2025年版CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則與應(yīng)用要求試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.2025年版CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則中，實驗室應(yīng)建立并實施風(fēng)險評估程序，以下哪項不屬于風(fēng)險評估的核心要素？A.潛在影響的嚴(yán)重性B.風(fēng)險發(fā)生的可能性C.風(fēng)險應(yīng)對措施的成本D.風(fēng)險的可接受性等級答案：C2.關(guān)于文件控制，2025年版準(zhǔn)則要求實驗室對電子文件的管理需滿足“四性”要求，不包括以下哪項？A.完整性B.可追溯性C.防篡改性D.易讀性答案：D3.實驗室技術(shù)人員能力確認(rèn)的周期，2025年版應(yīng)用要求中規(guī)定，對于使用新型設(shè)備或開展新方法的人員，首次能力確認(rèn)應(yīng)在（）內(nèi)完成。A.1個月B.3個月C.6個月D.12個月答案：B4.校準(zhǔn)實驗室在進(jìn)行量值溯源時，若無法通過CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室獲得校準(zhǔn)服務(wù)，可采用（）作為替代方案。A.自行校準(zhǔn)并記錄B.與其他實驗室比對C.使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)D.采用國際或國家標(biāo)準(zhǔn)方法答案：B5.2025年版準(zhǔn)則新增的“數(shù)據(jù)完整性”要求中，實驗室需確保原始數(shù)據(jù)的（），包括提供、修改、刪除等操作的全程留痕。A.可追溯性和不可抵賴性B.可訪問性和公開性C.保密性和安全性D.準(zhǔn)確性和及時性答案：A6.對于非固定場所開展的檢測活動，實驗室應(yīng)在（）中明確環(huán)境條件監(jiān)控要求，并實施現(xiàn)場核查。A.質(zhì)量手冊B.程序文件C.作業(yè)指導(dǎo)書D.記錄表格答案：C7.能力驗證結(jié)果為“不滿意”時，實驗室應(yīng)在（）個工作日內(nèi)啟動糾正措施，并向CNAS提交整改報告。A.15B.30C.45D.60答案：B8.實驗室管理評審的輸入應(yīng)包括（）的結(jié)果分析，以識別體系改進(jìn)需求。A.內(nèi)部審核和客戶滿意度B.設(shè)備維護(hù)和人員培訓(xùn)C.供應(yīng)商評價和合同評審D.檢測報告和校準(zhǔn)證書答案：A9.2025年版應(yīng)用要求中，對醫(yī)學(xué)實驗室的生物安全管理新增了“雙負(fù)責(zé)人”制度，即（）共同負(fù)責(zé)生物安全風(fēng)險防控。A.實驗室主任和技術(shù)主管B.質(zhì)量主管和安全管理員C.實驗室負(fù)責(zé)人和生物安全負(fù)責(zé)人D.設(shè)備管理員和試劑管理員答案：C10.關(guān)于外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)，實驗室應(yīng)在（）階段對供應(yīng)商的技術(shù)能力進(jìn)行驗證，確保其滿足檢測/校準(zhǔn)需求。A.合同簽訂前B.服務(wù)實施中C.結(jié)果報告后D.年度評審時答案：A二、判斷題（每題2分，共20分）1.2025年版準(zhǔn)則允許實驗室使用非標(biāo)準(zhǔn)方法，但需經(jīng)過方法確認(rèn)并在檢測報告中注明。（）答案：√2.實驗室技術(shù)記錄應(yīng)包含足夠信息以復(fù)現(xiàn)檢測/校準(zhǔn)過程，電子記錄可僅保存最終結(jié)果，原始數(shù)據(jù)無需備份。（）答案：×（需保存原始數(shù)據(jù)及過程記錄）3.當(dāng)檢測結(jié)果偏離預(yù)期時，實驗室應(yīng)立即停止檢測活動，待查明原因并采取糾正措施后恢復(fù)。（）答案：×（需評估偏離對結(jié)果的影響，必要時停止）4.