醫(yī)療器械知識(shí)競(jìng)賽試題2026年一、單選題（共10題，每題2分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（2023年修訂版），下列哪種醫(yī)療器械屬于第一類醫(yī)療器械？A.心臟起搏器B.體溫計(jì)C.眼內(nèi)鏡D.助聽器答案：B解析：第一類醫(yī)療器械是指風(fēng)險(xiǎn)程度最低的醫(yī)療器械，體溫計(jì)屬于常規(guī)、低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，而心臟起搏器、內(nèi)鏡、助聽器均屬于第二類或第三類。2.某醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXX”，其中“準(zhǔn)”字代表該產(chǎn)品的管理類別為？A.第一類B.第二類C.第三類D.批準(zhǔn)進(jìn)口答案：C解析：“準(zhǔn)”字為境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊(cè)證，而“許”字為第二類，“準(zhǔn)”字（進(jìn)口）為第三類。3.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的申詁數(shù)據(jù)應(yīng)包含哪些內(nèi)容？A.臨床前研究資料B.臨床試驗(yàn)方案及倫理批準(zhǔn)文件C.產(chǎn)品技術(shù)要求D.以上全部答案：D解析：申請(qǐng)新產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)，需提交完整的技術(shù)資料，包括臨床前、臨床試驗(yàn)及倫理批件。4.某企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)用口罩，其關(guān)鍵性能指標(biāo)不包括？A.過(guò)濾效率（≥95%）B.氣阻值（≤30帕）C.透氣率（≥150%）D.面料pH值（6.0-8.0）答案：D解析：面料pH值非醫(yī)用口罩的關(guān)鍵性能指標(biāo)，其余為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）的核心要求是？A.產(chǎn)品銷售渠道管理B.人員資質(zhì)與培訓(xùn)C.產(chǎn)品廣告宣傳D.市場(chǎng)營(yíng)銷策略答案：B解析：GMP強(qiáng)調(diào)人員、設(shè)備、物料、環(huán)境等全流程質(zhì)量控制，人員培訓(xùn)是基礎(chǔ)。6.以下哪種情形屬于醫(yī)療器械召回的二級(jí)召回？A.存在可能危及人體健康的風(fēng)險(xiǎn)B.存在可能引起嚴(yán)重健康問(wèn)題的風(fēng)險(xiǎn)C.產(chǎn)品使用風(fēng)險(xiǎn)已消除D.產(chǎn)品缺陷僅影響部分用戶答案：D解析：二級(jí)召回適用于“使用該產(chǎn)品可能引起嚴(yán)重健康問(wèn)題”的風(fēng)險(xiǎn)，一級(jí)召回為危及健康。7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告的時(shí)限要求是？A.死亡病例24小時(shí)內(nèi)，嚴(yán)重病例7日內(nèi)B.死亡病例7日內(nèi)，嚴(yán)重病例15日內(nèi)C.所有報(bào)告均需30日內(nèi)提交D.僅需年度匯總報(bào)告答案：A解析：根據(jù)法規(guī)，死亡病例需立即報(bào)告，嚴(yán)重病例需7日內(nèi)提交。8.某企業(yè)生產(chǎn)的骨科植入物，其滅菌方式最可能是？A.紫外線消毒B.伽馬射線輻照C.高壓蒸汽滅菌D.乙醇浸泡答案：B解析：骨科植入物需無(wú)菌且不可熱滅菌，伽馬射線輻照最常用。9.醫(yī)療器械標(biāo)簽、說(shuō)明書標(biāo)注的禁忌癥不包括？A.使用禁忌人群B.產(chǎn)品適用范圍C.不良反應(yīng)描述D.禁止與其他藥品聯(lián)用答案：C解析：禁忌癥指絕對(duì)不能使用的情形，不良反應(yīng)屬于注意事項(xiàng)。10.以下哪種醫(yī)療器械需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？A.醫(yī)用電子體溫計(jì)B.醫(yī)用冷藏箱C.一次性使用無(wú)菌注射器D.以上全部答案：D解析：所有醫(yī)療器械均需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，但第一類可簡(jiǎn)化。二、多選題（共5題，每題3分）1.醫(yī)療器械注冊(cè)變更的情形包括？A.產(chǎn)品名稱變更B.生產(chǎn)地址遷移C.產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)調(diào)整D.注冊(cè)人變更答案：A、B、C解析：注冊(cè)人變更需重新注冊(cè)，非變更事項(xiàng)。