2025年醫(yī)療器械人員崗前培訓(xùn)考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2021年修訂），第三類醫(yī)療器械的管理方式是（）。A.無(wú)需備案或注冊(cè)B.僅需備案C.需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)D.需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)第二類醫(yī)療器械時(shí)，必須查驗(yàn)的核心資質(zhì)文件是（）。A.供貨者營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械注冊(cè)證（備案憑證）C.產(chǎn)品廣告批文D.銷售人員身份證3.醫(yī)療器械存儲(chǔ)環(huán)境中，陰涼庫(kù)的溫度要求是（）。A.0-10℃B.2-8℃C.8-20℃D.不超過(guò)20℃4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的責(zé)任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械使用單位C.患者家屬D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)5.一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械使用前，發(fā)現(xiàn)包裝破損，正確的處理方式是（）。A.立即使用，做好記錄B.重新消毒后使用C.停止使用，按不合格品處理D.上報(bào)科室主任后繼續(xù)使用6.醫(yī)療器械追溯系統(tǒng)中，“唯一標(biāo)識(shí)”（UDI）的最小單元是（）。A.產(chǎn)品包裝單元B.產(chǎn)品銷售單元C.產(chǎn)品最小銷售單元D.產(chǎn)品最小使用單元7.醫(yī)療器械使用單位對(duì)植入類器械的追溯記錄應(yīng)保存至（）。A.器械使用后1年B.器械使用后3年C.患者出院后5年D.患者使用后至少10年或直至患者離世8.以下不屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度核心內(nèi)容的是（）。A.采購(gòu)驗(yàn)收制度B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度C.員工考勤制度D.存儲(chǔ)養(yǎng)護(hù)制度9.醫(yī)療器械操作前，需確認(rèn)的“三查七對(duì)”中“三查”不包括（）。A.查器械名稱、規(guī)格B.查包裝完整性、效期C.查操作環(huán)境安全性D.查患者姓名、年齡10.對(duì)需低溫存儲(chǔ)的醫(yī)療器械（如部分體外診斷試劑），運(yùn)輸過(guò)程中溫度超出規(guī)定范圍時(shí)，正確的處理是（）。A.繼續(xù)運(yùn)輸，到貨后重新檢測(cè)B.立即停止運(yùn)輸，通知供貨方協(xié)商處理C.記錄溫度異常，到貨后正常入庫(kù)D.降低運(yùn)輸速度，等待溫度恢復(fù)二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共15分，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械分類依據(jù)包括（）。A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用方式D.材料成分2.醫(yī)療器械驗(yàn)收時(shí)需核對(duì)的內(nèi)容包括（）。A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.注冊(cè)證/備案憑證編號(hào)D.運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄（需冷鏈的產(chǎn)品）3.醫(yī)療器械使用單位的質(zhì)量責(zé)任包括（）。A.對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查、維護(hù)B.建立并保存使用記錄C.對(duì)患者開(kāi)展醫(yī)療器械使用培訓(xùn)D.向監(jiān)管部門報(bào)告不良事件4.以下屬于醫(yī)療器械使用風(fēng)險(xiǎn)的是（）。A.設(shè)備電路老化導(dǎo)致漏電B.無(wú)菌包裝破損導(dǎo)致感染C.操作說(shuō)明書缺失導(dǎo)致誤操作D.患者對(duì)器械材料過(guò)敏5.醫(yī)療器械庫(kù)房管理的“五防”措施包括（）。A.防火、防潮B.防蟲、防鼠C.防塵、防污染D.防盜竊、防丟失三、判斷題（每題2分，共10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，備案憑證由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械，只要供貨方提供合法證明。（）3.醫(yī)療器械使用后，一次性產(chǎn)品需按醫(yī)療廢物處理，不得重復(fù)使用。（）4.醫(yī)療器械不良事件是指器械在正常使用情況下導(dǎo)致的有害事件，不包括誤用或超范圍使用。（）5.醫(yī)療器械存儲(chǔ)時(shí)，需按照“先進(jìn)先出、近效期先出”原則擺放。（）四、簡(jiǎn)答題（每題8分，共32分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)的主要內(nèi)容。2.列舉至少5項(xiàng)醫(yī)療器械使用前需檢查的關(guān)鍵項(xiàng)目。3.說(shuō)明醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告流程（從發(fā)現(xiàn)到上報(bào)監(jiān)管部門）。4.簡(jiǎn)述冷鏈醫(yī)療器械（如疫苗用冷藏箱）在運(yùn)輸和存儲(chǔ)中的管理要求。五、案例分析題（23分）某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心在使用一臺(tái)新買的全自動(dòng)生化分析儀時(shí)，發(fā)現(xiàn)檢測(cè)結(jié)果頻繁出現(xiàn)偏差。經(jīng)初步排查，儀器外觀無(wú)損壞，操作步驟符合說(shuō)明書要求，但部分患者樣本的重復(fù)性檢測(cè)結(jié)果差異超過(guò)15%（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)≤10%）。