2025年醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識考試題與答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，醫(yī)療器械分類的主要依據(jù)是（）A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險(xiǎn)程度C.市場需求D.生產(chǎn)工藝答案：B2.下列屬于第二類醫(yī)療器械的是（）A.手術(shù)衣（非無菌）B.電子血壓計(jì)C.一次性使用無菌注射器D.助聽器（非植入式）答案：B（注：電子血壓計(jì)屬于第二類；手術(shù)衣非無菌為第一類，一次性無菌注射器為第三類，部分助聽器為第二類，但需具體型號，此處以常見分類為準(zhǔn)）3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品安全、有效A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.國際標(biāo)準(zhǔn)答案：C5.無菌醫(yī)療器械的“無菌”定義是指（）A.產(chǎn)品上無活的微生物B.產(chǎn)品上微生物數(shù)量≤100CFUC.產(chǎn)品上僅含非致病微生物D.產(chǎn)品經(jīng)滅菌處理后可直接使用答案：A6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的責(zé)任主體是（）A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)D.以上均是答案：D（注：生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位均為責(zé)任主體）7.下列不屬于醫(yī)療器械說明書必須包含的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)日期和使用期限C.生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)系方式D.產(chǎn)品專利號答案：D8.第三類醫(yī)療器械首次注冊時(shí)，技術(shù)審評的重點(diǎn)是（）A.產(chǎn)品基本性能B.產(chǎn)品安全性、有效性的科學(xué)證據(jù)C.生產(chǎn)場地合規(guī)性D.標(biāo)簽和說明書規(guī)范性答案：B9.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）的載體不包括（）A.二維碼B.射頻標(biāo)簽（RFID）C.文字編號D.彩色圖案答案：D10.下列關(guān)于醫(yī)療器械分類規(guī)則的說法，錯(cuò)誤的是（）A.接觸人體表面的器械風(fēng)險(xiǎn)通常低于侵入人體的器械B.維持生命的器械一般劃為第三類C.具有計(jì)量功能的醫(yī)療器械需單獨(dú)分類D.同種產(chǎn)品不同型號可劃分為同一類別答案：C（注：計(jì)量功能屬于性能指標(biāo)，不單獨(dú)作為分類依據(jù)）11.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心是（）A.降低生產(chǎn)成本B.確保產(chǎn)品符合預(yù)定用途C.提高生產(chǎn)效率D.滿足客戶訂單需求答案：B12.進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的受理部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理局D.縣級市場監(jiān)督管理局答案：A13.下列屬于醫(yī)療器械不良事件的是（）A.患者因操作不當(dāng)導(dǎo)致器械損壞B.器械在運(yùn)輸過程中因碰撞變形C.器械正常使用時(shí)引發(fā)患者過敏反應(yīng)D.患者因自身疾病加重導(dǎo)致器械效果未達(dá)預(yù)期答案：C14.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求中，“性能指標(biāo)”不包括（）A.物理性能（如尺寸、強(qiáng)度）B.化學(xué)性能（如溶出物）C.生物性能（如細(xì)胞毒性）D.外觀顏色偏好答案：D15.關(guān)于醫(yī)療器械召回，下列說法正確的是（）A.僅需召回已售出的不合格產(chǎn)品B.一級召回需在24小時(shí)內(nèi)通知使用單位停止使用C.召回計(jì)劃無需向監(jiān)管部門報(bào)告D.召回的產(chǎn)品可自行銷毀，無需記錄答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，多選、少選、錯(cuò)選均不得分）1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，醫(yī)療器械的定義包含以下要素（）A.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解B.主要通過物理等方式發(fā)揮作用C.包括所需軟件D.需經(jīng)過人體代謝發(fā)揮效用答案：ABC2.醫(yī)療器械注冊時(shí)需提交的技術(shù)資料包括（）A.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B.產(chǎn)品技術(shù)要求C.產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告D.臨床評價(jià)資料答案：ABCD3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件包括（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.生產(chǎn)過程控制記錄C.供應(yīng)商評估記錄D.員工考勤記錄答案：ABC4.下列屬于第三類醫(yī)療器械的有（）A.心臟起搏器B.人工晶體C.醫(yī)用脫脂棉（非無菌）D.血管支架答案：ABD5.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的內(nèi)容包括（）A.事件發(fā)生的時(shí)間、地點(diǎn)B.涉及器械的信息（如型號、批號）C.患者的傷害后果D.事件可能的原因分析答案：ABCD三、判斷題（每題1分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，無需進(jìn)行產(chǎn)品檢驗(yàn)。（）答案：×（注：部分第一類產(chǎn)品需提交自檢報(bào)告）2.醫(yī)療器械說明書中可以使用“最佳”“最先進(jìn)”等宣傳性用語。（）答案：×3.無菌醫(yī)療器械的滅菌確認(rèn)應(yīng)包括滅菌工藝驗(yàn)證和無菌保證水平（SAL）確認(rèn)。（）答案：√4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)部分工序，但需對產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)責(zé)。（）答案：√5.進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊人可以是境外企業(yè)，也可以是境內(nèi)代理人。