2.醫(yī)療器械生產(chǎn)環(huán)境潔凈度要求涉及？A.溫濕度控制B.微生物限度C.空氣潔凈度級(jí)別（如10萬(wàn)級(jí)）D.物料傳遞方式答案：A、B、C解析：潔凈度標(biāo)準(zhǔn)包含環(huán)境參數(shù)，物料傳遞屬于流程管理。3.醫(yī)療器械廣告宣傳的禁止性規(guī)定包括？A.使用絕對(duì)化用語(yǔ)（如“高效”）B.含有醫(yī)療效果承諾C.未經(jīng)注冊(cè)擅自發(fā)布D.體現(xiàn)治療功能答案：A、B、C、D解析：均為廣告法禁止行為。4.醫(yī)療器械召回的程序包括？A.召回決定B.信息發(fā)布C.跟蹤調(diào)查D.召回終止答案：A、B、C、D解析：召回需完整流程，缺一不可。5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的倫理審查要點(diǎn)有？A.受試者知情同意B.風(fēng)險(xiǎn)效益評(píng)估C.數(shù)據(jù)真實(shí)性保證D.倫理委員會(huì)批準(zhǔn)答案：A、B、D解析：臨床試驗(yàn)倫理核心為知情同意、風(fēng)險(xiǎn)控制和審批。三、判斷題（共10題，每題1分）1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員需具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)。（√）2.醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期最長(zhǎng)為5年。（×，應(yīng)為5年或10年）3.醫(yī)療器械廣告可說(shuō)明產(chǎn)品的預(yù)期用途。（×，僅能描述功能，非治療）4.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告僅適用于國(guó)產(chǎn)器械。（×，進(jìn)口器械也需報(bào)告）5.醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)注的規(guī)格型號(hào)需與注冊(cè)證一致。（√）6.醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)可引用已發(fā)布的文獻(xiàn)資料。（√）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的潔凈區(qū)劃分無(wú)需文件記錄。（×，需制定文件并記錄）8.醫(yī)療器械召回屬于企業(yè)自愿行為。（×，監(jiān)管機(jī)構(gòu)可強(qiáng)制要求）9.醫(yī)療器械說(shuō)明書需標(biāo)注產(chǎn)品儲(chǔ)存條件。（√）10.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)需經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。（√）四、簡(jiǎn)答題（共4題，每題5分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案的主要內(nèi)容。答案：-研究背景與目的-研究設(shè)計(jì)與方法（受試者選擇、分組、干預(yù)措施）-數(shù)據(jù)收集與統(tǒng)計(jì)分析-風(fēng)險(xiǎn)與獲益評(píng)估-倫理考慮（知情同意、受試者保護(hù)）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的核心要素有哪些？答案：-質(zhì)量管理體系建立-人員資質(zhì)與培訓(xùn)-生產(chǎn)過(guò)程控制（設(shè)備、環(huán)境、物料）-產(chǎn)品檢驗(yàn)與放行-不合格品管理3.醫(yī)療器械不良事件報(bào)告的時(shí)限要求有哪些？答案：-死亡病例：24小時(shí)內(nèi)-嚴(yán)重病例：7日內(nèi)-一般病例：15日內(nèi)（每年匯總）-需及時(shí)報(bào)告重大緊急事件4.醫(yī)療器械廣告宣傳的合規(guī)要求有哪些？答案：-僅能宣傳產(chǎn)品功能，不得聲稱療效-標(biāo)注注冊(cè)證號(hào)或備案號(hào)-禁止使用絕對(duì)化用語(yǔ)-不得涉及疾病診斷五、論述題（共2題，每題10分）1.結(jié)合實(shí)際案例，論述醫(yī)療器械召回的流程及監(jiān)管意義。答案：-流程：企業(yè)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)→上報(bào)→監(jiān)管機(jī)構(gòu)評(píng)估→發(fā)布召回→實(shí)施召回→跟蹤終止。-意義：保障患者安全，規(guī)范市場(chǎng)秩序，促進(jìn)企業(yè)合規(guī)。案例：2023年某品牌呼吸機(jī)因漏氣召回，體現(xiàn)了監(jiān)管的必要性。2.闡述醫(yī)療器