校準(zhǔn)實驗室的量值溯源證書中，若校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)未被CNAS認(rèn)可，實驗室需通過附加信息（如測量不確定度）證明其有效性。（）答案：√5.實驗室授權(quán)簽字人只需熟悉檢測/校準(zhǔn)方法，無需掌握管理體系要求。（）答案：×（需同時掌握技術(shù)和管理要求）6.2025年版新增的“遠(yuǎn)程審核”要求中，實驗室需確保遠(yuǎn)程審核過程中數(shù)據(jù)的安全性和完整性，允許審核員訪問實時監(jiān)控系統(tǒng)。（）答案：√7.對于客戶提供的樣品，實驗室只需檢查樣品標(biāo)識，無需記錄樣品狀態(tài)（如破損、污染）。（）答案：×（需記錄樣品接收時的狀態(tài)）8.實驗室內(nèi)部審核員可由技術(shù)人員兼任，但需經(jīng)過培訓(xùn)并具備審核能力。（）答案：√9.能力驗證計劃應(yīng)覆蓋實驗室所有檢測/校準(zhǔn)領(lǐng)域，若某領(lǐng)域無可用計劃，實驗室可采用實驗室間比對替代。（）答案：√10.管理評審的輸出應(yīng)包括資源需求（如人員、設(shè)備、資金）的調(diào)整方案。（）答案：√三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述2025年版CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則中“基于風(fēng)險的思維”在管理體系中的具體應(yīng)用。答案：2025年版準(zhǔn)則要求實驗室將風(fēng)險評估貫穿管理體系全過程，具體應(yīng)用包括：（1）在策劃階段識別可能影響檢測/校準(zhǔn)結(jié)果的風(fēng)險（如設(shè)備故障、人員能力不足、環(huán)境波動）；（2）針對識別的風(fēng)險制定應(yīng)對措施（如備用設(shè)備、加強(qiáng)培訓(xùn)、環(huán)境監(jiān)控）；（3）定期評審風(fēng)險控制效果，動態(tài)調(diào)整風(fēng)險應(yīng)對策略；（4）將風(fēng)險評估結(jié)果作為管理評審、內(nèi)部審核和改進(jìn)活動的輸入，確保體系持續(xù)適應(yīng)風(fēng)險變化。2.實驗室如何確保電子記錄的完整性和防篡改性？需采取哪些技術(shù)措施？答案：實驗室應(yīng)通過以下措施確保電子記錄的完整性和防篡改性：（1）使用經(jīng)驗證的信息管理系統(tǒng)（如LIMS），限制數(shù)據(jù)修改權(quán)限；（2）設(shè)置自動時間戳，記錄數(shù)據(jù)提供、修改、刪除的時間和操作人；（3）采用數(shù)字簽名技術(shù)，對關(guān)鍵數(shù)據(jù)（如檢測結(jié)果、校準(zhǔn)證書）進(jìn)行加密認(rèn)證；（4）定期備份電子記錄，備份介質(zhì)需離線存儲并驗證可恢復(fù)性；（5）對系統(tǒng)日志進(jìn)行審計，確保操作可追溯。3.2025年版應(yīng)用要求對檢測方法的選擇和確認(rèn)提出了哪些新要求？答案：新要求包括：（1）優(yōu)先選擇國際、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)方法，若使用非標(biāo)準(zhǔn)方法或?qū)嶒炇抑贫ǖ姆椒?，需進(jìn)行充分確認(rèn)（包括精密度、準(zhǔn)確度、測量范圍等性能驗證）；（2）方法確認(rèn)需由具備能力的人員實施，并形成記錄；（3）當(dāng)方法發(fā)生變更（如參數(shù)調(diào)整、設(shè)備替換）時，需重新確認(rèn)并評估對檢測結(jié)果的影響；（4）對于采用自動化設(shè)備或人工智能輔助的方法，需驗證算法的可靠性和結(jié)果的可解釋性。4.實驗室在處理客戶投訴時，應(yīng)遵循哪些關(guān)鍵步驟？