(2025年)藥品管理制度試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《藥品管理法實(shí)施條例》，藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂的協(xié)議不包括以下哪項(xiàng)？A.質(zhì)量協(xié)議B.責(zé)任劃分協(xié)議C.數(shù)據(jù)共享協(xié)議D.不良反應(yīng)監(jiān)測協(xié)作協(xié)議答案：C2.某藥品批發(fā)企業(yè)儲(chǔ)存生物制品的冷庫溫度顯示為2-8℃，但經(jīng)核查，近30日溫度波動(dòng)記錄中出現(xiàn)2次10℃的瞬時(shí)峰值（持續(xù)時(shí)間分別為12分鐘和8分鐘）。根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》，該企業(yè)應(yīng)如何處理？A.無需處理，因波動(dòng)未超過10℃且時(shí)間短暫B.立即啟動(dòng)偏差調(diào)查，評估對藥品質(zhì)量的影響C.調(diào)整冷庫溫度設(shè)定值至1-7℃，避免再次波動(dòng)D.向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告溫度異常情況答案：B3.關(guān)于藥品追溯體系建設(shè)，2025年《藥品追溯管理辦法》規(guī)定，以下哪類藥品無需在上市銷售前完成一級(jí)（最小銷售單元）追溯信息賦碼？A.血液制品B.第二類精神藥品C.中藥配方顆粒D.化學(xué)仿制藥（非注射劑）答案：D4.某醫(yī)院藥學(xué)部門發(fā)現(xiàn)新入院患者使用的某批號(hào)注射用頭孢曲松鈉存在標(biāo)簽?zāi)：龁栴}，經(jīng)核對，該批號(hào)藥品已被藥品上市許可持有人公告為質(zhì)量可疑產(chǎn)品。根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法（2025年修訂）》，醫(yī)院應(yīng)在多長時(shí)間內(nèi)向所在地縣級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告？A.12小時(shí)B.24小時(shí)C.3個(gè)工作日D.5個(gè)工作日答案：B5.藥品生產(chǎn)企業(yè)在實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年版）》時(shí)，關(guān)于關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）的確認(rèn)，以下說法正確的是？A.僅需在工藝驗(yàn)證階段確認(rèn)CQAB.CQA應(yīng)基于產(chǎn)品特性、臨床用途及風(fēng)險(xiǎn)評估確定C.CQA由國家藥品審評中心統(tǒng)一制定，企業(yè)無需額外確認(rèn)D.生物制品的CQA僅包括純度和效價(jià)，化學(xué)藥包括含量和溶出度答案：B6.某互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院通過其自營平臺(tái)向患者銷售處方藥，根據(jù)2025年《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，以下行為合規(guī)的是？A.平臺(tái)在患者提交處方前展示處方藥的適應(yīng)癥、用法用量B.執(zhí)業(yè)藥師僅對電子處方進(jìn)行形式審核（如簽名、有效期）C.向未實(shí)名認(rèn)證的患者銷售甲類非處方藥D.因配送緊急，將同一患者的2種處方藥拆分至2家不同配送企業(yè)答案：A7.疫苗上市許可持有人在配送疫苗時(shí)，發(fā)現(xiàn)運(yùn)輸車輛溫度記錄儀顯示-5℃（該疫苗要求2-8℃儲(chǔ)存），持續(xù)時(shí)間為45分鐘。根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例（2025年修訂）》，持有人應(yīng)首先采取的措施是？A.繼續(xù)配送，到達(dá)后向接收方說明情況B.立即暫停運(yùn)輸，評估疫苗質(zhì)量并啟動(dòng)召回C.調(diào)整車輛溫度至2-8℃，繼續(xù)完成配送D.向國家藥品監(jiān)督管理局報(bào)告溫度異常事件答案：B8.關(guān)于藥品注冊現(xiàn)場核查，2025年《藥品注冊管理辦法》規(guī)定，以下哪類注冊申請無需開展生產(chǎn)現(xiàn)場動(dòng)態(tài)核查？A.創(chuàng)新藥上市申請B.仿制藥一致性評價(jià)申請C.已上市藥品增加規(guī)格（與原規(guī)格生產(chǎn)工藝一致）D.生物類似藥上市申請答案：C9.某藥品零售企業(yè)未按規(guī)定對冷藏藥品（如胰島素）進(jìn)行溫度監(jiān)測，導(dǎo)致部分藥品在30℃環(huán)境下存放超過2小時(shí)。藥品監(jiān)管部門對其處罰時(shí)，依據(jù)的核心法規(guī)是？A.《藥品管理法》第一百三十二條（違反儲(chǔ)存要求的處罰）B.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條（冷藏藥品管理）C.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第二十一條（儲(chǔ)存條件）D.《藥品安全法實(shí)施細(xì)則》第四十七條（溫度監(jiān)測要求）答案：A10.