2025年醫(yī)療器械經(jīng)營管理辦法考試題庫及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)2025年修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）申請經(jīng)營許可。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：《辦法》第十四條明確，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門申請經(jīng)營許可。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.醫(yī)療器械、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷答案：C解析：《辦法》第二十條規(guī)定，質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械、藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后（）年；無使用期限的，保存（）年以上。A.1；3B.2；5C.3；5D.2；3答案：B解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械使用期限屆滿后2年；無使用期限的，保存5年以上。植入類醫(yī)療器械查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)永久保存。4.經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地（）備案。A.縣級藥品監(jiān)督管理部門B.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理局答案：B解析：《辦法》第十五條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門備案，獲取備案憑證。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營場所或者庫房地址的，應(yīng)當(dāng)（）。A.無需辦理手續(xù)，自行變更即可B.向原發(fā)證部門備案C.向原發(fā)證部門申請變更許可D.重新申請經(jīng)營許可答案：C解析：《辦法》第二十四條規(guī)定，經(jīng)營許可事項(xiàng)發(fā)生變更的（包括經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍），應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證部門提出變更申請；登記事項(xiàng)變更（如企業(yè)名稱、法定代表人）只需備案。6.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)的，由藥品監(jiān)督管理部門沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處（）罰款。A.5萬元以上10萬元以下B.10萬元以上20萬元以下C.15萬元以上30萬元以下D.20萬元以上50萬元以下答案：C解析：《辦法》第五十五條規(guī)定，未取得許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，貨值不足1萬的，處15萬-30萬罰款；貨值1萬以上的，處貨值15-30倍罰款。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械的條件、方法應(yīng)當(dāng)符合（）。A.企業(yè)內(nèi)部質(zhì)量管理制度B.醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求C.行業(yè)通用標(biāo)準(zhǔn)D.溫度2-8℃的冷藏要求答案：B解析：《辦法》第三十條明確，運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施。8.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年（）前向藥品監(jiān)督管理部門提交上一年度自查報(bào)告。A.1月31日B.2月28日C.3月31日D.4月30日答案：C解析：《辦法》第四十三條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年3月31日前向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門提交上一年度自查報(bào)告，包含經(jīng)營條件變化、質(zhì)量管理制度執(zhí)行等情況。9.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)企業(yè)和使用單位，召回產(chǎn)品并記錄B.繼續(xù)銷售，等待生產(chǎn)企業(yè)處理C.自行銷毀缺陷產(chǎn)品D.向消費(fèi)者隱瞞缺陷信息答案：A解析：《辦法》第三十七條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，及時(shí)協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回，并記錄召回和通知情況。10.從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站首頁顯著位置展示（）。A.營業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或者備案憑證C.法定代表人身份證D.產(chǎn)品注冊證答案：B解析：《辦法》第四十六條規(guī)定，從事網(wǎng)絡(luò)銷售的，應(yīng)當(dāng)在網(wǎng)站首頁顯著位置展示醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或備案憑證，相關(guān)信息應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整。11.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或者備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.以上都是答案：D解析：《辦法》第二十八條明確，禁止經(jīng)營未依法注冊或備案、無合格證明文件、過期/失效/淘汰的醫(yī)療器械。12.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B解析：《辦法》第十七條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為5年，有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在屆滿前90個(gè)工作日向原發(fā)證部門提出申請。13.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制B.不合格醫(yī)療器械管理C.醫(yī)療器械追溯管理D.以上都是答案：D解析：《辦法》第二十一條規(guī)定，質(zhì)量管理制度應(yīng)涵蓋采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)、不合格品管理、追溯管理等內(nèi)容。14.對投訴、舉報(bào)或者其他線索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以（）。A.僅書面檢查B.實(shí)施飛行檢查C.要求企業(yè)自查后提交報(bào)告D.暫停企業(yè)經(jīng)營活動(dòng)答案：B解析：《辦法》第四十條規(guī)定，對投訴舉報(bào)、質(zhì)量抽檢不合格、有不良信用記錄等企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可以實(shí)施飛行檢查，無需事先告知。