答案：關(guān)鍵步驟包括：（1）及時接收并記錄投訴信息（客戶名稱、投訴內(nèi)容、涉及項目）；（2）初步評估投訴的真實性和影響范圍（如是否涉及已發(fā)報告、是否需召回結(jié)果）；（3）啟動調(diào)查程序，追溯檢測/校準(zhǔn)過程（檢查記錄、設(shè)備、人員操作）；（4）若確認(rèn)存在問題，采取糾正措施（如重新檢測、更正報告、賠償客戶）；（5）分析投訴根本原因，制定預(yù)防措施（如修訂程序、加強(qiáng)培訓(xùn)）；（6）向客戶反饋處理結(jié)果并確認(rèn)滿意度；（7）將投訴處理過程和結(jié)果記錄歸檔，作為管理評審的輸入。5.簡述校準(zhǔn)實驗室量值溯源的基本要求及例外情況的處理方式。答案：基本要求：（1）校準(zhǔn)結(jié)果需通過不間斷的校準(zhǔn)鏈溯源至國際單位制（SI）；（2）優(yōu)先選擇CNAS認(rèn)可的校準(zhǔn)實驗室提供服務(wù)；（3）校準(zhǔn)證書需包含測量結(jié)果、不確定度和校準(zhǔn)日期等信息。例外情況處理：若無法通過CNAS認(rèn)可實驗室溯源（如特殊參數(shù)、新興技術(shù)），實驗室需：（1）選擇具有等效能力的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)（如國際互認(rèn)協(xié)議成員）；（2）通過實驗室間比對或使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗證溯源有效性；（3）在技術(shù)記錄中詳細(xì)說明替代方案的合理性和驗證過程；（4）定期評審例外情況的持續(xù)適用性。四、案例分析題（20分）某第三方檢測實驗室開展建筑材料力學(xué)性能檢測，2024年12月通過CNAS初次認(rèn)可。2025年3月，實驗室購置了一臺新型電子萬能試驗機(jī)（型號：CSS-44100），用于替代原設(shè)備（型號：WDW-100）。技術(shù)主管安排檢測員張某（2023年入職，已通過原設(shè)備操作培訓(xùn)）直接使用新設(shè)備開展檢測，并在未進(jìn)行方法確認(rèn)的情況下出具了3份檢測報告。2025年5月，客戶投訴其中1份報告的抗壓強(qiáng)度結(jié)果與其他實驗室偏差超過10%。實驗室調(diào)查發(fā)現(xiàn)：（1）新設(shè)備未進(jìn)行校準(zhǔn)，僅由廠家進(jìn)行了安裝調(diào)試；（2）張某未接受新設(shè)備操作培訓(xùn)；（3）檢測方法（GB/T50081-2019）在設(shè)備更換后未重新確認(rèn)。問題：1.實驗室的行為違反了2025年版CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的哪些條款？2.應(yīng)采取哪些糾正措施和預(yù)防措施？答案：1.違反條款：（1）設(shè)備管理（CNAS-CL01:20256.4.2）：新設(shè)備未進(jìn)行校準(zhǔn)，僅安裝調(diào)試不符合量值溯源要求；（2）人員能力（6.2.2）：檢測員張某未接受新設(shè)備操作培訓(xùn)，能力未確認(rèn)；（3）方法確認(rèn)（7.2.3）：設(shè)備更換后未對檢測方法進(jìn)行重新確認(rèn)，影響結(jié)果有效性；（4）不符合工作控制（8.7）：使用未校準(zhǔn)設(shè)備和未培訓(xùn)人員開展檢測，屬于不符合工作，未及時識別和控制；（5）記錄管理（7.5.1）：未記錄新設(shè)備校準(zhǔn)狀態(tài)、人員培訓(xùn)及方法確認(rèn)過程。2.糾正措施和預(yù)防措施：（1）糾正措施：①立即停止使用新設(shè)備，聯(lián)系具有CNAS認(rèn)可資質(zhì)的校準(zhǔn)機(jī)構(gòu)對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)，確認(rèn)量值溯源有效性；②召回已出具的3份檢測報告，重新使用校準(zhǔn)后的設(shè)備由經(jīng)培訓(xùn)的人員進(jìn)行檢測，向客戶提供更正報告并致歉；③對張某及相關(guān)人員進(jìn)行新設(shè)備操作培訓(xùn)，考核合格后重新確認(rèn)其能力；④針對GB/T50081-2019方法，使用新設(shè)備進(jìn)行方法確認(rèn)（驗證精密度、準(zhǔn)確度等性能），形成確認(rèn)報告。（2）預(yù)防措施：①修訂