藥品上市許可持有人開展藥物警戒活動(dòng)時(shí)，以下哪項(xiàng)不屬于《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范（2025年）》規(guī)定的關(guān)鍵職責(zé)？A.建立藥物警戒數(shù)據(jù)庫并與國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)對接B.對已上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)獲益進(jìn)行持續(xù)評估C.定期向社會(huì)公開藥物警戒年度報(bào)告D.為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)培訓(xùn)答案：D11.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在執(zhí)行《中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2025年版）》時(shí)，關(guān)于中藥材產(chǎn)地加工，以下要求錯(cuò)誤的是？A.需對產(chǎn)地加工企業(yè)的質(zhì)量保證能力進(jìn)行審計(jì)B.可委托符合條件的產(chǎn)地加工企業(yè)進(jìn)行凈制、切制C.產(chǎn)地加工后的中藥材可直接作為中藥飲片銷售D.應(yīng)保留產(chǎn)地加工過程的關(guān)鍵記錄（如加工時(shí)間、溫度）答案：C12.某醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的醫(yī)院制劑“復(fù)方丹參凝膠”，因臨床需求增加，擬委托某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。根據(jù)2025年《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法》，以下說法正確的是？A.允許委托生產(chǎn)，但需重新申請制劑批準(zhǔn)文號(hào)B.禁止委托生產(chǎn)，醫(yī)院制劑僅限本單位使用且不得委托C.委托生產(chǎn)需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)，并在批準(zhǔn)文件中注明受托企業(yè)D.委托生產(chǎn)后，醫(yī)院無需對制劑質(zhì)量負(fù)責(zé)，由受托企業(yè)承擔(dān)全部責(zé)任答案：C13.藥品廣告審查機(jī)關(guān)對某“降血脂膠囊”廣告進(jìn)行審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)廣告中使用了“有效率98%”“經(jīng)XX三甲醫(yī)院1000例驗(yàn)證”等表述。根據(jù)2025年《藥品廣告審查辦法》，該廣告的違規(guī)點(diǎn)是？A.未標(biāo)明藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)B.使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)名義作推薦C.宣傳療效超出藥品說明書范圍D.同時(shí)包含中藥和化學(xué)藥成分的表述答案：B14.藥品監(jiān)管部門對某企業(yè)進(jìn)行飛行檢查時(shí)，發(fā)現(xiàn)其未按規(guī)定保存2023年的批生產(chǎn)記錄（保存期限為藥品有效期后1年，該藥品有效期至2024年12月）。根據(jù)《藥品管理法》，對該企業(yè)的處罰不包括？A.警告B.處10萬元以上50萬元以下罰款C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D.吊銷藥品生產(chǎn)許可證答案：D（注：保存期限未屆滿但記錄缺失，一般處警告或罰款，情節(jié)嚴(yán)重才停產(chǎn)停業(yè)，吊銷許可證需更嚴(yán)重違法）15.關(guān)于藥品安全信用體系建設(shè)，2025年《藥品安全信用管理辦法》規(guī)定，以下哪類行為會(huì)被列為“嚴(yán)重失信行為”？A.未按規(guī)定提交年度報(bào)告B.因一般質(zhì)量問題被警告C.拒絕配合藥品監(jiān)管部門調(diào)查D.藥品經(jīng)營企業(yè)未配備執(zhí)業(yè)藥師答案：C二、判斷題（每題1分，共10分。正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)或科研人員，無需具備藥品生產(chǎn)能力。（）答案：√2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時(shí)，只需查驗(yàn)供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》，無需核對藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：×（需查驗(yàn)批準(zhǔn)證明文件）3.藥品追溯系統(tǒng)中，“一物一碼”指每個(gè)最小銷售單元對應(yīng)唯一的追溯碼，碼中應(yīng)包含藥品通用名、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期等信息。（）答案：√4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備變更屬于微小變更，無需向藥品監(jiān)管部門備案。