（）答案：×（注：注冊人必須是境外企業(yè)，境內(nèi)代理人承擔(dān)連帶責(zé)任）6.醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）應(yīng)在產(chǎn)品最小銷售單元和包裝上標(biāo)注。（）答案：√7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測僅針對導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件。（）答案：×（注：所有可能影響安全的事件均需監(jiān)測）8.第二類醫(yī)療器械的生產(chǎn)許可由省級藥品監(jiān)督管理部門審批。（）答案：√9.醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求可以低于國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：×（注：需符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)可高于）10.醫(yī)療器械召回分為一級、二級、三級，其中三級召回涉及產(chǎn)品可能造成暫時(shí)或可逆的健康損害。（）答案：×（注：三級召回為一般損害，二級為暫時(shí)或可逆損害）四、簡答題（每題8分，共32分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）適用對象：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體：注冊由國家或省級藥監(jiān)局進(jìn)行技術(shù)審評和行政審批；備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局進(jìn)行形式審查。（3）資料要求：注冊需提交臨床評價(jià)、技術(shù)審評等詳細(xì)資料；備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、檢驗(yàn)報(bào)告等基本資料。（4）效力范圍：注冊證全國有效；備案憑證在備案地有效（但產(chǎn)品可全國銷售）。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要素有哪些？答案：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人職責(zé)，配備專業(yè)技術(shù)人員。（2）廠房與設(shè)施：符合產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境要求（如潔凈度、溫濕度），分區(qū)合理。（3）設(shè)備管理：生產(chǎn)設(shè)備、檢驗(yàn)設(shè)備需驗(yàn)證，定期維護(hù)。（4）文件管理：建立質(zhì)量手冊、程序文件、記錄等，確保可追溯。（5）生產(chǎn)過程控制：關(guān)鍵工序、特殊過程需確認(rèn)，嚴(yán)格執(zhí)行工藝規(guī)程。（6）質(zhì)量控制：原材料、中間產(chǎn)品、成品檢驗(yàn)，不合格品控制。（7）銷售與售后：建立銷售記錄，處理客戶投訴，開展不良事件監(jiān)測。3.無菌醫(yī)療器械的滅菌驗(yàn)證需要包括哪些內(nèi)容？答案：（1）滅菌工藝選擇：根據(jù)產(chǎn)品材質(zhì)、結(jié)構(gòu)選擇適宜的滅菌方法（如環(huán)氧乙烷、輻照、濕熱滅菌）。（2）滅菌參數(shù)確定：通過物理性能測試（如溫度、壓力、時(shí)間、劑量）確定關(guān)鍵參數(shù)。（3）微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)：使用生物指示劑（如嗜熱脂肪芽孢桿菌）驗(yàn)證滅菌效果，確保無菌保證水平（SAL）≤10??。（4）包裝驗(yàn)證：確認(rèn)包裝材料在滅菌過程中不破損，且能維持無菌狀態(tài)至使用前。（5）滅菌過程確認(rèn)：包括安裝確認(rèn)（IQ）、運(yùn)行確認(rèn)（OQ）、性能確認(rèn)（PQ），定期進(jìn)行再驗(yàn)證。4.列舉5項(xiàng)醫(yī)療器械標(biāo)簽必須標(biāo)注的內(nèi)容。答案：（1）產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；（2）注冊人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式；（3）生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址、生產(chǎn)許可證編號（如適用）；（4）生產(chǎn)日期和使用期限或失效日期；（5）產(chǎn)品技術(shù)要求的編號；（6）電源連接條件、輸入功率（如適用）；（7）無菌或消毒狀態(tài)（如適用）；（8）醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）。（任意5項(xiàng)即可）五、案例分析題（13分）2024年12月，某市藥監(jiān)局對A醫(yī)療器械公司進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）生產(chǎn)記錄顯示，某批次手術(shù)刀片（第二類）的熱處理溫度未達(dá)到工藝規(guī)程要求（設(shè)定1000℃，實(shí)際950℃）；（2）倉庫中存放的不銹鋼原材料（用于生產(chǎn)手術(shù)刀片）已超過供應(yīng)商標(biāo)注的有效期3個(gè)月；（3）2024年8月，某醫(yī)院報(bào)告使用該公司手術(shù)刀片后患者出現(xiàn)切口感染，公司未向監(jiān)管部門報(bào)告；（4）質(zhì)量管理部門未對2024年生產(chǎn)的所有批次產(chǎn)品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，僅抽檢50%。問題：（1）指出A公司存在的違規(guī)行為及對應(yīng)的法規(guī)依據(jù)；（2）監(jiān)管部門可采取哪些處理措施？答案：（1）違規(guī)行為及法規(guī)依據(jù)：①未按工藝規(guī)程生產(chǎn)：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第三十條“生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)注冊、備案的產(chǎn)品技術(shù)要求和生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)”。②使用過期原材料：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第二十二條“企業(yè)應(yīng)當(dāng)對原材料采購進(jìn)行控制，確保符合要求”。③未報(bào)告不良事件：違反《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法》第二十一條“生產(chǎn)企業(yè)獲知嚴(yán)重傷害事件后應(yīng)在15個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告”。④未實(shí)施全檢：違反《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