問(wèn)題：（1）請(qǐng)分析可能導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果偏差的原因（至少列出4項(xiàng)）。（8分）（2）作為該中心的醫(yī)療器械管理人員，應(yīng)采取哪些應(yīng)急處理措施？（7分）（3）若確認(rèn)是儀器本身質(zhì)量問(wèn)題，需向哪些部門報(bào)告？報(bào)告內(nèi)容應(yīng)包含哪些關(guān)鍵信息？（8分）答案一、單項(xiàng)選擇題1.D2.B3.D4.C5.C6.D7.D8.C9.D10.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ABCD3.ABD4.ABCD5.ABC三、判斷題1.×（第一類備案憑證由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放）2.×（未取得注冊(cè)證的境外醫(yī)療器械不得經(jīng)營(yíng)）3.√4.×（不良事件包括正常使用和誤用、超范圍使用導(dǎo)致的有害事件）5.√四、簡(jiǎn)答題1.進(jìn)貨查驗(yàn)主要內(nèi)容：（1）查驗(yàn)供貨者資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）；（2）查驗(yàn)產(chǎn)品資質(zhì)（醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證、合格證明文件）；（3）核對(duì)產(chǎn)品信息（名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、數(shù)量等）；（4）檢查外觀及包裝（無(wú)破損、無(wú)污染、標(biāo)識(shí)清晰）；（5）對(duì)需冷鏈運(yùn)輸?shù)漠a(chǎn)品，查驗(yàn)運(yùn)輸過(guò)程溫度記錄是否符合要求。2.使用前需檢查的關(guān)鍵項(xiàng)目：（1）包裝完整性（無(wú)破損、無(wú)滲液、密封良好）；（2）有效期（未超過(guò)使用期限）；（3）標(biāo)識(shí)信息（名稱、型號(hào)、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、注冊(cè)證號(hào)等齊全）；（4）無(wú)菌狀態(tài)（需無(wú)菌的器械需確認(rèn)滅菌標(biāo)識(shí)或檢測(cè)記錄）；（5）配套組件（如配件、說(shuō)明書、校準(zhǔn)工具是否齊全）；（6）設(shè)備功能（通電測(cè)試、參數(shù)校準(zhǔn)是否正常）。3.不良事件報(bào)告流程：（1）發(fā)現(xiàn)或獲知不良事件后，使用單位/經(jīng)營(yíng)企業(yè)/生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)立即記錄事件詳情（時(shí)間、地點(diǎn)、患者信息、器械信息、事件經(jīng)過(guò)、后果等）；（2）對(duì)嚴(yán)重傷害或死亡事件，需在24小時(shí)內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告；（3）對(duì)一般事件，需在5個(gè)工作日內(nèi)通過(guò)國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)提交報(bào)告；（4）配合監(jiān)管部門或監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的調(diào)查，提供相關(guān)資料（如器械樣品、使用記錄、檢測(cè)報(bào)告等）；（5）生產(chǎn)企業(yè)需對(duì)事件進(jìn)行分析，必要時(shí)啟動(dòng)召回并上報(bào)處理結(jié)果。4.冷鏈醫(yī)療器械管理要求：（1）運(yùn)輸：使用符合要求的冷藏車或保溫箱，配備溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄設(shè)備；運(yùn)輸前檢查制冷設(shè)備性能，運(yùn)輸過(guò)程中溫度需持續(xù)符合產(chǎn)品要求（如2-8℃）；交接時(shí)雙方確認(rèn)溫度記錄，超溫產(chǎn)品不得接收。（2）存儲(chǔ)：存儲(chǔ)庫(kù)房需配備專用冷藏設(shè)備，溫度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)24小時(shí)運(yùn)行，每日至少記錄2次溫度；存儲(chǔ)區(qū)域與非冷鏈產(chǎn)品分區(qū)存放，標(biāo)識(shí)清晰；定期對(duì)冷藏設(shè)備進(jìn)行維護(hù)、校準(zhǔn)，保留記錄；近效期產(chǎn)品需重點(diǎn)標(biāo)記，優(yōu)先使用。五、案例分析題（1）可能原因：①儀器未經(jīng)過(guò)校準(zhǔn)或校準(zhǔn)不符合標(biāo)準(zhǔn)（如光學(xué)系統(tǒng)、加樣系統(tǒng)誤差）；②試劑問(wèn)題（試劑過(guò)期、批次混用、存儲(chǔ)不當(dāng)導(dǎo)致變質(zhì)）；③樣本處理不當(dāng)（采集時(shí)間、抗凝劑使用、離心條件不符合要求）；④環(huán)境因素（實(shí)驗(yàn)室溫度、濕度波動(dòng)超過(guò)儀器耐受范圍）；⑤儀器內(nèi)部部件老化（如比色杯污染、泵管破損導(dǎo)致液路異常）；⑥操作失誤（未按說(shuō)明書進(jìn)行日常維護(hù)，如未定期清洗反應(yīng)池）。（2）應(yīng)急處理措施：①立即停止使用該儀器，標(biāo)注“故障停用”，防止誤操作；②對(duì)已檢測(cè)樣本進(jìn)行復(fù)查（使用備用設(shè)備或外送檢測(cè)），確?；颊呓Y(jié)果準(zhǔn)確性；③記錄事件詳情（時(shí)間、涉及樣本數(shù)量、偏差數(shù)據(jù)、操作步驟回顧）；④聯(lián)系儀器供應(yīng)商或廠家技術(shù)人員，申請(qǐng)現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)和維修；⑤檢查近期儀器維護(hù)記錄、校準(zhǔn)報(bào)告、試劑使用記錄，排查潛在問(wèn)題；⑥向科室負(fù)責(zé)人和醫(yī)院設(shè)備管理部門報(bào)告，啟動(dòng)內(nèi)部質(zhì)量追溯流程。（3）報(bào)告部門及內(nèi)容：需報(bào)告部門：所在地縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康主管部門（若涉及患者傷害）。報(bào)告