇相關。目前尚需明確證實降低Lp(a)能否幫助患者避免心血管事件并延長壽命；諾華與Ionis公司開發(fā)的同類藥物pelacarsen將于明年上半年公布三期數據，這將成為2026年心血管領RetatrutideRetatrutideGLP-1/GIP/胰高血糖素三重激動劑，用于肥胖癥與2型糖尿病；2026年將公布三期臨床28.8胰淀素與GLP-1激動劑復方制劑，用于肥胖癥與2型糖尿?。蝗谂R床計劃將于2026年20.9MariTideGLP-1激動劑與GIP拮抗劑復方制劑，用于肥胖癥與2型糖尿病；三期臨床項目MaritimeMilvexianIMVT-1402Immunovant/Roivant抗FcRn單克隆抗體；2026年起將陸續(xù)公布廣泛自身免疫項目二期及關鍵臨床數據APG777ApogeeTherapeutics長效抗IL-13單克隆抗體；2026年預計公布二期數據并啟動三期臨床ApoARNAi療法，用于Lp(a)升高和動脈粥樣硬化性心血管疾病；期數據預計2027年公布Petrelintide(RG6849)胰淀素激動劑；2026年預計公布二期數據并啟動三期臨床DaraxonrasibRevolutionMedicinesRAS(ON)抑制劑，用于RAS依賴性癌癥；2026年將公布胰腺癌三期臨床數據Eloralintide胰淀素激動劑，用于肥胖癥與2型糖尿病；三期臨床計劃將于2026年啟動2026年，FDA觀察人士將高度警惕特朗普政府機構改革帶來的后續(xù)影響。預算與人員的大幅削減、放松管制的推動以及新目前尚難判斷監(jiān)管效率是否已發(fā)生變化，因為該機構的審批產出本就存在年度波動。兩份分析報告?zhèn)鬟f出矛盾信首先，本報告的前一版本曾預測2025年將創(chuàng)下歷史新高的新藥批準數量——EvaluateOmnium數據顯示當時有71個項目有望進入美國市場。然而截至本文撰寫時（2025年僅余數周），實際批準數量預計將停留在55項。這雖與近十年平均水平持平，遠非令人失望的成果，但仍暗示部分企業(yè)錯失良機。當然，為期43天的聯(lián)邦政府停擺顯然對此造成了其次，對審批周期的分析顯示整體仍屬“常態(tài)”。根據EvaluateOmnium的數據，從新藥申請到獲批的中位時間在2025年并未發(fā)生顯著變化，平均審批速度甚至呈現加快趨勢。由于下半年數據集在分析時尚未完整，當前數據中尚未出現通過“局長國家優(yōu)先審評券”實現EvaluateOmnium預測2026年約有57種創(chuàng)新藥物有望在美國上市，這與近十年均值基本相當。該批藥物上市第五年的預計銷售額接近500億美元，表明行業(yè)注：統(tǒng)計包含CDER與CBER批準的所有創(chuàng)新治療藥物。來源：FDA與注：時間計算從新藥申請?zhí)峤蝗掌谥罠DA批準日期。數據集涵蓋所有藥品類型的首次申請與補充申請。來源：然而，然而，由于他在首個任期內未在該領域引發(fā)實質性危機，制藥行業(yè)可能產選民本以為通過連任特朗普能重現其首個任期早期的良好經濟態(tài)勢，卻持倘若制藥行業(yè)的戰(zhàn)略分析師曾就特朗普贏得2024年美國總統(tǒng)大選可能帶來的影響進行SWOT分析，那么幾乎可以肯定，無論是機遇還是威脅都未被充分預從積極方面看，此前無人預料到新任FDA局長會推出一種審評憑證計劃——為指定項目提供僅一至兩個月的超快速審評通道。這一雖尚未兌現但速度驚人然而另一方面，疫苗行業(yè)面臨的威脅卻真實得令人不安。從FDA實施新冠疫苗的年齡限制，到CDC正在推進的免疫接種計劃調整，特朗普政府的舉措不僅將限制疫苗的當前收入，更會特朗普總統(tǒng)在2016年競選期間就表達過對疫苗的質疑（“眾多此類案例”的網絡梗甚至源于他關于接種后自閉疫苗行業(yè)面臨的威脅真實得同樣，行業(yè)期待同樣，行業(yè)期待的政策回歸并未出現，反而遭遇了當初其首次當選時可特朗普在首次競選期間發(fā)布了大量質疑疫苗的推文；而他的第二屆政府任服務部部長。在首次就職前，特朗普曾指責制藥行業(yè)“逍遙法外”。如今在第二任期內，他正在白宮橢圓形辦盡管對制藥業(yè)而言這并非最壞情況——迄今為止價格沖擊似乎有限，且盡管質疑聲漸長，疫苗仍享有廣泛的公眾支持——但這些不利局面已然出現，而制藥行業(yè)的優(yōu)勢與劣勢（即SWOT分析的前兩部分）與特朗普首裁員之后情況持續(xù)惡化，普遍的不滿情緒和高層更迭導致各級人員流失，從知名的高級官員到相對資淺的醫(yī)學評審官皆未能幸免。截至本文撰寫時，FDA藥品審評與研究中心（該機構大部分處方藥審評工作在此進行）動蕩的機構中唯一保持穩(wěn)定的核心人物——堅稱各項工作正按計劃推進，但申報企業(yè)已開始察覺到裂痕：在研發(fā)階段更難獲得審評建議，即使形式上的截止日期得以維持，實際審評周甚至連Makary的一項標志性改革舉措——在向未獲批準藥物的申報方發(fā)出完整回復函后盡快對外公開，以幫助業(yè)界理解機構審評思路——似乎也已陷入停滯。