15.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行確認(rèn)。A.運(yùn)輸車輛顏色B.運(yùn)輸人員資質(zhì)C.質(zhì)量保障能力D.運(yùn)輸路線答案：C解析：《辦法》第三十條規(guī)定，委托運(yùn)輸?shù)?，?yīng)當(dāng)對承運(yùn)方運(yùn)輸質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，明確運(yùn)輸責(zé)任，確保運(yùn)輸過程符合要求。二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件B.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力D.僅需營業(yè)執(zhí)照即可答案：ABC解析：《辦法》第九條規(guī)定，經(jīng)營活動(dòng)需具備相適應(yīng)的經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理制度及專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)能力。2.下列屬于第三類醫(yī)療器械的是（）。A.一次性使用無菌注射器B.血壓計(jì)C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉答案：AC解析：根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，第三類為風(fēng)險(xiǎn)程度高、需要嚴(yán)格控制管理的醫(yī)療器械，如心臟起搏器、無菌注射器；血壓計(jì)（二類）、醫(yī)用脫脂棉（二類）屬于第二類。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.相關(guān)許可和備案證明文件編號答案：ABCD解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄應(yīng)包括產(chǎn)品信息（名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期）、供貨者信息（名稱、地址、聯(lián)系方式、許可/備案編號）、購進(jìn)日期等。4.藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查內(nèi)容包括（）。A.經(jīng)營資質(zhì)的有效性B.經(jīng)營條件的符合性C.質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況D.醫(yī)療器械的質(zhì)量安全答案：ABCD解析：《辦法》第三十八條規(guī)定，監(jiān)督檢查內(nèi)容包括經(jīng)營資質(zhì)、經(jīng)營條件、質(zhì)量管理制度執(zhí)行、產(chǎn)品質(zhì)量安全、不良事件報(bào)告等。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不得有下列行為（）。A.偽造、變造、買賣、出租、出借經(jīng)營許可證B.未按照產(chǎn)品說明書要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械C.經(jīng)營未依法注冊的醫(yī)療器械D.未按規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度答案：ABCD解析：《辦法》第二十八、二十九、五十一條明確禁止偽造許可證、未按要求運(yùn)輸貯存、經(jīng)營未注冊產(chǎn)品、未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)等行為。6.醫(yī)療器械經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)載明的內(nèi)容包括（）。A.企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼B.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C.經(jīng)營場所、庫房地址、經(jīng)營范圍D.發(fā)證部門、發(fā)證日期、有效期限答案：ABCD解析：《辦法》第十七條規(guī)定，經(jīng)營許可證應(yīng)載明企業(yè)基本信息（名稱、信用代碼、法定代表人等）、經(jīng)營地址（場所、庫房）、經(jīng)營范圍、發(fā)證信息（部門、日期、有效期）。7.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)（）。A.熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)B.具有相關(guān)專業(yè)背景或職稱C.負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)D.僅負(fù)責(zé)文件歸檔答案：ABC解析：《辦法》第二十條規(guī)定，質(zhì)量管理人員需熟悉法規(guī)，具備專業(yè)背景，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度的檢查、糾正和改進(jìn)，而非僅文件歸檔。8.醫(yī)療器械銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量B.生產(chǎn)批號、有效期、銷售日期C.購貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.相關(guān)許可和備案證明文件編號答案：ABCD解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，銷售記錄需包括產(chǎn)品信息（名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期）、購貨者信息（名稱、地址、聯(lián)系方式）、銷售日期等，與進(jìn)貨查驗(yàn)記錄對應(yīng)。9.對存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施包括（）。A.暫停銷售B.責(zé)令召回C.發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示信息D.吊銷營業(yè)執(zhí)照答案：ABC解析：《辦法》第四十一條規(guī)定，對存在風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，可采取暫停銷售、責(zé)令召回、發(fā)布風(fēng)險(xiǎn)警示等措施；吊銷營業(yè)執(zhí)照由市場監(jiān)管部門實(shí)施，非藥品監(jiān)管部門權(quán)限。10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)（）。A.對入駐平臺(tái)的企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行審核B.建立并執(zhí)行入駐企業(yè)檔案管理C.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，立即停止提供平臺(tái)服務(wù)D.無需承擔(dān)任何責(zé)任答案：ABC解析：《辦法》第四十七條規(guī)定，第三方平臺(tái)需審核入駐企業(yè)資質(zhì)，建立檔案，發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法應(yīng)停止服務(wù)，并向監(jiān)管部門報(bào)告。