（）答案：×（關(guān)鍵設(shè)備變更可能影響質(zhì)量，需評估后備案或申報(bào)）5.疫苗接種單位在接收疫苗時(shí)，只需核對疫苗數(shù)量和外觀，無需查驗(yàn)運(yùn)輸溫度記錄。（）答案：×（必須查驗(yàn)溫度記錄）6.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售平臺(tái)只需對入駐的藥品上市許可持有人和經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核，無需對其銷售行為進(jìn)行日常監(jiān)督。（）答案：×（平臺(tái)需履行日常監(jiān)督義務(wù)）7.中藥配方顆粒的藥品標(biāo)準(zhǔn)由國家藥典委員會(huì)統(tǒng)一制定，省級(jí)藥品監(jiān)管部門不再制定地方標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√8.藥品不良反應(yīng)報(bào)告實(shí)行“可疑即報(bào)”原則，醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)，無論是否確認(rèn)因果關(guān)系，均應(yīng)報(bào)告。（）答案：√9.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)兼任生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人，以提高管理效率。（）答案：×（質(zhì)量受權(quán)人需獨(dú)立于生產(chǎn)管理）10.個(gè)人自用攜帶入境的少量藥品（不超過規(guī)定數(shù)量），無需向海關(guān)提供藥品批準(zhǔn)證明文件。（）答案：√三、簡答題（每題8分，共40分）1.簡述2025年《藥品管理法》中對藥品上市許可持有人（MAH）質(zhì)量責(zé)任的核心要求。答案：①全面負(fù)責(zé)藥品全生命周期質(zhì)量與安全，包括研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)；②建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門質(zhì)量管理人員，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行；③履行藥品追溯義務(wù)，建立并實(shí)施追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯；④開展藥物警戒，收集、分析、評價(jià)藥品不良反應(yīng)，及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施；⑤對委托生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量審計(jì)，監(jiān)督其履行質(zhì)量義務(wù)；⑥依法開展藥品上市后研究，持續(xù)評估藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益，必要時(shí)開展再評價(jià)。2.列舉《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2025年修訂）》中對冷藏、冷凍藥品運(yùn)輸?shù)?項(xiàng)關(guān)鍵要求。答案：①運(yùn)輸前檢查冷藏車、冷藏箱或保溫箱的性能，確保符合溫度要求；②運(yùn)輸過程中實(shí)時(shí)監(jiān)測并記錄溫度，溫度記錄間隔不超過5分鐘；③采用冷藏車運(yùn)輸時(shí)，應(yīng)配備自動(dòng)溫度調(diào)控、顯示、記錄及報(bào)警裝置；④交接時(shí)，需向接收方提供運(yùn)輸過程的溫度記錄，接收方應(yīng)核查溫度是否符合要求；⑤發(fā)生溫度異常時(shí)，立即暫停運(yùn)輸，評估藥品質(zhì)量，必要時(shí)啟動(dòng)召回；⑥運(yùn)輸時(shí)間超過規(guī)定時(shí)限（如疫苗超過6小時(shí)），需重新評估藥品質(zhì)量（答出5項(xiàng)即可）。3.簡述藥品網(wǎng)絡(luò)銷售中“線上線下一致”原則的具體內(nèi)涵。答案：①資質(zhì)一致：網(wǎng)絡(luò)銷售主體需具備與線下相同的《藥品經(jīng)營許可證》或MAH資質(zhì)；②質(zhì)量管控一致：網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品需與線下銷售的藥品來源一致，符合GSP要求；③服務(wù)要求一致：網(wǎng)絡(luò)銷售需配備與線下相同的執(zhí)業(yè)藥師，提供藥學(xué)服務(wù)；④追溯管理一致：網(wǎng)絡(luò)銷售藥品需納入統(tǒng)一追溯體系，實(shí)現(xiàn)線上線下全流程可追溯；⑤監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)一致：對網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管要求（如儲(chǔ)存、運(yùn)輸、不良反應(yīng)報(bào)告）與線下銷售相同。4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的片劑溶出度不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（已上市銷售），請說明企業(yè)應(yīng)啟動(dòng)的藥品召回程序及各階段時(shí)限要求。