齊魯醫(yī)院藥物臨床測(cè)試題及答案

單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥物臨床試驗(yàn)的目的不包括？A.確定藥物療效B.發(fā)現(xiàn)藥物新用途C.評(píng)價(jià)藥物安全性D.提高藥物產(chǎn)量答案：D2.臨床試驗(yàn)分期中，初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)是？A.Ⅰ期B.Ⅱ期C.Ⅲ期D.Ⅳ期答案：A3.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的部門(mén)是？A.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局D.國(guó)家衛(wèi)生健康委答案：B4.倫理委員會(huì)組成人數(shù)要求？A.不少于5人B.不少于7人C.不少于9人D.不少于11人答案：A5.申辦者在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，必須獲得？A.藥品生產(chǎn)許可證B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證C.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證答案：C6.臨床試驗(yàn)用藥品的使用由誰(shuí)負(fù)責(zé)？A.研究者B.申辦者C.護(hù)士D.藥師答案：A7.臨床試驗(yàn)中嚴(yán)重不良事件報(bào)告時(shí)限是？A.24小時(shí)內(nèi)B.48小時(shí)內(nèi)C.72小時(shí)內(nèi)D.一周內(nèi)答案：A8.觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)的是？A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案：A9.驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性的是？A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案：C10.在廣泛使用條件下考察療效和不良反應(yīng)的是？A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)答案：D多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）1.藥物臨床試驗(yàn)的基本原則包括？A.倫理原則B.科學(xué)原則C.隨機(jī)原則D.對(duì)照原則答案：ABCD2.倫理委員會(huì)的職責(zé)有？A.審查試驗(yàn)方案B.審查知情同意書(shū)C.監(jiān)督試驗(yàn)進(jìn)行D.審核數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告答案：ABD3.申辦者的職責(zé)包括？A.提供試驗(yàn)用藥品B.制定試驗(yàn)方案C.組織研究者培訓(xùn)D.向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展答案：AD4.臨床試驗(yàn)中病例報(bào)告表的作用是？A.記錄研究數(shù)據(jù)B.作為原始資料保存C.便于數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析D.向受試者解釋試驗(yàn)情況答案：ABC5.臨床試驗(yàn)中數(shù)據(jù)管理的目的是？A.保證數(shù)據(jù)質(zhì)量B.確保數(shù)據(jù)可溯源C.便于數(shù)據(jù)查詢(xún)D.保護(hù)受試者隱私答案：AB6.藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量控制的環(huán)節(jié)包括？A.試驗(yàn)前準(zhǔn)備B.試驗(yàn)過(guò)程監(jiān)控C.數(shù)據(jù)審核D.試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)答案：ABCD7.參與臨床試驗(yàn)的人員有？A.研究者B.申辦者人員C.倫理委員會(huì)成員D.藥品檢驗(yàn)人員答案：ABC8.臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)措施有？A.充分告知試驗(yàn)情況B.獲取知情同意C.提供醫(yī)療救治D.補(bǔ)償受試者損失答案：ABC9.藥物臨床試驗(yàn)文件包括？A.試驗(yàn)方案B.研究者手冊(cè)C.知情同意書(shū)D.研究者履歷答案：ABCD10.臨床試驗(yàn)中設(shè)盲的目的是？A.減少偏倚B.提高試驗(yàn)效率C.保證試驗(yàn)科學(xué)性D.保護(hù)受試者權(quán)益答案：AC判斷題（每題2分，共10題）1.藥物臨床試驗(yàn)必須在有資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行。（）答案：√2.申辦者可以自行決定臨床試驗(yàn)的暫停或提前終止。（）答案：×3..倫理委員會(huì)成員可以是外單位人員。（）答案：√4.臨床試驗(yàn)用藥品的管理等同于上市后藥品管理。（）答案：×5.研究者可以隨意更改試驗(yàn)方案。（）答案：×6.臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)可以隨意修改。（）答案：×7.受試者有權(quán)隨時(shí)退出臨床試驗(yàn)。（）答案：√8.申辦者必須對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)性負(fù)責(zé)。（）答案：√9.藥物臨床試驗(yàn)不需要遵循GCP規(guī)范。（）答案：×10.臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后及時(shí)完成。（）答案：√簡(jiǎn)答題（總4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)的基本流程。答案：先進(jìn)行試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)與倫理審查，招募受試者并簽署知情同意書(shū)，按方案實(shí)施試驗(yàn)，記錄數(shù)據(jù)，最后進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析、總結(jié)報(bào)告，評(píng)估試驗(yàn)結(jié)果。2.倫理委員會(huì)審查的要點(diǎn)有哪些？答案：審查試驗(yàn)方案科學(xué)性、倫理合理性，知情同意書(shū)內(nèi)容完整性、告知充分性，受試者權(quán)益保護(hù)措施，研究者資質(zhì)等。3.申辦者在臨床試驗(yàn)中的主要工作有哪些？答案：提供試驗(yàn)用藥品及相關(guān)資料，組織研究者培訓(xùn)，與研究者溝通協(xié)調(diào)，按規(guī)定報(bào)告試驗(yàn)進(jìn)展、不良事件等，確保試驗(yàn)合規(guī)進(jìn)行。4.臨床試驗(yàn)中如何保證數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性？答案：規(guī)范數(shù)據(jù)記錄流程，采用雙人核對(duì)等方式，數(shù)據(jù)及時(shí)準(zhǔn)確錄入，保存原始記錄，定期審核數(shù)據(jù)，對(duì)數(shù)據(jù)修改嚴(yán)格記錄追溯。討論題（總4題，每題5分）1.如何提高藥物臨床試驗(yàn)的質(zhì)量？答案：加強(qiáng)人員培訓(xùn)，規(guī)范操作流程，嚴(yán)格質(zhì)量控制，完善數(shù)據(jù)管理，強(qiáng)化倫理審查，加強(qiáng)多中心協(xié)作溝通，及時(shí)解決問(wèn)題。2.藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的重要性體現(xiàn)在哪？答案：體現(xiàn)對(duì)受試者人格尊重，保障其健康安全，確保其自愿參與，使其了解風(fēng)險(xiǎn)獲益，為試驗(yàn)科學(xué)性倫理合理性提供基礎(chǔ)。3.對(duì)于申辦者不規(guī)范行為在藥物臨床試驗(yàn)中的處理措施？答案：責(zé)令整改，要求報(bào)告情況，暫?；蚪K止試驗(yàn)，