三、判斷題（每題2分，共20分）1.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需備案即可開展經(jīng)營活動(dòng)。（）答案：×解析：《辦法》第十五條規(guī)定，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營需向設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案，獲取備案憑證后經(jīng)營。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以將庫房地址設(shè)在居民住宅內(nèi)。（）答案：×解析：《辦法》第九條規(guī)定，經(jīng)營場所和貯存條件應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍相適應(yīng)，居民住宅不符合貯存條件要求。3.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人可以由企業(yè)負(fù)責(zé)人兼任。（）答案：√解析：法規(guī)未禁止質(zhì)量負(fù)責(zé)人與企業(yè)負(fù)責(zé)人為同一人，但需滿足質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求（相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或職稱）。4.經(jīng)營過期的醫(yī)療器械屬于違法行為，但未造成傷害的可以從輕處罰。（）答案：×解析：《辦法》第二十八條明確禁止經(jīng)營過期醫(yī)療器械，無論是否造成傷害，均屬違法，需按第五十五條處罰。5.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)可以經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×解析：境外醫(yī)療器械在中國上市需取得注冊證（三類）或備案（二類），未依法注冊/備案的不得經(jīng)營。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的進(jìn)貨查驗(yàn)記錄只需保存至產(chǎn)品售出后1年。（）答案：×解析：《辦法》第三十一條規(guī)定，進(jìn)貨查驗(yàn)記錄需保存至使用期限屆滿后2年；無使用期限的保存5年以上，植入類永久保存。7.藥品監(jiān)督管理部門實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，經(jīng)營企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)文件和資料。（）答案：×解析：《辦法》第三十九條規(guī)定，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配合監(jiān)督檢查，提供真實(shí)、準(zhǔn)確、完整的文件資料，不得拒絕、隱瞞。8.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以在網(wǎng)站上展示未取得注冊證的產(chǎn)品信息。（）答案：×解析：《辦法》第四十六條規(guī)定，網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械應(yīng)符合法規(guī)要求，未注冊/備案的產(chǎn)品不得銷售或展示信息。9.經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷，只需停止銷售，無需通知使用單位。（）答案：×解析：《辦法》第三十七條規(guī)定，發(fā)現(xiàn)缺陷需立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)經(jīng)營企業(yè)、使用單位和消費(fèi)者，并協(xié)助召回。10.第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期屆滿未延續(xù)的，由原發(fā)證部門注銷許可證。（）答案：√解析：《辦法》第十八條規(guī)定，許可證有效期屆滿未申請延續(xù)或未獲批準(zhǔn)的，原發(fā)證部門應(yīng)注銷許可證。四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度主要內(nèi)容。答案：根據(jù)《辦法》第二十一條，質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：（1）采購、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；（2）供貨者資格審核；（3）不合格醫(yī)療器械管理；（4）醫(yī)療器械追溯管理；（5）產(chǎn)品召回管理；（6）質(zhì)量安全事件應(yīng)急管理；（7）質(zhì)量投訴處理；（8）定期自查與改進(jìn)。2.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)貨查驗(yàn)記錄的具體要求有哪些？答案：（1）查驗(yàn)內(nèi)容：供貨者的資質(zhì)（許可證/備案憑證）、醫(yī)療器械的合格證明文件（注冊證/備案憑證、檢驗(yàn)報(bào)告等）；（2）記錄內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)批號、有效期、供貨者名稱/地址/聯(lián)系方式、購進(jìn)日期；（3）保存期限：使用期限屆滿后2年；無使用期限的保存5年以上；植入類永久保存；（4）記錄形式：紙質(zhì)或電子，需真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。3.簡述未取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的法律責(zé)任。答案：根據(jù)《辦法》第五十五條，未取得許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由藥監(jiān)部門：（1）沒收違法所得、違法經(jīng)營的醫(yī)療器械；（2）違法經(jīng)營的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處15萬元以上30萬元以下罰款；（3）貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；（4）情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的許可申請。4.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在運(yùn)輸、貯存環(huán)節(jié)的主要義務(wù)有哪些？答案：（1）運(yùn)輸、貯存條件應(yīng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求（如溫度、濕度、避光等）；（2）對需要低溫、冷藏運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)備，記錄運(yùn)輸過程中的溫度數(shù)據(jù)；（3）委托運(yùn)輸?shù)模鑼Τ羞\(yùn)方的質(zhì)量保障能力進(jìn)行評估，簽訂協(xié)議明確責(zé)任；（4）貯存醫(yī)療器械應(yīng)按品種、批號分類存放，標(biāo)識清晰，定期檢查庫存產(chǎn)品質(zhì)量；（5）不得將醫(yī)療器械貯存在不符合要求的場所，避免混淆、污染或損壞。五、案例分析題（10分）2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行飛行檢查，發(fā)現(xiàn)以下問題：（1）企業(yè)庫房內(nèi)部分一次性使用