在初期短暫試行后，如今隨著新冠疫苗帶來的聲譽紅利逐漸消退，2025年公眾對制藥行業(yè)的看法與2017年時驚人相似：既充分肯定產品價值，又同樣對其定價和營銷方式感政治領導人的態(tài)度似乎也如出一轍，共和黨人更傾向于認可，民主黨人則更多不滿。但無論國會由誰執(zhí)掌槌柄或白宮由誰主政，兩黨始終存在一個共識：一個強大且高效運轉的FDA對國家至關重要——制藥行業(yè)也認同這事實上，多年來多項立法舉措都旨在加強FDA的人才隊伍建設。因此，當新政府上任初期FDA與其他聯(lián)邦機構一樣面臨人員裁減和返崗命令時，該CNPV——這個連政府縮寫標準都嫌拗口的無元音字母組合——尚未獲得官方正式釋義，但其名稱前三字已傳遞出豐富內涵（即便缺乏細則）。審評券可能授CNPV——這個連政府縮寫標準都嫌拗口的無元音字母組合——尚未獲得官方正式釋義，但其名稱前三字已傳遞出豐富內涵（即便缺乏細則）。審評券可能授予令審評團隊振奮的產品，也可能由局長認定其值得享有，抑或頒發(fā)給被白宮認為支持國家優(yōu)先但這些超快速審評確實為申報方提供請保留標注框，注明“NielsenHobbs長期為《粉皮書》和《體內》專業(yè)期刊撰稿”，如同去年特朗普章節(jié)部分FDA局長MartyMakary堅稱各項工作正按部就班推進，審其他既蘊含機遇又引發(fā)行業(yè)關切的舉措——從“合理作用機制”快速通道到直接面向消費者廣告限制——均通過醫(yī)學期刊發(fā)布，而非采用傳統(tǒng)的指南法規(guī)公示評議程序。這種期刊論文式路徑相較于常規(guī)指南發(fā)布具有速度優(yōu)勢，對Prasad（兩位管理經驗有限的學術型醫(yī)師）而言也更符合直覺。然而對于依賴FDA政策指導的企業(yè)來說，細節(jié)缺失和明確反饋機制的缺位已引發(fā)相當程度的盡管參與指南制定和查閱其他申報方的完整回復函確有裨益，但藥物研發(fā)者最渴求的，仍是監(jiān)管機構對其特定分子研發(fā)路徑的專業(yè)見解。因此，諸如申請與FDA會議時收到書面回復延遲等情況，雖不會使研發(fā)項目脫軌，卻也難以加速面臨此類困境的申報方理應對FDA工作人員抱以理解，但行業(yè)必須認識到：即使在疫苗領域之外，該機構的運作也似RichardPazdur這位FDA資深專家今年冬季短暫任職藥品審評與研究中心主任數周后據傳因與Makary發(fā)生沖突而離任——在其短暫任期內曾向員工強調：若申報方因研發(fā)問題求見，也必須同時面對與其存在分歧的審評團隊。隨著Pazdur的離任，這種工作方目前處方藥用戶付費法案續(xù)簽談判已顯現收費結構調整趨勢，或將導致境“局長國家優(yōu)先審評券”計劃相較于生物科技行業(yè)多年低谷期是否即將終結？自2025年4月以來XBI指數大幅攀升表明這正在成為現實——這個備受關注的生物科技行業(yè)多年低谷期是否即將終結？自2025年4月以來XBI指數大幅攀升表明這正在成為現實——這個備受關注的生物科技板塊代表性指數正邁投資者對高風險藥物研發(fā)的消極情緒已持續(xù)至少三年，導致估值受壓、融資艱難。如今這一時期似乎正走向終納斯達克生物科技指數在11月末創(chuàng)下歷史新高，12月上市生物科技公司從股市投資者處募集資金規(guī)模創(chuàng)下紀一系列備受矚目的臨床成功案例助推了市場信心。投資者對特朗普政府在醫(yī)療健康領域（涉及關稅與藥品定價然而，市場對尚未披露數據或達成交易的企業(yè)仍缺乏興趣，IPO市場的沉寂也表明早期階段企業(yè)仍面臨高度謹慎情緒。生物制藥行業(yè)將以比過去幾年更積極的心態(tài)迎接2026年，但當前市場遠未強勁到能帶動所有企業(yè)共同增注：本圖表（截至2025年12月10日）展示三只等權重交易所交易基金追蹤美股表現的相對回報率。XBI涵蓋全市值區(qū)間的生物科技股票。XLV包含制藥企業(yè)、醫(yī)療設備與醫(yī)療科技然而截至12月撰寫本文時，然而截至12月撰寫本文時，已向SEC有限。漫長的政府停擺可能加劇了此狀況，或許投行機構正在等待新年才實的本土企業(yè)創(chuàng)立者也承認，多數歐洲大陸股市已非雄心勃勃的生物科技企業(yè)的理想上市地。因此，歐洲生命科學領域也很大程度上寄望于美國市后期階段且資金充裕的私營研發(fā)企業(yè)生物科技股票指數正在回升，通脹與利率逐步下降，并購交易持續(xù)活躍—家企業(yè)募資規(guī)?？捎^且股價均維持在發(fā)行價之上，這顯示出投資者支持的良好信號。MapLightTherapeutics致力于開發(fā)神經與神經精神疾病靶向療法——巨大的未滿足需求意味著成功的中樞神經系統(tǒng)領域研發(fā)企業(yè)明年將繼續(xù)獲得投資者與收購方的青睞。Evommune則聚焦慢性炎癥疾病這一生預計那些聚焦高需求治療領域與前沿技術的企業(yè)，以及擁