答案：①立即開展調(diào)查，確認(rèn)產(chǎn)品缺陷性質(zhì)及影響范圍；②評估召回等級(jí)：一級(jí)召回（可能導(dǎo)致嚴(yán)重健康損害或死亡）：24小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，7日內(nèi)完成；二級(jí)召回（可能導(dǎo)致暫時(shí)或可逆健康損害）：48小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，10日內(nèi)完成；三級(jí)召回（一般不會(huì)導(dǎo)致健康損害）：72小時(shí)內(nèi)啟動(dòng)，15日內(nèi)完成；③向所在地省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告召回計(jì)劃，經(jīng)備案后實(shí)施；④通知藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用，及時(shí)回收缺陷藥品；⑤召回完成后，向藥品監(jiān)管部門提交召回總結(jié)報(bào)告，必要時(shí)公開召回信息。5.2025年《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》對疫苗全程冷鏈管理新增了哪些要求？答案：①疫苗上市許可持有人、配送企業(yè)、接種單位需使用符合國家標(biāo)準(zhǔn)的溫度監(jiān)測設(shè)備，設(shè)備需具備自動(dòng)記錄、存儲(chǔ)、上傳溫度數(shù)據(jù)功能；②疫苗運(yùn)輸過程中，溫度記錄需實(shí)時(shí)上傳至國家疫苗追溯協(xié)同平臺(tái)，接收方需在接收時(shí)確認(rèn)數(shù)據(jù)同步；③增加“超溫疫苗”判定標(biāo)準(zhǔn)：疫苗在運(yùn)輸或儲(chǔ)存中超出規(guī)定溫度范圍且持續(xù)時(shí)間超過閾值（如2-8℃疫苗超溫＞30分鐘），需判定為質(zhì)量可疑；④要求接種單位在接種前，通過追溯系統(tǒng)核查疫苗運(yùn)輸溫度記錄，未按規(guī)定溫度運(yùn)輸?shù)囊呙绮坏檬褂茫虎菀呙缟鲜性S可持有人需建立冷鏈異常事件應(yīng)急處置機(jī)制，發(fā)生溫度異常時(shí)，2小時(shí)內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)管部門報(bào)告。四、案例分析題（每題10分，共20分）案例1：2025年3月，某市藥品監(jiān)管部門對某連鎖藥店進(jìn)行檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)：（1）中藥飲片柜中，部分飲片（如當(dāng)歸、黃芪）存在蟲蛀現(xiàn)象；（2）冷藏柜內(nèi)存放的胰島素（2-8℃儲(chǔ)存）溫度顯示為10℃，經(jīng)查，溫控設(shè)備故障已超過12小時(shí)；（3）處方調(diào)配區(qū)執(zhí)業(yè)藥師不在崗，但仍有2名顧客憑處方購買了阿莫西林膠囊（處方藥）。問題：分析該藥店存在的違法違規(guī)行為及對應(yīng)的處罰依據(jù)。答案：違法違規(guī)行為及處罰依據(jù)：①中藥飲片蟲蛀：違反《藥品管理法》第九十九條（藥品儲(chǔ)存要求），依據(jù)第一百三十二條，處10萬元以上50萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。②胰島素超溫儲(chǔ)存：違反《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八十五條（冷藏藥品管理），依據(jù)《藥品管理法》第一百三十二條，屬于未遵守GSP，處10萬元以上50萬元以下罰款；造成藥品質(zhì)量問題的，從重處罰。③執(zhí)業(yè)藥師不在崗銷售處方藥：違反《藥品管理法》第六十一條（處方藥銷售需執(zhí)業(yè)藥師審核），依據(jù)第一百二十六條，處1萬元以上3萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷許可證。案例2：某生物制品公司（MAH）生產(chǎn)的流感疫苗在上市后監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)，部分接種者出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)（發(fā)生率約0.1%）。經(jīng)調(diào)查，該反應(yīng)與疫苗中的佐劑成分（鋁鹽）相關(guān)，而說明書中僅標(biāo)注“可能引起局部紅腫”。問題：（1）該MAH應(yīng)履行哪些藥物警戒義務(wù)？（2）若經(jīng)評估需修改說明書，應(yīng)如何申請？答案：（1）藥物警戒義務(wù)：①立即收集所有過敏反應(yīng)報(bào)告，進(jìn)行分析和評價(jià)，確定與疫苗的因果關(guān)系；②在72小時(shí)內(nèi)向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心提交嚴(yán)重不良反應(yīng)報(bào)告；③啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)評估，評估過敏反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率及對公眾健康的影響；